Asunto/assumpte: Fugas ocasionales en determinados lotes de Jeringas de BEP® III, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products GMBH, Alemania. PRODUCTO AFECTADO: Jeringas de BEP® III, Referencia OVDS21, Lotes DB0100, DB0101, DB0102, DB0103, DB0104, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products GMBH, Alemania.

Ref.: PS075/12 Us comunic que en data 15-2-2012 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 15-2-2012 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics, S.L., sita en C/ Lluis Muntadas, 5, Cornellá de Llobregat, 08940, Barcelona, relacionada con la posibilidad de que algunas Jeringas de BEP® III de determinados lotes, fabricadas por Siemens Healthcare Diagnostics Products GMBH, Alemania, presenten fugas. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las jeringas de los lotes afectados podrían mostrar fugas, lo que podría conllevar la transferencia de volúmenes menores de conjugado, cromógeno o solución de parada al final de una secuencia de pipeteo. Como solución provisional inmediata, el fabricante ha desarrollado un procedimiento que debe ser aplicado antes de usar una jeringa de los lotes afectados para detectar las posibles jeringas con fugas. El procedimiento ha sido definido de cara a la sensibilidad y dará como resultado el rechazo de un número de jeringas mayor de lo necesario.

Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, junto con el procedimiento para detectar las posibles jeringas con fugas.

Palma, 15 de febrer de 2012 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver p.d.(resolució 15/07/2011) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias

Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

Nota de Seguridad en Campo Urgente BR-01212 Enero 2012 Jeringas de BEP® III (OVDS21), lotes DB0100, DB0101, DB0102, DB0103, DB0104 Fugas ocasionales en las jeringas de BEP III

Estimado cliente, Nuestros ficheros indican que usted ha recibido alguno de los lotes de jeringas arriba indicados para el sistema BEP III. Durante investigaciones llevadas a cabo recientemente, Siemens Healthcare Diagnostics ha observado que en algunas ocasiones, muy raramente, las jeringas de los lotes afectados podrían mostrar fugas. Este efecto podría conllevar la transferencia de volúmenes menores de conjugado, cromógeno o solución de parada al final de una secuencia de pipeteo. En nuestras investigaciones internas no hemos observado pocillos en los que no se haya dispensado absolutamente ningún líquido. Hacer notar que una jeringa que presente fugas no implica automáticamente que conlleve a resultados incorrectos. De acuerdo con datos recientemente establecidos, aún en el caso de que se hubiera pipeteado un volumen menor de reactivo, no afectaría negativamente al resultado. Además, los controles al final del proceso del análisis indicarían cualquier problema potencial de pipeteo. En el caso de los ensayos de tipo competitivo, no cabe la posibilidad de resultados negativos erróneos debido al principio de la técnica. Siemens Healthcare Diagnostics está realizando una acción correctiva de forma voluntaria para prevenir el uso de jeringas con posibles fugas. Por tanto, como solución provisional inmediata, se ha desarrollado un procedimiento para detectar las posibles jeringas con fugas. Este procedimiento debe ser aplicado antes de usar una jeringa de los lotes afectados en el sistema BEP III. Detalles del procedimiento se facilitan en el Anexo 1. Remarcar que este procedimiento ha sido optimizado de cara a la sensibilidad y dará como resultado el rechazo de un mayor número de jeringas de lo necesario. Screening Donantes de Banco de Sangre: Debido a nuestras valoraciones basadas en los casos poco probables de ocurrencia de jeringas no estancas, no se recomienda revisar resultados anteriores o repetir las pruebas. No obstante cada centro de acuerdo a su sistema de calidad siempre podrá considerar la necesidad de revisar resultados anteriores o repetir las pruebas realizadas.

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Fugas ocasionales en las jeringas de BEP III

Pruebas en No-Donantes: Si no fueron usados controles al final del proceso de muestras y el diagnóstico se basa en el resultado de una única prueba, recomendamos revisar el contenido de esta carta con el director de su laboratorio para valorar la necesidad de revisar resultados previos, llevar a cabo seguimiento de los pacientes y/o repetir los análisis de las pruebas que hubieran sido realizadas con los lotes afectados de jeringas de BEP III que se relacionan en la siguiente tabla: Primera fechas de envío de los lotes afectados: Nº Lote Jeringas BEP III DB0100 DB0101 DB0102 DB0103 DB0104

Primer envío 2011-09-12 2011-09-30 2011-11-24 2011-11-23 2011-12-01

Si los resultados de los controles al inicio y final de las secuencias de análisis fueron válidos, no es necesario revisar los resultados previos o repetir los análisis de las muestras para excluir el riesgo de que una jeringa con fugas hubiera afectado a los resultados de los pacientes. Por favor distribuya esta información a todo el personal apropiado de su laboratorio, conserve una copia en sus ficheros y reenvíe esta información a todos los departamentos que pudieran estar afectadas por el uso de este producto, incluyendo a terceros a los que usted pudiera haberles facilitado jeringas de BEP III de los lotes afectados. Si tiene alguna pregunta técnica con respecto a esta notificación, por favor, póngase en contacto con nuestro Centro de Soluciones Técnicas llamando al 901 888 264. Queremos disculparnos ante usted por cualquier inconveniente que esta situación pudiera ocasionarle. Le agradecemos su comprensión y continuo soporte a nuestros productos.

Sinceramente,

Delia del Barrio

Merce Teixell

Sr. Manager RA Healthcare

Marketing Manager Microbiología

En cumplimiento con el RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, Siemens Healthcare Diagnostics ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de esta Nota de Seguridad.

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Fugas ocasionales en las jeringas de BEP III

CONTROL DE EFECTIVIDAD DE LA NOTA DE SEGURIDAD EN CAMPO Jeringas de BEP III

Este formulario de respuesta es para confirmar la recepción de la nota de Siemens Healthcare Diagnostics referente a una comunicación urgente de seguridad fechada en Enero 2012 y referida a casos esporádicos de falta de posibles fugas de las jeringas de BEPIII. Por favor lea cada pregunta y marque la respuesta apropiada. Por favor complete y envíe por fax este formulario a Siemens Healthcare Diagnostics, al número indicado al pie de esta página.

1. ¿Ha recibido usted de Siemens Healthcare Diagnostics una carta con la acción correctora FCA referente a las jeringas de BEPIII? [Esta pregunta es necesaria solo si la carta de Chequeo de Efectividad es enviada separada de la carta FCA]

Si

No

2. ¿Le hemos comunicado de una manera efectiva toda la información necesaria?

Si

No

3. ¿Tiene usted a su disposición alguno de los productos afectados? (Por favor chequee su stock antes de responder.)

Si

No

4. Si respondió Si a la pregunta anterior, ¿tiene usted intención de poner en práctica las acciones recomendadas?

Si

No

Nombre de la persona que ha completado el cuestionario

Nombre de la persona que ha completado el cuestionario:__________________________________ Título:_____________________________ Institución: _____________________ Número serie del instrumento: ____________ Calle:______________________________________________________________ Ciudad: _________________________País: __________________Teléfono: _________

Por favor, enviar por fax a: RA, At: Delia del Barrio ó Maribel Jaramillo; Fax: + 34 932536852

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Anexo 1, respecto a Jeringas de BEP III (BR-01212)

Instrucciones para chequear las jeringas de BEP® III Preparación: Para realizar el test es necesaria una superficie de sellado elástica. Se recomienda usar los topes de goma de los tapones roscados de las botellas de vidrio de Enzygnost. 1. Limpiar la superficie de sellado con agua para prevenir la contaminación de la punta de la jeringa. 2. Secar la superficie de goma. 3. Confirmar que la superficie esta limpia y libre de partículas. Nota Asegure la protección de la pequeña punta del émbolo. Cuando el émbolo está en su posición, la punta del mismo sobresale de la jeringa unos 0,8mm. No debe ser dañada. La punta del émbolo es esencial para la detección de nivel.

Foto 1: Punta del émbolo.

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Creación de vacío 1. Tirar del émbolo hacia arriba hasta la mitad de su recorrido y devolverlo nuevamente a su posición original. 2. Tirar del embolo hacia arriba 1mm aproximadamente (la punta del émbolo debe quedar totalmente dentro de la jeringa).

Foto 2: Posición inicial

3. Poner la punta de la jeringa contra la superficie de sellado. Nota Presionar la jeringa con fuerza suficiente contra la superficie de sellado asegurando que la punta de la jeringa quede perfectamente sellada. Recomendamos practicarlo varias veces.

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Sujetar la jeringa por el reborde superior en la parte alta del cilindro (ver el video).

Nota Sujetándolo con firmeza de esta manera, se evita que pueda verse afectado al resultado de la prueba. 4. Estirar hacia arriba del embolo hasta la mitad de su recorrido dentro del cilindro. Note El vacío creado debería retraer nuevamente hacia abajo el embolo.

5. Repetir el proceso tres veces.

Note Asegurar que el embolo vuelve a su posición cada vez.

Assessment 1. Después del tercer retorno a su posición original debido al vacío creado dentro del embolo, medir la distancia entre la posición final y la posición original o

La jeringa puede ser usada , si la diferencia en mm entre la posición original y la final es ≤ 3 mm (ver foto 3)

o

Descartar la jeringa si esta distancia es mayor de 3 mm (ver foto 4)

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Foto 3: Jeringa correcta

Foto 4: Jeringa no válida

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