Asunto/assumpte: Posibilidad de que las Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP, fabricadas por Aquatec Operations GMBH, Alemania, se inclinen hacia delante. PRODUCTOS AFECTADOS: Silla de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP, modelos 1470000, 1470002, 1470712, 1470713, 1470788, 1470793, 1470829, 1470908, 1513093, 1517060, 1517061, 1517062, 1525707, 1525950, 1540261, 1540262, 1544436, 1544466, 1555495, 1556626 y 1556889, números de serie del SN 13557203 hasta SN 14556654, fabricados por Aquatec Operations GMBH, Alemania de mayo de 2006 a marzo de 2013. Ref.: PS356/14 Us comunic que en data 03-7-2014 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 03-7-2014 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Aquatec Operations GMBH, Alemania, relacionada con el riesgo potencial de que la Silla de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP, fabricada por Aquatec Operations GMBH, Alemania, se incline hacia delante. Este producto se distribuye en España a través de la empresa Invacare S.A., sita en c/Areny s/n, Pol. Ind. De Celrà, 17460 Celrà, Girona. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la Silla de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP puede inclinarse hacia delante, cuando las ruedas delanteras están posicionadas hacia atrás y el usuario está poniendo su peso hacia la parte delantera y/o está de pie en el reposapiés. La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que han distribuido el producto afectado en nuestro país, en la que se informa de que existe la posibilidad de montar un dispositivo anti-vuelco delantero para evitar que la silla de ducha se incline hacia delante." SE ADJUNTA: NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA NOTA INFORMATIVA AEMPS PS 4/2014

Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

Palma, 3 de juliol de 2014 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez p.d.(resolució 19/11/2012) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias

Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es

Nota informativa

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

POSIBILIDAD DE QUE LAS SILLAS DE DUCHA Y WC AQUATEC® OCEAN VIP SE INCLINEN HACIA DELANTE CON RIESGO DE CAÍDA DEL USUARIO Fecha de publicación: 3 de julio de 2014 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. Referencia: PS 4 /2014

La AEMPS informa de la posibilidad de que las Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP se inclinen hacia delante, cuando las ruedas delanteras están posicionadas hacia atrás y el usuario pone su peso hacia la parte delantera y/o está de pie en el reposapiés, con el consiguiente riesgo de caída. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Aquatec Operations GmbH, Alemania, de la posibilidad de que las Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP se inclinen hacia delante, cuando las ruedas delanteras están posicionadas hacia atrás y el usuario pone su peso hacia la parte delantera y/o está de pie en el reposapiés, con el consiguiente riesgo de caída. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Invacare S.A., sita en C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà, 17460 Celrà, Girona. SITUACIÓN ACTUAL La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que han distribuido el producto afectado en nuestro país, en la que se informa de que existe la posibilidad de montar un dispositivo anti-vuelco delantero (código 1535936) para evitar que la silla de ducha se incline hacia delante. La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

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PRODUCTOS AFECTADOS Sillas de Ducha y de WC móvil Aquatec® Ocean VIP, modelos 1470000, 1470002, 1470712, 1470713, 1470788, 1470793, 1470829, 1470908, 1513093, 1517060, 1517061, 1517062, 1525707, 1525950, 1540261, 1540262, 1544436, 1544466, 1555495, 1556626 y 1556889, números de serie del SN 13557203 hasta SN 14556654, fabricados por Aquatec Operations GMBH, Alemania, de mayo de 2006 a marzo de 2013.

Número de serie

Dispositivo anti-vuelco (código 1535936)

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RECOMENDACIONES Establecimientos sanitarios a. Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP de los modelos y números de serie indicados en el apartado anterior, intente identificarlos, notifíqueles esta incidencia y de la posibilidad de montar un dispositivo anti-vuelco delantero. b. Si dispone en su establecimiento de sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP de los modelos y números de serie afectados, no las entregue a centros sanitarios ni a pacientes hasta que les haya informado de esta incidencia y de la posibilidad de proporcionárselas con el dispositivo anti-vuelco delantero. Pacientes y Centros Sanitarios Si disponen de sillas de ducha y WC Aquatec ® Ocean VIP: a. Compruebe si la silla se corresponde con los modelos y números de serie indicados anteriormente. b. En caso de que sea así recuerde que por seguridad, tal y como se indica en las instrucciones de uso, antes de sentarse o de levantarse de la silla debe girar las ruedas delanteras de tal manera que el bloqueo muestre hacia delante y no debe colocarse de pie encima del reposapiés. c. Para mayor seguridad, el fabricante ha desarrollado un dispositivo antivuelco delantero (código 1535936). Si desea adquirirlo y que se lo instalen en su silla, contacte con la ortopedia o la farmacia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró. d. Si su silla no se corresponde con los números de serie citados previamente, no le afecta esta nota de seguridad. DATOS DEL DISTRIBUIDOR INVACARE, S.A. C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà 17460 Celrà – Girona (Spain) Tel. +34 972 49 32 00 Fax. +34 972 49 32 20

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