42

La normativa comunitaria sobre complementos alimenticios Estos preparados tienen interesantes posibilidades pero también limitaciones. Hay que saber qué especies se utilizan, en qué forma, para qué, su dosificación... Las autoridades sanitarias tienen un importante papel para conseguir que lo que consumimos sea de total seguridad para nuestra salud.

Ángeles Navarro Cendón Licenciada en Farmacia

H

sas patologías. Debido a esta

mitaciones. Hay que saber qué

creciente demanda, surge la

especies vegetales se utilizan,

pregunta sobre su seguridad,

en qué forma, para qué, su do-

eficacia y calidad. Estos pre-

sificación, etc.

parados tienen interesantes

El buen hacer de las empre-

posibilidades, pero también li-

sas fabricantes de estos pro-

oy en día, ca-

ductos, sus conocimientos so-

d a ve z m á s ,

bre los mismos y sobre las for-

nos encontramos con que un mayor nú-

mero de personas recurre a la utilización de productos a base de plantas y extractos vegetales para potenciar su salud e incluso como solución a diver-

Fitoterapia holística • Número 1 • 2011

Para que la salud del consumidor esté protegida, la elaboración y utilización de preparados a base de plantas debe regularse

mas más adecuadas en las que se deben presentar, así como su ética a la hora de la recomendación sobre su uso y beneficios, es de fundamental importancia. Para que la salud del consumidor esté protegida y todos los productos tengan el grado

43

de seguridad necesaria, la ela-

son el resultado de añadir nu-

(complementos alimenticios).

boración y utilización de pre-

trientes a los alimentos con-

Ejemplo de los primeros son

parados a base de plantas debe

vencionales para mejorar sus

los zumos o los cereales a los

regularse adecuadamente.

propiedades (alimentos enri-

que se les añade vitamina D, y

Lo mismo sucede con los

quecidos) o bien son compues-

una muestra de los segundos

complementos alimenticios.

tos sin su base alimentaria

son los preparados a base de ácidos grasos poliinsaturados.

La alimentación es fundamen-

Las autoridades sanitarias

tal para la salud y, a veces, lo que comemos es insuficiente para que nuestro cuerpo y sus funciones se desarrollen de la manera más idónea. Actualmente, en los países desarrollados tendemos a incorporar en nuestra dieta alimentos funcionales. Algunos

Las autoridades sanitarias tienen un importante papel para conseguir que lo que consumimos sea de total seguridad para la salud

tienen un importante papel para conseguir que lo que consumimos sea de total seguridad para nuestra salud. Todos estos productos deben adecuarse a las normativas vigentes y los legisladores deben crear el marco legal que verdaderaNúmero 1 • 2011 • Fitoterapia holística

Normativa comunitaria sobre complementos alimenticios

44

mente nos permita utilizarlos

tivas y de consumo de los pro-

tos productos se vean regula-

sin que puedan ocasionarnos

ductos distintos de las vitami-

dos por normas nacionales di-

el menor inconveniente.

nas y los minerales hace que

ferentes puede obstaculizar su

podamos encontrarnos casos

libre circulación y crear con-

en los que un producto puede

diciones desiguales de compe-

La legislación comunitaria

estar catalogado como comple-

tencia y, por lo tanto, tener un

competente al respecto es la

mento alimenticio en un Es-

efecto directo sobre el funcio-

mercado de las vitaminas y mi-

tado y como medicamento en

namiento del mercado interior.

nerales es muy homogéneo, no

otro.

Por tanto, se deberían adoptar

Normativa Comunitaria

Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo. Esta directiva armoniza parcialmente las normas de aplicación referentes a los complementos alimenticios, ya que establece normas aplicables únicamente para las vitaminas y los minerales. El resto de las sustancias que no sean ni vitaminas ni minerales están sujetas a las distintas legislaciones nacionales. Según esta Directiva Comunitaria, el establecimiento de las normas relativas al resto de sustancias queda aplazada. Esto hace que nos encontremos con formas muy dispares de entender los diferentes productos según los distintos estados miembros. Mientras que el

sucede lo mismo con el resto de

Mientras no se complete la

normas a escala comunitaria

los productos que nos podemos

armonización de todas estas

aplicables a todos los produc-

encontrar como componentes

sustancias para garantizar la

tos comercializados en calidad

de los complementos alimenti-

protección de la salud, segui-

de alimentos, no sólo a las vita-

cios. En cada Estado se consu-

rá habiendo estas diferencias

minas y minerales.

men sustancias muy diferentes

de calificación de los produc-

También nos encontramos

y las diversas legislaciones na-

tos como alimentos o como

algunos países, como es el ca-

cionales también lo son.

medicamentos.

so de España, donde no se ha

La tradición influye en la uti-

El hecho de que un producto

legislado más allá de lo que

lización de distintos productos.

sea catalogado como comple-

marca la Directiva 2002/46/

Así, mientras en unos países

mento en un Estado miembro

CE, quedando muchas de las

se utilizan mucho algunos de

no impide que sea calificado

sustancias que se emplean co-

ellos, sucede lo contrario en

como medicamento en otro Es-

mo componentes de los com-

otros.

tado donde se esté importando.

plementos alimenticios en una

La circunstancia de que es-

especie de limbo legal que obli-

Esta disparidad de normaFitoterapia holística • Número 1 • 2011

45

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Normativa comunitaria sobre complementos alimenticios

46

ga a los fabricantes a tener que

y sobre el funcionamiento del

amplia. Para que un comple-

realizar un lamentable periplo

cuerpo es importante. No su-

mento no tenga este tipo de

comunitario para poder legali-

cede así con los complementos

problemas y no se lo acuse de

zar sus productos.

alimenticios, que interpreta

inducir a error al consumi-

Con respecto a la diferencia

que tienen sólo cierta influen-

dor, deberá seguir las normas

entre medicamentos y alimen-

cia en las funciones fisiológi-

de etiquetado y las especifi-

tos nos encontramos con dos

cas del organismo.

caciones que aparecen en el

definiciones a aplicar:

Reglamento (CE) nº 1924/2006,

• Definición de medicamento por su presentación: «Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas». • Definición de medicamento

referente a las declaraciones

Se deberían adoptar normas a escala comunitaria aplicables a todos los productos comercializados en calidad de alimentos

nutricionales y de propiedades saludables. Este Reglamento es muy importante, ya que establece las relaciones de comunicación entre este sector y el consumidor. El criterio decisivo para la utilización de una declaración

por su función: «Toda sustan-

de propiedades saludables es

cia o combinación de sustan-

que el efecto de esta sustancia

cias que pueda usarse en, o ad-

sobre la salud esté basado en

ministrarse a seres humanos

pruebas científicas. Por tan-

con el fin de restaurar, corregir

to, es posible que en un futuro

o modificar las funciones fisio-

próximo, el marco jurídico que

lógicas ejerciendo una acción

se aplique a estas declaracio-

farmacológica, inmunológica o

nes se transforme en un ele-

metabólica, o de establecer un

mento de armonización de las

diagnóstico médico».

sustancias que son objeto de re-

Después de leer esta segunda

conocimiento mutuo por parte

definición podemos encontrar-

de los Estados miembro, y que

nos con la duda de que algunos

estas declaraciones se autori-

alimentos, sobre todo los com-

cen a escala comunitaria.

plementos alimenticios que

Además, estas declaraciones

tienen efectos fisiológicos, pu-

de propiedades saludables, au-

dieran estar enmarcados den-

torizadas por este Reglamento,

tro de ella.

serán una presunción de que

Sin embargo el Tribunal de

el producto al que hacen refe-

Justicia de la Unión Europea

rencia es un alimento y de que

(TJCE) deja claro que para que

no tengamos los citados pro-

un producto pueda ser consi-

blemas de clasificación, ya que

derado como medicamento,

Pero lo que más puede llevar

tanto las declaraciones de fun-

sus propiedades farmacológi-

a conflicto es la presentación

ción como las relativas a la re-

cas deben haber sido proba-

de los complementos alimen-

ducción de un factor de riesgo

das científicamente. Además,

ticios, ya que la definición de

de enfermedad dejan claro que

entiende que la acción de los

medicamento por su presenta-

el producto al que se refieren

mismos sobre el metabolismo

ción tiene una interpretación

no está dentro de la definición

Fitoterapia holística • Número 1 • 2011

47

Número 1 • 2011 • Fitoterapia holística

Normativa comunitaria sobre complementos alimenticios

48

de medicamento por su presen-

ma en la que los Estados miem-

Han de ser proporcionales al

tación. Sin embargo, no permi-

bros quedan liberados de apli-

fin que se persigue. Por tanto,

tirán que se elimine totalmen-

car el reconocimiento mutuo

no pueden ser medidas exce-

te la posibilidad de conflicto

recurriendo al artículo 30 CE,

sivas, ni tampoco menos res-

de clasificación en cuanto a la

en particular en lo referente a

trictivas que los intercambios

definición de medicamento por

temas de salud pública.

comunitarios.

su función.

A falta de armonización, son

Con referencia a las limita-

Debido a que la Directiva

los Estados miembros los que

ciones del artículo 30 CE, pues-

2002/46/CE no contempla todas

tienen que decidir qué tipo de

to que existen excepciones a la

las sustancias que contienen

restricciones y autorizaciones

libre circulación de mercan-

los complementos alimenti-

exigen a los productos alimen-

cías dentro de la Comunidad,

cios, la mayoría de los Estados miembros han elaborado listas distintas de las vitaminas y los

Los artículos del Tratado que regulan el comercio

minerales que pueden incluir los citados productos. Estas listas pueden ser positivas o negativas. El uso de estas sustancias tiene que cumplir diferentes medidas, como cantidades y límites, tipo de compuestos, combinación de ingredientes, etc. A veces la inclusión de nuevas sustancias en las listas necesita de una evaluación previa. Según establece el Re glamento (CE) nº 178/2002 en su

DD Artículo 28.

Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente.

DD Artículo 29.

Quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la exportación, así como todas las medidas de efecto equivalente.

DD Artículo 30.

Las disposiciones de los artículos 28 y 29 no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación, exportación o tránsito justificadas por razones de orden público, moralidad y seguridad públicas, protección de la salud y vida de las personas y animales, preservación de los vegetales, protección del patrimonio artístico, histórico o arqueológico nacional o protección de la propiedad industrial y comercial. No obstante, tales prohibiciones o restricciones no deberán constituir un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.

artículo 14, cuando no existen disposiciones comunitarias se considerará seguro un alimen-

ticios con vistas a proteger y

deben ser las autoridades na-

to si cumple con las disposi-

garantizar la salud de las per-

cionales las que tienen que de-

ciones específicas nacionales,

sonas, teniendo siempre pre-

mostrar que la normativa que

sin perjuicio del Tratado, en lo

sente que tienen que cumplir

aplican realmente protege lo

relativo a sus artículos 28 y 30

con la libre circulación de mer-

que se refleja en dicha disposi-

(Ver el enunciado de los artícu-

cancías que impone la Unión

ción, y que la comercialización

los adjunto).

Europea.

de los productos que se prohí-

Sin embargo, el reconoci-

Los medios de protección

ben realmente supone un ries-

miento mutuo tiene riesgos de

que elijan los Estados tienen

go para la salud. Como ejemplo

ciertos obstáculos a la libre cir-

que estar confor mes con el

de este tema ponemos un ca-

culación de los productos. Pero

principio de proporcionalidad,

so en el que el TJCE tuvo que

estos riesgos son relativos, ya

es decir, tendrán que ajustar-

pronunciarse sobre la decisión

que existen límites impuestos

se a lo que es necesario para

tomada por las autoridades

por el TJCE que regulan la for-

garantizar la salud pública.

alemanas en relación con un

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Normativa comunitaria sobre complementos alimenticios

50

preparado de ajo en cápsulas,

zando trabajos científicos tan-

sobre las declaraciones nutri-

comercializado legalmente co-

to de sustancias de origen ve-

cionales y de propiedades sa-

mo complemento alimenticio

getal como del resto de los pro-

ludables, las posibilidades, las

en otros Estados miembros.

ductos que forman parte de los

condiciones o la prohibición

Por tanto, los Estados miem-

complementos alimenticios.

de utilización de las sustancias

bros sólo podrán acogerse a las

Estos estudios servirán para

en cuestión en los alimentos, y

excepciones del artículo 30 pa-

que en un futuro sea más fácil

también en los complementos

ra proteger la salud de acuerdo

ponerse de acuerdo y valdrán

alimenticios, pueden ser objeto

a las condiciones que imponga

de referencia al TJCE.

de una armonización progresi-

el TJCE, y siempre que no exis-

La Comisión no contempla,

va en el marco de los procedi-

ta una legislación comunitaria

de momento, la ampliación de

mientos previstos por dichos instrumentos. Por otra parte, la legislación sobre los nuevos alimentos también es un marco que puede contribuir a dicha armonización, dentro de los límites de lo específico de su ámbito de aplicación.

Conclusión No obstante, aunque la Comisión considera apropiado y suficiente este marco legal, sería deseable que en un futuro pudiera existir una normativa referente a esas otras sustancias, que la propia Directiva 2002/46/CE reconoce en su texto como integrantes de los complementos alimenticios ar monizada que proteja los

la Directiva 2002/46/CE a las

mismos intereses.

sustancias distintas de las vi-

“Existe una amplia gama de

cuando afirma:

A partir del 13 de mayo de

taminas y minerales, ya que es-

nutrientes y otros elementos

2009, las denegaciones de re-

tima que antes sería necesario

que pueden estar presentes en

conocimiento mutuo estarán

tener la experiencia aportada

los complementos alimenti-

sujetas a lo establecido en el

por lo legislado sobre estas sus-

cios, incluyendo, entre otros,

Reglamento (CE) nº 764/2008

tancias y que aún debe comple-

las vitaminas, minerales, ami-

del Parlamento Europeo y del

tarse con el establecimiento de

noácidos, ácidos grasos esen-

Consejo, por el que se regula la

cantidades máximas.

ciales, fibras y diversas plantas

aplicación de las normas técni-

La legislación adoptada so-

cas nacionales a los productos

bre el enriquecimiento de los

Por otra parte, el hecho de

comercializados legalmente en

productos alimenticios con

que la ampliación a otras sus-

otro Estado miembro.

vitaminas, minerales y otras

tancias haya sido aplazada

sustancias, y la legislación

no implica que en un futuro

Actualmente, se están realiFitoterapia holística • Número 1 • 2011

y extractos de hierbas.”

la Comisión no pueda o no tenga pensado incluirlas, ya

51

Referencias

que el propio texto expone lo siguiente, “Conviene adoptar, en una fase posterior, una vez que se disponga de datos científicos adecuados al respecto, las normas específicas relativas a los nutrientes, que no sean vitaminas o minerales, u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico utilizadas como ingredientes de complementos alimenticios. Hasta la adopción de dichas nor mas comunitarias específicas, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Tratado, podrán aplicarse las normas nacionales relativas a los nutrientes u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico utilizados como ingredientes de los complementos alimenticios para los cuales no se hayan adoptado normas específicas comunitarias.” Esperemos que este momento llegue pronto, y que después de estudiar con detalle todos los productos que pueden formar parte de los complementos alimenticios, la autoridad comunitaria legisle y armonice todo lo que acontece en los Estamos miembros en esta materia, de forma equitativa y neutral, con el único fin de proteger la salud de los consumidores, con condiciones de igualdad y sin que se entre en el dilema y la controversia de que lo legislado pueda servir para amparar los intereses de

1 Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios. 2 Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, rela­ tiva a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios. 3 Reglamento (CE) nº 1137/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2008, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE del Consejo determinados actos sujetos al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, en lo que se refiere al procedimiento de reglamentación con control — Adaptación al procedimiento de reglamentación con control 4 Directiva 2006/37/CE de la Comisión, de 30 de marzo de 2006, por la que se modifica el anexo II de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en cuanto a la inclusión de determinadas sustancias 4 Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos 5 Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaría, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria 6 Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano 7 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano 8 Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios 9 Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de los alimentos 10 Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos 11 Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas téc­ nicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se de­ roga la Decisión nº 3052/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales de excepción al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad. 12 Directiva 2001/15/CE, de 15 de febrero de 2001 sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial 13 Reglamento (CE) nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009 por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios 14 Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios

determinados monopolios. Número 1 • 2011 • Fitoterapia holística