Natalizumab inyectable Contenido: • • • • • •

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento? ¿Cómo se debe usar este medicamento? ¿Qué otro uso se le da a este medicamento? ¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir? ¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento? ¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis?

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¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento? ¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis? ¿Qué otra información de importancia debería saber? Marcas comerciales

Advertencia: [Fecha de publicación 25/08/2008] La FDA informa a los profesionales de atención médica sobre dos nuevos casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés) en pacientes europeos que recibieron una monoterapia de natalizumab (Tysabri) para el tratamiento de la esclerosis múltiple durante más de un año. La PML, que usualmente es mortal, es un riesgo conocido del tratamiento miento con natalizumab, aunque también se han observado casos en pacientes de esclerosis múltiple que reciben una combinación de terapias inmunomodulatorias. Unos 39,000 pacientes aproximadamente han recibido el tratamiento con natalizumab en todo el mundo y casi 12,000 pacientes han estado bajo este tratamiento durante al menos un año. No se han observado nuevos casos en Estados Unidos, donde cerca de 7,500 pacientes han recibido el medicamento por más de un año y alrededor de 3,300 durante al menos un año y medio. En EE. UU., el natalizumab sólo está disponible para pacientes de esclerosis múltiple recurrente o enfermedad de Crohn que se hayan inscrito en el plan de minimización de riesgo conocido como Programa de d recetas médicas TOUCH. Bajo este programa, a cada paciente tratado con natalizumab se le controla de cerca y se le hace un seguimiento para detectar la presencia de PML y otras infecciones oportunísticas graves. Aunque los dos pacientes que desarrollaron PML estaban bajo monoterapia, la FDA aún cr cree ee que la monoterapia de natalizumab podría conferir un menor riesgo de PML si el natalizumab se administra junto con otros medicamentos inmunomodulatorios. La información para el paciente de natalizumab debe revisarse para incluir información que advierta a los médicos y a los pacientes que han ocurrido casos de PML en pacientes que toman natalizumab como monoterapia. Los profesionales de atención médica deben seguir monitorizando a los pacientes para detectar signos y síntomas de PML. Además, el natalizum natalizumab ab no se debe inyectar si se sospecha la presentación de PML. Si desea más información, visite el sitio de Internet de la FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch and http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Advertencia: Administrar la inyección de natalizumab junto con otros medicamentos que afecten el sistema inmunitario puede aumentar el riesgo rie de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML; una infección del cerebro poco común que no se puede tratar, prevenir o curar y que con mucha frecuencia causa la muerte o discapacidad grave).No existe suficiente información para determinar si la inyección de natalizumab por sí sola incrementa también este rriesgo.

Dígale a su médico si tiene o tuvo leucoencefalopatía multifocal progresiva, un trasplante de órganos u otra afección que afecte el sistema inmunológico, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), leucemia (un cáncer que provoca la formación y liberación en el torrente sanguíneo de un exceso de glóbulos blancos), o linfoma (un cáncer que se presenta en las células del sistema inmunológico). Dígale también a su médico si está tomando otros medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como adalimumab (Humira); azatioprina (Imuran); ciclofosfamida (Cytoxan); ciclosporina (Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatirámero (Copaxone); infliximab (Remicade); interferón beta (Avonex, Betaseron, Rebif);medicamentos para el cáncer; mercaptopurina (Purinethol); metotrexato (Rheumatrex); mitoxantrona (Novantrone); corticosteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol), prednisolona y prednisona (Deltasone); sirolimús (Rapamune); y tacrolimús (Prograf). Es posible que su médico le indique no usar natalizumab inyectable. Consulte a su médico sobre los riesgos del uso de natalizumab inyectable. Quizás necesite un estudio de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés; una exploración que muestra imágenes del interior del cuerpo) antes de iniciar el tratamiento con natalizumab. Existe un programa llamado TOUCH que se puso en marcha para ayudar a controlar los riesgos del tratamiento con natalizumab. Solamente podrán aplicarle el natalizumab inyectable si está registrado en el programa TOUCH, si el natalizumab se lo receta un médico registrado en dicho programa y si le aplican el medicamento en un centro de infusión intravenosa registrado en el programa. El médico le dará más información sobre el programa, le pedirá que firme un formulario de inscripción y responderá cualquier pregunta que le haga sobre el programa y el tratamiento con natalizumab inyectable. Como parte del programa TOUCH, el médico o la enfermera le dará una copia de la Guía del medicamento antes de iniciar el tratamiento con natalizumab inyectable y de recibir cada infusión intravenosa. Lea detenidamente esa información cada vez que la reciba y pida a su médico o farmacéutico que le aclare todas las dudas. Además, como parte del programa TOUCH, su médico necesitará verlo cada 3 meses al principio del tratamiento y, posteriormente, por lo menos cada 6 meses para determinar si debe seguir usando natalizumab. También necesitará responder algunas preguntas antes de recibir cada infusión para tener la seguridad de que natalizumab sigue siendo adecuado para usted. Llame a su médico de inmediato si presenta cualquier síntoma nuevo o sus problemas médicos se agravan durante el tratamiento. Asegúrese de llamar a su médico si experimenta cualquier cambio en el pensamiento, el equilibrio, la vista o la fuerza durante varios días. Dígale a los médicos que le atienden que está usando natalizumab inyectable.

¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento? Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía. El natalizumab se usa para prevenir los episodios de síntomas y para retrasar el empeoramiento de la discapacidad en los pacientes con formas recurrentes (enfermedades cuyos síntomas vuelven a aparecer de vez en cuando) de esclerosis múltiple (MS, por sus siglas en inglés; una enfermedad en la que los nervios no funcionan correctamente y la persona siente debilidad, entumecimiento, pérdida de la coordinación muscular y problemas para ver, hablar y controlar la vejiga urinaria). En general, el uso de natalizumab está indicado en personas en las que los medicamentos para la esclerosis múltiple no resultaron eficaces o que no pueden tomar esos medicamentos. Natalizumab también se utiliza para tratar y evitar episodios de síntomas en personas que tienen la enfermedad de Crohn (una afección en la que el cuerpo ataca el revestimiento del tracto digestivo causando dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre) .- El natalizumab pertenece a una clase de medicamentos llamada inmunomoduladores. Actúa al impedir que ciertas células del sistema inmunitario lleguen al cerebro y a la médula espinal y causen algún daño.

¿Cómo se debe usar este medicamento? El natalizumab viene en forma de una solución concentrada (líquido) para diluir y que un médico o enfermera deben inyectar lentamente en una vena. Por lo general se aplica una vez cada 4 semanas en un centro de infusión registrado. La aplicación de la dosis completa de natalizumab tarda aproximadamente 1 hora. El natalizumab puede provocar reacciones alérgicas graves que, en la mayoría de los casos, ocurren dentro de las 2 horas siguientes al inicio de la infusión intravenosa, pero que pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento. Tendrá que quedarse en el centro de infusión intravenosa durante 1 hora después de la infusión. Un médico o una enfermera le vigilarán durante ese tiempo para ver si tiene alguna reacción grave al medicamento. Avísele a su médico o a su enfermera si siente cualquier síntoma fuera de lo común, como los que aparecen en la sección EFECTOS SECUNDARIOS, sobre todo si se manifiestan en las 2 horas posteriores al inicio de la infusión. El natalizumab controla los síntomas de la esclerosis múltiple, pero no la cura. No falte a ninguna de las citas para la aplicación del natalizumab, aunque se sienta bien.

¿Qué otro uso se le da a este medicamento? A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir? Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía. Antes de empezar a usar natalizumab, • •

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dígale a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al natalizumab o a cualquier otro medicamento. dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando. No olvide mencionar ninguno de los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios. informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquiera de las enfermedades que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Antes de recibir cada infusión intravenosa de natalizumab, dígale a su médico si tiene fiebre o cualquier tipo de infección, incluso infecciones que duran mucho tiempo como el herpes zóster (culebrilla), una erupción que se presenta ocasionalmente en las personas que tuvieron varicela. dígale a su médico si está embarazada, piensa quedar embarazada o está dando el pecho. Si queda embarazada mientras usa natalizumab, llame a su médico. no se ponga ninguna vacuna sin consultar antes a su médico.

Antes de empezar a usar natalizumab, • •

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dígale a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al natalizumab o a cualquier otro medicamento. dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbales está tomando. No olvide mencionar ninguno de los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle estrechamente por si presentara efectos secundarios. informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido cualquiera de las enfermedades que se mencionan en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE. Antes de recibir cada infusión intravenosa de natalizumab, dígale a su médico si tiene fiebre o

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cualquier tipo de infección, incluso infecciones que duran mucho tiempo como el herpes zóster (culebrilla), una erupción que se presenta ocasionalmente en las personas que tuvieron varicela. dígale a su médico si está embarazada, piensa quedar embarazada o está dando el pecho. Si queda embarazada mientras usa natalizumab, llame a su médico. no se ponga ninguna vacuna sin consultar antes a su médico.

¿Qué dieta especial debo seguir mientras tomo este medicamento? A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer si me olvido de tomar una dosis? Si falta a una cita para la infusión intravenosa de natalizumab, llame a su médico cuanto antes.

¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento? Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía. El natalizumab puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece: • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

dolor de cabeza cansancio extremo dolor o inflamación en las articulaciones dolor de brazos o piernas hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas calambres musculares dolor de estómago diarrea acidez estomacal estreñimiento gases aumento o pérdida de peso depresión sudoración nocturna menstruación dolorosa, irregular o ausente hinchazón, enrojecimiento, ardor o comezón en la vagina flujo vaginal blanco ganas frecuentes de orinar o dolor al orinar necesidad súbita y urgente de orinar dificultad para retener la orina dolor de dientes herpes oral

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta cualquiera de estos síntomas o de los mencionados en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico de inmediato: • •

dolor de garganta, fiebre, tos u otras señales de infección salpullido

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urticaria comezón dificultad para respirar dolor de pecho mareo escalofríos enrojecimiento la piel o los ojos adquieren un aspecto amarillento náuseas vómitos oscurecimiento inusual de la orina

la inyección de natalizumab puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento. Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Qué debo hacer en caso de una sobredosis? En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

¿Qué otra información de importancia debería saber? Puesto que está pendiente de revisión, el material de esta sección deberá evaluarse a la luz de la información más reciente de la notificación de MedWatch que aparece al principio de esta monografía. No falte a ninguna cita con su médico. Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado - 01/03/2008