I

~deSafad

S~ de Pof Apoderado

1

o

I

Comprimidos oblongos, color verde claro, ranurados. RIATUL 3 mg: envases con 20, 30, 40 Y60 comprimidos recubiertos ranurados Comprimidos oblongos, color blanco, ranurados. RIATUL 4 mg: envases con 20, 30, 40 Y60 comprimidos recubiertos ranurados Comprimidos oblongos, color verde claro, ranurados. RIATUL 6 mg: envases con 20, 30 Y40 comprimidos recubiertos ranurados Comprimidos oblongos, color amarillo, ranurados. RIATUL FLASH 1 mg: envases con 20, 30 Y40 comprimidos de disolución oral Comprimidos redondos, color blanco RIATUL FLASH 2 mg: envases con 20, 30 y40 comprimidos de disolución oral Comprimidos redondos, color beige RIATUL solución oral I mg/mL: frasco con 30, 60 Y 100 mi y una pipeta dosificadora. Solución acuosa transparente

"Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica, y no puede repetirs sin nueva receta médica",

Si necesitara mayor iriformaeión

sobre efectos adversos, interacciones con otros me .camentos,

contraindicaciones, precauciones o cualquier otro aspecto, podrá consultar el prospecto de RJ. TUL en la página web de Baliarda: www.baliarda.com.ar.

Ante cualquier inconveniente con el producto, puede llenar la ficha que está en la página ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilanciaINotificar.asp 333-1234

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 46566 Director Técnico: Alejandro Hernnann, Farmacéutico

Baliarda S.A. Saavedra 1260/62 - Buenos Aires Última revisión .../.../ ..

ALEJANDRO SARAFOGlU Apoderado

eb de la

o llamar a ANMAT respon e 0800-

Proyecto de Prospecto RIATUL 0,25 mg / 0,5 mg /1 mg /2 mg /3 mg /4 mg /6 mg RIA TUL FLASH 1 mg / 2 mg

Comprimidos de disolu ión oral

RIATUL

Solución oral RISPERIDONA

Industria Argentina

Expendio bajo recet archivada

FORMULA:

Cada comprimido recubierto de RIATUL 0,25 mg contiene: Risperidona

0,25 mg

Excipientes: Ludipress, talco, ~stearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglic I 6000, povidona, propilenglicol, dióxido de titanio y laca de azul brillante, C.S.p.I comprimido. Cada comprimido recubierto ranurado de RIATUL 0,5 mg contiene: Risperidona

0,50 mg

Excipientes: Ludipress, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglico 6000, povidona, propilenglicol, dióxjdo de titanio y laca amarillo de quinolina, C.S.p.I comprimido. Cada comprimido recubierto ranurado de RIATUL I mg contiene: Risperidona

1,00 mg

Excipientes: Ludipress, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglico 6000, povidona, propilenglicol, dióxido de titanio y laca amarillo de quinolina, laca amarillo o aso c.s.p. I

I

comprimido.

Cada comprimido recubierto ranurado de RIATUL 2 mg contiene: Risperidona

2,00 mg

Excipientes: Ludipress, talco, estearato de magnesIO, hidroxipropilmetilcelulosa, polietile

licol 6000,

povidona, propilenglicol, dióxido de titanio y laca amarillo de quinolina, laca azul brill nte C.S.p. I

I

comprimido.

,

Cada comprimido recubierto de RIATUL 3 mg contiene: Risperidona

1

3,00 mg

Excipientes: Ludipress, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilceJulosa, polietilenglico 6000,

I

povidona, propilenglicol y dióxido de titanio, C.S.p.I comprimido.

I

Cada comprimido recubierto de RIATUL 4 mg contiene: Risperidona

4,00 mg

Excipientes: Laurilsulfato de sodio, Ludipress, dióxido de silicio coloidal, Ac-Di-Sol, talco, stearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, povidona, propilenglicol y dióxid de titanio,

I

laca amarillo de quinolina y laca azul brillante, C.S.p.I comprimido.

I

Cada comprimido recubierto de RIATUL 6 mg contiene:

I

Risperidona

6,00 mg 1

ALEJANDRO SARAFOGLU

-=.

--=

Apoderado

:::.

o

f.-le.'-7~~"" ~. . ~ . .~\ I '\, I ~B. ~ SA) I

11,;,

Excipientes:

Ludipress,

estearato

...

de magnesio,

hidroxipropilmetilcelulosa,

...

pohetilenghcol6000,

..

talco,

d%f~' -:de~~~lb,'

.

."':_~~~c

propllenghcol, povldona y laca amanllo de qumolma, C.s.p. I compnmld.

--

Cada mI de R1ATUL solución oral contiene:

I

1,Omg

Risperidona

I

Excipientes: Ácido tartárico, acido benzoico, hidróxido de sodio 10 % yagua destilada, C.s.p. 1 mL 1

Cada comprimido de disolución oral de R1ATUL FLASH I mg contiene: Risperidona

I,

1,0 mg

Excipientes:

Cellactose SO, aspartamo, esencia de menta, almidón glicolato de sodio y L-L ucina, c.s.p.

Icomprimido.

I

Cada comprimido de disolución oral de R1ATUL FLASH 2 mg contiene: Risperidona

I

2,0 mg

. Excipientes: Cellactose SO, aspartamo, esencia de menta, almidón glicolato de sodio, L-Leucin

y Oxido de

Hierro Rojo, c.s.p. I comprimido. ACCiÓN TERAPÉUTICA: Antipsicótico. (Código ATC: N05AXOS) INDICACIONES: Tratamiento

de las psicosis

predominio

esquizofrénicas

agudas y crónicas y de otros trastornos

de síntomas positivos (como alucinaciones,

ideas delirantes,

alteraciones

ps cóticos del

con

ensamiento,

hostilidad, suspicacia) o negativos (como afectividad aplanada, aislamiento emotivo y social, pobreza del lenguaje).

También alivia los síntomas afectivos (del tipo depresión,

sentimiento

de culp , ansiedad)

asociados a la esquizofrenia. Tratamiento de corta duración de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados al Trasto

o Bipolar I

en adultos (como monoterapia o en combinación con litio o valproato) y en niños y adolesce tes de 10 a 17 años (como monoterapia). Tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista en niños y adolescentes de 5 a 16 años. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

I PROPIEDADES

ACCIÓN FARMACOLÓGICA Risperidona es un nuevo agente antipsicótico perteneciente a la clase de los derivados bencisox La actividad antipsicótica

ólicos.

de Risperidona es debida a la combinación del antagonismo de lo receptores

dopaminérgicos tipo 2 (D,) Y serotoninérgicos tipo 2 (5HT,). El antagonismo de otros receptores distintos del D, y 5HT, puede explicar alguno de los otro efectos de Risperidona.

I

Risperidona es un antagonista selectivo monoaminérgico

serotoninérgicos

5HT"

dopaminérgicos

D" adrenérgicos

con alta afinidad por lo receptores

al Y a, e histaminérgicos

Hl.

'speridona

antagoniza otros receptores, pero con menor potencia. Posee baja a moderada afinidad por lo receptores 5HTI" 5HTm, 5HT1A Y débil afinidad por los receptores DI y el sitio sigma sensible a halo afinidad por los receptores muscarínicos o adrenérgicos AlEJANR,82 SARAFOGlU

->

~c

Apo

1

paciente. La

~,~L~~~~\~

~»

1/_:/.r-0,-'O

} I '

-"\URDA

lL ~O;

j"'5

.S ImCla . .. 1 recomen d ad a es 025 \\ 'k .L a d OSI , m g/d"la en pacIentes con peso corpori1'~~)(c;' pacientes con peso corporal

;;;,20 kg. Luego de 4 días de tratamiento,

la ~~'f-{l¡)d¡;~~'in

SA-

m g/d'la en

rementarse a

0,5 mg/día en pacientes con peso corporal < 20 kg Y 1 mg/día en pacientes con peso corpor 1 ;;;'20 kg. Si luego de por lo menos dos semanas de tratamiento la respuesta clínica es insuficiente,

1 dosis podrá

titularse en incrementos de 0,25 mg/día en pacientes con peso corporal < 20 kg Y de 0,5 mg/dí

en pacientes

con peso corporal ~O kg. Se recomienda precaución durante la selección de la dosis en paci ntes con peso corporal menor a 15 kg. En estudios clínicos, dosis de 0,5 - 2,5 mg/día resultaron efectivas en la mayoría de los pacie tes. La dosis máxima una vez obtenido un efecto terapéutico estable, fue de 1 mg, 2,5 mg y 3 mg en paci ntes con peso corporal < 20 kg, ~O kg ó > 45 kg, respectivamente. Una vez que se logró y mantuvo una respuesta clínica adecuada, podrá considerarse

un

disminución

gradual de la dosis para alcanzar el equilibrio óptimo entre la eficacia y la seguridad. Lo médicos que decidan prescribir ríesgo-beneficio

risperidona

por períodos prolongados,

deberán reevaluar periódicamen e la relación

a largo plazo para cada paciente en particular.

Pacientes que experimenten somnolencia pueden beneficiarse con la administración de la dosi diaria en dos tomas, o en una toma a la hora de dormir, o reduciendo la dosis. Posología en poblaciones especiales: Pacientes ancianos o debilitados, pacientes con insuficiencia hepática severa o renal severa, predisposición

pacientes con

a hipotensión o en quienes la hipotensión puede ser ríesgosa: la dosis inicial r comendada es

de 0,5 mg dos veces al día. El aumento de la dosis en estos pacientes debe realizarse con i crementos no mayores a 0,5 mg dos veces al día. La titulación de la dosis a dosis superiores a 1,5 mg dos ve es al día debe realizarse a intervalos mínimos de 1 semana. El producto es bien tolerado por las personas de edad avanzada. Los pacientes con predisposición

a la hipotensión

o en quienes dicha reacción sea nes osa reqUIeren

precaución durante la titulación y un cuidadoso monitoreo (Véase PRECAUCIONES). Si se considera

apropiada

la administración

de risperidona

una vez al día en pacient s ancianos

I

o

debilitados, se recomienda que la titulación se realice utilizando un régimen de 2 administr ciones diarias durante 2-3 días hasta alcanzar la dosis efectiva. A partir de entonces puede realizarse

cambio a un

'1

régimen de una administración diaria. Enfermedad renal y hepática leve a moderada: hasta no disponer de mayor experiencia cl nica, conviene

I

administrar con prudencia en este grupo de pacientes, pudiendo ser necesaria una reducción d la dosis.

I

Modo de administración. - RIATUL (solución oral): 1) El frasco contiene una tapa a prueba de niños. Para abrirlo proceder de la siguiente m nera: Empujar hacia abajo la tapa a rosca y girarla al mismo tiempo en sentido cont reloj. Retirar la lapa. ALEJANDRO SARAFOGLU Apoderado

las agujas del

I

Á~4R', ;( y~ ~.

~ASA

2) Introducir la pipeta dosificadora en el frasco. Sujetar la pipeta

~~~_ ... :2';' .

i dosifie~clora'Y.-¡:4>-.

."'& ~..y. - Hiperprolactinemia,

desarrollo y maduración sexual: se ha demostrado q&~As .'

~

.B: •.L-UmASA.

a ee

;I~los niveles

de prolactina en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos (Véase PRECAJ~~S-)~"-{5'! ,!:~-En estudios doble ciego, placebo controlados, de hasta 8 semanas de duración en niflús y adol scentes (de 5 a 17 años) con trastorno autista, se observó un incremento de los niveles de prolactina en e 49 % de los pacientes tratados con risperidona y en el 2 % de los pacientes que recibieron placebo.

Slmlsmo, en

estudios clinicos placebo controlados en niños y adolescentes (de lOa 17 años) con trastorn bipolar o en adolescentes (de 13 a 17 años) con esquizofrenia, se observó un incremento de los niveles d prolactina en el 82-87 % de los pacientes tratados con risperidona y en el 3-7 % de los pacientes que recib eron placebo. Los incrementos fueron dosis-dependientes y superiores en mujeres que en varones. Asimis o se reportó galactorrea y ginecomastia, en el 0,8 % Y 2,3 % de los pacientes tratados con risperido a. No se han evaluado completamente los efectos a largo plazo de risperidona sobre el desarrollo y la mad ación sexual. Empleo en pacientes

ancianos: en general, se recomienda una menor dosis inicial en pacie tes ancianos,

dada la disminución en el clearance, asi como la mayor incidencia de función hepática, re al o cardiaca disminuida y de enfermedades concomitantes, y/o la mayor frecuencia de tratamientos con omitantes con otras drogas. Los pacientes ancianos exhiben una mayor tendencia a hipotensión ortostáti a; este riesgo puede ser minimizado con la limitación de la dosis inicial a 0,5 mg dos veces al día s guida de una cuidadosa titulación. En los pacientes ancianos, dado que es más probable una disminución de la función renal, e recomienda precaución durante la selección de la dosis, pudiendo ser útil el monitoreo de la funció renal (Véase POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIÓN). Interacciones

medicamentosas:

La interacción de Risperidona con otras drogas no ha sido sistemáticamente evaluada.

I

Drogas que actúan sobre el SNC / Alcohol: el uso concomitante debe realizarse con precauci 'n. Levodopa y otros agonistas dopaminérgicos:

risperidona puede antagonizar el efecto de levo opa y de otros i

agonistas dopaminérgicos. Carbamazepina:

la carbamazepina disminuye la concentración plasmática de la fracción anti sicótica activa!

I

de risperidona (risperidona + 9-hidroxi-risperidona) en aprox. 50%. Efectos similares pueden bservarse con otros inductores de las enzimas hepáticas (fenitoína, rifampicina, fenobarbital). Luego de la nterrupción de la carbamazepina, o de otras drogas inductoras de enzimas hepáticas, se deberá reevaluar a posología de

I I

risperidona, y si es necesario, se la reducirá. Agentes Hipotensores:

debido al potencial de inducir hipotensión, risperidona puede aume tar los efectos

I

hipotensores de otros fármacos con este potencial. Clozapina:

la administración crónica de clozapina con risperidona puede disminuir e clearance de

Risperidona. Drogas

que inhiben

el CYP450 2D6: los ensayos m vitro sobre el metabolismo r velan que los

medicamentos que se ligan al CYP450 2D6, como las fenotiazinas, los antidepresivos tri , icos, y algunos I ~-bloqueantes, pueden inhibir el metabolismo de la risperidona a 9-hidroxi-risperi o ALEJANDRO SARAFOGLU ~ Apoderado

o

-=-:::.

CO-DI

ta inhibición

~.iV'4 ,

,)l18 >:

1'"'

~i:~»

~ - , -¡

~

-:: 1,

UlUlA S_~.

~Gr'll"i

puede ocasionar una elevación de la concentración plasmática de risperidon\ y:)li~a4i;wiliii 'ión de la del .>~~

••

ul-

~~\.~d/.

metabolito activo 9-hidroxi-risperidona. La evaluación de un pequeño número"aé paci ntes tratados simultáneamente con estas drogas durante los estudios cHnicos parece indicar que el efecto cHnico no se modifica. La evaluación de un pequeño número de metabolizadores lentos tratados simultá eamente con estas drogas durante los estudios clínicos no parece indicar diferencias en la incidencia e reacciones adversas entre metabolizadores lentos y rápidos. La risperidona es in vitro un inhibidor débil del CYP450 2D6, por lo tanto, es poco proba le que pueda disminuir sensiblemente el clearance de medicamentos metabolizados por esta vía enzim' tica. Así, por ejemplo, en estudios de interacción, la risperidona no afectó significativamente la farm cocinética de donepecilo o de galantamina. - FluoxetinalParoxetina: fluoxetina y paroxetina incrementan respectivamente 2,5-2,8 veces

3,9 veces la

concentración plasmática de risperidona. Fluoxetina no modifica la concentración del met bolito activo, 9-hidroxi-risperidona pero paroxetina disminuye un 10 % su concentración. Se recomien

reevaluar la

dosis de risperidona ante el inicio/discontinuación del tratamiento con fluoxetina/paroxetina. Litio: la administración de dosis orales repetidas de risperidona (3 mg dos veces al día) no m dificó el ABC

ni la

Cmáx

de CPK,

de litio en el estado estacionario. No obstante, se han reportado casos de fiebre, vares recuento elevado de leucocitos

elevados

y delirio en pacientes tratados con risperido a y litio. Se

recomienda precaución al administrar esta combinación. Clonazepam:

en base a datos farmacocinéticos, una interacción entre clonazepam y risp ridona resulta

improbable. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos que avalen esta predicción. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente observadas en estudios clínicos, reportadas con na incidencia >5%, fueron: aumento del apetito, fatiga, rinitis, infección respiratoria alta, vómitos, tos constipación, fiebre, parkinsonismo, distonía, dolor abdominal, ansiedad, náuseas, mareos, sequedad bucal, temblor, rash, acatisia, dispepsia, sedación, visión borrosa, disconfort gástrico, diarrea, hipersecreción sali r, incremento del peso, secreción nasal, nasofaringitis y dolor faringolaringeo. - Adultos: con una incidencia ~% y superior a placebo se han reportado las siguientes reac en adultos tratados con risperidona en ensayos clínicos controlados: Mania Bipolar Esquizofrenia Monoterapia Cardiovasculares

visión borrosa

náuseas,

constipación,

visión borrosa náuseas,

dispepsia, boca seca, hipersecreción' disconfort abdominal, disconfort gástrico. hipersecreción salivar, diarrea

ALEJANDRO SARAFOGLU Apoderado

:--:>

to adyuvante

palpitacio es

taquicardia

Visuales Gastrointestinales

Tratamie

diarrea, salivar,

náuseas,

hipersecre ión dispepsia

diarrea, salivar,

Infecciones

nasofaringitis, infecciones respiratorias del tracto supenor, sinusitis, infección del tracto urinario

Musculoesqueléticos

dolor de espalda, artralgia, dolor en extremidades

Neurológicos

parkinsonismo,

acatisia,

parkinsonismo,

.sedación,

mareos,

acatisia,

sedación, parkinsonis no, sedación,

mareos, distonía,

acatisia,

mareos,

distonia, temblor, mareo temblor, letargo postural

temblor, let rgo

Psiquiátricos

insomnio, ansiedad

ansiedad

Respiratorios, torácicos mediastinicos

congestión nasal, disnea epistaxis

tos, dolor fa ingolaringeo

y

Dermatológicos

rash, piel seca

Vasculares

hipotensión ortostática, incremento de la frecuencia cardiaca

Laboratorio

incremento en sangre de creatinfosfoquinasa.

Otros

fatiga, dolor de pecho, astenia

fatiga

dolor de pe ho

- Pacientes pediátricos: con una incidencia ;"5% y superior a placebo se han reportado las siguientes reacciones adversas en pacientes pediátricos tratados con risperidona en ensayos clinicos cont ,olados: Esquizofrenia Visuales

I

Irritabilida asociada con el trasto no autista

Manía bipolar visión borrosa

hipersecreción salivar dolor abdominal supenor,

Gastrointestinales

dispepsia,

náuseas,

diarrea,

vómitos, disconfort gástrico Infecciones

náuseas,

vómitos,

hipersecreci ' n salivar, constipació ,boca seca

I

I

nasofaringit s, rinitis,

• incremento del apetito

Metabolismo y nutrición

infecciones el tracto respiratorio supenor incremento ~e apetito, incremento ~e peso

parkinsonismo,

Neurológicos

acatisia, mareos,

temblor ALEJANDRO SARAFOGLU

-=

:> Apoderado

sedación, distonía,

parkinsonismo, sedación, parkinsonis ¡no, sedación, acatisia, mareos, distonia mareos, ten blor, dolor de ca~ez:r:

ir

1

I

Da~/ba CO-DI

'Mf';Y-7

CNlca

ansiedad

Psiquiátricos

ansiedad

Urinarios y renales

dolor faringolaringeo

Respiratorios

tos, rinorre,

congestión

nasal Dermatológicos

rash

rash

Otros

fatiga

fiebre, fatig sed

Discontinuación

del tratamiento: las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la uspensión del

tratamiento en los estudios clínicos (>1% de los pacientes adultos y/o >2% de los pacient s pediátricos) fueron somnolencia, sedación, náuseas, dolor abdominal, mareos, vómitos, agitación y acatisi Otras reacciones adversas que condujeron a la discontinuación del tratamiento fueron: Adultos: parkinsonismo, distonia, hipotensión postural, taquicardia, incremento de la AST, in remento de la ALT, letargo. Pacientes pediátricos: anorexia, ansiedad, hipotensión, ataxia, palpitaciones, letargo. Reacciones dosis dependientes:

Se ha encontrado dependencia con la dosis para los siguientes efectos adversos: sintomas ex rapiramidales, distonia, somnolencia, incremento de la duración del sueño, disturbios de la acomod ción, mareos, palpitaciones, aumento de peso, disfunción eréctil, disfunción eyaculatoria, disfunción orgás ica, astenia / lasitud / fatiga incrementada, decoloración de la piel, visión anormal. Cambios en los signos vitales: risperidona se ha asociado con hipotensión ortostática y taq icardia (Véase

PRECAUCIONES). Cambios en el peso: Se ha observado aumento del peso en estudios clínicos controlados a c rto plazo y no

controlados a largo plazo en adultos y pacientes pediátricos (Véase ADVERTENCIAS Y P

CAUCIONES

-Empleo Pediátrico-). Cambios en el ECG: Véase ADVERTENCIAS. Otras reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos de risperidona: las siguie tes reacciones

adversas ocurrieron en estudios clínicos abiertos y controlados con placebo en adult s y pacientes pediátricos. Hematológicos: anemia, granulocitopenia, neutropenia. Cardiovasculares:

electrocardiograma anormal, bradicardia

sinusal, taquicardia

SI

usal, bloqueo.

auriculoventricular de primer grado, bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derec a, hipotensión, rubor. Sensoriales: dolor de oido, tinnitus, hiperemia ocular, secreción ocular, conjuntivitis, ede a del párpado, ,

costras en el borde del párpado, ojo seco, aumento del lagrimeo, fotofobia, glaucoma, reducida. Endocrinos: hiperprolactinemia. ALEJANDRO SARAFOGLU

Apoderado

0'""

~

y:~-,-' f("_i'"U"IV

~

Gastroin~e~tinales: disfagia: :ecalom~, incontinencia fecal, gastritis, queilitis, Jri!~~ Inmunologlcos: hlpersenslblhdad a farmacos

):

~~/

neumonia, bronconeumonia, bronquitis, traqueo bronquitis, gripe, infección

Infecciones:

:~ .. \"URDASA.

e oído, otitis

media, infecciones virales, faringitis, amigdalitis, infección ocular, cistitis, celulitis, aca o dermatitis, .

.

.

OlllcomlCOSlS. Metabólicos y nutricionales: disminución del apetito, polidipsia, anorexia. Musculoesqueléticos:

rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, dolor musculoesquel tico, mialgia,

dolor de cuello, debilidad muscular, rabdomiolisis. trastorno del equilibrio, alteración de la marcha, alteración de la atención disartria, no

Neurológicos:

respuesta a los estimulos, disminución del nivel de conciencia, trastornos del movimiento, ata ue isquémico transitorio, coordinación anormal, accidente cerebrovascular, trastorno del habla, síncop , pérdida del conocimiento, hipoestesia, disquinesia, isquemia cerebral, trastorno cerebrovascular, síndrom neuroléptico maligno, coma diabético. agitación, embotamiento afectivo, estado de confusión, insomnio medio, nervIOsismo,

Psiquiátricos:

trastornos del sueño, apatia, disminución de la libido, y anorgasmia. enuresis, disuria, polaquiuria, incontinencia urinaria, menstruación irregul r, amenorrea,

Urogenitales:

ginecomastia, galactorrea, flujo vaginal, trastorno menstrual, disfunción eréctil, eyaculaci' n retrógrada, trastorno de la eyaculación, disfunción sexual, aumento de senos. sibilancias, neumonía por aspiración, congestión nasal, disfonía, tos producti a, congestión

Respiratorios:

pulmonar, congestión de las vías respiratorias, estertores, trastorno respiratorio, hipervent lación, edema nasal. Dermatológicos:

eritema, decoloración de la piel, lesiones de la piel, prurito, trastorno de la piel, erupción

eritematosa, erupción papular, erupción maculopapular, acné, hiperqueratosis, dermat tis seborreica generalizada. Laboratorio:

aumento de prolactina en sangre, aumento de la alanina aminotransferas , aumento de

eosinófilos, disminución de recuento de glóbulos blancos, aumento de glucosa en la sangre, isminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de las transaminasas. Otros: edema periférico, edema facial, edema generalizado, sed, síndrome gripal, escal fríos, lentitud,

I

incomodidad en el pecho, síndrome de abstinencia, frialdad periférica, malestar, sensación an rmal. Reacciones

adversas

póst-marketing:

las reacciones adversas reportadas desde la i troducción de

risperidona en el mercado, que resultaron estar temporalmente relacionadas con la

oga (pero no '

necesariamente tuvieron relación causal), fueron: reacciones anafilácticas, angioedema, a nea del sueño, fibrilación auricular, trastornos cerebrovasculares incluyendo accidente cerebrovascular, hiperglucemia, diabetes mellitus agravada (incluyendo cetoacidosis diabética),

obstrucción intestinal, i tericia, manía,

pancreatitis, embolismo pulmonar, agranulocitosis, alopecia, secreción inadecuada de hormo a antidiurética, /

¡prolongación del interValo QT, trombocitopenia, intoxicación acuosa, disgeusia, íleo, ¡purpura trombocitopenica trombótica y pubertad precoz. ALEJANDRO SARAFOGLU 'C

. Apoderado

ituitario,

,

~ •. ~

Recuerde la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adve~¡)SJpt:..Sisl~ñ(~~cional de

~.

Farmacovigilancia. Departamento

de Farmacovigilancia

¡¡¡-!.:S~,