TEMA 13 REQUISITOS TÉCNICO-ADMINISTRATIVOS

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ÍNDICE 1. Introducción 2. Procedimiento de declaración y registro de los equipos e instalaciones de rayos x de diagnóstico médico. 2.1. Clasificación de las instalaciones de RX 2.2. obligaciones del titular 2.3. Programa de protección radiológica 2.3.1. Medidas de prevención y control 2.3.2. Medidas de vigilancia 2.3.3. Medidas administrativas 2.4. Certificados de Conformidad de las instalaciones de RX 3. Especificaciones técnicas de funcionamiento 3.1. Requisitos de personal 3.2. Normas de actuación 3.3. Archivos e informes 3.4. Verificaciones periódicas y especiales 3.5. Dispositivos y prendas de protección

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1. INTRODUCCIÓN Las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico, como ya se ha visto en capítulos anteriores, utilizan los RX para procedimientos diagnósticos y terapéuticos, siempre bajo los principios de protección radiológica tanto en las exposiciones ocupacionales y del público como en las exposiciones médicas en el caso del diagnóstico en humanos, a que dan lugar este tipo de procedimientos. Por este motivo es importante conocer los requisitos técnicos administrativos que están regulados por la legislación vigente, así como las medidas de seguridad y control para estas instalaciones, entendiendo por Instalación de rayos X de diagnóstico médico el equipo o los equipos de rayos X y los locales o vehículos donde se utilizan. Estos requisitos, a los que nos referiremos en este tema, se establecen en el RD 1085/2009 de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalación y Utilización de Aparatos de Rayos X con Fines de Diagnóstico Médico, el RD 1976/1999 sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico, y la guía de seguridad 5.11 del CSN, actualmente en revisión, y son aplicables a las fases de diseño, construcción, pruebas de aceptación y funcionamiento de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico convencional y en radiología veterinaria.

2. PROCEDIMIENTO DE DECLARACIÓN Y REGISTRO DE LOS EQUIPOS E INSTALACIONES DE RAYOS X DE DIAGNÓSTICO MÉDICO Antes de su puesta en funcionamiento las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico deberán ser declaradas por sus titulares ante la el órgano competente de la Comunidad Autónoma en que esté ubicada la instalación de acuerdo al RD 1085/2009 que regula: • Utilización de equipos e instalaciones de RX médico, incluyendo el uso médico legal, y veterinario. • Regímenes de autorización previa a las actividades de venta y asistencia técnica • Acreditación del personal de las instalaciones • Servicios y certificaciones de los Servicios de PR y UTPR El trámite de declaración debe incluir: •

Declaración del titular sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento. Donde se recogen todos los datos de la instalación así como las actividades a las que está destinada. Además incluye la descripción del proyecto, el equipamiento radiológico y los planos de las salas o vehículos que lo componen.

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•

Certificación de la empresa de venta y asistencia técnica suministradora de los equipos garantizando que éstos cumplen los requisitos dispuestos en el RD sobre productos sanitarios, donde se establece que solo podrán comercializarse y ponerse en servicio equipos de rayos X que dispongan del certificado de conformidad como producto sanitario.

Figura 1. Modelos de declaración del titular sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento •

Certificación expedida por un Servicio o Unidad Técnica de Protección Radiológica que asegure que los blindajes y distribución de las salas que constituyen la instalación son adecuados para los equipos que albergan, atendiendo a la carga de trabajo estimada de los mismos y a las zonas colindantes con dichas salas.

Transcurrido el plazo de un mes, sin que se inste la subsanación, la declaración se entenderá inscrita en el registro de la Comunidad Autónoma. Cuando se haya procedido a la inscripción de la instalación de rayos X de diagnóstico médico el órgano competente de la Comunidad Autónoma lo notificará por escrito, en el plazo de un mes, al titular que presentó la declaración.

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Declaración de modificación y baja de instalaciones. El cambio de los equipos o la incorporación de equipos, generadores o tubos adicionales, el cambio de ubicación de la instalación y la modificación en la disposición general de ésta, respecto de la declaración en vigor, exigirá un trámite de declaración y registro, referido a los aspectos alterados, análogo al establecido en el apartado anterior. No es necesario declarar el cambio de tubo de un equipo ya declarado. Cambio de titularidad y notificación de cese. El cambio en la titularidad así como el cese de actividades se notificarán al órgano competente en un plazo de 30 días. Para que la notificación de este último pueda dar lugar a la baja en el registro deberá acompañarse de documentación que acredite el destino dado a los equipos.

Registro e inscripción. Las declaraciones se inscribirán en el «Registro de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico» adscrito al órgano competente de la Comunidad Autónoma en que se ubique la instalación. Todas las declaraciones serán objeto de inscripción en el «Registro central de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico» adscrito al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio. Esta inscripción se realizará a partir de las comunicaciones que las Comunidades Autónomas realicen. El órgano competente de la Comunidad Autónoma remitirá al Consejo de Seguridad Nuclear, con una periodicidad mensual, copia de las declaraciones inscritas en el mes precedente, así como de las notificaciones registradas de cese de actividad y cambio de titularidad, en dicho periodo. La actualización de los registros de la misma instalación se realizará sin modificar el número registral de la instalación. 2.1. Clasificación de las instalaciones de RX De acuerdo al Reglamento de Instalaciones nucleares y radiactivas las Instalaciones de RX con fines de diagnóstico médico son instalaciones de tercera categoría, pero además el RD 1085/2009 en lo que es de aplicación, establece una clasificación de estas instalaciones en tres tipos: Tipo 1. Instalaciones con equipos de TC, radiología intervencionista, mamografía, equipos quirúrgicos y móviles. Tipo 2. Instalaciones con equipos de diagnóstico general, veterinario y dental no intraoral

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Tipo 3. Instalaciones con equipos de diagnóstico dental intraoral o podológico y de densitometría ósea. 2.2. Obligaciones del titular El Titular de una instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico, es la persona física o jurídica que explota la instalación. Entre sus obligaciones está:
Mantener lo especificado en la declaración.
Definir e implantar un programa de protección radiológica.
Conservar: - copia de la declaración - certificados de las pruebas de aceptación inicial - hojas de trabajo - certificados de verificación tras cualquier intervención ó reparación de los equipos


Realizar como mínimo anualmente, y siempre que se modifiquen las condiciones habituales de trabajo o se detecte alguna irregularidad que afecte a la protección radiológica, la vigilancia de niveles de radiación. El servicio de protección radiológica/utpr emitirá un certificado de dichas medidas.




Obtener un certificado de conformidad de la instalación expedido por el spr/utpr que certifique: o que se mantienen las características materiales recogidas en la inscripción vigente de la instalación. o que se da cumplimiento al programa de protección radiológica de la instalación, indicando las desviaciones apreciadas.

La periodicidad de dicho certificado será anual para las instalaciones de tipo 1, bienal para el tipo 2, y quinquenal para el tipo 3.


Remitir al CSN, para las instalaciones del tipo 1 y 2, con periodicidad anual y bienal respectivamente, un informe al CSN que incluya: –

Certificado de conformidad del SPR/UTPR

–

Certificados de verificaciones tras las intervenciones o reparaciones de los equipos

–

Resumen de la dosimetría del personal expuesto

–

Resultados de las verificaciones anuales de los niveles de radiación de los puestos de trabajo y áreas colindantes.

Para las instalaciones de tipo 3 se mantendrán estos registros a disposición del CSN durante al menos 10 años

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2.3. Programa de protección radiológica El Titular deberá implantar antes de la puesta en funcionamiento de la instalación un programa de Protección Radiológica, que puede ser un único documento junto con el programa de garantía de calidad del RD 1976/1999 que incluya: 2.3.1. Medidas de prevención:


Evaluación previa de las condiciones de trabajo




Clasificación de zonas




Delimitación y señalización de zonas




Establecimiento de medios físicos y /o administrativos para el acceso a zona controlada




Clasificación radiológica




Normas y procedimientos de trabajo




Formación e instrucción inicial y periódica a los trabajadores

2.3.2. Medidas de control


Control del equipamiento (RD 1976/1999)




Control de tiempo de funcionamiento




Control mediante la distancia a la fuente o Inmovilización de pacientes o Distancia de 2m en dentales y portátiles




Utilización de blindajes fijos y móviles




Utilización de equipos de protección personal

2.3.3. Medidas de vigilancia


Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo y áreas colindantes




Vigilancia dosimétrica o Dosimetría personal o Dosimetría de área




Dosis cristalino y extremidades para intervencionistas




Vigilancia de la salud

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2.3.4. Medidas administrativas


3.

Registro y archivo de: –

Vigilancia dosimétrica

–

Vigilancia radiológica

–

Actividades de formación inicial y periódica




Establecimiento de un protocolo de actuación ante la eventual superación de los LAD




Establecimiento si procede, de un protocolo de actuación específico para la determinación de las dosis mediante dosimetría de área. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE FUNCIONAMIENTO.

3.1. Requisitos de personal El funcionamiento de una instalación de rayos x de diagnóstico médico deberá ser dirigido por médicos, odontólogos o veterinarios, que posean tanto los conocimientos adecuados sobre el diseño y uso de los equipos, sobre el riesgo radiológico asociado y los medios de seguridad y protección radiológica que deban adoptarse, como adiestramiento y experiencia en estos ámbitos. Cuando la operación de los equipos de rayos X no fuera a realizarse directamente por el titulado que dirija el funcionamiento de la instalación, sino por personal bajo su supervisión, éste deberá igualmente estar capacitado al efecto. La persona acreditada para dirigir la instalación llevará a cabo la supervisión del cumplimiento del Programa de Protección Radiológica. Tanto el personal que dirija el funcionamiento de la instalación como el que opere los equipos existentes en ella deberá seguir en sus actuaciones los procedimientos de trabajo incluidos en las medidas de prevención del programa de protección radiológica A fin de garantizar lo dispuesto en el artículo anterior: Los titulados que dirijan el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y los operadores de los equipos que actúen bajo su supervisión deberán acreditar ante el Consejo de Seguridad Nuclear sus conocimientos, adiestramiento y experiencia en materia de protección radiológica, presentando al efecto cuanta documentación justificativa estimen oportuna. Quedarán acreditados a efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior quienes hayan superado los cursos establecidos a tal fin por el Consejo de Seguridad Nuclear. A estos mismos efectos, el Consejo de Seguridad Nuclear podrá homologar programas académicos y cursos de formación y perfeccionamiento específicos que comprendan los conocimientos impartidos en los cursos a que se refiere el párrafo anterior. Las acreditaciones concedidas por el Consejo de Seguridad Nuclear lo serán a los únicos efectos de reconocer la formación en protección radiológica, sin perjuicio de las

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titulaciones y requisitos que sean exigibles, en cada caso, en el orden profesional y por razón de las técnicas aplicadas. En la instrucción IS-17 del CSN, sobre la homologación de cursos o programas de formación para el personal que dirija el funcionamiento u opere los equipos en las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y acreditación del personal de dichas instalaciones, se establecen las normas a que habrán de sujetarse la homologación de cursos o programas que habiliten para la dirección y operación de las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico. El personal que opera o dirige las instalaciones de radiodiagnóstico estará clasificado como trabajadores expuestos y estará sometido a la vigilancia adecuada de acuerdo con los criterios recogidos en el Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes y mencionados en los temas precedentes. 3.2. Normas de actuación Todos los equipos de RX dispondrán de unas normas de actuación, que deberán ser conocidas por todos los profesionales que dirijan u operen en dichos equipos. A modo de ejemplo se incluyen unas normas de actuación en equipos móviles:

Normas de actuación en equipos portátiles 1.- El haz de RX no debe irradiar a ninguna persona, salvo al paciente al cual se le realiza la exploración. 2.- El operador de RX, deberá alejarse lo más posible del haz de radiación, como mínimo 2 m, utilizando siempre delantales plomados. 3.- Durante la exploración se evitará la presencia en las proximidades del equipo, de personas ajenas a la misma y se mantendrán a la mayor distancia posible del haz de radiación. 4.- En caso de que por las características de la sala, no se pueda evitar la presencia de otros pacientes, éstos se mantendrán a la mayor distancia posible del haz de radiación. 5.- El área irradiada al paciente ha de ser la menor posible compatible con el tipo de exploración, utilizando el haz luminoso para centrar el campo. Se aplicarán protectores al paciente siempre que sea oportuno. 6.- Cuando sea necesaria la inmovilización del paciente, ésta se realizará con los medios mecánicos apropiados. Si esto no fuera posible, se realizarán por una o varias personas voluntarias. En ningún caso serán mujeres embarazadas o menores de 18 años. 7.- Las personas que intervengan en el supuesto anterior, deberán guardas las siguientes precauciones: a) Estarán siempre en el menor número posible, y procurarán en todo momento no quedar expuestas al haz directo de radiación. b) Deberán ir provistas al menos de delantales plomados. c) Comunicarán al Servicio de Protección Radiológica: IRD_OP_GR_T13

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Nombre de las personas que han intervenido Equipo Fecha Tipo de exploración Número de exposiciones

8.- Los equipos de RX cuando estén fuera de funcionamiento, permanecerán en condiciones de seguridad, de modo que no puedan ser puestos en marcha o manipulados por personal ajeno a la instalación. 3.3. Archivos e Informes. El titular de la autorización está obligado a archivar todos los documentos y registros que se exijan en las disposiciones aplicables y en los permisos concedidos durante los períodos de tiempo que, en cada caso, se establezcan. En el Real Decreto de calidad en radiodiagnóstico (1976/1999) se establece que el titular del centro sanitario donde esté ubicada la unidad asistencial de radiodiagnóstico, deberá archivar durante un período de treinta años los siguientes informes:


Dosis impartidas y niveles de radiación.




Investigación clínica.

La evaluación de las dosis recibidas por las personas en los programas de investigación constará en un informe escrito.


Informes de equipos de RX

Asimismo, se archivarán durante el período de vida útil de cada equipo los informes: 1. Estado de referencia inicial del equipamiento 2. Programa de control de calidad del equipamiento 3. Intervención y reparación de los equipos. Estos informes estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente y del Consejo de Seguridad Nuclear. En caso de clausura de la instalación, el titular del mismo remitirá a las autoridades sanitarias y al Consejo de Seguridad Nuclear, los informes que le correspondan según sus funciones y competencias. Así mismo el RD 1085/2009 establece el registro y archivo de los controles, medidas, etc... especificados en el programa de protección radiológica. 3.4. Verificaciones periódicas y especiales Los equipos de rayos X que se pongan en funcionamiento serán sometidos a una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación. Una vez que el equipamiento haya sido aceptado por parte del responsable del programa de garantía de calidad, o persona en quién delegue, se establecerá el estado de referencia inicial de acuerdo con las pruebas de aceptación.

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Las unidades asistenciales de radiodiagnóstico serán sometidas a un control de calidad del equipamiento, para garantizar la producción de imágenes de la mejor calidad posible para el diagnóstico, y que las dosis recibidas por los pacientes sean tan bajas como pueda razonablemente conseguirse, respetando además los aspectos generales de protección radiológica. Para ello se realizará un control de calidad de los equipos de forma periódica, y siempre que se verifique una perdida de calidad de imagen o una superación de los valores de dosis de referencia de la instalación. El control de calidad del equipamiento será coordinado por el responsable designado en el programa de garantía de calidad, quién emitirá un informe escrito sobre el estado de dicho equipamiento y de los resultados obtenidos junto con las medidas correctoras. El médico especialista, el odontólogo o el podólogo en el ámbito de sus competencias, serán los responsables de evaluar si la imagen obtenida es apta o no para el diagnóstico. La verificación de los niveles de radiación en los puestos de trabajo y en aquellos lugares accesibles al público se hará con periodicidad anual. 3.5. Dispositivos y prendas de protección Para garantizar la optimización de las dosis recibidas por los trabajadores expuestos, y por los familiares o voluntarios que colaboran en el confort del paciente, además de utilizar la distancia y el tiempo como parámetros de optimización se utilizaran dispositivos y prendas de protección tales como delantales plomados, y, adicionalmente en el caso de profesionales que realicen procedimientos intervencionistas, gafas y guantes plomados. La utilización de guantes plomados va a ser muy dependiente del tipo de procedimiento. En algunos casos la utilización de esta prenda de protección ocasiona una perdida de sensibilidad en las manos del profesional, originando un incremento en el tiempo de exposición a RX, y por tanto un aumento de la dosis recibida por el paciente y por el profesional. El encargado de la protección radiológica de la instalación dará las indicaciones de la utilización de estas prendas de protección así como el espesor de las mismas para los diferentes trabajadores expuestos. En radiodiagnóstico los familiares o voluntarios colaboran durante la inmovilización del paciente, cuando no ha sido posible por otros medios. Esta situación es muy habitual en radiodiagnóstico pediátrico, y se les debe de informar de la forma más óptima de realizar esta tarea en cuanto a su posicionamiento, así como de la necesidad de utilizar delantal plomado. Nunca participaran en esta tarea menores de 18 años ni mujeres embarazadas.

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La utilización de material de protección en pacientes esta restringido a que sea compatible con el procedimiento. Es muy habitual la utilización de protectores gonadales, y de tiroides, consiguiéndose disminuciones muy importantes en la dosis en estos órganos. En el caso de TC se utilizan protectores de Bi para cristalino y mama, que no producen artefactos en la imagen, aunque estén dentro del haz directo. Es necesario hacer una mención especial a la utilización de este material en procedimientos en los que se utiliza control automático de intensidad ó de exposición, ya que, si interfieren con estos dispositivos durante la exposición, se puede producir un incremento en los parámetros de la técnica radiográfica, y por tanto un incremento no justificado en la dosis tanto para el profesional como para el paciente.

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