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ÁMBITO FARMACÉUTICO

SANIDAD AMBIENTAL

Tratamiento residual de los medicamentos (y II). Donaciones y caducidad ALICIA PÉREZ TORRESa y VICENTE J. BAIXAULI FERNÁNDEZb Licenciada en Farmacia. Máster en Sanidad Medioambiental. Técnico de Medio Ambiente. b Farmacéutico comunitario. Licenciado en Ciencia y Tecnología de los Alimentos.

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Después de describirse, en la primera parte del trabajo, el sistema de gestión de envases y residuos de envases de medicamentos adoptado por el sector farmacéutico y su incidencia en la oficina de farmacia, en esta segunda parte se analiza la donación de medicamentos tanto en los países subdesarrollados como en los de la Unión Europea, así como los residuos generados por la oficina de farmacia. También se hace una breve mención de la normativa que regula los dispositivos que deben instalarse en las farmacias para la recogida de medicamentos caducados.

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uando el usuario se desprende de los medicamentos previamente adquiridos, origina un residuo, que o bien va a parar a vertederos convencionales junto con la basura doméstica o bien a las oficinas de farmacia cuando a éstas lo retorna. Cuando utiliza esta segunda vía, es porque piensa que los medicamentos pueden ser útiles 122 OFFARM

para terceras personas que los necesitan pero que no pueden adquirirlos, o que la farmacia es el lugar donde, al igual que se compran los medicamentos, se deben retornar y no tirarse a la basura, pues pueden ser peligrosos, y las farmacias se encargan de su eliminación controlada sin dañar el medio ambiente.

Esta forma de pensar por parte del usuario se debe en gran parte a la campaña de información que se les ha transmitido por las oficinas de farmacia, ayudadas por las ONG del medicamento. Hasta ahora, no había problema pues las ONG se encargaban normalmente a través de la distribución mayorista de retirarlos de las MAYO 2001

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oficinas de farmacia. Sin embargo, desde que esto ya no ocurre, el usuario ha seguido, ajeno al problema, retornando medicamentos a la oficina de farmacia. Por otro lado, la creación del SIGRE para la recogida, tratamiento, recuperación, reciclado y/o valoración de los envases y residuos de envases puestos en el mercado por la industria farmacéutica, suponía la asunción de su gestión. Pero como ya se ha indicado, actualmente SIGRE no está en funcionamiento, a las oficinas de farmacia no se les ha informado adecuadamente, tampoco se les ha instalado los contenedores especiales para la recogida selectiva de medicamentos, etc., por lo que la única salida que le queda a la farmacia es no aceptarlos, e informar al usuario de que hasta nuevo aviso, no retorne los medicamentos a la oficina de farmacia y se deshaga de ellos a través de los contenedores de basura general retirados por los servicios municipales. Sobre este particular, es interesante reseñar un trabajo realizado por farmacéuticos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona sobre los medicamentos retornados a las oficinas de farmacia. En éste se concluye que: – El primer motivo de retorno fue la caducidad, lo que sugiere que un elevado número de gente todavía acumulaba medicación en sus hogares hasta que este caducaba. Esto se acentuaba sobre todo en grupos como antigripales y terapia dermatológica, habituales en los botiquines caseros. – Las personas que retornaban el medicamento y fueron encuestadas no eran, en general, los mismos enfermos. Estos no habían consultado previamente la interrupción del tratamiento a ningún profesional de la salud. – Los grupos retornados fueron también los más vendidos (aparato digestivo, respiratorio, cardiovascular, sistema nervioso y antiinfeccioso) y de los subgrupos terapéuticos fueron los antibióticos sistémicos, los analgésicos, y los antigripales, que son también los subgrupos más importantes en ventas. En el caso de los antibióticos sistémicos hay MAYO 2001

que indicar que en un importante porcentaje el motivo fue el incumplimiento del tratamiento. – El grupo cardiovascular se vendía más que se retornaba respecto al entorno general, lo cual indicaba un índice de cumplimiento superior al de otros grupos. La causa principal del retorno fue el cambio de tratamiento. – La terapia dermatológica fue más retornada que vendida, hecho que podría estar relacionado con la dificultad de establecer una medida estándar en la dosificación del envase (generalmente en tubos de crema) para que la finalización del tratamiento implique también acabar el medicamento.

Los medicamentos utilizados pero no caducados y los medicamentos en perfectas condiciones se enviaban a países empobrecidos, siempre que éstos los demandaran y siguiendo rigurosamente las directrices de la OMS Este trabajo no es más que un ejemplo de las conclusiones que podrían sacarse si todos los medicamentos fueran retornados mediante un único sistema de recogida, amén de sus implicaciones consecuentes en el campo de la adhesión al tratamiento, comportamiento social frente a la medicación, riesgo de intoxicación doméstica por ingestión de medicamentos de los botiquines caseros, y la importancia de llevar a cabo campañas de prevención, concienciación, utilización y retorno de los medicamentos por las autoridades sanitarias. En los apartados anteriores se ha comentado el aspecto de los medi-

camentos como residuo, pero en muchas ocasiones los medicamentos no deberían ser considerados como tales, es el caso de la donación de medicamentos. Dicha donación puede hacerse efectiva en los distintos países que la requieran. Donación de medicamentos a países del Tercer Mundo Hasta hace relativamente poco tiempo, las ONG del medicamento llevaban a cabo la recuperación de los medicamentos que llegaban a las farmacias de los botiquines caseros. Tras una exhaustiva selección y clasificación se obtenían: – Medicamentos caducados. – Medicamentos utilizados pero no caducados. – Medicamentos en perfectas condiciones. Los medicamentos caducados ya no son seguros, por lo que no se deben donar. Son un residuo urbano (probablemente muchos de ellos tóxicos y peligrosos). Su recogida y eliminación hasta ahora era gestionada por un gestor de residuos tóxicos y peligrosos autorizado (un ejemplo de éstos era Farmacéuticos Mundi). Actualmente debería de ocuparse de esta labor el SIGRE. Los medicamentos utilizados pero no caducados y los medicamentos en perfectas condiciones se enviaban a países empobrecidos, siempre que éstos los demandaran y siguiendo rigurosamente las directrices de la OMS. Sin embargo, dado que la recogida y utilización de medicamentos retornados a las farmacias como ayuda humanitaria para otros países con la intervención de ONG (como Farmacéuticos Mundi), se ha visto fuertemente cuestionada ante la ausencia de garantías de que los medicamentos retornados tengan efectivamente las condiciones adecuadas para su consumo, la Agencia Española del Medicamento (AEM) prohíbe, desde julio de 1999, la exportación de medicamentos recuperados y que hayan salido del canal farmacéutico. OFFARM

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Recordemos que el envío de medicamentos a terceros países (los no pertenecientes a la Unión Europea) se considera una exportación de medicamentos y que la Agencia Española del Medicamento (AEM), creada a finales de 1997, tiene como competencia, entre otras, la de autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de medicamentos de uso humano y veterinario. Por tanto, cualquier envío de medicamentos a países terceros es de su competencia y requiere su autorización previa (autorización de certificación de exportación de medicamentos). Dicha autorización, se hace efectiva a través de la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Siguiendo las directrices internacionales de la OMS sobre donaciones de medicamentos (que pueden consultarse en la página web: www.who.int/medicines), los principales criterios establecidos por la AEM para la autorización de certificación de exportación de medicamentos son los siguientes:

– El etiquetado de los envases secundarios se realizará en un idioma inteligible para el donante y el receptor. – La evaluación recaerá en un farmacéutico responsable designado ante las autoridades sanitarias, que certificará la validez de los medicamentos preparados para su envío. – La documentación correspondiente a estas evaluaciones y certificaciones se archivará a disposición de las autoridades sanitarias.

medicamentos ha sido abandonada por las ONG son las siguientes: – La exigencia por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEM) del cumplimiento de las recomendaciones de la OMS. Dificultando las exportaciones de medicamentos que han salido del canal farmacéutico. – El cumplimiento de las directrices de la OMS sobre donaciones de medicamentos. – Drástica disminución de colaboradores, consecuencia de la inminente desaparición del servicio militar obligatorio (en el año 2000 se ha realizado el último sorteo). – Sólo se recupera aproximadamente un 20% de los medicamentos, y sólo unos pocos de ellos son útiles para las necesidades de los países demandantes. – La creación del SIGRE.

La autorización previa requerida por la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos servirá para fiscalización documental y libramiento para la exportación. Además, en cualquier momento, los Servicios de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior pueden solicitar la apertura de los paquetes para verificar su contenido o realiAsí pues, contestando a la prezar cualquier comprobación o una gunta inicial, actualmente todos toma de muestras. los medicamentos devueltos a las farmacias (recuperados) y que han salido del canal farmacéutico (ya facilitados a enfermos y más tarde devueltos) no pueden donarse, ya Actualmente todos que no cumplen los criterios de la los medicamentos – Serán medicamentos de comerAEM y deben ser destruidos en cialización autorizada en España. devueltos a las farmacias plantas autorizadas para preservar – No serán estupefacientes, psiel medio ambiente. (recuperados) y que cotropos o hemoderivados. han salido del canal – Serán medicamentos de estabilidad suficientemente reconocida. Donación de medicamentos farmacéutico – Su período de caducidad será en España o a países (ya facilitados a enfermos de la Unión Europea superior a un año. – Corresponderán a principios y más tarde devueltos) activos o equivalentes de los gruSe ha comentado, que en la práctino pueden donarse pos terapéuticos de la Lista de Meca, un particular no puede donar fídicamentos Esenciales (OMS). sicamente medicamentos a una – El envase primario del medicaONG para su exportación a otros mento estará precintado. países, pues dichos medicamentos – Se garantizará el hermetismo La propia OMS se ha pronuncia- habrían salido del canal farmacéutidel envase primario para asegurar do en contra de esta práctica y co, pero ¿qué pasa en España o en las condiciones de aislamiento del aconseja la suspensión de la dona- cualquier otro país de la Unión Eumedicamento. ción de estos medicamentos, tras ropea? Sobre este particular no hay – Los envases primarios permiti- la reunión mantenida por esta or- normativa, además, la respuesta a rán la identificación clara de la es- ganización y Farmacéuticos Mun- esta pregunta habría que matizarla, pecialidad farmacéutica originaria, di, el 13 de diciembre de 1999. puesto que los medicamentos que su dosis, forma farmacéutica, núPor esta razón, en cumplimiento se podrían donar podrían clasificarmero de lote y caducidad. de estas directrices, se ha excluido a se en una de estas tres categorías: – No serán termolábiles o que las ONG en la participación y funprecisen condiciones especiales de cionamiento del SIGRE, y en conse– Medicamentos caducados. conservación y/o transporte. cuencia, SIGRE no colaborará con – Medicamentos no caducados y – Las agrupaciones de envases las campañas de recogida de medi- utilizados. primarios englobarán a los envases camentos con fines humanitarios. – Medicamentos no caducados ni correspondientes a la misma espeActualmente, las causas por las utilizados que están en perfectas concialidad, lote y caducidad. que la labor de recuperación de diciones (envase primario del medi124 OFFARM

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camento precintado, hermético, cla- Medicamentos caducados ramente identificado con su nombre, generados en la oficina dosis, forma farmacéutica, número de farmacia de lote y fecha de caducidad). Como hemos comentado, la oficina En cuanto a la primera categoría, de farmacia es el lugar donde mutras lo expuesto a lo largo del artícu- chos usuarios depositan los medilo, queda suficientemente claro que camentos caducados con la intenlos medicamentos caducados son un ción de desprenderse de ellos, ya residuo urbano (probablemente sea con fines humanitarios o con muchos de ellos tóxicos y peligro- fines medioambientales, pero tamsos). Por tanto, han de ser gestiona- bién es un lugar donde se generan dos como tales. No se pueden do- medicamentos caducados. nar pues su uso ya no es seguro. Dado que sobre los primeros ya Además la OMS exige a los medi- se ha hablado anteriormente, a camentos donados un plazo de con- continuación se comentan las posiservación de un año como mínimo, bles soluciones al problema de los por lo que no se podrían donar. medicamentos caducados generaEn relación con la segunda y ter- dos como consecuencia de la acticera categoría, siguiendo las direc- vidad desarrollada en la oficina de trices internacionales de la OMS farmacia. sobre donaciones de medicamentos, no se pueden donar los medicamentos ya facilitados a enfermos En las oficinas y más tarde devueltos, ni tampoco las muestras gratuitas facilitadas a de farmacia se instalarán contenedores móviles los profesionales de la salud. Sin embargo, estas directrices interna- de residuos de envases en cionales de la OMS sobre donaciones de medicamentos, como su los que los consumidores nombre indica, son internaciona- depositarán los residuos les, y normalmente se han promulde envase de las gado con la intención de regular las donaciones a países muy poespecialidades bres, sin recursos o en situaciones farmacéuticas urgentes derivadas de la guerra o de catástrofes naturales y con el fin de que la donación no se base en dar lo que sobra. Amparándonos Según el artículo 5 del Real Deen dicho fin sería deseable que se creto 726/1982, por el que se rereglamentara el derecho de los par- gula la caducidad y devoluciones ticulares a hacer efectiva la dona- de las especialidades farmacéuticas ción en especie, es decir, en medi- a los laboratorios farmacéuticos: camentos. Si así fuera, la categoría «Los ejemplares de las especialida3 de la clasificación antes mencio- des farmacéuticas, pasada la fecha nada podría ser de gran ayuda a de su caducidad, se situarán en el ONG nacionales o europeas, espe- laboratorio, distribución farmacéucialmente a las nacionales debido a tica y entidades de dispensación, que no habría que alterar el eti- claramente separadas del resto de quetado y embalaje de los medica- existencias, para impedir cualquier mentos. Por otro lado, se les daría confusión posible.» Tanto es así una salida útil a una gran cantidad que el mismo Real Decreto conside medicamentos que la OMS no dera como falta grave «comercialiconsidera esenciales, pero que son zar distribuir o dispensar ejemplautilizados en abundancia en las pa- res de la especialidad farmacéutica tologías de los países del primer fuera de su plazo de validez». A la mundo, y por último, se legaliza- vista de lo expuesto, podemos dería una práctica real, más o menos cidir entre tres opciones: extendida, que la mayoría de las veces se realiza por personal no sa– Devolverlas a los laboratorios nitario ni formado para realizar de especialidades farmacéuticas o con garantías esta función. al mayorista antes de transcurridos 126 OFFARM

6 meses a partir de su fecha de caducidad. Así se podrá recuperar parte de la inversión económica que en su día se hizo al comprarlas. Es el mejor camino. Pero ¿qué ocurre si ya han transcurrido más de 6 meses desde su fecha de caducidad y nos los devuelven? Deberemos decidir entre las otras dos opciones restantes. – Almacenarlas, aunque claramente separadas del resto de existencias. Sin embargo, en este supuesto, los medicamentos caducados son un residuo, y algunos de ellos pueden ser peligrosos. En este último caso el período de almacenamiento no podría superar el tiempo marcado por la legislación vigente. Por tanto, no es una opción recomendable. – Depositarlas en el contenedor de basura general o residuos urbanos. Es una opción moral y medioambientalmente reprobable, pues sus efectos pueden ser perjudiciales para el medio ambiente. El SIGRE y la oficina de farmacia En las oficinas de farmacia se instalarán contenedores móviles de residuos de envases en los que los consumidores depositarán los residuos de envase de las especialidades farmacéuticas. Dichos contenedores serán periódicamente recogidos por los propios almacenes de distribución o mayoristas. Otro aspecto importante es el carácter de la obligatoriedad del sistema. Sobre ello hay que indicar que uno de los constituyentes del SIGRE es el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (participa con un 20% de su capital social), que representa a todas las oficinas de farmacia de España. Sin embargo, el Consejo General defiende que en los contactos personales a entablar por el SIGRE con las distintas comunidades autónomas, es imprescindible la participación de los correspondientes colegios oficiales de farmacéuticos. Además, las oficinas de farmacia participarán en campañas de sensibilización a los consumidores, informando, colaborando para el mejor funcionamiento del sistema, MAYO 2001

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Además, está gravada con el IVA en el mismo porcentaje que el envase (bolsa). Por tanto en la factura de compra de dichas bolsas deberá figurar desglosada la cantidad que se está pagando por dicho concepto. Otras obligaciones derivadas de ser envasador acogido a un sistema integrado de gestión son, además de estar lógicamente adherido a dicho sistema, las siguientes:

consiguiendo la colaboración ciudadana y contribuyendo a una separación correcta de los residuos, separando los medicamentos aptos para el consumo, de aquellos envases y residuos de envases que serán destinados al reciclado y valorización. Ley de Envases Dejando de lado el caso de las fórmulas magistrales y preparados oficinales (objeto de próximo trabajo), y centrándonos en la dispensación de especialidades farmacéuticas, cuando en la oficina de farmacia se dispensan las especialidades y éstas se envasan en bolsas, se está introduciendo en el mercado por primera vez junto con el medicamento un envase como son dichas bolsas (a diferencia de los envoltorios que no se consideran como envases), que se convertirán en un residuo. En este caso, al titular de la oficina de farmacia se le considera envasador y, por tanto, tiene la obligación de adherirse a uno de los dos sistemas de gestión que la Ley de envases y residuos de envase establece. En la práctica, para acogerse al sistema integrado de gestión, la oficina de farmacia deberá aportar una cantidad estipulada por cada envase que ponga en el mercado (como hacen los laboratorios farmacéuticos con los envases de medicamentos en el SIGRE). Esta cantidad, estará en función del material y del tamaño del envase de que se trate y dará derecho a utilizar un símbolo acreditativo. MAYO 2001

– Enviar la información de la cantidad total de envases y productos envasados puestos en el mercado anualmente (antes del 28 de febrero del año siguiente) a la entidad responsable de su gestión, quien a su vez lo remitirá a las distintas comunidades autónomas donde este autorizado dicho sistema. – El marcado e identificación de los envases (bolsas). Todas las bolsas puestas en el mercado deberán llevar el símbolo acreditativo del sistema integrado de gestión al que se hayan acogido (punto verde u otros símbolos, como el logotipo del SIGRE). SIGRE y especialidad farmacéutica El SIGRE afecta de forma directa a la especialidad farmacéutica, ya que en el cartonaje y/o envase de todas las unidades de venta de productos farmacéuticos que puedan ser adquiridas por el consumidor o usuario figurará un símbolo que acreditará que la empresa fabricante de dicho producto está adherida al SIGRE. Este logotipo, propiedad exclusiva de SIGRE, se utilizará para todo el territorio nacional y será claramente visible y fácilmente legible, además deberá tener una persistencia y durabilidad adecuadas, incluso una vez abierto el envase. Sin embargo, en ningún caso, impedirá la correcta identificación de las leyendas y siglas establecidas que deban aparecer en el etiquetado de medicamentos de uso humano. ■ Bibliografía general Acofar 1999; 377 (junio): 24. Acofar 2000; 386 (abril): 38.

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Circular 164/98 del Consejo General de COF. Circular 182/00 del Consejo General de COF. Circular 390/99 del Consejo General de COF. Decisión de la Comisión, de 20 de diciembre de 1993, de residuos de conformidad con la letra a) del artículo 1 de la directiva 75/442/CEE del Consejo relativa a los residuos (94/3/CE) (DOCE L-5 de 7-1-1994; 15-33). Decisión de la Comisión, de 3 de mayo de 2000, que sustituye a la Decisión 94/3/CE por la que se establece una lista de residuos de conformidad con la letra a) del artículo 1 de la directiva 75/442/CEE del Consejo relativa a los residuos y a la Decisión 94/904/CE del Consejo por la que se establece una lista de residuos peligrosos en virtud del apartado 4 del artículo 1 de la Directiva 91/689/CEE del Consejo relativa a los residuos peligrosos (DOCE L-226 de 6-9-2000; 3-24). Decisión del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, por la que se establece una lista de residuos peligrosos en virtud del apartado 4 del artículo 1 de la directiva 91/689/CEE del Consejo relativa a los residuos peligrosos (94/904/CE) (DOCE L-356 de 31-121994; 14-22). Directiva 75/442/CEE del Consejo, de 15 de julio, relativa a los residuos (DOCE L-194 del 25; 47). Directiva 91/689/CEE del Consejo, de 12 de diciembre, relativa a los residuos peligrosos (DOCE L-377 del 31; 20). Directiva 91/689/CEE del Consejo, de 12 de diciembre, relativa a residuos peligrosos (DOCE L-377 del 31; 20). Directiva 94/62/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre, relativa a los envases y residuos de envases (DOCE L-365 del 31; 10-19). Donaciones de medicamentos, ¿desechos de vertedero? Periódico Aula Farmacéutica 2000; 1 (julio): 4-9. Farmacéuticos 1999; 233 (septiembre): 52. Farmacéuticos 1999; 235 (noviembre): 48. Farmacéuticos 1999; 236 (diciembre): 53. Farmacéuticos 2000; 241 (mayo): 58. Kardel TL. Envases farmacéuticos y sus residuos. Farmacéuticos 1999; 230 (mayo): 40-41. Ley 10/1998, de 21 de abril, de Residuos (BOE del 22; 13372-13384). Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases (BOE n.º 99 del 25; 1.270-13.277. Ley 20/1986 de 14 de mayo, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos (BOE del 20; 17864). Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (BOE del 22; 38228-38426). 128 OFFARM

Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social (BOE del 31). Orden de 12 de marzo de 1998 de la Conselleria de Medio Ambiente, por la que se crea y regula el registro de pequeños productores de residuos tóxicos y peligrosos de la Comunidad Valenciana (DOGV del 17 de abril; 5156-5160). Orden de 27 de abril de 1998 por la que se establecen las cantidades individualizadas a cobrar en concepto de depósito y símbolo identificativo de los envases que se pongan en el mercado a través del sistema de depósito, devolución y retorno regulado en la Ley 11/97, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases (BOE del 1 de mayo; 1471614718). Corrección de errores en BOE del 20 de mayo de 1998; 16691. Real Decreto 2.236/93, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso humano (BOE del 18 de febrero de 1994; 5242). Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento (BOE del 31). Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos (BOE del 17 de abril; 9783). Real Decreto 782/1998, de 30 de abril, por el que se aprueba el reglamento para el desarrollo y ejecución de la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases (BOE del 1 de mayo; 14701-14715). Real Decreto 833/1998, de 20 de julio (BOE del 30). Real Decreto 952/1997, de 20 de junio, por el que se modifica el reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986, de 14 de mayo, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos aprobado mediante Real Decreto 833/1988, de 20 de julio (BOE del 5 de julio; 20871-20880). Resolución 2000 por la que se aprueba el Plan Nacional de Gestión de Residuos Peligrosos (PNRP) (BOE del 2 de noviembre). Resolución del 13 de enero de 2000 por la que se aprueba el Plan Nacional de Gestión de residuos Urbanos (PNRU) (BOE del 2 de noviembre). Revista Informativa de Farmacéuticos Mundi 2000; 6: 3-9. Roca RM, Soler E, Capdevila C, Torrent M. Retorno de medicamentos no utilizados. Más pistas para la racionalización. Farmacia Profesional 1998; 12 (4): 18-21.