Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro?

Apoyado por una beca educacional de Novartis

John J.V. McMurray, MD: Hola. Mi nombre es John McMurray, y soy de la Universidad de Glasgow en el Reino Unido. Hoy estamos aquí para hablar sobre Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro? Para discutir este importante tópico me acompañan algunos colegas de los Estados Unidos y de Europa: Peter Pang de la Universidad Northwestern en Chicago; Piotr Ponikowski de la Universidad Médica de Wroclaw, Polonia; y finalmente John Teerlink de la Universidad de California, San Francisco. Bienvenidos, caballeros.

Peter, vamos a comenzar contigo. Tú eres un médico en un departamento de emergencias (DE). Tienes que lidiar con pacientes que presentan insuficiencia cardiaca aguda. Debes seguramente de tratar todo tipo de personas porque, por supuesto, la insuficiencia cardiaca aguda es un término muy amplio. Abarca todo tipo de síndromes diferentes ¿Quieres contarnos un poco, desde tu perspectiva, acerca de los tipos de pacientes que ves y si es posible sub-categorizar a los pacientes con insuficiencia cardiaca aguda? www.medscape.org/viewarticle/775655 http://www.theheart.org/article/1475925.do

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Peter S. Pang, MD: Seguro. Pienso que tocas varios puntos importantes. A pesar de que utilizamos el término general de insuficiencia cardiaca aguda, de hecho, vemos una amplia heterogeneidad cuando vemos a este tipo de pacientes. Esto va dese pacientes con edema pulmonar instantáneo hasta pacientes que vienen con choque cardiogénico. Se podría argumentar, desde el punto de vista técnico, que todos ellos sufren de alguna forma de insuficiencia cardiaca aguda.

En los Estados Unidos, una de las formas que usamos tradicionalmente, al menos en términos de consenso, para categorizar a estos pacientes es basado en su presión arterial sistólica. Sabemos en base a registros en los EU que los pacientes presentan un rango amplio de presiones arteriales, y la mayoría de pacientes vienen con una presión mayor a 140 mm Hg.

Usualmente lo que sugerimos desde un punto de vista clínico—después de realizar el diagnóstico, lo cual no siempre es sencillo—es dividir a los pacientes en grupos, en base a su presión arterial, con categorías alta, media, y baja. Este es un ejemplo de cómo podríamos tratar a estos pacientes en base al fenotipo que

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Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro? presentan. Por supuesto, hay muchos otros factores a tener en cuenta respecto a la etiología, el factor precipitante, y el por qué fueron ingresados, pero como guía general, usualmente comenzamos de esta forma.

Dr McMurray: Entonces la presión arterial es crítica; ¿cuáles son los otros factores importantes que te ayudan a decidir qué hacer y a dónde enviar al paciente? Dr Pang: Es importante obtener una impresión clínica inicial de qué tan enfermo se ve el paciente. Obviamente, mientras más clínica- o críticamente enfermo aparece el paciente, antes se debe actuar, muchas veces en paralelo con el diagnóstico y con descubrir cuál podría ser el factor precipitante de la falla cardiaca aguda.

Por otra parte, si la condición del paciente no es crítica, podríamos tener algo de tiempo para investigar un poco más. Como regla general, cuando manejamos en base a presión arterial, los diuréticos intravenosos son la terapia principal para la mayoría de estos pacientes, para lograr descongestión. Para los pacientes más severamente hipertensos con presión muy alta, muchas veces consideramos también el uso de vasodilatadores.

Dr McMurray: ¿Qué hay con respecto a la ventilación no-invasiva? Es una estrategia muy popular en Europa.

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Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro? Dr Pang: Creo que la ventilación no-invasiva es grandiosa. Tal como describes, no es invasiva. Hay un riesgo mínimo siempre y cuando sea usada de forma apropiada y en los pacientes apropiados. Definitivamente hace que los pacientes se sientan mejor, y hay estudios que sugieren que podría al menos reducir la posibilidad de riesgo de intubación. Muchas veces lo que podemos hacer por estos pacientes en el DE es arrancar con un manejo inicial, incluso con manejo no invasivo, y si mejoran, no necesitamos continuar algunas de estas terapias. En términos de un posible envío a la unidad de cuidados intensivos, cómo respondan puede muchas veces determinar a dónde van. Dr McMurray: Piotr, la mayoría de estos pacientes van a dar a parar en la unidad de tratamiento coronario o en la unidad de cuidados intensivos. Supongo que aun cuando llegan ahí, los diuréticos siguen siendo el principal tratamiento por el momento. Hemos aprendido un poco más acerca de diuréticos en el último par de años. ¿Queréis decir algo al respecto?

Piotr Ponikowski, MD, PhD: Si. John, es un punto importante el que menciona Peter. En realidad siempre necesitamos de algún modo caracterizar a estos pacientes al comienzo. Debemos asegurarnos de que estamos tratando a cada paciente, no simplemente dando a todos un diurético.

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Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro? Sin embargo, tienes razón en que esta es una parte principal de la terapia. Aprendimos que es muy importante, obviamente, aliviar los síntomas. Esto reduce la congestión, que es la parte más importante de la terapia total.

Sin embargo, tal como mencionó Peter, hay características clínicas de los pacientes que son de importancia clave. No todos los pacientes necesitan ser tratados con altas dosis de diuréticos. Nuestra estrategia y la estrategia europea en las directrices que ustedes prepararon con un grupo de expertos es que, en realidad, la mayoría de los pacientes admitidos al hospital, transferidos desde el DE a cuidados coronarios, o a la unidad de cuidados intensivos y después tratados por un cardiólogo, están tomando diuréticos. En esta etapa necesitamos, antes que nada, establecer el fenotipo del paciente e incrementar el diurético ya que, en la mayoría de los casos, los pacientes están húmedos en términos de características clínicas.

Dr McMurray: El estudio DOSE nos reveló algo acerca de dosis y también la forma en que aplicamos diuréticos ¿Los damos por bolo intravenoso o es mejor hacerlo por infusión continua? ¿Cómo interpretaste los resultados de este ensayo?

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Dr Ponikowski: En realidad, la decisión debe ser dejada a juicio del médico que está tratando al paciente. Creo que el estudio DOSE nos muestra que los diuréticos no son tan malos como uno esperaría; los podemos administrar como una infusión de forma segura, o los podemos dar como un bolo. Sin embargo, en mi institución, por ejemplo, preferimos darlos como un bolo en lugar de infusión continua. En las directrices europeas hubo un punto válido que es que necesitas analizar cuidadosamente la necesidad de aumentar la dosis. Si el paciente tomó 80 mg de furosemida antes de ir al hospital, necesitas duplicar o triplicar la dosis en el tratamiento porque lo que en realidad importa es deshacerse del exceso de fluido lo más rápido posible.

Dr McMurray: ¿Qué más tenemos? Tenemos nitratos. Algunas veces se usan. A veces usamos inotropos. Hablemos acerca de los nitratos. Antes que nada ¿cuándo usas nitratos? ¿Qué tipo de paciente escoges para usar nitratos?

Dr Ponikowski: Tal vez tenga yo un prejuicio, pero me encantan los nitratos. Me encanta este tipo de estrategia vasodilatadora para la falla cardiaca porque realmente creo que—insisto, volviendo a lo que primero dijo

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Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro? Peter—necesitas caracterizar o fenotipar a los pacientes primero. Muchos pacientes tienden a presentar redistribución de fluido. Con exceso de fluido, sin embargo, hay una redistribución que en el ejemplo clásico es edema pulmonar con presión arterial elevada o bastante normal.

En este caso, definitivamente te inclinas por una combinación de una dosis no muy alta de diurético más un vasodilatador. La Nitroglicerina es lo que estamos usando en Europa como vasodilatador. Esta estrategia es bastante efectiva.

En nuestra práctica clínica, no inclinamos la terapia mucho hacia usar más diuréticos. Añadimos nitroglicerina muy pronto como infusión con resultados bastante buenos. Mencionaste los inotropos. Todos sabemos que los inotropos pueden matar al paciente, y tal vez esto es muy cierto y un punto bastante válido. Sin embargo, hay situaciones clínicas raras donde debemos hacer algo distinto.

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Por ejemplo, si tenemos un paciente con hipoperfusión y presión arterial muy baja, no tenemos alternativa. Podríamos estar obligados a usar un inotropo. Incluso en esta situación, hay evidencia clara de que este tratamiento puede matar al paciente. Pero al fin y al cabo, tenemos que hacer algo.

Dr McMurray: ¿Es esto cierto para todos los inotropos? Sé que algunos de los inotropos basados en catecolamina y los inhibidores de la fosfodiesterasa pueden tener esa reputación. En Europa tenemos otro inotropo.

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Dr Ponikowski: Seguro que estas pensando en el levosimendan. En realidad el levosimendan es una droga muy controvertida l. Hay gente que dice que millones de dólares o euros han sido gastados en esta droga sin tener evidencia firme. Sin embargo, en ciertas situaciones clínicas nos gusta usarla. Desde mi perspectiva, la mejor opción es en realidad tener a un paciente con presión arterial bastante baja. Entonces no usamos un bolo antes de la infusión. Sin embargo, con vasoconstricción en la periferia, usando dispositivos no invasivos, que pueden darte una estimación bastante buena del estado hemodinámico, también puedes obtener un estimado de la resistencia vascular periférica y del rendimiento cardiaco. Frecuentemente en este tipo de paciente con hipoperfusión, con baja presión arterial, escogemos levosimendan, que es bastante efectivo.

Dr McMurray: John, esta no es una lista amplia de drogas. Tenemos los diuréticos. Tenemos los nitratos, y con reservas usamos los inotropos ocasionalmente cuando estamos desesperados. El panorama ha sido bastante malo hasta hace poco en términos de otros agentes que hemos tratado de desarrollar. ¿Quieres guiarnos listando los fracasos hasta la fecha?

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Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro? John R. Teerlink, MD: Si. Os voy a guiar por el cementerio de terapias fallidas para insuficiencia cardiaca aguda. Como saben, para mi, hay 3 áreas principales que necesitamos que las nuevas terapias traten de resolver. Una es un vasodilatador que pueda mejorar los resultados clínicos y hacer que el paciente se sienta mejor, que los médicos realmente vayan a usar. La segunda es un inotropo en que podamos confiar que no sea dañino.

Dr McMurray: Lo hemos intentado. Háblanos sobre algunos de los intentos.

Dr Teerlink: En términos de vasodilatadores, tuvimos tezosentan, como bien sabes, ya que tú fuiste el investigador principal en el estudio VERITAS para tezosentan. Intentamos usar un antagonista del receptor de la endotelina en situaciones de insuficiencia cardiaca aguda. Ese ensayo intentó evaluar dos indicadores, en primer lugar uno relacionado con disnea, el cual no fue satisfactorio, el otro relacionado con empeoramiento de la insuficiencia o muerte dentro de los 7 días, el cual tampoco fue satisfactorio, lamentablemente. Esa fue la experiencia con tezosentan, que tuvo respaldo en varios otros ensayos.

También tuvimos, al menos en los Estados Unidos, la experiencia con nesiritida, donde hubo varios estudios www.medscape.org/viewarticle/775655 http://www.theheart.org/article/1475925.do

Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro? pequeños que sugirieron que la nesiritida proporcionaba un beneficio hemodinámico y también algo de evidencia de que proporcionaba alivio sintomático.

Luego la Administración de Alimentos y Drogas de EU (US Food and Drug Administration) junto con la compañía realizó el VMAC, que es el estudio regulatorio previo a la aprobación de la droga, el cual sugirió que la droga mejoró el alivio de la disnea además de la mejora hemodinámica. A partir de esto, la nesiritida fue aprobada. Hubo una estrategia bi-fásica para la adopción de la nesiritida en los Estados Unidos. Hubo una gran aceptación y entusiasmo en el uso de esta droga.

Dr McMurray: Esto ocurrió en algunos centros.

Dr Teerlink: Si, en algunos centros. Luego hubo algunas precauciones que fueron añadidas: ¿Sabemos algo acerca de los efectos sobre la función renal? ¿Sabemos sobre sus efectos a largo plazo en términos de mortalidad? Estos aspectos fueron enfatizados.

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El ensayo ASCEND, en el cual estuviste involucrado al igual que el resto de nosotros, incluyó a más de 7000 pacientes y mostró, una vez más, no beneficio en términos de mortalidad. Si, el ensayo mostró una diferencia estadísticamente significativa en términos de disnea, pero en realidad no llegó a satisfacer los resultados mínimos pre-establecidos para disnea. Ese ensayo desafortunadamente fracasó también. En vasodilatadores, eso es lo que hemos tenido.

Dr McMurray: Hasta hace poco la situación se veía desesperada, pero en esta reunión has presentado datos nuevos realmente prometedores con otra estrategia. Lo que antes se llamaba relaxina es ahora serelaxina. Cuéntanos primero todo lo que la relaxina, la hormona, es, para que la gente conozca algo al respecto.

Dr Teerlink: El Profesor Marco Metra es el investigador co-principal en este estudio conmigo, y estamos muy contentos de estar presentando estos resultados en esta reunión. Una de las cosas que es interesante acerca de la relaxina es que es una lección de la Madre Naturaleza.

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El embarazo es un estado fisiológico que requiere una adaptación al incremento de las demandas, requiere un mayor rendimiento de los tejidos cardiaco, renal, y vascular. La relaxina en humanos parece modular todos estos efectos, así que decidimos tomar una lección de la Madre Naturaleza y aplicar serelaxina, que es la forma recombinante de la relaxina humana, a la situación de la insuficiencia cardiaca aguda

Dr McMurray: ¿Quiénes fueron los pacientes que estudiaste aquí?

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Dr Teerlink: El ensayo RELAX-AHF estudió 1161 pacientes que se presentaron en el hospital con insuficiencia cardiaca aguda con disnea, que tenían signos objetivos de congestión. Debían tener un nivel elevado de péptido natriurético cerebral y una radiografía de pecho indicativa de falla cardiaca. También debían tener evidencia de presión arterial normal o alta, lo cual, como Peter mencionó antes, representa la mayoría de los pacientes. Adicionalmente, debían tener disfunción renal leve a moderada porque ha habido estudios anteriores que sugieren que la relaxina también mejora la función renal.

Dr McMurray: Esas fueron en realidad 3 diferencias clave en comparación con ensayos previos. Tenían una presión arterial más alta, y tenían algo de deficiencia renal ¿Cuáles eran las metas del ensayo? ¿Cuáles eran los objetivos al final del estudio?

Dr Teerlink: Intentamos enrolar a los pacientes dentro de las 16 horas de presentación. Creíamos que enrolando a los pacientes muy temprano en el curso, podríamos intervenir en la tormenta neuro-hormonal, que es la tormenta inflamatoria que los pacientes están experimentando. Además, algunos pacientes con edema

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Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro? pulmonar, se están, básicamente, ahogando en sus propios fluidos. Nuestra primera meta era ayudarles aliviando los síntomas de disnea o falta de aire .

Dr McMurray: ¿Consiguieron hacer esto?

Dr Teerlink: En este ensayo en realidad lo hicimos. Tuvimos dos indicadores co-primarios. El primer indicador era una escala análoga visual, donde analizamos el área bajo la curva en el curso de 5 días. Esta variable si la mejoramos significativamente. De hecho, hubo una mejora que fue superior en un 19% en los pacientes tratados con serelaxina en comparación con el placebo.

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Hubo también un segundo indicador primario, que fue una escala de Likert de 7 niveles, evaluada dentro de las primeras 24 horas, la cual no alcanzó significancia estadística y no estuvo ni siquiera cerca. El valor de P fue de .70.

Dr McMurray: En tu presentación vi que hubo una mejora en signos y síntomas de congestión, lo cual fue evidencia adicional.

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Dr Teerlink: Absolutamente. Esta es una de las cosas que creo que nos da mucha más confianza en el resultado de la disnea al igual que en otros resultados. Vimos mejoras en signos y síntomas de congestión. Vimos una reducción significativa también en episodios de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, lo cual fue muy alentador porque sabemos que el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca se co-relaciona con una subsecuente mortalidad fuera del hospital y mortalidad a largo plazo. Adicionalmente, hubo una reducción en eventos adversos de insuficiencia renal en este ensayo.

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Finalmente, cuando miramos la mortalidad a los 180 días, cardiovascular y por causas totales, vimos una reducción del 37% tanto en muerte cardiovascular como en muerte por causas totales.

Dr McMurray: Esa fue la observación más impresionante en este estudio. ¿Dime, cómo crees que ocurrió esto? Porque debo ser honesto y decir que, como muchos otros, nunca pensé que dar una droga durante solo unas horas, 48 horas, podría resultar en beneficios clínicos a largo plazo. Dinos el razonamiento que pueda explicar esta observación tan impresionante.

Dr Teerlink: Seguro. Creo que primero debo decir que este no fue el primer estudio que sugirió este resultado.

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Si miras el estudio Pre-RELAX, que fue un estudio piloto de establecimiento de dosis con 234 pacientes, hubo una mejora significativa en la mortalidad cardiovascular. Esto no fue un indicador prestablecido. Cuando presenté el estudio Pre-RELAX como un ensayo emergente, dijimos que era puramente para generar hipótesis. Lo hemos visto de nuevo. No es un resultado salido de la nada.

Luego, como dijiste, está toda esta evidencia de apoyo. Hay mejora en la disnea y mejora en el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

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También hay mejoras en los signos de daño de órganos. Hay mejoras en función renal. Hay una reducción en el número de pacientes con aumento en los niveles de troponinas. Recuerden que hablé sobre la tormenta neurohormonal. Hemos tal vez prevenido algo del daño que causa secuelas a largo plazo.

Dr McMurray: Impresionante. Piotr, John ha vuelto a abrir el mundo de la insuficiencia cardiaca aguda. Es ahora emocionante. Creemos que podemos hacer algo. Todas nuestras fallas anteriores, esperamos, pueden ser remediadas ¿Qué más está pasando? ¿Hay otras drogas siendo estudiadas en esta área?

Dr Ponikowski: Me alegra que John, hablando de RELAX, mencionara un elemento importante que fue discutido durante el desarrollo del protocolo: que mientras más temprano es tratado el paciente, mejor. Tal vez este sea el aspecto en el que no pusimos suficiente atención en el pasado. El aspecto es, para tomar una frase del mundo del síndrome coronario agudo, que mientras más pronto se aplique el tratamiento, mejor.

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Venciendo Barreras en el Manejo de la Insuficiencia Cardiaca Aguda: ¿Qué Nos Depara el Futuro? Dr McMurray: El tiempo es fuerza.

Dr Ponikowski: Si, el tiempo es poderoso. Insisto, creo que si tratamos de explicar este fenómeno de una intervención muy corta teniendo un beneficio no por horas sino días y meses, tenemos una fantástica y clara explicación con el síndrome coronario con trombólisis e intervención coronaria percutánea, que ha demostrado un beneficio a largo plazo durante varios años. Mientras más pronto comenzamos el tratamiento, mejor.

Dr McMurray: ¿Vamos a ser capaces de evaluar esta hipótesis con cualquier otra droga?

Dr Ponikowski: En realidad, si. Estamos muy cerca de iniciar otro estudio con un vasodilatador, ularitida. Esto va a ser un estudio grande también que será tal vez más complicado porque queremos acortar el tiempo en que la droga debe de ser aplicada, de 16 horas a 12 horas. Como John ya dijo, en RELAX hubo un tiempo promedio entre admisión al hospital e inicio de la droga de alrededor de 8 horas. ¿Estoy en lo cierto ? Si, 8 horas. Aquí tal vez podríamos llegar a 5-6 horas, si es que podemos acortar esto aún más.

Dr McMurray: ¿Este es el ensayo TRUE-AHF, correcto?

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Dr Ponikowski: Si.

Dr McMurray: ¿Es con ularitida, correcto?

Dr Ponikowski: Si, es con ularitida, que es un péptido natriurético sintético con propiedades vasodilatadoras y natriuréticas. Estamos bastante cerca de la relaxina. No sé si todo eso—como dijo John, la lección de la naturaleza—si lo podemos duplicar con ularitida. No se si podremos replicar la protección de órganos y el efecto anti-inflamatorio, pero creemos que es posible. Tenemos una sólida esperanza de que de alguna forma podamos replicar esos resultados.

Dr McMurray: John, no tenemos un buen inotropo. ¿Hay algún estudio en este momento con agentes inotrópicos? ¿Hay algún futuro para los inotropos?

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Dr Teerlink: Seguro. Hay una serie de posibilidades interesantes en esta área. Están los compuestos donadores de nitroxilos. Hay uno que está obviamente muy cerca de mi corazón, así que estoy un poco prejuiciado en este sentido.

Es el mecarbilo de omecamitiva, que está siendo ahora estudiado en el ensayo ATOMIC-AHF. El mecarbilo de omecamitiva es un activador de la miosina cardiaca. Evita completamente todos los sistemas de señalización de calcio y adenosina monofosfato cíclico. Al menos en teoría, hasta ahora en nuestros ensayos, no hemos visto ningún aumento en arritmias, en isquemia, o lo que usualmente se ve con milrinona. Estamos muy alentados con esto.

Dr McMurray: Tal vez no debería ser llamado un inotropo. Tal vez sea algo diferente.

Dr Teerlink: Eso es un punto muy importante. Como sabes, porque tú has sido parte de estas discusiones,

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hemos estado pensando en cómo describir los agentes que mejoran el rendimiento cardiaco. Hasta ahora técnicamente esto es lo que es un inotropo, pero desafortunadamente los inotropos han sido descritos muy generalmente en términos de todos ellos ser peligrosos. Ciertamente estamos esperanzados de que el mecarbilo de omecamitiva será uno de los intravenosos, y la otra ventaja es que también está disponible en forma oral. También va a haber un ensayo oral.

Dr McMurray: Peter, realmente todo te vuelve a ti. Tú mencionaste que en el DE eres el que primero ve a los pacientes. Ves a personas con presión arterial alta y ves a personas con presión baja. Parece como que tenemos muchas nuevas herramientas que esperamos puedas usar en el futuro. Creo que una de las lecciones que hemos aprendido de la experiencia RELAX-AHF es que cuanto antes comiences un tratamiento con estos agentes, mayor es el potencial no solamente de mejorar los síntomas sino también de reducir el daño de órganos, y de esa forma tal vez mejorar la prognosis. ¿Ves a los médicos del DE dispuestos a usar estas nuevas terapias si es que son aprobadas y si es que llegamos a un acuerdo general de que debieran ser utilizadas?

Dr Pang: Si lo creo. Estoy muy entusiasmado acerca de estas noticias. Creo que lo que es emocionante es que nos da evidencia en un área en la que no tenemos evidencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca aguda. Esto es especialmente importante porque la serelaxina parece funcionar rápido, hace que los pacientes se sientan mejor, y además mejora los resultados finales.

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Ninguna de las terapias actuales, al menos las que hemos evaluado bien, con el rigor de los estándares modernos de evidencia, han sido capaces de satisfacer estos estándares. Esto sería muy, muy alentador. Yo si creo que los médicos del DE utilizarían serelaxina.

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Dr McMurray: Caballeros, creo que con esa nota positiva, concluiremos. Hemos estado hablando acerca de una de las condiciones más comunes y terribles que tenemos que tratar en la práctica diaria. No hemos tenido nada nuevo por mucho tiempo, y de pronto el panorama se ve mucho mejor de lo que se ha visto hasta muy recientemente. Muchas gracias.

Este texto ha sido editado en estilo y claridad.

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