19

OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 265 182

51 Int. Cl.:

A61B 18/12 (2006.01) ESPAÑA

12

TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

T3

86 Número de solicitud europea: 99906852 .1

86

Fecha de presentación : 09.02.1999 87 Número de publicación de la solicitud: 1054637

87 Fecha de publicación de la solicitud: 29.11.2000

54 Título: Unión de tejidos biológicos blandos pasando una corriente eléctrica de alta frecuencia a través de los

mismos. 30 Prioridad: 12.02.1998 US 22869

73 Titular/es: Live Tissue Connect, Inc.

500 N. Shoreline Drive Suite 701, North Tower Corpus Christi, Texas 78471, US 45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

01.02.2007

72 Inventor/es: Paton, Boris E.;

Lebedev, Vladimir K.; Vorona, David S.; Karchemsky, Volodimir I.; Furmanov, Yuri A.; Lebedev, Alexsey V.; Vasilchenko, Valery A.; Sidorenko, Dmitry F.; Iemchenko-Ribko, Vitaly P.; Ivanova, Olga N.; Furmanov, Alexandr Y.; Zhyvodernikov, Yevgen V.; Lyashenko, Andrei A. y Savitskaya, Irina M.

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto

ES 2 265 182 T3

01.02.2007

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, 75 – 28071 Madrid

ES 2 265 182 T3 DESCRIPCIÓN Unión de tejidos biológicos blandos pasando una corriente eléctrica de alta frecuencia a través de los mismos. 5

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un aparato para unir tejido biológico blando para cerrar una incisión y, en particular, al calentamiento del tejido con corriente eléctrica de alta frecuencia en combinación con compresión del tejido.

10

15

Para la siguiente descripción, el tejido biológico blando se denominará sólo con el término “tejido” para simplificar y ahorrar espacio, y debe entenderse que se refiere a cualquier tejido distinto de hueso, tal como piel, órganos, vasos sanguíneos y nervios. Cuando un tejido se lesiona, debe repararse volviendo a unir los bordes del tejido que se ha desgarrado o cortado. Por ejemplo, cuando se corta un tejido durante una operación quirúrgica, la incisión o incisiones deben cerrarse para finalizar la cirugía. De hecho, también puede ser necesario cerrar una rotura en un tejido (particularmente en vasos sanguíneos), incluso durante una operación quirúrgica, para proporcionar hemostasis, particularmente para controlar hemorragias. Cada corte, punción o rotura de tejido debida a cualquier razón recibe el nombre genérico en este documento de “incisión”.

20

Se conocen muchas técnicas para cerrar una incisión. Algunas de estas técnicas son suturado, sujeción, grapado y pegado. Estas técnicas tienen varios inconvenientes bien conocidos que incluyen uno o más de los siguientes: se puede dejar un cuerpo extraño en el tejido, al pellizcarse el tejido se puede producir un retraso de la curación y/o inflamación, pueden originarse reacciones alérgicas, tiene aplicabilidad limitada, su uso es complejo y se necesita un equipo caro.

25

Otras técnicas para conectar vasos sanguíneos usan radiación láser, herramientas calentadas y el paso de corriente de alta frecuencia directamente a través de las parte de tejido que se van a conectar. Todos los métodos mencionados anteriormente emplean el fenómeno de desnaturalización de la albúmina del tejido a causa del calentamiento. Cuando la temperatura excede de 55ºC, la desnaturalización produce coagulación de la albúmina. Las moléculas globulares de albúmina se enderezan y se enredan entre sí. Si se conectan dos bordes de tejido y se calientan, el entramado de moléculas de albúmina ocasiona su unión. Cuanto mayor es la temperatura, más rápida y mejor es la coagulación. Sin embargo, a una temperatura superior a 100ºC, el tejido se deshidrata, aumenta su resistencia eléctrica y esto conduce a una elevación adicional de la temperatura y a la carbonización del tejido.

30

35

40

45

50

Se han publicado bastantes intentos de investigación sobre técnicas láser en cirugía de vasos sanguíneos. Esta técnica aún no se ha aceptado para uso clínico general debido a la complejidad técnica de su utilización y debido a que se libera una energía superficial inadecuada. En cuanto al empleo de corriente de alta frecuencia para calentar tejidos, la técnica se usa ampliamente en cirugía para hemostasis. En la unión de tejidos, como ocurre por ejemplo con el suturado, los bordes de tejido separados deben volverse a unir para facilitar la curación. La unión debe ser relativamente fuerte, debe promover la curación y minimizar, si no eliminar, cualquier problema que interfiera con la curación. Sin embargo, el uso de los dispositivos bipolares existentes para conectar tejidos blandos distintos de paredes de vasos sanguíneos comprimidos encuentra dificultades insuperables. Específicamente, ha sido difícil establecer correctamente los parámetros de la señal eléctrica para conseguir estos objetivos. Esto se debe, al menos en parte, al hecho de que el tejido tiene una resistencia eléctrica que puede variar ampliamente dependiendo de muchos factores tales como la estructura y espesor del tejido, así como el área de contacto de la herramienta con el tejido que no se controla de forma alguna. Si se aplica una cantidad demasiado pequeña de corriente, entonces la unión de tejido puede ser esponjosa, débil e inestable. Por otra parte, si se aplica demasiada corriente, la superficie de trabajo del electrodo puede adherirse al tejido de forma que la retirada del electrodo produzca hemorragia y posibles lesiones. Además, el tejido en la zona calentada en exceso puede deshidratarse y carbonizarse. Por lo tanto, estos dispositivos de coagulación de alta frecuencia se han visto limitados sólo para hemostasis de vasos sanguíneos de un diámetro relativamente pequeño. Estos dispositivos no se han usado para reemplazar los medios mencionados anteriormente bien conocidos para unir tejidos (“unión” se usa en el sentido de cerrar incisiones para facilitar la curación), tales como suturado, grapado, etc., aunque su uso no esté sujeto a los inconvenientes mencionados anteriormente de estos medios para unir tejidos.

55

Para la electrocoagulación de alta frecuencia se usan dos tipos de herramientas, particularmente monopolares y bipolares. La descripción que se proporciona a continuación se limitará únicamente a dispositivos bipolares que proporcionan un flujo de corriente eléctrica dentro del volumen de tejido sujetado entre los electrodos. 60

65

Se apreciará que el uso de dispositivos bipolares para cerrar incisiones en tejidos que deben curarse presenta una tarea bastante desafiante ya que la cantidad de tejido dañado, tal como debido a carbonización u otros efectos de retraso de la curación, debe ser mínima, la lesión no debe ser muy profunda y debe evitarse la “sobrecoagulación”. Se han propuesto técnicas pertenecientes a la técnica anterior para determinar el grado de coagulación basándose en la impedancia eléctrica del tejido. La relación entre la impedancia eléctrica del tejido a lo largo del tiempo y la coagulación se describe en el artículo “Automatically controlled bipolar electrocoagulation” por Vallfors y Bergdahl, Neurosurgery Rev. 7 (1984), páginas 187-190. Cuando se aplica energía al tejido, la impedancia se reduce hasta que alcanza un valor mínimo. Si continúa aplicándose corriente, los autores describen de forma imprecisa que el tejido empieza a deshidratarse debido al calor generado, y se eleva la impedancia. A menos que se detenga el calentamiento, se producirá 2

ES 2 265 182 T3

5

10

15

una lesión tisular grave. De esta manera, la técnica de Vallfors y Bergdahl proporciona la determinación del instante de aparición del mínimo de impedancia y posteriormente detiene el flujo de corriente en un tiempo preestablecido. El documento USP 5.403.312 también utiliza este fenómeno para controlar la impedancia, el cambio de impedancia y/o la velocidad de cambio de impedancia para determinar si está dentro de un intervalo normal. Sin embargo, estas técnicas típicamente se aplican a la coagulación de vasos sanguíneos. El uso de estas técnicas para otros tipos de tejidos crea varias dificultades debido a la amplia variación en los valores de impedancia que pueden encontrarse debido, por ejemplo, la estructura del tejido, el espesor, el estado del tejido y el estado de la superficie de la herramienta. El documento US-A-5 496 312 describe un aparato para unir tejidos biológicos blandos que tienen una incisión, incluyendo el aparato unas pinzas adaptadas para sujetar una porción del tejido a ambos lados de la incisión, electrodos adaptados para entrar en contacto con dichas porciones de tejido, una fuente de energía eléctrica para proporcionar una señal eléctrica de alta frecuencia a los electrodos que se va a pasar a través de la porción de tejido y medios de control acoplados a la fuente de energía eléctrica para proporcionar a los electrodos una señal de voltaje durante la primera de dos etapas, y otra señal de voltaje durante la segunda de las dos etapas. Sin embargo, en este aparato no se menciona ningún medio de control para controlar la señal de voltaje de dicha primera etapa para que tenga un nivel variable, y para que la señal de voltaje de dicha segunda etapa tenga un nivel constante. La invención se define en la reivindicación 1. Cualquier realización que esté en contradicción de la materia objeto de la reivindicación 1 no forma parte de la invención.

20

Breve descripción de los dibujos La Figura 1 es una vista en perspectiva de una sección de tejido biológico blando con una incisión antes de realizar la unión del tejido. 25

La Figura 2 muestra la vista en perspectiva de la Fig. 1, comprimiéndose el tejido a ambos lados de la incisión entre dos electrodos para formar un reborde apretado de tejido de acuerdo con una primera realización de la invención. 30

La Figura 3 es una vista ampliada de una porción de la Fig. 2 antes de pasar corriente eléctrica a través del reborde apretado de tejido. La Figura 4 es similar a la vista de la Fig. 3, pero con el reborde apretado de tejido que se está comprimiendo mientras se aplica corriente eléctrica para unir el tejido.

35

La Figura 5 es similar a la vista de la Fig. 4, pero después de que los electrodos hayan hecho una unión en un punto y después se hayan movido a otro punto a lo largo de la incisión. La Figura 6 es una vista en perspectiva ampliada de una costura soldada por superposición formada en la unión del tejido.

40

La Figura 7 es similar a la vista de la Fig. 6, pero muestra una costura soldada por puntos. La Figura 8 muestra una sección transversal de un órgano hueco con una porción rebordeada de tejido en la costura que se está apretando entre los electrodos de una segunda realización de la presente invención. 45

La Figura 9 muestra una vista en perspectiva de una tercera realización de la invención. Las Figuras 10-12 son vistas en perspectiva de una cuarta realización de la invención. 50

55

La Figura 13 muestra un gráfico de volumen de energía de liberación de calor q en la superficie de contacto tejido/tejido en función del tiempo, y de la temperatura en función del tiempo para comparar el modo continuo y el modo de pulsos de liberación de calor, cuando se aplica el valor medio de qo a los dos modos. La Figura 14 muestra gráficos de temperatura en función del tiempo en la superficie de contacto entre un electrodo y un tejido (curva “de contacto”) y también a una distancia de 0,01 cm de dicha superficie de contacto (curva de “tejido”) para el calentamiento en modo continuo y el calentamiento en modo por pulsos. La Figura 15 es un diagrama de bloques esquemático de un circuito para proporcionar una señal eléctrica de alta frecuencia a los electrodos de acuerdo con la invención.

60

La Figura 16 es una vista en perspectiva de una herramienta de pinzas para realizar la unión de acuerdo con la presente invención. La Figura 17 muestra una sección transversal tomada a lo largo de la línea 17-17 de la Fig. 16. 65

La Figura 18 es una versión electromagnética de las pinzas mostradas en la Fig. 16. La Figura 19 es una sección transversal tomada a lo largo de la línea 19-19 de la Fig. 18. 3

ES 2 265 182 T3 La Figura 20 es un gráfico de impedancia de tejido a lo largo del tiempo para tejidos que se están calentando por corriente de alta frecuencia. Descripción detallada de las realizaciones preferidas 5

10

15

20

25

30

35

40

La Figura 1 muestra el tejido 2 con una incisión 4 formada. La incisión 4 podría haberse formado como parte de alguna cirugía realizada en un paciente, o podría ser una lesión debida a algún tipo de traumatismo. La incisión puede ser un corte en la piel o en la pared de un órgano, o en el propio órgano, por ejemplo, un vaso sanguíneo o nervio. En cualquier caso, la incisión debe cerrarse uniendo o pegando entre sí los bordes del tejido 5 y 6 en los dos lados de la incisión. De acuerdo con la presente invención, los bordes 5, 6 en el extremo 3 de la incisión se sujetan y levantan por tenazas (no mostradas) para formar una porción 10 de tejido en forma de un reborde. Esto se representa en la Fig. 1. Se proporciona una herramienta de pinzas (denominada en este documento pinzas) en forma de cualquier instrumento capaz de sujetar el tejido y añadir selectivamente una fuerza de sujeción bajo control manual. Se conocen bien diversos diseños de pinzas. Típicamente incluyen un par de brazos con extremos opuestos entre los que puede sujetarse el tejido. Más adelante se describen pinzas dispuestas de acuerdo con la invención. Por ahora es suficiente saber que las pinzas incluyen brazos de sujeción 8. Como se muestra en la Fig. 2, se fijan electrodos 11 en los extremos opuestos de los brazos de sujeción 8 para sujetar una porción 10 del tejido. Para sujetar el tejido, se usa una fuerza suficiente para retener el tejido entre los electrodos 11 de forma que no se escape de la posición correcta. El tejido sujeto no se comprime significativamente. Los brazos de sujeción 8 son totalmente metálicos o únicamente la punta que aprieta el tejido es metálica para formar los electrodos 11. De esta manera, la porción de tejido, o reborde, 10 está en contacto con 2 electrodos 11 en sus lados. Se proporciona una corriente desde una fuente de energía eléctrica 12 de alta frecuencia (“HF”) a los electrodos 11 por cables conductores 14. Esto crea una disposición de electrodos bipolar de forma que la corriente eléctrica generada entre los electrodos 11 pasa a través del reborde 10 de tejido 2. Los electrodos 11 inicialmente se presionan entre sí para captar el reborde 10 con una presión mínima P suficiente para sujetar el reborde 10, como se ha explicado anteriormente. Sin embargo, el tejido no necesita comprimirse en un grado sustancial, como se muestra en la Fig. 3. Por el contrario, gracias a la medida en la que la Fig. 4 muestra que los electrodos penetran en el tejido en la porción 16, la presión P tiene que aumentarse para comprimir significativamente, o sujetar, el reborde 10. Entonces, se aplica una señal HF a los electrodos 11 desde la fuente 12. Debe observarse que la zona 7 entre los electrodos 11 contiene una impedancia eléctrica. Debe observarse que se genera calor por el flujo de corriente a través del tejido debido a su resistencia. Por lo tanto, la resistencia se usa más adelante cuando se explica la invención en términos de calor debido al flujo de corriente, aunque se entiende que cuando se realizan mediciones, el parámetro medido es la impedancia. La resistencia del tejido tiene varios componentes. Un componente, denominado el componente tejido/tejido, es la resistencia entre los bordes opuestos 5, 6 del tejido a cada lado de la incisión 2. Otro componente, denominado el componente de resistencia del tejido en masa, es la resistencia de la porción de tejido 2 que está apretada entre los electrodos 11 en forma de un reborde 10. Otro componente, denominado el componente de electrodo/tejido, es el área de contacto entre los electrodos 11 y el tejido del reborde 10.

45

El tejido entre los electrodos 11 se calienta a causa del calor generado por la corriente eléctrica que fluye a través del tejido debido a la resistencia eléctrica de dicho tejido en la zona 7. Debido a la presencia de muchas variables, es difícil si no imposible predecir de forma precisa la magnitud de los componentes de la resistencia y la manera en la que se propagará el calor a través del tejido y se liberará.

50

Los bordes 5, 6 preferiblemente se sujetan con una presión preestablecida de cierta magnitud determinada experimentalmente dependiendo de la estructura y espesor del tejido, y se pasa la corriente de unión a través de estos bordes sujetos. Un efecto beneficioso de dicha sujeción (otros se indican más adelante) es que sirve para formar mejores áreas de contacto ajustando las superficies opuestas entre sí. En lugar de tener un número aleatorio de puntos de contacto, por ejemplo, los bordes 5 y 6, esta estrategia crea un contacto superficial firme con resistencias eléctricas de contacto más predecibles entre los electrodos y el tejido, y entre tejido y tejido. Como resultado, estabiliza el calor generado por la corriente eléctrica debida a estos componentes de resistencia. Al mismo tiempo, la sujeción de los bordes de tejido por una presión preestablecida durante el proceso de calentamiento permite la densificación de las moléculas de albúmina que se enderezan y enredan en el área de contacto tejido/tejido para mejorar de esta forma la fuerza de la unión creada con este calentamiento bipolar en comparación con la fuerza de unión que se obtendría sin dicha sujeción.

55

60

65

Una ventaja del uso de corriente alterna, particularmente de alta frecuencia, es la siguiente. Mientras que la corriente continua atraviesa los bordes de tejido, se mueven iones electrolíticos en la dirección de los polos eléctricos de acuerdo con su polaridad. Una concentración suficiente de estos iones en los extremos del tejido calentado localmente puede producir un efecto electrolítico que produce una quemadura química del tejido. Si se usa corriente alterna para calentar los bordes de tejido, los iones electrolíticos no se mueven en el tejido sólo en una dirección sino que, más bien, cambian su dirección de movimiento cuando cambia la polaridad, de forma que los iones oscilan alrededor de su estado quiescente. La amplitud de estas oscilaciones varía inversamente con la frecuencia de la corriente alterna. De esta 4

ES 2 265 182 T3 manera, una mayor frecuencia de corriente alterna producirá una menor amplitud de estas oscilaciones, reduciendo de esta forma el efecto electrolítico. 5

10

15

20

25

De esta manera, se consigue una unión fuerte y eficaz entre los bordes de tejido por medio de una primera sujeción de dichos bordes entre sí con una presión preestablecida que tiene un nivel que depende de la estructura y espesor del tejido, y después pasando a través de estos bordes sujetos una corriente alterna de alta frecuencia suficiente para calentar el tejido en la zona 7 de conducción de corriente. Otra característica dirigida a solucionar los inconvenientes descritos anteriormente de los dispositivos bipolares, y de acuerdo con un aspecto principal de la presente invención, es aplicar calor en un ciclo térmico de dos etapas al tejido que se está uniendo en la zona 7. La primera etapa estabiliza el componente de resistencia del tejido en masa. Después, en la segunda etapa, se crea una buena unión gracias a que puede proporcionar un calentamiento estable y predecible del tejido y producir una eliminación de calor satisfactoria de la superficie de contacto entre el electrodo el tejido. Como se explica más adelante, esto contribuye a crear una unión sin defectos y fiable evitándose al mismo tiempo la adherencia del tejido a los electrodos. Es aconsejable que la presión P aplicada al reborde 10 por los brazos 8 a través de los electrodos 11 no exceda de 15 N/mm2 y no sea menor de 0,5 N/mm2 . El amplio intervalo de valores de presión se explica por el hecho de que los tejidos blandos tienen espesores y estructuras que varían ampliamente (compárense, por ejemplo, los tejidos de un nervio, estómago, hígado, piel, etc.). Se ha demostrado experimentalmente que si se excede el valor P de presión máxima aceptable para un tipo particular de tejido con un cierto espesor δ, se produce una deformación volumétrica considerable del tejido en la zona 7 de unión, con el resultado de que aumenta el tiempo necesario para que se cure el tejido después de la unión. La reducción de la presión por debajo de un valor mínimo aceptable para un cierto tipo de tejido con un espesor δ conduce al deterioro de la fiabilidad de la unión debido a los componentes de resistencia eléctrica inestables (como se ha descrito anteriormente) y al desarrollo de calor, y debido a que se crea un enmarañamiento insuficiente entre las moléculas de albúmina en el área de contacto tejido/tejido. Esto también conduce a una fuerte adherencia de la superficie de contacto de los electrodos de soldadura con la superficie del tejido debido al mayor valor de las resistencias eléctricas de contacto y a la peor liberación de calor en el área de contacto entre el electrodo y el tejido.

30

35

La duración del periodo de tiempo T durante la cual se pasa corriente a través del tejido está dentro del intervalo de 0,1 a 3,0 segundos dependiendo del espesor y la estructura del tejido. La relación entre el tiempo de calentamiento y el espesor del tejido se obtiene a partir de la ley de Fourier de Conducción de Calor (véase B. Patón, V. Lebedev, “Electric equipment for flash-butt welding. Elements of the theory”, Mashinostroyeniye Publishers, Moscú 1969, páginas 3845) de acuerdo con la cual un número no dimensional II es un valor constante. II =

40

aT δ2

donde a = λ/c·γ es la conductividad de temperatura del tejido biológico;

45

λ es la conductividad térmica específica, c es la capacidad térmica, γ es la densidad del tejido y

50

55

60

65

δ es el espesor del tejido en un estado comprimido. Como II es una constante, el tiempo de duración del calentamiento T debe ser proporcional al espesor del tejido al cuadrado. Si se excede el valor límite máximo de tiempo T para un tipo particular de tejido con un cierto espesor δ, como se ha demostrado experimentalmente, se produce un sobrecalentamiento del tejido que ralentiza el proceso de curación y aumenta la probabilidad de adhesión del electrodo al tejido. Si se reduce el tiempo T por debajo del valor mínimo permisible, como se ha demostrado experimentalmente, se obtiene una coagulación insuficiente de la albúmina en el tejido y empeora la fiabilidad de la unión. Como se ha indicado anteriormente, un aspecto clave de la invención es aplicar un ciclo térmico de dos etapas. De esta manera, el tiempo T se divide en porciones T1 y T2 . Durante la primera etapa T1 , el voltaje en los electrodos se eleva desde un valor inicial de 0 a un nivel máximo preestablecido. La selección de la velocidad de aumento del voltaje de la fuente de energía se basa en la experiencia previa y tiene en cuenta el tipo de tejido y el espesor del tejido. La velocidad de aumento del voltaje preferiblemente es igual a lo largo de toda la primera etapa T1 de forma que aparezca como una línea recta, o una rampa, en un gráfico de voltaje frente al tiempo. El valor máximo alcanzado en la primera etapa T1 preferiblemente es el voltaje usado para la segunda etapa T2 . Durante la etapa T2 , el voltaje aplicado es constante. 5

ES 2 265 182 T3

5

Una velocidad de aumento de voltaje demasiado lenta puede ocasionar la expansión del área del tejido calentado más allá de los bordes de la zona 7 y por lo tanto reducir la localización del calentamiento, y esto finalmente dará como resultado un aumento del tiempo requerido para la curación. Una velocidad de aumento del voltaje demasiado rápida puede producir una falta de uniformidad en el calentamiento del tejido que perjudica a la estabilidad de las condiciones de formación de la unión.

10

La primera etapa del ciclo térmico es eficaz para el desarrollo térmico y mecánico de áreas de mejor contacto y para la formación de una trayectoria de conducción a través de la cual fluye la mayor parte de la corriente. Durante esta primera etapa, se aplica presión P para sujetar firmemente los bordes opuestos de tejido entre sí para crear áreas de contacto superficie/superficie en lugar de áreas de contacto punto/punto.

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

En la primera etapa del ciclo térmico, el voltaje se aumenta a una velocidad dada durante el tiempo T1 . Después se aplica un nivel de voltaje estacionario durante el tiempo T2 de la segunda etapa que comienza inmediatamente después de terminar la primera etapa. Esta segunda etapa es la parte de unión del ciclo térmico, que proporciona enderezamiento, entrelazado e infiltración de moléculas de albúmina en la zona 7 de conducción de corriente (Fig. 3) para unir de forma fiable los bordes 5 y 6 sujetos (Fig. 4) entre los electrodos 11. En la primera etapa se consigue una buena transferencia de calor porque crea áreas de contacto extra en la zona 7 conductora de la corriente que proporcionan una eliminación de calor rápida debido al componente de resistencia electrodo/tejido. Esto reduce la probabilidad de adherencia, o adhesividad, de la superficie de trabajo del electrodo a los bordes de tejido. Después de unir los bordes en un primer punto 20 (véase la Fig. 5) a lo largo de la costura 9, los electrodos 11 se devuelven a su posición separada inicial (que se muestra en la Fig. 1). Para realizar el segundo punto y los puntos posteriores de unión en la costura 9 de los bordes 5 y 6 que forman un reborde de tejido 2, se repite el ciclo térmico descrito anteriormente en este documento para producir los puntos 201 , 202 ..20n (véanse las Fig. 5-7). Si es necesario proporcionar una unión cerrada herméticamente de tejido, debe seleccionarse la etapa Lt por medio de la cual los electrodos 11 se mueven a lo largo de la costura (Fig.6) de tal manera que el punto unido previamente (por ejemplo, el punto 20) esté solapando con el siguiente punto 20 en 10-30% de su longitud Dt (es decir, Lt < Dt). Si no se requiere un cerrado apretado, se selecciona la etapa Lt (Fig. 7) (es decir Lt > Dt) de acuerdo con otros requisitos (por ejemplo, fuerza, aspecto externo de la unión, etc.). La Fig. 8 muestra un tejido hueco 2, tal como un vaso sanguíneo, que ha cortado. Los dos extremos 5’ y 6’ se unen para formar un reborde circular 10’, y los electrodos 11 en los extremos de los brazos 8 sujetan el tejido entre ellos en un punto a lo largo de la periferia del reborde 10’. Cuando se pasa corriente entre los electrodos a través del tejido, se realiza una unión 20 en un punto a lo largo de la costura 9. Después, los electrodos 11 pueden moverse alrededor de la periferia para formar la unión 201 , y así sucesivamente alrededor de la circunferencia entera del reborde circular 10’. Como se muestra en la realización de la Fig. 9, los brazos 8a de sujeción disponen de electrodos 11a que tienen agujeros 23 en la parte inferior en el lateral que encajan con el tejido. Los electrodos 11a son huecos y tienen una conexión (no mostrada) a una fuente de vacío (no mostrada). Cuando se aplica vacío a los electrodos 11a, sujetan el tejido de forma que pueden mantenerlo en su posición de una forma fija y apropiada para que la corriente pase eficazmente a su través para realizar el ciclo térmico descrito anteriormente. Las figuras 10-12 muestran una cuarta realización de la invención que está diseñada para unir la periferia entera del tejido hueco, tal como un vaso sanguíneo, descrita anteriormente en relación con la Fig. 8. El vaso sanguíneo se muestra en la Fig. 10 después de haberse cortado en partes 30 y 32. La parte 30 del tejido se inserta en un manguito 34 de electrodo semicircular unido al extremo del brazo 36. De forma similar, la parte 32 de tejido se inserta en un manguito 38 de electrodo semicircular unido al extremo del brazo 40. Los ejes de los manguitos 34 y 38 se alinean a lo largo de la línea 42, y los extremos 30a y 32a de tejido quedan enfrentados entre sí. Como se muestra en la Fig. 11, otro manguito 35 de electrodo semicircular se pone sobre su parte de acoplamiento 34 para rodear a la parte 30 de tejido entre ellos. El electrodo 35 se fija en el extremo del brazo 37. De forma similar, el manguito 39 de electrodo semicircular se pone sobre su parte de acoplamiento 38 para encerrar la parte 32 de tejido entre ellos. El electrodo 39 se une al extremo del brazo 41. Estas diversas partes pueden ser parte de una herramienta (no mostrada), cuyos detalles son evidentes para un especialista habitual en la técnica basándose en las explicaciones y descripciones proporcionadas en este documento. El extremo 30a de tejido se pliega sobre sí mismo doblándolo hacia el exterior con unas tenazas para formar el reborde 44. El reborde 44 se sube sobre los electrodos 34, 35 para que esté tirante contra los extremos de los electrodos. Además, para que la parte 30 de tejido esté fijada de forma segura sobre los electrodos, se forma un collar 45 periférico (Fig. 11) sobre el cual se pone el borde del extremo 30a. De forma similar, los electrodos 38 y 39 tienen un collar 46 periférico. El extremo 32a se acerca firmemente al collar 46 para formar el reborde 48. Como se muestra en la Fig. 12, se conectan terminales de salida 12a y 12b de la fuente de energía a la disposición descrita anteriormente. Más específicamente, se proporciona corriente desde la terminal 12a a través de cables de conducción 14a y 14b y brazos 36, 37 a los electrodos 34, 35, respectivamente. Por supuesto, la corriente podría suministrarse directamente a los electrodos por los cables de unión 14a y 14b. La corriente se proporciona de una forma similar a los electrodos 38 y 39, respectivamente, a través de los cables 14c y 14d y los brazos 40 y 41. 6

ES 2 265 182 T3

5

10

15

El conjunto 50 para sujetar la parte 30 del tejido y el conjunto 52 para sujetar la parte 32 del tejido son las puntas de unas tenazas o pinzas (no mostradas) y se acercan entre sí moviendo una o las dos a lo largo de la línea 42 para comprimir los rebordes 44 y 48 a lo largo de la periferia entera formada por los electrodos 34, 35, 38 y 39. Se aplican presión y corriente de la misma manera que se ha descrito anteriormente con respecto a las Fig. 1-5, y el resultado es una costura circular 54 producida por un solo ciclo térmico. Después de formarse la unión, se retiran los rebordes 44 y 48 de los electrodos con unas tenazas. Después se separan las partes de acoplamiento de los electrodos para liberar las partes 30 y 32 de tejido hueco que se acaban de unir. La variación periódica (es decir, la modulación) de la intensidad de calor generada en el tejido promueve la creación de una unión. Las elevaciones rápidas de la temperatura separadas por intervalos aumentan el periodo de tiempo durante el cual el tejido está expuesto a un estado de estrés, lo cual facilitaría la ruptura de las membranas celulares (más adelante se explica por qué esto es importante) y ayuda a la formación de una unión sólida. Además, la modulación de calor con aplicación de una energía media constante da como resultado un aumento del periodo de tiempo durante el cual las capas internas del tejido, es decir, entre pero separadas de los electrodos 11, están expuestas a una alta temperatura. Para el proceso de coagulación no sólo es importante que la temperatura exceda un cierto límite, sino también la duración de la exposición del tejido a esa temperatura, necesitándose absorción de energía para formar una unión. A este respecto, la modulación de calor con la aplicación de una energía media constante conduce a un resultado positivo. Para explicar esta afirmación, considérese una variación en “pulsos de temperatura” en una aproximación lineal con una duración corta repetida, o pulsos, de calentamiento de (o liberación de energía en) un tejido. Se aplica

20

Q=

RT

θdt

0

25

donde Q es el pulso t es tiempo,

30

T es el periodo de tiempo durante la cual se pasa corriente a través del tejido y θ es la temperatura. 35

40

Los cálculos demuestran que el aumento de temperatura es eficaz para una mayor parte de volumen de tejido entre los electrodos cuando se aplica calentamiento por pulsos en comparación con cuando se aplica calentamiento continuo. La conducción de calor en el electrodo afecta al calentamiento de las capas inmediatamente adyacentes al electrodo. Supongamos que el calentamiento del tejido se somete a pulsos con N ciclos (por ejemplo, N = 4 en la Fig. 13), teniendo cada ciclo una duración de tiempo τ. La corriente de alta frecuencia pasa a través del tejido durante el tiempo tu en todos estos ciclos de duración τ. La energía por volumen de calor generada es q. Comparemos el calentamiento del tejidos en estas condiciones de modo por pulsos con el calentamiento de tejidos de modo continuo a una energía por volumen q0 . La energía por volumen media en el calentamiento por pulsos del tejido es q0 , igual que en el modo continuo, es decir q · tu · N = q0 · T

45

donde: 50

55

q = q0

T τ = q0 tu N tu

Como se muestra en la Fig. 13, en el modo continuo, la temperatura del tejido aumenta en proporción al periodo de tiempo durante cual se aplica la corriente, de acuerdo con θ=

60

q0 T Cγ

donde c es la capacidad calorífica y γ es la densidad.

65

En el modo por pulsos, la temperatura del tejido también aumenta según fluye la corriente de alta frecuencia durante el tiempo tu , pero el aumento tiene lugar a una velocidad excesiva ya que q > q0 . Durante el tiempo sin flujo de corriente, la temperatura permanece constante hasta el comienzo del siguiente ciclo de calentamiento debido a la 7

ES 2 265 182 T3 baja conductividad del tejido (Fig. 13). Al final del proceso de calentamiento en el “pulso de temperatura” en modo continuo, QH = q0 T2 /cγ

5

mientras que en el modo por pulsos:  tu    1 −  T  τ  1 + Qn =  cγ  N 

10

15

20

2

La diferencia tu 1− 2 q T 0 τ Q−n QH = · cγ N produce un efecto adicional en cuanto a la unión del tejido. Además, la temperatura en las superficies de contacto electrodo-tejido permanece prácticamente igual en los dos modos (Fig. 14).

25

30

35

40

45

De lo anterior se deduce que en el modo por pulsos, la unión requerida puede conseguirse a una potencia por volumen inferior que en el modo continuo, y por consiguiente a una temperatura menor en la zona de contacto entre el electrodo y el tejido. De esta manera, la adhesión del tejido a los electrodos será menor. Esto es una ventaja del uso del calentamiento en modo por pulsos. Por la fórmula anterior para Qn - QH , se deduce que cuanto menor es tu /τ, mayor debe ser q (véase la Fig. 13) para mantener la misma qo , y mayor es el periodo de tiempo durante el cual el tejido permanece bajo las condiciones de temperatura aumentada. Debe haber valores óptimos para tu /τ y N. Se usaron valores de tu /τ = 0,5 y 4 ≤ N ≤ 6 para proporcionar una corriente de alta frecuencia modulada con pulsos cuadrados de menor frecuencia (de 4 a 6Hz). Los resultados experimentales obtenidos fueron positivos. El objetivo de la modulación del pulso de baja frecuencia se explica concisamente como se indica a continuación. Inicialmente, puede parecer que durante la ruptura en el flujo de corriente (es decir, durante τ-tu ), la temperatura en el área de contacto tejido/tejido debería reducirse y, por lo tanto, se reducirá la probabilidad de una buena unión. Realmente, el efecto de modulación de baja frecuencia da como resultado una mayor exposición del tejido al tratamiento a alta temperatura porque el tejido en la interfaz tejido/tejido recibe el aumento de energía generada por la corriente de alta frecuencia además de retener el calor durante un tiempo mayor porque está relativamente distante del efecto disipador de calor de los electrodos. De esta manera, el efecto de modulación de baja frecuencia se explica por una mayor duración de la exposición del tejido a una alta temperatura que permite una reducción en la energía total necesaria para formar la unión y, por consiguiente, reduce la adhesión del tejido a los electrodos. Un aumento en la frecuencia de modulación (es decir, el valor de N) reduce este efecto a cero. Peculiaridades de los tejidos como un elemento de un circuito eléctrico

50

55

60

65

Cualquier tejido biológico incluye células y fluido intercelular. Este último contiene una pequeña cantidad de albúmina, en su mayor parte concentrada en el protoplasma. Las células y el fluido intercelular están separados por membranas de alta resistencia eléctrica. Las propiedades de conductividad de corriente del tejido a bajo voltaje se produce principalmente por el movimiento de iones del fluido intercelular. En un campo eléctrico alterno, los iones y las moléculas polares del protoplasma contribuyen a las propiedades de conductividad. La corriente CA producida por una alineación periódica de dipolos inducidos por el campo eléctrico alterno se denomina corriente de polarización. Cuanto mayor es la frecuencia, mayor es la corriente de polarización en las membranas y, de forma correspondiente, en el protoplasma. La generación de una conexión monolítica que une entre sí los bordes del tejido sólo puede ser posible debido, en primer lugar, a la ruptura de las membranas celulares y, en segundo lugar, a la coalescencia del protoplasma celular. La ruptura de las membranas celulares debido al flujo de corriente a su través es un proceso gradual aunque tiene cierto carácter parecido a una reacción en cadena. Dicha ruptura también puede realizarse con la deformación del tejido producida por la presión aplicada al tejido con los electrodos. Una ruptura eléctrica de una membrana celular puede producirse por exposición a calentamiento, pero sólo en condiciones de ciertas combinaciones de voltaje de campo eléctrico y temperatura. La ruptura eléctrica empieza con las células que tienen las membranas más débiles. El voltaje de campo eléctrico se reduce en las células con membranas rotas debido a la menor resistencia y el voltaje aumenta de forma correspondiente en las células que aún no tienen las membranas perforadas. De esta manera aumenta la probabilidad de ruptura de las células vecinas y así sucesivamente. 8

ES 2 265 182 T3

5

10

15

Este fenómeno de reducción de resistividad de tejidos debido a la ruptura de las membranas celulares se corrobora por mediciones. Es característico que cuanto mayor sea el voltaje que se aplica a los electrodos, más rápida es la caída de resistividad. Otra circunstancia digna de mención es que un aumento del volumen de tejido sujeto da como resultado un retraso de la caída de resistividad del tejido que se produce debido a la ruptura de las células. Una afirmación de que estas relaciones son precisas no sería exacta. Las diferencias en la estructura del tejido también tienen un impacto significativo sobre el proceso. Con respecto al uso de la deformación de tejido causada por la presión aplicada con los electrodos, bajo dicha presión, el tejido comprimido se estira en la dirección perpendicular al eje del electrodo. Esto puede ocasionar una ruptura puramente mecánica de algunas membranas. Después de que empiece la ruptura eléctrica, esta ruptura mecánica se vuelve más probable. Una diferencia constante en el potencial entre los electrodos produce deformación de tejidos que va acompañada de un aumento en la intensidad del campo eléctrico sobre las membranas que aún están intactas, lo cual a su vez facilita la ruptura de esas membranas. De esta manera, el calentamiento inicial del tejido durante la primera etapa del ciclo térmico sirve para crear una trayectoria de conductividad a través del tejido para permitir un flujo de corriente con una densidad de corriente relativamente uniforme principalmente limitada al tejido sujeto entre los electrodos.

20

El calentamiento del tejido durante la segunda etapa del ciclo térmico va acompañado de cambios estructurales en la albúmina, particularmente las moléculas globulares se enderezan y se entrelazan entre sí, creando una reducción en la conductividad del tejido. 25

30

Durante la segunda etapa es preferible aumentar la fuerza de sujeción aplicada por los electrodos para crear las mejores condiciones para obtener una unión. Se ha demostrado experimentalmente que una mayor fuerza aplicada sobre los electrodos en la segunda etapa da como resultado una fuerza 10-20% mayor de la unión de tejidos. Después de completar la segunda etapa, es preferible continuar aplicado la fuerza de sujeción al tejido unido durante un cierto periodo de tiempo. No es la duración de este tiempo de sujeción adicional la que es importante, sino más bien la secuencia de corte de corriente después de la segunda etapa seguido de la eliminación de la presión de sujeción. Peculiaridades de la selección de la frecuencia

35

Las frecuencias seleccionadas para la cirugía eléctrica de acuerdo con esta invención están en el intervalo de 50 a 2000 kHz. Este intervalo de frecuencias no se percibe por el sistema nervioso de los seres humanos y los animales. 40

45

Se realizaron experimentos dentro de un amplio intervalo de frecuencias para ensayar la fuerza de la unión y determinar la dispersión, o varianza, de los resultados. Los experimentos demostraron, por ejemplo, que 50 kHz es la frecuencia óptima para unir una incisión en el estómago de una rata. Esta frecuencia proporciona la unión más fuerte y lo más próximo a la dispersión mínima. La frecuencia de 50 kHz se tolera bien por un organismo vivo y es posible su uso. Por otra parte, para un tejido muy fino, tal como el enrollado alrededor del eje de un nervio, es más apropiada una frecuencia de 1000-1400 kHz. Se concluyó a partir de estos experimentos que se requiere una selección cuidadosa de la frecuencia dependiendo del espesor y tipo de tejido. Control automático

50

55

La estrategia preferida para usar la unión electrocoagulante en cirugía práctica es un sistema informático. Un cirujano tendrá que introducir información en un ordenador, tal como el tipo de animal, su edad, el órgano a operar y el tipo de tejido. Estos datos permitirán al ordenador encontrar en su memoria un modo de unión prealmacenado apropiado próximo al óptimo (como se explica más adelante). También debe incluirse una característica opcional que permita al cirujano realizar correcciones adicionales en el modo de unión durante la cirugía, además de permitir al ordenador realizar ciertos ajustes teniendo en cuenta las peculiaridades específicas relacionadas con ciertos animales y las interferencias potenciales (alteraciones) debidas a las condiciones reales de la cirugía. A continuación se presentan posibles alteraciones que afectan al proceso de unión: a) contaminación de las superficies de trabajo de los electrodos,

60

b) variación del espesor de los tejidos, c) variación de la fuerza de sujeción de los electrodos, 65

d) desviación de la corriente a través de áreas de tejido adyacentes, e) falta de homogeneidad de los tejidos en el área unida, 9

ES 2 265 182 T3 f) excesiva temperatura de los electrodos, g) falta de homogeneidad de la superficie del tejido, por ejemplo, seca, húmeda, pequeñas cantidades de sangre, etc. 5

10

15

20

25

30

35

El sistema de control automático que se basa en los circuitos de retroalimentación que responden a estas alteraciones debe variar el modo de calentamiento de tal manera que se minimice su efecto. La contaminación de la superficie de trabajo de los electrodos debe detectarse al principio de la unión antes de que se realice ningún daño serio. Para este fin, se suministra un pulso de sondeo de alta frecuencia de corta duración a través de la porción de tejido 10 para determinar su impedancia. Si es mayor que el nivel predeterminado para el tipo de tejido a unir, es necesario informar al cirujano por medio de una señal para que se limpie o reemplace la herramienta quirúrgica. También puede detectarse una cortocircuitación de los electrodos a través del tejido sujeto entre ellos por un pulso de sondeo. Si la medida de impedancia es menor que un cierto nivel predeterminado, el proceso de unión debe interrumpirse inmediatamente y debe informarse al cirujano. La variación del espesor del tejido puede detectarse midiendo la tensión mecánica en los soportes de las pinzas, o brazos, (descritos más adelante) y comparándola con la distancia de desplazamiento de estos últimos. También es posible realizar mediciones directas, pero complicarían una herramienta sencilla tal como unas pinzas y son poco aceptables. Como ya se ha indicado, el espesor del tejido afecta a la velocidad de reducción de impedancia hasta su valor mínimo, siempre que todos los demás factores permanezcan sin cambios. Este factor se usa para el control informatizado del proceso de unión (como se explica más adelante). Las alteraciones producidas por puntos unidos previamente adyacentes a la zona 7 que se está uniendo no son significativas, siempre que el voltaje suministrado a los electrodos 11 se haya mantenido constante. La derivación de la corriente de la herramienta a través de otras partes del tejido debe prevenirse por medio de un aislamiento fiable que cubra todas las superficies de materiales conductores de la electricidad, excepto la superficie de trabajo de los electrodos. Es más difícil crear un sistema de control que responda a (e) el tipo de alteración. El cambio de impedancia del tejido producida por su falta de homogeneidad puede no requerir un cambio de potencia o energía para la unión. En este caso, deben buscarse después indicaciones que reflejen indirectamente el proceso de unión, como se ha describe más adelante. El sobrecalentamiento de los electrodos puede eliminarse teniendo prestaciones en el programa informático para limitar la cantidad de tiempo y la velocidad de operación de las herramientas. Esto se hace generando una señal de alarma audible y/o visual que notifica al cirujano que necesita refrigerarse la herramienta. El estado de la superficie de tejido (g) debe comprobarse inicialmente y después debe controlarse por el cirujano. Sin embargo, los efectos de estas alteraciones deben controlarse al menos parcialmente por el sistema de control, como se ha indicado anteriormente.

40

Sistema sin retroalimentación

45

Este es el sistema menos sofisticado. El modo de unión se determina por la velocidad de elevación del voltaje de alta frecuencia en la primera etapa, la duración del periodo de tiempo de calentamiento por voltaje en la segunda etapa y la presión de sujeción. Cada uno de estos valores se establece por el operario o se recupera de la memoria del ordenador y se aplica durante la operación. El sistema no responde a ninguna de las alteraciones indicadas anteriormente.

50

Sistema con estabilización del voltaje de alta frecuencia de salida

55

Esta realización difiere de la inmediatamente anterior proporcionando una reproducción más precisa del modo de unión deseado, a pesar de las alteraciones (a) a (d). El sistema debe responder al estado de las superficies de trabajo de los electrodos y a los cortocircuitos que se producen durante el ciclo de operación de la herramienta, tanto antes de la unión como durante el calentamiento del tejido. El sistema también informa al operario de su resultado de diagnóstico.

60

65

Como se ha descrito anteriormente, una característica de la invención es usar un ciclo térmico de dos etapas en el que durante la primera etapa, el voltaje aumenta a una velocidad predeterminada durante un cierto periodo de tiempo, y durante la segunda etapa se aplica un voltaje continuo al tejido al nivel de voltaje máximo alcanzado en la primera etapa. Como también se ha descrito anteriormente, de acuerdo con otra característica de la invención se usa impedancia del tejido para detener el flujo de corriente para prevenir una coagulación excesiva y las lesiones tisulares resultantes. Estas dos características se combinan como se indica a continuación. La primera etapa continúa hasta que se determina la aparición de la impedancia mínima Zo (véase más adelante y la Fig. 20). Tras la aparición de esta impedancia (es decir, en el tiempo t’2 para la curva de impedancia Z2 ), se detiene la elevación adicional del voltaje y el nivel de voltaje que se ha alcanzado se estabiliza para uso en la segunda etapa. Después se aplica la segunda etapa hasta que se alcanza el valor preestablecido de Z/Zo (véase más adelante) (por ejemplo, a tiempo t2 ), momento en el que se detiene el flujo de corriente adicional. 10

ES 2 265 182 T3 Sistema de control automático que emplea un valor relativo de impedancia de tejidos

5

Como se ha explicado anteriormente en relación con el artículo del que son autores Vallfors y Bergdahl, los métodos de la técnica anterior se basan en la determinación de valores absolutos de impedancia Z o de su cambio con el tiempo dZ/dt y su uso para el control automático con retroalimentación. Sin embargo, estos valores pueden variar en gran medida de un tejido a otro porque la impedancia se ve afectada por muchas variables. Si estos métodos de la técnica anterior se restringen al mismo tipo de tejido, tal como vasos sanguíneos, pueden ser valiosos. Sin embargo, pueden producirse imprecisiones significativas y lesiones tisulares debidas a estas imprecisiones cuando los valores predeterminados para un tipo de tejido se aplican para controlar el flujo de corriente a través de otro tipo de tejido.

10

15

Por consiguiente, la invención utiliza valores relativos basados en la proporción de Z/Zo, donde Zo es el valor de impedancia mínima determinado cada vez que se realiza una unión en un tipo de tejido particular, y Z es el valor de impedancia preestablecido que se mide cuando se aplica corriente a dicho tipo de tejido. De esta manera, el punto mínimo Zo1 en la curva de impedancia Z1 (Fig. 20) se calcula por medios bien conocidos, por ejemplo, utilizando el ordenador 70 descrito más adelante. Cuando la relación Z/Zo1 alcanza un valor preestablecido, el calentamiento adicional se detiene interrumpiendo el flujo de corriente, por ejemplo, a un tiempo t1 . Para el siguiente proceso de unión en otro tipo de tejido, la curva de impedancia Z2 se procesa de la misma forma con el resultado de que el flujo de corriente se detiene a tiempo t2 . El uso de esta estrategia es aconsejable en combinación con la realización que proporciona estabilización de un voltaje de salida de alta frecuencia (véase más adelante).

20

Sistema con un establecimiento automático de voltaje de alta frecuencia

25

30

Este sistema responde a (b) el tipo de alteración que se produce por la variación en el espesor del tejido. Como se ha indicado anteriormente, se crea una trayectoria de conducción de corriente en el reborde sujeto de tejido por medio de las membranas celulares que se rompen. Un aumento en el espesor del tejido tiene como resultado que se requiera un periodo de tiempo mayor para la formación de un canal de conducción de corriente y viceversa. Si en la primera etapa del ciclo térmico se aumenta el voltaje de alta frecuencia a una velocidad de aproximadamente 300-400 V/seg, la impedancia del tejido se reducirá de forma uniforme hasta que alcance un cierto valor mínimo Zo. En cuanto se alcanza el valor mínimo de impedancia de tejido Zo, el voltaje de alta frecuencia se estabiliza al nivel particular que se ha alcanzado. Ese nivel de voltaje después se aplica en la segunda etapa. De esta manera, el aumento y reducción en el espesor del tejido hace que el voltaje se establezca a valores superiores y a valores inferiores, respectivamente, para la segunda etapa.

35

40

El corte de corriente para detener el calentamiento del tejido se consigue por el sistema de control en respuesta al valor relativo de la impedancia de tejido Z/Zo, como se ha explicado anteriormente. Es importante es seleccionar la velocidad correcta de aumento de voltaje. Por ejemplo, se ha observado que para el estómago y el tejido intestinal, no es aconsejable una velocidad de aumento de voltaje superior a 400 V/seg debido a la formación excesivamente rápida de la trayectoria de conducción. El sistema debe proporcionar un control para informar el cirujano sobre la correspondencia entre los parámetros de voltaje reales y los parámetros de voltaje preestablecidos en el ordenador. Circuitería para unión eléctrica de alta frecuencia

45

La Fig. 15 muestra la circuitería que produce la señal de alta frecuencia proporcionada a los electrodos 11.

50

El generador de señales 60 convierte el voltaje de la red eléctrica de CA desde la fuente de energía 78 en la señal que se proporciona a los electrodos 11 a través del cable 80 y los brazos 8 que están montados en el manguito 100. El suministro de energía 61 recibe el voltaje de la red eléctrica de CA y proporciona un voltaje de CC filtrado, aislado, regulado de 100 voltios. El regulador de voltaje 62 recibe la salida del suministro de energía 61 y proporciona un voltaje de salida que puede controlarse a cualquier nivel entre 0 y 100 voltios. El convertidor 64 transforma el voltaje de CC que recibe desde el regulador de voltaje 62 en una señal alterna con una frecuencia controlada. La salida del convertidor 64 está acoplada a los electrodos 11.

55

60

El detector de corriente 63 y el detector de voltaje 65 miden la corriente y el voltaje, respectivamente, en la salida del regulador de voltaje 62, y estas medidas se proporcionan al sistema de control informático 70. El sistema de control informático 70 incluye un microprocesador 72 adecuado que funciona junto con otros patrones y componentes del sistema bien conocidos (no mostrados) que se necesitan para realizar las funciones especificadas para llevar a cabo la presente invención, tales como dispositivos de memoria, circuitos de interfaz, circuitos C/A y A/C, teclado, pantalla, altavoz y similares. El generador de señales 60 también incluye un circuito 67 de control de frecuencia que proporciona una señal de salida al convertidor 64 para controlar la frecuencia de la señal proporcionada a los electrodos 11.

65

Se proporciona un pedal 84 con un interruptor 86 que se coloca para accionarse por el cirujano. Cerrando el interruptor 86, el cirujano indica a la circuitería que comience un ciclo térmico para unir el tejido. 11

ES 2 265 182 T3

5

La circuitería representada en la Fig. 15 puede realizar las diversas tareas descritas anteriormente para unir tejidos de acuerdo con la invención. Como se ha explicado anteriormente, la realización de la invención requiere que la circuitería funcione de acuerdo con ciertos valores de voltaje, corriente e impedancia. Más específicamente, como se ha explicado anteriormente, el voltaje en los electrodos 11 se eleva una velocidad predeterminada durante la primera etapa del ciclo térmico. Este aumento de voltaje se comanda por un sistema de control informático 70 (“ordenador”) a través de una salida desde el microprocesador 72 acoplado al regulador de voltaje 62. El detector de voltaje 65 mide el nivel de voltaje proporcionado por el regulador de voltaje 62 y lo proporciona como una retroalimentación al microprocesador 72. Si existe una discrepancia entre el voltaje comandado y el voltaje medido, se realiza una corrección adecuada bajo control informático.

10

De esta manera, el ordenador 70 controla el voltaje y la duración de la primera etapa. Se proporciona una operación de naturaleza análoga para realizar la segunda etapa en términos de controlar el voltaje y la duración. 15

20

25

30

35

El detector de corriente 63 proporciona una medida de corriente instantánea al ordenador 70. Como el voltaje en los electrodos 11 está controlado de forma informática, el nivel de corriente se basa en la impedancia del tejido. De esta manera, la impedancia del tejido puede calcularse a partir de la relación entre el voltaje y la corriente. De esta manera, el ordenador 70 determina Z y Zo. Estos parámetros se usan por el ordenador 70, de acuerdo con la descripción proporcionada anteriormente, para controlar el ciclo térmico. La frecuencia de la señal HF proporcionada a los electrodos 11 también se controla por el ordenador 70. La frecuencia requerida se produce por el microprocesador 72 y se aplica al circuito de control de frecuencia 67 que determina la frecuencia generada por el convertidor 64. La señal de modulación de baja frecuencia se produce en la salida del suministro de energía 61 de acuerdo con las señales de control de voltaje generadas por el ordenador 70. Todos los componentes mostrados como bloques en la Fig. 15 son bien conocidos. La obtención de estos componentes y la disposición de los mismos entre sí para funcionar de la manera descrita con detalle en este documento serán evidentes para cualquiera con experiencia habitual en la técnica. De manera similar, el ordenador 70 de programación para funcionar de la manera descrita en este documento será evidente para cualquiera con experiencia habitual en la técnica. En cuanto al ordenador 70, en su memoria se almacenan el voltaje, la velocidad de aumento de voltaje, la frecuencia y otros parámetros predeterminados por experimentación, para ser eficaces en la unión de un tejido de un espesor y estructura particular. La memoria del ordenador debe contener datos sobre los modos de unión para los tejidos de diversos órganos dependiendo del tipo de animal y su edad. En la Tabla 1 se presentan ejemplos de los datos almacenados en la memoria.

40

(Tabla pasa a página siguiente) 45

50

55

60

65

12

ES 2 265 182 T3

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

13

ES 2 265 182 T3

5

10

El ordenador 70 debe disponer de información para identificar, por ejemplo, el tipo de tejido. De esta manera, puede usarse el teclado (no mostrado) para introducir “hígado de conejo”. Otros datos de entrada con respecto al espesor del tejido, la superficie de trabajo del electrodo y la fuerza de sujeción se introducen manual y/o automáticamente por medio de dispositivos adecuados. Una vez introducidos todos los datos de entrada, el ordenador 70 generará datos de salida correspondientes para realizar el ciclo térmico, tal como la velocidad de elevación del voltaje para la primera etapa, el voltaje para la segunda etapa, la alta frecuencia, la frecuencia de modulación, la duración de las dos etapas (en algunas realizaciones), y similares. Los datos de entrada sobre el tejido que requiere la unión se introducen en el sistema de control informático 70, se recuperan los datos de salida y el ciclo térmico comienza cuando lo indica el cirujano. Los datos de salida pueden corregirse automáticamente en correspondencia con un algoritmo de control basado en las señales de retroalimentación. Como alternativa, la operación del sistema basada en los datos de salida recuperados del ordenador 70 pueden corregirse manualmente por medio de la anulación por parte del cirujano de acuerdo con los resultados que observa del primer ciclo de unión térmica.

15

Herramientas

20

25

Los electrodos 11 no sólo deben suministrar corriente al tejido, sino también enfriar su superficie. Basándose en cálculos y experimentos, se ha determinado que los electrodos deben estar hechos de un metal con alta conductividad térmica. Comparando entre el cobre y el acero inoxidable, por ejemplo, se midió una elevación de la temperatura de 10ºC inmediatamente en el momento de interrumpir la unión en la superficie de contacto electrodo/tejido para los electrodos de cobre (conductividad térmica 3,93 W/cm C), mientras que en el caso del acero inoxidable la elevación fue de 25ºC (conductividad térmica 0,162 W/cm C). El volumen del electrodo define su capacidad térmica y, de esta manera, su capacidad de funcionar eficazmente como disipador de calor y soportar varios ciclos de unión sucesivos sin sobrecalentarse. El volumen del electrodo Ve debe ser significativamente mayor que el volumen del tejido a unir. Esto se expresa por Ve = CSe δ,

30

donde Se es el área de la superficie de trabajo del electrodo, 35

δ es el espesor del reborde 10 y C está comprendido entre 5 y 10.

40

El tamaño del área Se de la superficie de trabajo del electrodo es la porción que encaja con el reborde 10 de tejido, y define la distribución de corriente en el tejido en contacto entre los electrodos 11 y, por lo tanto, la distribución del calor generado por el flujo de corriente dentro del tejido. En las Fig. 13 y 14 se representa una demostración del efecto de disipación de calor del electrodo.

45

En la Fig. 13, la temperatura representada es profunda dentro del tejido, es decir, en los límites tejido/tejido. Se supone que el tejido tiene mala conductividad térmica y, por lo tanto, durante el corto periodo de tiempo entre pulsos de energía esencialmente no se pierde energía calorífica. Por lo tanto, la temperatura se mantendrá casi constante. 50

Sin embargo, la Fig. 14 representa dos temperaturas, concretamente en tejidos muy próximos al electrodo (0,01 cm) y en tejidos que están en contacto con el electrodo. Por la reducción de la temperatura entre los pulsos se demuestra que el electrodo disipa calor rápidamente, incluso durante este corto periodo de tiempo. Por lo tanto, en el caso de pulsos para los dos tejidos en contacto con el electrodo y el tejido sólo a una distancia de 0,01 cm, la temperatura se reducirá significativamente incluso en el corto periodo de tiempo entre pulsos.

55

60

65

Se ha descubierto que otro factor que tiene un efecto significativo sobre el calor generado en el tejido y la superficie de contacto electrodo/tejido es la uniformidad que se mantiene en el área de contacto electrodo/tejido. El término “uniformidad” en este contexto se define como aplicable a la naturaleza del contacto (es decir, superficie en lugar de punto por punto), el perímetro del área de contacto y la distribución de densidad de corriente. Esta uniformidad se mantiene por medio de un diseño adecuado de los electrodos. En particular, los electrodos están conformados para formar un área de contacto de acuerdo con una relación seleccionada entre la dimensión lineal del área de contacto y el espesor del tejido. Si la relación es baja y la deformación del material unido es comparativamente baja, el área de la mayor generación de calor se desplaza hacia el electrodo donde la densidad de corriente es máxima, mientras que en la superficie de contacto tejido/tejido la densidad de corriente es menor. Por lo tanto, la unión empieza en el sitio incorrecto (es decir, en la superficie de contacto electrodo/tejido) y sólo posteriormente se desplaza a la superficie de contacto tejido/tejido donde debe formarse la anastomosis. La zona de formación inicial de coagulación se sobrecalienta, lo cual origina adherencias y tiene una influencia negativa sobre el proceso de curación del tejido. 14

ES 2 265 182 T3 Si la deformación del tejido, o comprensión, es bastante profunda, la densidad de corriente en la superficie de contacto tejido/tejido es mayor y se forma coagulación sin zonas de alta “sobrecoagulación”. 5

En caso de una deformación de tejido profunda (aproximadamente 50%), la relación de la dimensión de longitud mencionada anteriormente del electrodo con respecto al espesor de la capa de tejido no debe ser menor de uno. En el caso extremo de una baja de formación (tejido muy duro), esta relación debe alcanzar un valor de 3. En las Fig. 16 y 17 se muestra una herramienta de este tipo.

10

Los brazos 8 (véase la Fig. 1) están montados en el manguito 100 y están conectados para contactar con clavijas 102 para la conexión con la fuente de energía HF 12. Los electrodos 11 están soldados a los brazos 8 en relación apuesta. Uno de los brazos 8 tiene una proyección 104 en su lado interno. Es posible limitar la deformación de los brazos 8 y de esta manera ajustar la fuerza de sujeción de los electrodos sobre el tejido remplazando esta parte 104 por otra de una altura diferente.

15

Cuando los electrodos 11 entran en contacto, queda un hueco entre la proyección 104 y el brazo opuesto 8. Además, la deformación de los brazos bajo la presión de los dedos del cirujano está limitada por la proyección y el brazo opuesto con el que entra en contacto. La fuerza de compresión del tejido por los electrodos que se crea durante esta acción se expresa por la ecuación 20

P1 = aG donde 25

a es un hueco entre la proyección 105 y la superficie del brazo opuesto y G es un factor de proporcionalidad determinado por la rigidez de los brazos. 30

Un aumento adicional de la presión por los dedos del cirujano no cambiará la fuerza de compresión aplicada por los electrodos. El ajuste de las pinzas a la fuerza necesaria P1 se consigue reemplazando la pieza 104 por una similar con una altura diferente, o cambiando el número de espaciadores de ajuste 106 localizados debajo de la proyección 104.

35

Cuando se están uniendo dos capas de tejido espesas, teniendo cada una un espesor d, y éstas se ponen entre los electrodos, la fuerza de sujeción se convierte en P2 = (a + 2dx) · G.

40

donde X = R/L, R es la distancia entre el manguito 100 y el manguito 104 y L es la longitud del brazo 8 desde el manguito 100 a los electrodos 11. Puede suponerse la siguiente relación entre las fuerzas: 45

P2 < 1, 5, P1 50

donde a + 2dx < 1, 5 a

55

o a > 4dx

60

65

Hay una protuberancia 108 con una cavidad 109 para el dedo del operario en el lado externo del brazo. Una localización fijada estrictamente del dedo del operario con respecto al brazo es una condición esencial para controlar la fuerza de sujeción sobre el tejido. Un punto rebajado para el dedo del operario facilita la manipulación, especialmente con una herramienta de pequeño tamaño. Los parámetros principales que tiene que cumplir la herramienta se definen por el espesor del tejido d, el área de unión S y la presión específica seleccionada dependiendo del tipo de tejido

15

ES 2 265 182 T3 flexión del brazo a > 4dx fuerza P2 = S · p 5

rigidez G =

P2 a + 2dx

A una rigidez preestablecida G, la reacción es 10

A= 15

P2 − 2dx G

Hay una barra centralizadora 110 montada en uno de los brazos 8 a través de un manguito 112 aislante de la electricidad, y su otro extremo entra en el orificio 114 del otro brazo 8. La fuerza P2 está preestablecida por medio de la selección del espesor de los espaciadores de ajuste 106.

20

25

Todas las superficies libres de la herramienta, excluyendo las superficies de trabajo de los electrodos, están cubiertas con un recubrimiento aislante de la electricidad que previene la perforación a los valores de parámetros eléctricos que se espera usar, más un margen de seguridad razonable. En las Fig. 18 y 19 se representa una herramienta con dos situaciones de nivel de la fuerza de sujeción usando un accionador electromagnético. El principio más importante de esta herramienta es el mismo que en la herramienta representada en la Fig. 16, ya que la deformación de los brazos 8 está limitada para crear la condición para establecer la fuerza. En este caso, la deformación está limitada no sólo a un cierto nivel, sino a dos niveles seleccionables.

30

35

40

Para este fin, se monta un electroimán 116 en uno de los brazos 8, su armadura 118 se conecta con la clavija 120 que sale a través del orificio en el estator 122. Antes de iniciar la unión, se energiza el electroimán, se tira de la armadura 118 hacia el estator 122 y se saca la clavija hasta su posición extendida. Durante el proceso de unión, se envía una señal para desenergizar el electroimán desde el ordenador 78. Se libera la armadura 118 y se baja la clavija 122. La deformación de los brazos 8 aumenta bajo la presión por los dedos del cirujano, proporcionando el aumento necesario de la fuerza de sujeción del tejido. La fuerza inicial y final se preestablece seleccionando la longitud de la clavija 120 y la proyección 124, así como el número de espaciadores 106. La bovina del estator 122 se conecta a una fuente de energía CC (no mostrada) a través de una de las clavijas 102 a través de la cual fluye corriente de alta frecuencia CA y una clavija adicional 124 montada en el manguito 100 con aislamiento eléctrico. El electroimán se controla por un ordenador 78 que controla la fuente de energía principal 12. Se han descubierto ventajas de la invención, que incluyen las siguientes:

45

50

- el método es sencillo de usar, requiere la experiencia habitual en la cirugía general en estómago, intestino, hígado, vesícula biliar, vejiga urinaria y otros órganos; - el método se realiza con la ayuda de pinzas, que es un instrumento con el que están familiarizados los cirujanos, o con dispositivo sencillos cuyo uso no requiere una formación especial; - los tejidos pueden unirse capa por capa o en masa, la costura de soldadura es fina y estética, a prueba de fugas y fiable;

55

60

- el ensayo del método en varios tipos de animales (por ejemplo conejos, ratas blancas) demostró su aplicabilidad en el cierre de heridas capa por capa, en la unión de estómago “extremo a extremo” y “extremo a lado”, en la reconstrucción de un estómago, en la cirugía de vesícula biliar y vejiga urinaria, lo cual establece la amplia aplicabilidad del método y posibilidades de ampliar sus aplicaciones clínicas; - ausencia de complicaciones en el periodo postoperatorio en 90% de los animales operados que puedan estar relacionadas con el propio método, en lugar de con un uso inapropiado de anestésicos o errores técnicos por el cirujano; - el método reduce la duración de la cirugía en 50-60% y facilita el trabajo al cirujano;

65

- típicamente, después de haber realizado este método por primera vez, los cirujanos lo aprenden sin ninguna dificultad y expresan una inclinación a continuar un estudio más profundo del método y a incluirlo en su práctica clínica. 16

ES 2 265 182 T3

5

10

La unión de tejido creada por esta invención se ha descrito en este documento en términos del efecto sobre la albúmina del calor generado por la corriente que pasa a través del tejido. Se ha dicho que, cuando se calienta de forma conveniente, la albúmina une los dos bordes del tejido entre sí. Esto es una explicación posible. Sin embargo, los cambios fisiológicos producidos en el tejido por la presente invención no se entienden completamente. Es posible que haya cambios fisiológicos además o en lugar de efecto de la albúmina debido a la invención que contribuyan a la creación de una unión. Aunque se han descrito con detalle realizaciones específicas de la presente invención, para cualquier persona con experiencia habitual en la técnica serán evidentes diversas modificaciones de la misma. Todas estas modificaciones pretenden incluirse dentro del alcance de la presente invención como se define por las siguientes reivindicaciones.

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

17

ES 2 265 182 T3 REIVINDICACIONES 1. Un aparato para unir tejido biológico blando que tiene una incisión, que comprende: 5

pinzas (8, 100) adaptadas para sujetar una porción del tejido a ambos lados de la incisión; electrodos (11) adaptados para contactar con dicha porción de tejido;

10

una fuente de energía eléctrica (60) para proporcionar una señal eléctrica de alta frecuencia a dichos electrodos para que pase a través de dicha porción de tejido; y medio de control (70) acoplado a dicha fuente de energía eléctrica adaptado para proporcionar a dichos electrodos una señal de voltaje durante la primera de dos etapas, y otra señal de voltaje durante la segunda de dichas dos etapas,

15

20

caracterizado porque dicho medio de control está adaptado para controlar la señal de voltaje de dicha primera etapa para que tenga un nivel un variable, y la señal de voltaje de dicha segunda etapa para que tenga un nivel constante. 2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicho medio de control proporciona una velocidad constante de aumento en el nivel de voltaje de dicha señal de voltaje durante dicha primera etapa. 3. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 2, donde dicha velocidad constante de aumento se dispone para empezar a un voltaje de 0.

25

30

4. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 3, donde dicha velocidad constante de aumento se dispone para alcanzar un voltaje máximo durante dicha primera etapa igual a dicho nivel de voltaje constante aplicado durante dicha segunda etapa. 5. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además medios para medir la impedancia de dicha porción de tejido, donde dicho medio de control controla la duración de dicha primera etapa en respuesta a dicha impedancia medida. 6. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 5, donde dicho medio de control controla dicho nivel de voltaje constante de dicha señal durante dicha segunda etapa basándose en dicha impedancia medida.

35

40

45

7. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 5 o la reivindicación 6, donde dicho medio de control controla la duración de dicha segunda etapa basándose en dicha impedancia medida. 8. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende además medios para medir la impedancia de dicha porción de tejido en función del tiempo, y medios para detectar un mínimo de impedancia de dicha porción de tejido después de que comience dicha primera etapa, donde dicho medio de control controla la duración de dicha primera etapa en respuesta a la aparición de dicho mínimo de impedancia. 9. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 8, donde dicho medio de control controla dicho nivel constante de dicha señal basándose en la aparición de dicho mínimo de impedancia. 10. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 9, donde dicho medio de control controla la duración de dicha segunda etapa basándose en una comparación entre un valor preestablecido de impedancia del tejido y dicho mínimo de impedancia.

50

11. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que incluye: medios para predeterminar la variación de impedancia en dicha porción de tejido en función del tiempo mientras dicha señal eléctrica pasa a través de dicha porción de tejido, y proporcionar un valor de impedancia preseleccionado;

55

60

65

medios para medir la impedancia de dicha porción de tejido para proporcionar una señal de impedancia medida en función del tiempo mientras dicha señal eléctrica pasa a través de dicha porción de tejido; y medios para detener el paso de dicha señal eléctrica a través de dicha porción de tejido cuando el valor de la señal de impedancia medida alcanza un valor de impedancia preestablecido con respecto a dicho valor de impedancia preseleccionado, siendo dicho valor de impedancia preseleccionado específico, en particular, para el tejido biológico a unir. 12. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 11, donde dicho medio de medición incluye un detector de voltaje, un detector de corriente y medios para calcular la relación entre ellos. 13. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 11 o la reivindicación 12, donde dicho valor de impedancia preseleccionado es un sustancialmente una impedancia mínima. 18

ES 2 265 182 T3 14. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, que comprende además medios para almacenar dicho valor de impedancia preseleccionado. 15. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, que incluye: 5

medios para medir la impedancia de dicha porción de tejido en función del tiempo mientras dicha señal eléctrica pasa a través de dicha porción de tejido; 10

medios para determinar y almacenar un valor mínimo de impedancia de tejido mientras dicha señal eléctrica pasa a través de dicha porción de tejido; medios para determinar la relación entre dicha impedancia de porción de tejido medida y dicho valor mínimo de impedancia de tejido mientras dicha señal eléctrica pasa a través de dicha porción de tejido después de que dicha impedancia haya alcanzado su valor mínimo;

15

medios para interrumpir el paso de dicha señal eléctrica a través de dicha porción de tejido cuando dicha relación de impedancia alcanza un valor preestablecido, siendo dicho valor preestablecido específico para cada tejido biológico unido. 20

25

30

16. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 15, donde dicho medio de interrupción calcula la relación entre dicha señal de impedancia medida y un valor de impedancia preseleccionado para determinar el momento en el que se alcanza dicho valor de impedancia preestablecido. 17. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dichos electrodos están dimensionados con respecto al tamaño de dicha porción del tejido para mantener la uniformidad en dicho área de contacto electrodo/tejido. 18. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 17, donde dichos electrodos están dimensionados de tal forma que la longitud de dicho área de contacto electrodo/tejido sea al menos tan grande como el espesor de dicha porción de tejido. 19. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde las pinzas están adaptadas para sujetar dicha porción de tejido en forma de un reborde que incluye bordes unidos de tejido de los dos lados de dicha incisión y donde dichos electrodos encajan con lados opuestos de dichos rebordes.

35

20. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 19, donde las pinzas incluyen medios de sujeción para aplicar fuerza para sujetar el reborde entre dichos electrodos comprimiendo de esta manera dicha porción de tejido. 40

21. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 20, donde dicho medio de sujeción comprime dicho reborde donde dicha primera y segunda etapas. 22. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 20 o la reivindicación 21, donde dicho medio de sujeción está adaptado para continuar comprimiendo dicho reborde durante un periodo de tiempo después de completarse dicha segunda etapa.

45

23. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 20 a 22, donde el medio de sujeción aumenta dicha fuerza durante dicha segunda etapa. 50

24. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 20 a 23, donde el medio de sujeción controla dicha fuerza aplicada a dicho reborde a un nivel predeterminado.

55

25. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, que incluye medios de sujeción para aplicar una fuerza con dichas pinzas para comprimir dicha porción de tejido, pudiendo establecerse dicha fuerza a niveles diferentes en dos periodos de tiempo, respectivamente, mientras que dicha señal eléctrica de alta frecuencia está pasando a través de dicha porción de tejido. 26. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 25, donde las pinzas están adaptadas para sujetar dicha porción de tejido en forma de un reborde que incluye bordes unidos de tejido de los dos lados de dicha incisión.

60

65

27. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 25 o la reivindicación 26, donde el nivel de dicha fuerza aplicable en un primero de dichos dos periodos de tiempo es menor que el nivel de dicha fuerza aplicable en el segundo de dichos dos periodos de tiempo. 28. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 27, donde el nivel de fuerza aplicado durante dicho primer periodo de tiempo se dispone para ser sustancialmente constante. 29. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 27 o la reivindicación 28, donde el nivel de fuerza aplicado durante dicho segundo periodo de tiempo se dispone para ser sustancialmente constante. 19

ES 2 265 182 T3 30. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 25 a 29, donde dicho segundo periodo de tiempo se dispone para seguir inmediatamente a dicho primer periodo de tiempo. 5

31. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 25 a 30, donde dicho medio de sujeción está adaptado para aplicar una fuerza a dicha porción de tejido después de interrumpir el paso de dicha señal eléctrica de alta frecuencia a través de dicha porción de tejido. 32. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 25 a 31, donde dicho primer y segundo periodos de tiempos se disponen para corresponder a dicha primera y segunda etapas, respectivamente.

10

33. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 20 a 32, donde dicho medio de sujeción es mecánico. 15

34. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 20 a 32, donde dicho medio de sujeción es electromagnético.

20

35. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el medio de control se dispone para proporcionar un nivel de voltaje constante de dicha señal durante al menos una porción de periodo de tiempo cuando dicha energía eléctrica de alta frecuencia se pasa a través de dicha porción de tejido, y para modular dicho nivel constante por una señal de baja de frecuencia. 36. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 34, donde dicho medio de control modula dicho nivel de voltaje durante al menos dicha segunda etapa por una señal de baja frecuencia.

25

37. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 35 o la reivindicación 36, donde la frecuencia de dicha señal de baja frecuencia se dispone para estar en el intervalo de 4 a 6 Hz. 38. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 35 a 37, donde dicha señal de baja frecuencia se dispone para ser un pulso sustancialmente cuadrado.

30

39. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la frecuencia de dicha señal de alta frecuencia se dispone para estar en el intervalo de 50 kHz a 2000 kHz. 35

40. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dichos electrodos están dimensionados con respecto al tamaño de dicha porción de tejido para ser un disipador de calor eficaz para alejar el calor de dicho tejido y de esta forma prevenir la adherencia del tejido a dichos electrodos. 41. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 40, donde dichos electrodos están dimensionados para tener un volumen que es al menos 5 veces el volumen de la porción de tejido.

40

42. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dichos electrodos están hechos de metal con una alta conductividad térmica. 45

43. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde dichos electrodos están fijados a dichas pinzas.

50

55

60

65

20

ES 2 265 182 T3

21

ES 2 265 182 T3

22

ES 2 265 182 T3

23

ES 2 265 182 T3

24

ES 2 265 182 T3

25

ES 2 265 182 T3

26

ES 2 265 182 T3

27

ES 2 265 182 T3

28

ES 2 265 182 T3

29