SEMINARIO INTERNACIONAL

DESAFÍOS DE LA CONVERGENCIA REGULATORIA Y EL ACCESO A DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CALIDAD 6-8 de abril de 2016 | Santiago de Chile Sede | Hotel Park Plaza | Avenida Ricardo Lyon 207, Providencia, Santiago. Organizan 

Subdepartamento de Dispositivos Médicos. ANAMED. Instituto de Salud Pública de Chile.



Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos Médicos – SCDM, del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile.

Patrocinios

PROGRAMA

Miércoles 06 de abril 2016 – Salón Gran Verde

8:30 – 9:30

Inscripciones

9:30 –10:00

Palabras de Bienvenida Alex Figueroa Muñoz Director Instituto de Salud Pública de Chile Mauricio Huberman Rodríguez Presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos

10:00– 10:50

Mapeo y Proyección de la Regulación en Latinoamérica Alexandre Lemgruber Asesor Regional en Tecnologías Sanitarias Organización Panamericana de la Salud, OPS/OMS Estados Unidos

10:50 – 11:20

Pausa para Café

11:20 – 12:10

Convergencia Regulatoria Alexandre Lemgruber Asesor Regional en Tecnologías Sanitarias Organización Panamericana de la Salud, OPS/OMS Estados Unidos

12:10 – 13:00

Requisitos Indispensables para la Regulación de Dispositivos Médicos Lorena Garza de Allende Gerente de Dispositivos Médicos Pricewaterhouse Coopers Consultores, Auditores y Compañía Limitada (PwC) México

13:00 – 14:30

Almuerzo

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Miércoles 06 de abril 2016 – Salón Gran Verde

14:30 – 15:20

Medical Devices Global Regulations and Regulatory Convergence/ Regulación Global de Dispositivos Médicos y Convergencia Regulatoria Dennis Hahn Director, Regulatory Environment Asia Pacific and Latinoamerica Johnson & Johnson Global Surgery Group

15:20 - 16:10

Combination Products: Regulatory Framework / Productos Combinados: Marco Regulatorio Scott Sardeson International Regulatory Affairs and Quality Compliance Leader 3M Health Care Business Estados Unidos

16:10 - 16:30

Pausa para Café

16:30 - 17:20

Combination Products: Original Trends / Productos Combinados: Tendencias Scott Sardeson International Regulatory Affairs and Quality Compliance Leader 3M Health Care Business Estados Unidos

17:20 - 18:00

ISO 13485:2016 Overview and Actions Necessary ISO 13485:2016 Descripción y Acciones Necesarias Scott Sardeson International Regulatory Affairs and Quality Compliance Leader 3M Health Care Business Estados Unidos

18:15 – 19:30

Cocktail Inaugural

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Jueves 07 de abril 2016 – Salón Gran Verde

9:00 - 10:00

Evaluación de Tecnologías Sanitarias y su Aplicación a los Dispositivos Médicos Alexandre Lemgruber Asesor Regional en Tecnologías Sanitarias Organización Panamericana de la Salud, OPS/OMS Estados Unidos

10:00 – 10:50

Tendencias Actuales de los Mercados de Dispositivos Médicos Mónica Álvarez Malvido Consultor Senior en el Sector Salud Pricewaterhouse Coopers Consultores, Auditores y Compañía Limitada (PwC) México

10:50 – 11:20

Pausa para Café

11:20 - 12:10

Reglas Internacionales Comerciales Alejandro Buvinic Jefe Departamento Regulatorio Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales DIRECON

12:10– 13:00

Acuerdos de la Alianza del Pacífico en Materia de Regulación de Dispositivos Médicos Lorena Garza de Allende Gerente de Dispositivos Médicos Pricewaterhouse Coopers Consultores, Auditores y Compañía Limitada (PwC) México

13:00 – 14:30

Almuerzo

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Jueves 07 de abril 2016 – Salón Gran Verde

14:30 – 15:00

Ética en la Industria de Dispositivos Médicos Giovanna Benítez González Unidad Ejecutiva Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, Instituto de Salud Pública de Chile

15:00 – 15:30

Desafíos en el ámbito de los Dispositivos Médicos. Visión de la Sociedad Científica de Dispositivos Médicos. Esteban González Yáñez LA Regulatory Affairs & Quality Compliance Leader Health Care Business 3M Chile S.A

15:30– 15:50

Pausa para Café

15:50 - 18:00

Mesa Redonda: Riesgos asociados a los Dispositivos Médicos Coordina: Regina Pezoa Reyes Fallas en los Equipos de Radioterapia y sus Consecuencias Niurka Pérez Romo Subdepartamento de Dispositivos Médicos Instituto de Salud Pública de Chile Riesgo en el Uso de Equipos Médicos Guillermo Avendaño Cervantes Sociedad Chilena de Ingeniería Biomédica Riesgo en el Uso de Dispositivos Médicos Implantables Lientur Taha Moretti Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile Ronda de Consultas

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Viernes 08 de abril 2016 – Salón Gran Verde

9:00 - 09:30

Regulación de Dispositivos Médicos y sus Desafíos María Graciela Rojas Jefa Subdepartamento de Dispositivos Médicos Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED, Instituto de Salud Pública de Chile

09:30 – 10:00

Retos en la Implementación de la Tecnovigilancia: Visión de la Industria Mónica Álvarez Malvido Consultor Senior en el Sector Salud Pricewaterhouse Coopers Consultores, Auditores y Compañía Limitada (PwC), México

10:00 – 10:30

Ley Ricarte Soto y su Relación con los Dispositivos Médicos Andrea Martones Reyes Asesora Jurídica Subsecretaría Salud Pública de Chile

10:30 – 11:00

Pausa para Café

11:00 – 11:30

Ley de Lobby: Aplicación en Chile Cynthia Salamanca Leal Asesoría Jurídica Instituto de Salud Pública de Chile

11:30 – 12:00

Avances e Indicaciones de Cambio en la Regulación de Dispositivos Médicos Pamela Milla Nanjarí Jefa Departamento ANAMED Instituto de Salud Pública de Chile

12:00 – 12:30

Control de Dispositivos Médicos en los Procesos de Comercio Exterior Isabel Maureira Alvarado Jefe Sección Comercio Exterior Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile

12:30 – 13:00

Palabras de Cierre

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Alexandre Lemgruber Asesor Regional en Tecnologías Sanitarias Organización Panamericana de la Salud (OPS) [email protected]

Alexandre Lemgruber is the Regional Advisor in Health Technologies at the Pan American Health Organization (PAHO), in Washington, position which he holds since July 2011. He is responsible for providing technical support for the countries in areas such as Health Technology Assessment (HTA), decision-making processes related to the incorporation of health technologies and regulation of medical devices. He is also responsible for supporting the development of regional networks and partnerships in these areas. Until July 2011 Mr. Lemgruber was the Head of the Office of Economic Evaluation of New Technologies, at the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), responsible for the assessments that support pricing decisions of new drugs. He worked previously at the Brazilian Ministry of Health and at the Brazilian Agency of Supplementary Health (ANS). From 2001 to July 2011 he worked at ANVISA, where he was responsible for proposing a price regulation policy based on Health Technology Assessment (HTA) and has contributed significantly to support HTA activities in the country. He is the founder of the Brazilian Bulletin of Health Technology Assessment (BRATS) and was a member of the National Commission of Health Technologies Incorporation (CITEC), responsible for the decisions regarding the technologies covered by the Public Health System (SUS). As one of the Brazilian representatives in the Health Technology Assessment Commission at MERCOSUR, he has contributed significantly to support HTA activities in the Region. He has coordinated several projects in the field of HTA, in cooperation between ANVISA and the Pan American Health Organization (PAHO). He was also one of the rapporteurs of the Brazilian Policy of Health Technology Management. Alexandre Lemgruber holds a Masters Degree on Public Policies and Government Planning, specialization degrees on Health Economics and on Pharmacoeconomics, and an undergraduate degree on Chemical Engineering.

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Lorena Garza de Allende Gerente de Dispositivos Médicos Pricewaterhouse Coopers Consultores, Auditores y Compañía Limitada (PwC) México [email protected]



Encargada del área de Tecnovigilancia, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)



Participante dentro de la revisión de la Norma de Instalación y Operación de la Farmacovigilancia (NOM-220-SSA1)



Encargada de la revisión de la Norma de Instalación y operación de la Tecnovigilancia (NOM-240-SSA1)



Ponente de varias conferencias sobre Tecnovigilancia en diversos congresos y reuniones.



Maestra del Diplomado de Autónoma de México (UNAM)

Farmacovigilancia,

Universidad

Nacional

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Dennis Hahn Director, Regulatory Environment Asia Pacific and Latinoamerica Johnson & Johnson Global Surgery Group [email protected]

Dennis Hahn, RAC is currently the Director, Regulatory Environment Asia-Pacific & Latin America for Johnson & Johnson Global Surgery Group.

He has worked in the medical device industry for 30 years, the past 20 in Regulatory Affairs. He has held positions of increasing responsibility in Research & Development, Engineering and Regulatory Affairs. Mr. Hahn has broad experience with in the registration of medical devices globally, with numerous 510(k) and PMA approvals to his credit, as well as significant approvals in Japan, Taiwan, China, Korea, Thailand, European Union and other markets. He received his Bachelor of Engineering degree in chemical engineering from the Stevens Institute of Technology, USA.

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Scott S. Sardeson RAC US/EU International Regulatory and Quality Compliance Director 3M Health Care Business St. Paul, MN U.S.A [email protected]

Scott Sardeson has held various positions at start-up and multinational medical device companies in manufacturing, R&D, quality, regulatory, and auditing. He is currently working in 3M Company in the Health Care Business Group as the International Regulatory and Quality Compliance Director. 3M Health Care provides clinical solutions for infection prevention, skin and wound care, oral care, and food safety. Scott's role is to provide regulatory and quality guidance to over sixty 3M subsidiaries that globally import, manufacture, and/or design medical devices and pharmaceutical products.

Scott represents the U.S. Industry in various international venues to drive harmonized regulation for medical devices. The goal is to collaborate with health care agencies globally to support regulatory convergence for product approvals, good manufacturing practice (GMP) requirements, and product standards. His work as an U.S. industry expert in Asia Harmonization Working Party (AHWP), and ISO Convener of the Technical Committee 210 Working Group 1 – Quality Systems is to assure better patient access to health care products and facilitate trade.

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Mónica Álvarez Malvido Consultor Senior en el Sector Salud Pricewaterhouse Coopers Consultores, Auditores y Compañía Limitada (PwC) México [email protected]

Mónica estudió Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo en la Universidad la Salle de México D.F. Cuenta con una maestría en Salud Internacional por la Universidad de Copenhague, Dinamarca. Fue becada por el CONACYT y realizó una tesis en la “Evaluación del efecto del tipo de seguro en los patrones de búsqueda de salud en pacientes con hipertensión en México”. Cuenta con 5 años de experiencia profesional en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos Médicos. Ha colaborado en diversas áreas como Control de Calidad, Investigación Clínica, Ventas a Gobierno, Asuntos Regulatorios, Área Médica y Vigilancia Post-mercadeo. Ha realizado estancias de investigación en la Universidad de Arizona, Tucson en el departamento de Farmacia y en el departamento de Salud Pública de la Universidad de Copenhague. Participó en la preparación y desarrollo de una auditoria de calidad en Dinamarca realizada por la Food and Drug Administration FDA para una empresa de dispositivos médicos.

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Alejandro Buvinic Jefe Departamento Regulatorio Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales DIRECON [email protected]

Alejandro Buvinic, chileno, abogado, actualmente se desempeña como Jefe del Departamento Regulatorio de la Dirección de Asuntos Económicos Bilaterales de la Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales (DIRECON), teniendo a su cargo la coordinación de la participación de Chile en todos los foros multilaterales y bilaterales en materias de coherencia regulatoria, medidas sanitarias y fitosanitarias y en materia de obstáculos técnicos al comercio. Previamente, fue el Jefe del Departamento APEC en la Dirección de Asuntos Económicos Multilaterales de la DIRECON. Además, ha sido Jefe del Depto. Económico-Comercial de la Embajada de Chile en EE.UU., del 2009 al 2013, quien durante el 2010 tuvo a su cargo la oficina agrícola de Chile en EE.UU. En dichas funciones apoyó la implementación del Tratado de Libre Comercio y otros acuerdos bilaterales, como a su vez, participó en las negociaciones del TPP. Asimismo, tuvo a su cargo la promoción de exportaciones de bienes y servicios, como la atracción de inversiones y turismo en 15 estados de EE.UU. Entre los años 2005 y 2009, fue el Director Jurídico de DIRECON, desde ese puesto asesoró los asuntos administrativos y legislativos de la institución. Fue parte de los equipos negociadores de tratados de libre comercio, apoyando la revisión legal y de su implementación de los mismos. Asimismo, bajo su competencia tuvo la asesoría legal de ProChile en sus proyectos de promoción comercial y difusión internacional. Durante los años 1999 y 2002 fue Consejero de la Misión Permanente de Chile ante la Organización Mundial del Comercio y representó a su país ante el Comité de Comercio de la OCDE. Tanto antes de su destinación a Ginebra como a su regreso estuvo a cargo del Departamento de Servicios, Inversiones y Transporte Aéreo de DIRECON, en cuya función dirigió negociaciones sobre temas de servicios, comercio electrónico, telecomunicaciones e inversiones, en los acuerdos de libre comercio, como acuerdos de promoción y protección de inversiones.

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Giovanna Benítez González Unidad Ejecutiva Departamento Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED Instituto de Salud Pública de Chile [email protected]

Químico Farmacéutico de la Universidad de Chile, con estudios de Post-título, entre los cuales se mencionan Diplomado en Gestión Estratégica en la Universidad Católica y Auditor de Sistemas Integrados de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos e ISO 13485. Posee más de 20 años de experiencia en implementación de Sistemas de Gestión de Calidad, Auditoría de Sistemas de Gestión, Asuntos Regulatorios y Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos. Desde 1994 hasta 2013 se desempeñó como Quality Compliance Manager en Johnson & Johnson MD&D para la Región Sur. Fundadora y Presidenta de la Sociedad Científica de Dispositivos Médicos de Chile (2011-2014), cargo desde el cual desarrolló actividades tales como: Organización del Curso Internacional: “Aspectos Técnicos y Regulatorios en Dispositivos Médicos”, Santiago de Chile (Agosto 2011); Disertante invitada a Congresos realizados en Chile y en el extranjero, tales como “Curso Internacional sobre Tecnovigilancia y Regulación en Dispositivos Médicos” Lima-Perú (Febrero 2012); participación en Worksop de APEC relativo a la elaboración del Código de Ética para la comercialización de los Dispositivos Médicos en Chile (2012). Actualmente se desempeña como Profesional de la Unidad Ejecutiva del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública de Chile.

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Esteban González Yáñez LA Regulatory Affairs & Quality Compliance Leader Health Care Business 3M Chile S.A [email protected]

Químico Farmacéutico de la Universidad de Chile, Master Administration de la Universidad de Loyola in Maryland U.S.A.

in

Business

Ha desarrollado su carrera profesional en 3M Company, en distintas áreas, técnicas y comerciales Actualmente en la posición de Regulatory Affairs & Quality Assurance para L.A. Socio Fundador y Actual Presidente Dispositivos Médicos de Chile.

de la Sociedad Científica de la Industria de

Estudios de Post Grado en Producción en la Industria Farmacéutica y Cosmética, U. de Chile y Estudios de Postgrado en Marketing Farmacéutico, Universidad de Chile. Certificado Six Sigma Green Belt, Auditor Líder en ISO 9001, ISO 14001 y Auditor Interno en ISO 13485 y OSHAS 18001. Industry Representative in the Asian Harmonization Working Party (AHWP) Participante en Comité Técnico del Instituto Nacional de Normalización (INN), para evaluación de las Normas ISO asociadas a Dispositivos Médicos.

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Regina Pezoa Reyes Encargada de Gestión, Calidad y Capacitación Subdepartamento Dispositivos Médicos Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de Chile Instituto de Salud Pública de Chile [email protected]

Químico Farmacéutica con Grado de Doctor en Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Chile, con estudios en la Universidad D’Auvergne, Clermont-Ferrand, Francia. Académica e investigadora de la Universidad de Chile y de la Pontificia Universidad Católica de Chile. En esta última casa de estudios, en el año 1990 participó en la organización y puesta en marcha de la Carrera de Química y Farmacia. Ha dirigido y participado en proyectos de investigación aplicada en ciencias farmacéuticas nacionales e internacionales y en grupos de trabajo de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica de OPS y de la Farmacopea de Estados Unidos. Es Miembro Correspondiente de la Academia de Ciencias Farmacéuticas de Chile y de la Academia de Ciencias Farmacéuticas de Brasil. Ha desempeñado cargos profesionales directivos a nivel nacional e internacional, tales como la Presidencia de la Federación Farmacéutica Sudamericana FEFAS (20042007). Desde el año 2010, forma parte del equipo de profesionales del Subdepartamento de Dispositivos Médicos del Departamento ANAMED del Instituto de Salud Pública de Chile. Principales actividades de Capacitación realizadas: “Global Regulatory Affairs Certificate Program”, Northeastern University, Boston, Estados Unidos (2011-2012); Curso “Interpretación de la Norma ISO 13485” (Diciembre 2013); Curso “Auditor Interno en Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485:2003” (Octubre 2014); Seminario “Procesos en Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Desde la Evidencia a la Recomendación” (Noviembre 2014); Curso “Aplicación de Gestión de Riesgo con Dispositivos Médicos, bajo la Norma ISO 14971” (Diciembre 2014); Curso “Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de los Dispositivos Médicos, incluídos los Reactivos de Diagnóstico In-vitro” (Diciembre 2014); Curso “Análisis de Requisitos Norma ISO 9001:2018” (Enero 2015); Curso: “Actualización Norma ISO 9001:2015” (Junio-Julio 2015); Curso “Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos dentro de un Proceso de Gestión de Riesgos” (Agosto 2015). Disertante/Participante en eventos nacionales e internacionales del área de los medicamentos y los dispositivos médicos, como Workshop de APEC: “Promoting SME Access to Global Markets and Sustainability by Developing Code of Conduct Principles for the Medical Device Sectors”, Kuala Lumpur, Malasia (Abril 2011); Curso Internacional: “Aspectos Técnicos y Regulatorios en Dispositivos Médicos”, Santiago de Chile (Agosto 2011) ; “Curso Internacional sobre Tecnovigilancia y Regulación en Dispositivos Médicos” Lima-Perú (Febrero 2012); IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los países Iberoamericanos (EAMI), Santiago de Chile (Septiembre 2012); “Regulación de Dispositivos médicos y su Ciclo de Vida en la Comunidad Europea y en Latinoamérica”, Lima-Perú (Junio 2013); “The 2nd HTA Capacity Building Workshop” Santiago de Chile (Septiembre 2015).En la actualidad integra la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETESA) del Ministerio de Salud.

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Niurka Perez Romo Sección Tecnovigilancia Subdepartamento Dispositivos Medicos Departamento ANAMED [email protected] Instituto de Salud Pública de Chile

Titulada de Física y Master en Ciencias Físicas Matemáticas de la Universidad Estatal de Odessa Ucrania, e Ingeniera Civil Industrial de la Universidad de las Américas, Chile. Su experiencia laboral se centra principalmente en el área de la física médica y la protección radiológica, desempeñando diferentes cargos entre los que se destacan: Física médica del servicio de radioterapia del Hospital Oncológico “María Curie”, Camagüey, Cuba. Es responsable desde el año 2000 hasta la fecha, del Programa Nacional de Evaluación de la Calidad en Radioterapia que desarrolla el Instituto de Salud Pública (ISP) en los hospitales públicos; Jefa de la Sección Radiaciones Ionizantes y No Ionizantes del ISP entre los años 2000 al 2004; creadora del Programa Nacional de Evaluación de la Calidad en Dosimetría Personal; también lideró el cambio a nivel país de la magnitud dosimétrica de cuerpo entero según los estándares internacionales; y además la definición del Nivel de Registro; transformaciones de gran importancia para el historial dosimétrico de los trabajadores ocupacionalmente expuestos a radiaciones ionizantes. Ha realizado estadías de perfeccionamiento como: Entrenamiento en “Física Médica”, en el Instituto de Radioprotección y Dosimetría, Rio de Janeiro, Brasil y en “Metrología de la Radiación y Dosimetría”, en el Instituto Catalán Oncológico, Barcelona, España. Como docente se destaca su participación en los cursos de protección radiológica dictados por el Instituto de Salud Pública; en el módulo de protección radiológica del “Diplomado en Prevención de Riesgos” realizados en coordinación con el Departamento de Salud Pública de la Facultad de Ciencias Médicas de Universidad de Santiago de Chile, en los cursos de verano “Medical Radiation Physics“ organizados por el Heidelberg Center para América Latina y desde el 2008 hasta la fecha como profesora invitada del Magíster de Física Médica de la Universidad de la Frontera, Temuco, Chile. Ha expuesto trabajos en congresos y jornadas científicas nacionales e internacionales, mantiene activa participación en los proyectos que desarrolla la Agencia Internacional de Energía Atómica (AIEA) en América Latina. En la actualidad está dedicada al tema de la protección radiológica de los pacientes, en el SubDepartamento Dispositivos Médicos del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública

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Guillermo Avendaño Cervantes Sociedad Chilena de Ingeniería Biomédica [email protected]

Profesional con 45 años de experiencia profesional en Ingeniería Biomédica. Ha trabajado en 6 universidades latinoamericanas (UAM de México; Universidad Tecnológica de Panamá; Universidad Nacional de Panamá; Universidad de Playa Ancha; Universidad del Norte y Universidad de Valparaíso de Chile). Ha realizado cursos de Ingeniería Clínica, Bioinstrumentación, Radiología, Cardiología, Espirometría, Medicina Nuclear, Evaluación de Tecnologías en Salud y otros, en varios países. Se ha desempeñado como Gerente Técnico de empresas de primer nivel en la especialidad tales como SIEMENS, GENERAL ELECTRIC, GALAXIA INTERNACIONAL y como Consultor de las NACIONES UNIDAS EN EL PROGRAMA ONUDI. Es autor de siete libros publicados en Chile y en el extranjero. Ha diseñado y construido 43 equipos y dispositivos médicos de diversas aplicaciones. Ha presentado solicitud de seis patentes de invención de equipos médicos. Ha participado en la creación de carreras de Ingeniería Biomédica en Cuba, Colombia, Panamá y Chile, habiendo recibido “Diploma de Reconocimiento del Senado de Colombia” por esta labor. Es miembro de varias Sociedades Internacionales de Ingeniería Biomédica y Física Médica: Sociedad Mexicana de Ingeniería Biomédica, SOMIB; Organización Internacional de Física, IOP; Sociedad Cubana de Bioingeniería, SOCBIO; Sociedad Chilena de Ingeniería Biomédica, SOCHIB; Federación Mundial de Ingeniería Biomédica, IFBME. Un aspecto importante de destacar es su contribución y aporte en la formación de los profesionales del Subdepartamento de Dispositivos Médicos en materias referentes a Equipos Médicos, desde el año 2013 a la fecha. Actualmente se desempeña como académico de la carrera de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Valparaíso y es presidente de la Sociedad Latinoamericana de Ingeniería Biomédica (CORAL).

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Lientur Taha Moretti Director Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile [email protected]

Médico Cirujano que posee más de 35 años de experiencia profesional en Neurocirugía, que ha trabajado en diferentes hospitales del país (Hospital Leonardo Guzmán en Antofagasta; Hospital de Carabineros; Instituto de Neurocirugía Asenjo; Servicio de Urgencia Clínica Indisa; Hospital Ezequiel González Cortez; Clínica Arauco Salud; Hospital Militar de Santiago). Ha realizado Estadías de Perfeccionamiento en el extranjero. Se mencionan: Avances en Neurocirugía y Estereocirugía en Inglaterra, bajo el auspicio del British Council; Avances en Neurocirugía Pediátrica en el Sick Children Hospital, Toronto-Canadá; Avances en Estereocirugía Neuroquirúrgica en el Henry Ford Hospital, Detroit, USA. Posee amplia experiencia en Docencia, dictando numerosas Cátedras, tales como “Clínica Adultos (Neurología)” y “Neurocirugía”, en varias Universidades del país (Facultad de Medicina de la Universidad de Chile; Escuela de Medicina de la Universidad Finis Terrae; Escuela de Medicina de la Universidad Andrés Bello). También ha dictado varios cursos de su especialidad en universidades del país y en Congresos Nacionales e Internacionales y eventos organizados por la Sociedad Científica de Psiquiatría Neurología y Neurocirugía. Actualmente es el Coordinador del Departamento de Investigación y Docencia del Instituto de Neurocirugía. Ha participado en numerosos talleres de su especialidad en el país y en el extranjero, tales como “Taller de Radiocirugía estereotáctica del Simposio Internacional Avances en Neurología y Neurocirugía”, Miami. Estados Unidos; “Taller de Instrumentación de la Columna” en el Simposio internacional avances en Neurología y Neurocirugía, Miami Estados Unidos. Ha publicado numerosos artículos científicos de su especialidad en revistas científicas nacionales y extranjeras. Ha desempeñado cargos directivos en el Directorio de la Sociedad de Neurología Psiquiatría y Neurocirugía (SONEPSYN). Actualmente es Director de ésta Sociedad y Presidente del Congreso de SONEPSYN a realizarse en la ciudad de La Serena, en el mes de octubre de 2016. Desde el año 2013 a la fecha integra el Comité de Expertos Externos en Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública.

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María Graciela Rojas Donoso Jefa Subdepartamento de Dispositivos Médicos Departamento Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED Instituto de Salud Pública de Chile [email protected]

María Graciela Rojas D, Bioquímico, con 20 años de experiencia en el área de regulación de dispositivos médicos del Instituto de Salud Pública de Chile, desempeñándose en Tecnovigilancia, evaluación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Actualmente ocupa la Jefatura del Subdepartamento de Dispositivos Médicos del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). Ha participado en mesas de trabajo con el Ministerio de Salud tales como Evaluación de Tecnologías Sanitarias ETESA, Salud Bucal, Insumos básicos para la red asistencial y Programa HIV. Ha participado en comité de homologación de normas para dispositivos médicos en el Instituto Nacional de Normalización: NCh 2856/3 Of.2004 – Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos, NCh 2882/1 Of.2004 - Requisitos de los Dispositivos Médicos para ser designados estéril; NCh 2885 of 2004, Evaluación de funcionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro, NCH 13485/2003 SGC en la fabricación de dispositivos médicos. Ha participado en las capacitaciones del equipo de trabajo del Subdepartamento Dispositivos Médicos en normas como ISO 13485 Sistema de Gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos, ISO 14971 Gestión de Riesgo para los dispositivos médicos e ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos, Buenas Practicas de almacenamiento, distribución de dispositivos médicos, Regulación de dispositivos médicos en Europa por expertas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, España. Ha participado en eventos de armonización regulatoria internacional de dispositivos médicos organizado por la OMS/OPS, APEC/ GHTF, visitando agencias regulatorias como la Health Canadá, Food and Drug Administration, FDA, USA, ANMAT (Argentina), CECMED, (Cuba); INVIMA, (Colombia) y ANVISA, (Brasil). Participa en redes internacionales tales como: Red OPS y Autoridades Regulatorias de Dispositivos Médicos de América Latina y países de la región. Alianza Latinoamericana para el desarrollo del Diagnóstico in vitro, ALADDIV y Red AHWP Organismo Asiático de armonización en regulación de dispositivos médicos.

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Pamela Milla Nanjarí Jefa de Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile [email protected]

Químico Farmacéutico de la Universidad de Chile. Magister en Coaching Organizacional Universidad del Desarrollo, Diplomas en Gestión Comercial Mercado de la Salud y Farmacéutico. Facultad de Ciencias Económicas y Administrativas. Universidad de Chile y en Gestión de Calidad en Empresas de Salud Pontificia Universidad Católica de Chile. Certificada como Coach Ontológico con mención en cultura organizacional por The Newfield Network, Programa “Aprendizaje para el Cambio Personal y de Culturas Organizacionales” Ha desarrollado su carrera profesional en el área de autoridad regulatoria como jefe del área de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Cosméticos tanto en el ISP (2002-2004 y desde el 2014 a la fecha) como en el Ministerio de Salud en Políticas Farmacéuticas (2006-2008) en tal calidad le ha tocado integrar el Grupo de Contrapartida Técnica de los Estudios del Costo GES y actualmente de la Ley Ricarte Soto Fue miembro del Comité Interministerial de Propiedad Intelectual y Miembro alterno del Comité Organizativo de la Red Panamericana de Armonización Farmacéutica OPS-OMS Actual Representante de Chile en Foro de Innovación de Ciencias de la Vida .APEC así como asesor en grupo técnico Alianza Pacífico. Fue Socia y Gerente Comercial de Artemisa Medicinas Complementarias Ltda.

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Cynthia Salamanca Leal Abogado de la Unidad de Asesoría Jurídica Instituto de Salud Pública de Chile [email protected]

Abogada del Departamento Jurídico de la SEREMI de Salud Región Metropolitana desde Junio 2009 a la Noviembre de 2014. Desde Noviembre de 2014 a la fecha Abogado en la Unidad de Asesoría Jurídica en el Instituto de Salud Pública.

Coordinadora de Departamento de Derecho Privado de la Universidad la República y profesora titular de la Cátedra de Derecho Civil.

Expositora en el “Seminario de Bioética” desarrollado por el Ministerio de Salud, los días 6 y 7 de Noviembre de 2014. Expositora en las XII Jornadas Científicas, actividad organizada por el Instituto de Salud Pública, para los días 18, 19 y 20 de Mayo del año en curso.

Actualmente se encuentra cursando un Magíster en Derecho en la Universidad de Chile.

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Andrea Martones Reyes Asesora de Asuntos Regulatorios Subsecretaría Salud Pública [email protected]

Abogada, con más de 14 años de experiencia en el área de la Salud, en las áreas de

diseño,

implementación

y

seguimiento

de

políticas

públicas,

gestión

hospitalaria, seguridad del paciente, derecho sanitario y derecho público.

Se ha desempeñado, entre otros, en los cargos de Jefe del Departamento de Auditoría, Jefe de la Oficina Nacional de Seguridad del Paciente y Jefe Unidad de Gestión de Procesos Asistenciales, todos del Ministerio de Salud. Asimismo, se ha desempeñado como Jefe de Asesoría Jurídica en los Hospitales Dr. Luis Calvo Mackenna, Dr. Exequiel González Cortés e Instituto Nacional del Cáncer y del Instituto de Salud Pública.

Actualmente,

se

desempeña

como

Asesor

en

Asuntos

Regulatorios

del

Subsecretario de Salud Pública, teniendo a su cargo, entre otros, la redacción, tramitación de la ley Ricarte Soto (20.850) y sus reglamentos y el proyecto de ley de Fármacos 2.

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Isabel Maureira Alvarado Jefe Sección Comercio Exterior Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile [email protected]

Química Farmacéutica de Universidad de Chile, Diplomada en Estudios Clínicos y Diplomada en Buenas Prácticas de Manufactura y Sistema de Validación de Calidad. Se desempeña en el Instituto de Salud Pública desde el año 2007. Actualmente es Jefe de la Sección Comercio Exterior de ANAMED y ejerce la jefatura Subrogante del Subdepartamento Control Comercio Exterior Estupefacientes y Psicotrópicos. Además es la encargada de Calidad del Subdepartamento. En los años 2014 y 2015 ha participado en actividades de representación internacional:  

Opening Ceremony And Technology Transfer Training Pilot Program, KOREA Detection Technologies, Internet Sales, Good Import And Export Practices, Good Manufacturing Practices, Track And Trace, FILIPINAS

Ha participado en la creación y desarrollo de sistemas electrónicos para el control sanitario, el más reciente corresponde al MODELO DE CONECTIVIDAD ELECTRONICA PARA LA IMPORTACION PARA USO PERSONAL denominado SIPRO. Se ha especializado en temas de comercio exterior organizados por el Banco Interamericano de Desarrollo e Instituto de Integración Para América Latina Y El Caribe (Intal):   

Las ventanillas únicas electrónicas como herramientas de facilitación del comercio edición 7 Gestión coordinada de fronteras edición 3 Operador económico autorizado

24 | P á g i n a