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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 208 717

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ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud europea: 96301819 .7

86 Fecha de presentación: 18.03.1996

87 Número de publicación de la solicitud: 0734738

87 Fecha de publicación de la solicitud: 02.10.1996

54 Título: Jeringa con protector de aguja de seguridad.

30 Prioridad: 31.03.1995 US 414850

73 Titular/es: Becton Dickinson and Company

One Becton Drive Franklin Lakes, New Jersey 07417-1880, US

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

16.06.2004

72 Inventor/es: Reichenbach, Eric P. y

Odell, Robert P.

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Ungría López, Javier

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16.06.2004

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCIÓN Jeringa con protector de aguja de seguridad. 1. Campo de la invención La presente invención se refiere a una jeringa hipodérmica que tiene una cánula de aguja afilada y un escudo de seguridad rígido situado sobre el barril de la jeringa para poder moverse desde la posición en la que expone la cánula de la aguja hasta la posición en la que rodea la cánula de la aguja, protegiéndola. 2. Descripción del estado anterior de la técnica Las jeringas hipodérmicas tienen normalmente un escudo montado, de manera que se puede quitar, sobre la cánula de la aguja para evitar pinchazos accidentales de la aguja y para prevenir el deterioro de la misma antes de su uso. El escudo de la aguja puede ser retirado con seguridad y eliminado cuando se vaya a utilizar la jeringa hipodérmica. Los pinchazos accidentales con la aguja que ocurren cuando la cánula de la aguja haya sido utilizada presentan un gran riesgo para la salud porque la cánula de la aguja usada puede estar contaminada. La mayoría de los centros sanitarios proporciona receptáculos para los artículos afilados / puntiagudos dentro de los cuales una jeringa hipodérmica usada puede ser eliminada con seguridad. Sin embargo, la jeringa hipodérmica no se utiliza siempre cerca del receptáculo de los artículos afilados / puntiagudos, y las necesidades del paciente pueden hacer imposible que el personal sanitario se desplace hasta el receptáculo para los artículos afilados / puntiagudos inmediatamente después de usar la jeringa hipodérmica. Dentro del estado anterior de la técnica están incluidas las jeringas hipodérmicas con un escudo de seguridad replegado de manera telescópica sobre el barril de la jeringa y que se puede mover entre la posición proximal donde la cánula de la aguja está expuesta y la posición distal donde la cánula de la aguja está protegida. El escudo de seguridad del estado anterior de la técnica está retenido de forma liberable en su posición proximal hasta después de que la cánula de la aguja haya sido utilizada. El escudo de seguridad se mueve entonces de manera distal sobre el barril de la jeringa para encerrar de forma protectora la cánula de la aguja para prevenir los pinchazos accidentales con la aguja. El escudo puede estar o bien encerrado en la posición extendida o bien retenido de manera liberable en esta posición. El estado anterior de la técnica se centra en las estructuras para mantener los escudos de seguridad en su posición protectora distal de la aguja. Se conocen muchas estructuras que implican estructuras en el extremo distal del barril de la jeringa y el extremo proximal del escudo protector. Sin embargo, la técnica anterior presta menos atención a la retención liberable del escudo protector en su posición proximal en la que se expone la aguja. El escudo de seguridad debe estar sujeto al barril de la jeringa con suficiente fuerza para prevenir su desplazamiento durante el uso normal de la jeringa. Sin embargo, esta fuerza no debe ser tan grande para que no se pueda mover el escudo fácilmente desde la posición proximal hasta la posición distal protectora de la aguja. Algunos diseños confían en el ajuste con apriete entre la estructura del diámetro interior del extremo proximal del escudo de seguridad y el diámetro exterior del extremo proximal del barril de la jeringa. Sin embargo, el enganche friccionable pone el énfasis sobre el escudo de seguridad y el 2

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barril y, después de cierto tiempo, el material plástico se desliza y la fuerza de retención se reduce. También, los ajustes friccionables con apriete dependen mucho de la tolerancia. Por consiguiente, los fabricantes deberán diseñar esta parte para que inicialmente tenga más fuerza que la que realmente es necesaria para mover el escudo protector, sabiendo que con el tiempo está fuerza será gradualmente reducida. Otros dispositivos del estado anterior de la técnica utilizan unas protuberancias voladizas salientes desde el escudo de la aguja para enganchar una ranura o cavidad en el extremo proximal del barril de la jeringa. Esta estructura reduce el problema arriba mencionado, sin embargo, todavía permanece sujeta al deslizamiento y dependiente de la tolerancia. También, proporcionar la estructura en el extremo proximal del barril de la jeringa para lograr la retención liberable del escudo de seguridad crea una dificultad de fabricación adicional porque ambos extremos del barril de la jeringa deben de tener las dimensiones controladas con exactitud, con el extremo distal del barril controlando el escudo de seguridad en su posición extendida y el extremo proximal del barril controlando el escudo de seguridad en su posición proximal replegada. También la estructura en el extremo proximal del barril de la jeringa puede incrementar considerablemente los costes de fabricación debido al proceso de moldeado por inyección donde se hace difícil quitar la jeringa del molde debido a esta estructura. Con un coste mucho más alto, el molde puede estar hecho de tal manera que se parta por la mitad a lo largo del eje longitudinal del barril o puede tener elementos que actúen como una leva para permitir una fácil retirada del barril moldeado. Sin un molde más complejo, la estructura sobre el barril puede tener que ser tan pequeña que permita que el barril se desprenda del molde y que puede resultar no ser tan efectiva como se pretende. A pesar de que el estado anterior de la técnica proporciona muchas jeringas que tienen escudos de seguridad y muchas estructuras para mantener el escudo de seguridad en la posición protectora extendida de la aguja y para retener de manera liberable el escudo de seguridad en su posición proximal que expone la aguja, todavía existe la necesidad de poder disponer de una jeringa simple, sencilla en el manejo y fácil de fabricar que tenga un escudo de seguridad que puede estar controlado en ambas posiciones de este escudo de seguridad, la extendida y la retractada, por la estructura en el extremo distal del barril de la jeringa utilizando una estructura que no expone el escudo de seguridad y el barril de la jeringa a gran estrés mientras que la jeringa está guardada con el escudo de seguridad en su posición proximal respecto al barril de la jeringa. De acuerdo con la Patente US 4.927.417, se proporciona un adaptador para montar una manguito de protección o guardagujas en la jeringa u otro dispositivo incluida la primera parte de cierre para acoplarse con la parte de cierre en el extremo de la jeringa, el soporte de la aguja en el lado opuesto del adaptador y el medio de acoplamiento para acoplarse de manera selectiva con el manguito protector o el guardagujas hasta una posición protectora de la aguja, por lo menos. El soporte de la aguja puede ser separable del adaptador o puede estar formado íntegramente con el mismo. De acuerdo con la Patente US 5.385.555, se proporciona para la jeringa un escudo de seguridad con

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cierre. El escudo de seguridad está montado sobre el barril de la jeringa y puede replegarse de manera telescópica hasta la posición que le permita guardar de manera protectora la punta afilada de la cánula de la aguja. Las superficies de parada opuestas en el barril de la jeringa y el escudo de seguridad previenen la retirada completa telescópica del escudo de seguridad del barril de la jeringa. Una pared desviable en el barril de la jeringa entra a presión en un enganche con los dientes de cierre en el escudo de seguridad cuando éste haya sido replegado de manera telescópica hacia la posición que le permite guardar la punta de la cánula de la aguja para prevenir su exposición de la cánula de la aguja usada. Resumen de la invención De acuerdo con la presente invención, se proporciona un conjunto de jeringa de seguridad compuesta de: una jeringa hipodérmica que tiene un barril de jeringa con los extremos opuestos, proximal y distal, el citado extremo distal del barril de la citada jeringa tiene una cánula de la aguja montada en el mismo; un collar montado alrededor del citado barril de la aguja; un escudo de seguridad situado sobre el citado barril de la jeringa para permitir el movimiento telescópico desde la posición proximal donde la citada cánula de la aguja está expuesta hasta la posición distal donde el citado escudo de seguridad rodea de manera protectora la citada cánula de la aguja, siendo el citado escudo de seguridad giratorio respecto al citado barril cuando el citado escudo de seguridad está en la citada posición proximal; y medios para un acoplamiento con cierre del citado collar y el citado escudo de seguridad para cerrar el citado escudo de seguridad en la citada posición distal donde el citado acoplamiento con cierre se puede conseguir con sólo movimiento axial del citado escudo de seguridad de manera distal respecto al citado barril; caracterizado por el hecho de que el citado collar incluye por lo menos una cavidad orientada hacia dentro de manera radial; y el citado escudo de seguridad tiene una superficie interior que incluye por lo menos una proyección orientada hacia dentro, dimensionada y posicionada para poder a través de la citada cavidad en el citado collar cuando el citado escudo de seguridad gira respecto al citado barril para alinear la citada proyección y la citada cavidad y en citado escudo de seguridad se mueve desde la citada posición proximal hacia la citada posición distal, el citado collar y la citada proyección previenen el movimiento del citado escudo de seguridad desde la citada posición proximal cuando la citada proyección y la citada cavidad no están alineados. Detalles de la invención La presente invención está relacionada con un conjunto de jeringa de seguridad incluida la jeringa hipodérmica que tiene un barril de jeringa con los extremos opuestos, proximal y distal, y una cánula de la aguja montada en el extremo distal del barril de la jeringa. Un collar está montado alrededor del extremo distal del barril de la jeringa. El collar incluye por lo menos una cavidad orientada hacia dentro de manera radial. Un escudo de seguridad está situado encima del barril de la jeringa para facilitar el movimiento telescópico desde la posición proximal en la

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que la cánula de la aguja está expuesta hasta la posición distal en la que el escudo de seguridad rodea de forma protectora la cánula de la aguja. El escudo de seguridad es rotatorio respecto al barril cuando este escudo de seguridad está en su posición proximal. El escudo de seguridad incluye una superficie interior que tiene por lo menos una protuberancia orientada hacia dentro, dimensionada y situada para poder pasar a través de la cavidad en el collar cuando el escudo de seguridad gira respecto al barril para alinear la protuberancia en el escudo de seguridad y la cavidad en el collar y el escudo de seguridad se mueve desde la posición proximal hasta la posición distal. El collar y la protuberancia previenen el movimiento del escudo de seguridad desde la posición proximal cuando la protuberancia y la cavidad en el collar no están alineadas. Está proporcionada una estructura para un acoplamiento de cierre del collar y el escudo de seguridad para encerrar el escudo de seguridad en la posición distal en la que el acoplamiento de cierre solamente se puede conseguir con un movimiento axial del escudo de seguridad de manera distal respecto al barril. El medio para encerrar el escudo protector en la posición distal puede incluir el collar que tiene una pared de detención que sobresale hacia fuera desde el barril de la jeringa y por lo menos una pared de cierre desviable que sobresale de manera distal y hacia fuera desde el collar. El escudo de seguridad incluye por lo menos un tope que sobresale hacia dentro desde allí mismo y puede engancharse con la pared de detención del collar para prevenir que se quite el escudo de seguridad del barril de la jeringa cuando el escudo está en la posición distal. El escudo de seguridad incluye asimismo por lo menos un diente de cierre dimensionado y dispuesto para provocar una desviación hacia dentro de la pared de cierre del collar durante el movimiento telescópico del escudo de seguridad desde la posición proximal hacia la posición distal. El diente de cierre está espaciado de manera distal desde el tope en una distancia suficiente para permitir el enganche en la pared de cierre y la pared de detención del collar entre el diente de cierre y el cierre de parada del escudo de seguridad. El diente de cierre está configurado para poder juntarse firmemente con la pared de cierre desviable para prevenir el movimiento proximal del escudo de seguridad desde su posición distal cerrada. Breve descripción de los dibujos La Figura 1 es una vista en perspectiva de una jeringa hipodérmica que tiene un escudo de seguridad de acuerdo con la presente invención. La Figura 2 es una vista lateral alzada del conjunto de la jeringa de la Figura 1. La Figura 3 es una vista transversal del conjunto de la jeringa de la Figura 1 tomada a lo largo de la línea 3-3. La Figura 4 es una vista alzada trasera del collar del conjunto de la jeringa. La Figura 5 es una vista transversal del collar de la Figura 4 tomada a lo largo de la línea 5-5. La Figura 6 es una vista alzada lateral del collar del conjunto de la jeringa. La Figura 7 es una vista alzada trasera del collar que presenta el extremo opuesto al extremo mostrado en la Figura 4. La Figura 8A es una vista transversal del conjunto de la jeringa de la Figura 2 tomada a lo largo de la línea 8-8 que muestra el escudo de seguridad retenido 3

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por el collar en su posición proximal. La Figura 8B es el conjunto de la jeringa de la Figura 8A con el escudo de seguridad girado para alinear las protuberancias en el escudo de seguridad con las cavidades en el collar para que el escudo de seguridad pueda avanzar desde la posición proximal. La Figura 9A es una vista alzada trasera y proximal del escudo de seguridad de acuerdo con la presente invención. La Figura 9B es una vista alzada distal del escudo de seguridad después de haber retirado del mismo la tapa extrema. La Figura 10 es una vista transversal parcial del escudo de seguridad de la Figura 9 tomada a lo largo de la línea 10-10. La Figura 11 es una vista transversal parcial del escudo de seguridad de la Figura 9 tomada a lo largo de la línea 11-11. La Figura 12 es una vista alzada lateral similar a la de la Figura 2 pero mostrando el escudo de seguridad parcialmente en sección y en la posición distal cerrada en relación con la jeringa hipodérmica. La Figura 13A es una vista transversal del conjunto de jeringa alternativo que tiene un collar modificado que permite que el escudo de seguridad gire solamente en una dirección. La Figura 13B es el conjunto de la jeringa de la Figura 13A que muestra el escudo de seguridad girado respecto al collar de manera que las protuberancias en el escudo de seguridad se alineen con las cavidades en el collar para permitir el movimiento del escudo de seguridad desde su posición proximal. Descripción detallada de la invención Una jeringa hipodérmica de acuerdo con la presente invención está presentada en las Figuras 1 - 12 e identificada normalmente con el número 10. La jeringa hipodérmica 10 incluye por lo general un barril cilíndrico de jeringa 12 que tiene un extremo distal 14, un extremo proximal abierto 16 y una normalmente cilíndrica pared 18 que se extiende entre los dos extremos para definir una cámara 20 que recibe un líquido. El reborde de apoyo del dedo 17 está situado en el extremo proximal abierto del barril. La pared cilíndrica 18 del barril de la jeringa 12 define un diámetro exterior “A” a lo largo de la mayoría de su largo total, como se puede ver en la Figura 3. Refiriéndonos todavía a la Figura 3, el extremo distal del barril de la jeringa 12 incluye preferentemente una punta 22 que tiene un pasillo para el fluido 24 que se extiende a través de la misma y comunica con la cámara 20. El émbolo 26 está dispuesto en una unión deslizante estanca al líquido con la pared cilíndrica 18 del barril de la jeringa 12. El movimiento deslizante del émbolo 26 hacia el extremo distal 14 expulsa el líquido que se encuentra en la cámara 20 a través del pasillo 24. A la inversa, el movimiento deslizante del émbolo 26 que se aleja del extremo distal 14 del barril de la jeringa 12, introduce el líquido a través del pasillo 24 dentro de la cámara 20. El émbolo es preferentemente una construcción de dos piezas con un elemento elástico de elastómero, como el tope 27, situado en su extremo distal para sellar de manera eficaz el barril. Sin embargo, se conocen en el actual estado de la técnica émbolos de una sola pieza y se encuentran dentro del ámbito de la presente invención. El extremo distal del barril de la jeringa 12 incluye asimismo un collar de cierre del tipo luer 28 dispuesto en una relación concéntrica espaciada alrededor de la 4

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punta 22. El collar luer 28 incluye una serie de roscas interiores para facilitar un montaje mediante enroscado de un cubo de la aguja 30 entre el collar 28 y la punta 22. Una cánula de la aguja 32 está montada con seguridad en el cubo de la aguja 30 y se encuentra en fluida comunicación con el pasillo 24 y la cámara 20. La cánula de la aguja 32 incluye una punta afilada 33. Para prevenir un pinchazo accidental de la aguja antes del uso de la jeringa hipodérmica 10, el escudo de seguridad 34 está montado de manera amovible sobre la cánula de la aguja 32. El escudo de la aguja 34 puede ser desmontado de la jeringa hipodérmica 10 justo antes del uso para reducir la posibilidad de los pinchazos con la aguja antes del uso de la jeringa hipodérmica. El escudo de seguridad 36 y el collar 38 están presentes en la invención para ayudar a evitar los pinchazos accidentales después del uso de la jeringa hipodérmica 10. El collar 38 es por lo general una estructura anular preferentemente formada de manera unitaria de un material termoplástico que tiene extremos opuestos, proximal y distal, 40 y 42, respectivamente. Una superficie interior 44 se extiende entre los extremos 40 y 42 y está preferentemente dimensionada para ajustarse firmemente a la superficie exterior del collar luer 28 en el extremo distal 14 del barril de la jeringa 12. Como se puede ver con más claridad en la Figura 5, la superficie interior 44 del collar 38 incluye preferentemente una pluralidad de púas espaciadas 46 que apuntan hacia dentro y normalmente en la dirección distal. Las púas permiten que el collar 38 se deslice en la dirección desde la distal hasta la proximal sobre el extremo distal 14 del barril de la jeringa 12. Sin embargo, las púas 46 se introducen en el material termoplástico del collar luer 28 para evitar la eliminación del collar 38 del barril de la jeringa 12 en la dirección proximal hasta distal. Se encuentra dentro del ámbito de la presente invención incluir un collar que está integralmente moldeado con el barril de la jeringa o adjunto de otras maneras al barril de la jeringa. Por ejemplo, el collar puede estar adjunto a la pared cilíndrica del barril de la jeringa. En los barriles de las jeringas que no tienen un collar de cierre del tipo luer, tales como el collar de cierre de tipo luer 28, el collar puede estar adjunto directamente a la punta, como la punta 22. También, se puede proporcionar una estructura intermedia. Esta estructura intermedia puede adjuntarse a la punta y proporcionar una superficie cilíndrica más grande, alejada de la punta, a la que un collar, como el collar 38, puede estar adjunto. El collar 38 se caracteriza por tener una sólida pared de detención 48 que se extiende de manera distal desde el extremo proximal 40. La pared de detención 48 incluye una superficie circunferencial exterior que se expande a modo de tronco de un cono hacia fuera en posiciones situadas de manera distal del extremo proximal 40 del collar de cierre 38. De esta manera, el extremo proximal 40 define el diámetro menor exterior “C”, como se puede ver en la Figura 5, y el diámetro exterior “D”. El diámetro exterior menor “C” en el extremo proximal 40 del collar 38 excede el diámetro exterior “A” de la pared cilíndrica 18 del barril de la jeringa 12. De esta manera, el extremo proximal 40 se extiende de manera radial hacia el exterior por fuera del barril de la jeringa 12 como está mostrado en la Figura 3. La pared de detención anular y sólida 48 define el largo axial “E” que está seleccionado para

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resistir las fuerzas orientadas de manera distal ejercitadas sobre el collar 38 por el escudo de seguridad 26 como se explicará a continuación. Más en particular, el largo axial de la pared de detención 48 y la forma del tronco de un cono de la superficie exterior 50 provocará que las fuerzas orientadas de manera distal sobre el collar 38 impulsen el collar de manera radial hacia dentro de manera que las púas 46 se introduzcan más hacia dentro del collar luer 28 en el extremo distal 14 del barril de la jeringa 12. El collar 38 incluye asimismo una pared de cierre desviable de manera elástica 52 que sobresale de forma distal y hacia fuera desde la pared de detención 48 para definir un diámetro exterior mayor “F” para el collar de cierre 38. Más en particular, la pared de cierre desviable de manera elástica 52 está espaciada de forma radial hacia fuera desde las partes del collar 38 dispuesto de manera distal de la pared de detención anular 48 para formar de forma radial una pared de cierre 52 desviable hacia dentro. El cierre que se desvía de manera elástica es preferentemente una sustancialmente continua pared cónica como está mostrado en las Figuras de 4 a 6. Volviendo a la Figura 5, la pared de cierre que se desvía de manera elástica 52 incluye un extremo distal 54 de, por lo general, cóncava forma del tronco de un cono que define un ángulo de alrededor 30º al radio del collar 38. La configuración cóncava del extremo distal 54 funciona como una rampa que impulsa la pared de cierre desviable 52 de manera radial hacia fuera en respuesta a las fuerzas de distal a proximal ejercitadas sobre la misma. El collar 38 también debería incluir por lo menos una concavidad orientada de manera radial hacia dentro. En esta realización preferente, el collar 38 incluye cuatro cavidades 43 orientadas de manera radial hacia dentro. Opcionalmente, el collar también puede contener por lo menos una protuberancia orientada de forma radial adyacente a un lado de la cavidad. En esta realización preferente, el collar 38 incluye cuatro protuberancias 45 orientadas de manera radial. La función de las cavidades 43 y protuberancias 45 será explicada en más detalle a continuación. El escudo de seguridad 36 es una estructura tubular alargada dispuesta de forma deslizante y telescópica sobre el barril de la jeringa 12. El escudo de seguridad 36 está preferentemente moldeado de un material termoplástico para incluir los extremos opuestos, proximal y distal, 56 y 58, respectivamente, y un largo axial más grande que el largo de la cánula de la aguja 32. El escudo de seguridad incluye preferentemente una superficie circunferencial interior 60 que tiene una pluralidad de varillas aplanadas 62 que se extienden longitudinalmente. Preferentemente, el escudo de seguridad 36 incluye una tapa extrema amovible 63 en su extremo distal 58. La tapa extrema es necesaria para prevenir el contacto del dedo con la punta afilada 33 de la cánula de la aguja después de que el escudo haya sido situado en su posición extendida protegiendo la aguja. La tapa extrema amovible también permite que la jeringa sea usada para otros procedimientos cuando el escudo de seguridad está en su posición totalmente extendida protegiendo la aguja. Uno de estos procedimientos puede implicar la retirada de la tapa extrema y la inserción de un tubo vacío dentro del escudo de seguridad hasta que la aguja de la jeringa perfore el tope que se puede agujerear del tubo vacío para que la san-

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gre en la jeringa pueda ser retirada desde la jeringa e introducida en el tubo vacío. El escudo de seguridad 36 también incluye por lo menos una protuberancia orientada hacia dentro y en esta realización preferente incluye cuatro protuberancias 61 orientadas hacia dentro y que están preferentemente, sustancialmente, espaciadas una de la otra por distancias iguales a lo largo de la superficie interior 60 del escudo de seguridad. Las protuberancias 61 y su interacción con las cavidades 43 en el collar son un aspecto importante de la presente invención. Es importante que durante el uso del conjunto de la jeringa, por ejemplo, cuando se está llenando la jeringa a través de la cánula de la aguja y poniendo una inyección, el escudo de seguridad esté retenido con suficiente fuerza para que no se mueva respecto al barril de la jeringa. Este aspecto es importante ya que las fuerzas que normalmente serían aplicadas al barril por las manos del usuario que estaría usando una jeringa sin protección, ahora son aplicadas al escudo de seguridad. Si el escudo de seguridad no está suficientemente sujeto en su posición proximal respecto al barril, el uso normal de la jeringa dará como resultado las fuerzas que provocarán el desplazamiento del escudo de seguridad posiblemente encerrado en la posición distal, por casualidad, antes de que se termine de utilizar la jeringa. Es difícil satisfacer este requerimiento porque la actual estructura debe mantener el escudo de seguridad en la posición proximal con suficiente fuerza para prevenir su movimiento durante el uso normal de la jeringa y con una fuerza de retención que no sea excesiva para que no resulte demasiado difícil mover el escudo de seguridad desde la posición proximal hasta la posición distal. Por consiguiente, mientras se mantenga el escudo de seguridad en la posición proximal con más fuerza, más difícil será moverlo hacia la posición distal. También, si la fuerza que mantiene el escudo de seguridad en la posición proximal no es suficiente, éste se desplazará durante el uso normal de la jeringa. Los diseños que utilizan el ajuste friccionable con apriete entre el interior del escudo de seguridad y el exterior de la jeringa son costosos porque requieren un control exacto de las tolerancias dimensionales. Asimismo, con el tiempo, la tensión creada por el ajuste friccionable con apriete entre el diámetro interior del escudo y el diámetro exterior del barril provoca que los componentes plásticos se deformen reduciendo de esta manera la tensión y la fuerza friccionable que mantiene la jeringa en la posición retraída. En consecuencia, una jeringa que tiene un ajuste con apriete que es suficiente para mantener el escudo de seguridad en su posición retraída en el momento de su fabricación puede no mantener adecuadamente el escudo de seguridad en la posición retraída después de un año de almacenamiento. Para compensarlo, el fabricante puede hacer el ajuste con apriete más fuerte que el necesario, anticipándose a la deformación del plástico. Sin embargo, si se utiliza la jeringa antes, será más difícil avanzar el escudo de seguridad y si la jeringa es mantenida en el almacén por un período de tiempo prolongado, las fuerzas de retención que mantienen el escudo en su posición retraída, pueden resultar más débiles que deseadas. Algunos diseños utilizan unos voladizos que sobresalen del escudo para proporcionar la fuerza de retención. Estos diseños, según parece, reducen la gravedad de la deformación del material plástico pero no la eliminan. Asimismo, otros diseños confían en es5

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tructuras tales como ranuras o varillas en el extremo proximal del barril de la jeringa. Tal estructura, mientras conceptualmente es interesante, resulta costosa o extremadamente difícil de conseguir. Si el barril de jeringa moldeado de plástico, durante su proceso de fabricación, se sale de manera axial fuera del molde de inyección, la estructura en el extremo proximal del barril podría desmontarse o quedar dañada por el molde. En una solución alternativa, esta estructura puede estar hecha tan ligera que se desviaría en el momento de la retirada del barril del molde. Sin embargo, esta estructura puede no ser suficiente para conseguir una retención adecuada del escudo de seguridad. Es mucho más deseable tener la estructura más fiable involucrada en mantener el escudo de seguridad en su posición proximal, en el extremo distal del barril de la jeringa, como en la presente invención. En la invención aquí presentada se puede utilizar un barril de jeringa y un collar que contengan una estructura que coopera con la estructura del escudo de seguridad para retener este escudo en la posición proximal y encerrar el escudo en su posición distal de protección de la aguja. También, es deseable retener el escudo de seguridad en su posición proximal sin ajustes de tensión agresiva o simplemente sin demasiada tensión ejercitada sobre los componentes. La presente invención proporciona tal estructura que funciona como sigue. Cuando el escudo de seguridad de la presente invención está en su posición retraída, como mejor se puede ver en las Figuras de 1 a 3 y 8A, las protuberancias 61 orientadas hacia dentro del escudo de seguridad 36 están colocadas sustancialmente detrás del collar 38. El escudo de seguridad no se puede mover de su posición proximal porque las protuberancias 61 que definen el diámetro M en la Figura 9B que es más pequeño que el diámetro F del collar y el diámetro M, es preferentemente más pequeño que el diámetro D del collar. En cualquier caso el collar bloquea el movimiento distal del escudo de seguridad encontrándose con la protuberancia 61. Con el fin de que el escudo de seguridad avance, el usuario debe girar este escudo de seguridad a la posición, como mejor se puede ver en la Figura 8B, donde las protuberancias 61 están alineadas con las cavidades 43 en el collar. En esta posición, el escudo de seguridad puede avanzar de manera axial y distal hacia su posición distal. Preferentemente, el diámetro M definido por las protuberancias 61 es igual o menor que el diámetro N definido por la raíz o base de la cavidad 43 de manera que las protuberancias puedan pasar a través de las cavidades con una interferencia o resistencia ligeras. Sin embargo, el diámetro M puede ser mayor que el diámetro N para que las protuberancias 61 pasen a través de la cavidad 45 sin interferencia. Con el fin de estabilizar el escudo de seguridad respecto al barril y mantenerlo con suficiente firmeza para que el escudo de seguridad parezca como si fuera una parte del barril durante el uso normal de la jeringa, se prefiere que en la posición proximal, el extremo proximal 56 del escudo de seguridad esté contiguo al o toque el reborde 17 del barril y que las protuberancias 61 presionen contra la pared de cierre 52 del collar, desviable de manera elástica, para que el escudo de seguridad esté atrapado a la fuerza entre el collar 38 y el reborde 17. Esta estructura retiene de manera adecuada es escudo de seguridad en una posición fija respecto al barril y proporciona una ventaja adicional que consiste en el hecho de que cuando el usuario decide mover el escudo de seguridad hasta la 6

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posición distal, gira el collar hasta que las protuberancias en el escudo de seguridad estén alineadas con las cavidades en el collar. En el diseño preferente, la presión de las protuberancias 61 contra la pared de cierre 52 desviable de manera elástica del collar provoca que las protuberancias caigan dentro de las cavidades 43 dando al usuario una sensación táctil que la alineación haya sido conseguida. Esta estructura elimina la búsqueda a ciegas de las cavidades y permite al usuario que la misma estructura le informe que la alineación haya sido conseguida. Otra característica opcional de la presente invención que incrementa su uso, es el medio para limitar la rotación del escudo de seguridad respecto al collar y barril a menos de 360º y preferentemente a alrededor de 90º. El medio para limitar el giro puede incluir una estructura o protuberancias salientes desde el collar que interfieren con el giro del manguito respecto al collar. Tal estructura se proporciona, en la realización preferente, mediante las protuberancias 45 orientadas de manera radial y saliendo del extremo proximal 40 del collar 38. Se requiere por lo menos una protuberancia y en esta realización se proporcionan cuatro para aumentar la fuerza de la resistencia contra la rotación. Cuando el escudo gira en la dirección contra las agujas del reloj respecto al collar y el barril, mostrada como dirección V en la Figura 8A, el escudo de seguridad girará hasta que las protuberancias 61 estén alineadas con las cavidades 43. En este punto, la rotación en la dirección contra las agujas del reloj se quedará obstruida por el contacto con las protuberancias 45. Asimismo, el escudo puede avanzar hasta su posición distal. Si el usuario desea devolver el escudo de seguridad a su posición proximal retenida de manera amovible, el escudo se desliza en la dirección proximal y gira en la dirección de las agujas del reloj, mostrada como la dirección W en la Figura 8A, hasta que las protuberancias 61 choquen contra las protuberancias 45 indicando al usuario que el escudo está retenido fijamente. Esta estructura limita la rotación necesaria para liberar y retener es escudo de seguridad en su posición proximal y también proporciona una sensación táctil al usuario en cuanto a la situación de la jeringa. Dos protuberancias situadas, por ejemplo, alrededor de 90º una de la otra, también pueden ser utilizadas para limitar la rotación del escudo respecto al collar a igual o menos de 90º. Se prefiere que las protuberancias 61 en el escudo de seguridad formen parte y se alineen con las varillas axiales 62, colocadas a lo largo del escudo de seguridad para que después de que el escudo de seguridad haya quedado liberado de su posición proximal y avance hacia su posición distal, la rotación del escudo de seguridad respecto al barril de la jeringa será parada por la presencia de las varillas 62 en las cavidades 43. Las protuberancias 61 están presentadas en los dibujos como si fueran ligeramente más grandes que las varillas axiales 62 con el fin de enseñar la invención con claridad. Sin embargo, se prefiere, para los fines del moldeo y razones funcionales, que la protuberancia 61 tenga aproximadamente el mismo tamaño que la varilla axial 62. Es importante darse cuenta que las varillas axiales 62 no son necesarias para poner en práctica la presente invención pero constituyen una característica deseable y preferente como se explicará en más detalle a continuación. Como se podrá ver luego, la posición angular de las varillas 62 permitirá que el diente de cierre 70 sobre el escudo de

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seguridad contacte una parte del collar que no está interrumpida por la cavidad. Esto es importante porque en esta realización preferente los elementos serán alineados para proporcionar una resistencia máxima contra el movimiento del escudo de seguridad desde la posición distal cerrada. El extremo proximal 56 del escudo de seguridad 36 se caracteriza por la pluralidad de bloques espaciados de parada 64. Cada tope de detención 64 incluye una superficie orientada hacia dentro 66 y una superficie de parada 68 orientada de manera distal, alineada de forma radial. El diámetro interior “H” definido por los topes de detención 64 es menor que el diámetro exterior “C” en el extremo proximal 40 del collar de cierre 38. De esta manera, el movimiento telescópico dirigido de manera distal del escudo de seguridad 36 a lo largo del barril de la jeringa 12 está positivamente limitado por el extremo proximal 40 del collar de cierre 38. En particular, las superficies de parada 68 orientadas de manera distal y alineadas de forma radial, de los topes de detención 64, engancharán positivamente la superficie extrema anular 49, orientada de manera proximal, del collar de cierre para prevenir la eliminación proximal a distal del escudo de seguridad 36 del barril de la jeringa 12. El escudo de seguridad 36 también incluye una pluralidad de dientes de cierre espaciados 70 que están dispuestos de manera distal respecto a los topes de detención 64 en una distancia “I” que es mayor que la distancia “G” entre la superficie de parada 49 y el extremo distal de la pared de cierre elástica 52 en el collar 38. Los dientes de cierre 70 están formados para definir un diámetro interior menor “L” situado más cerca del extremo proximal 56 del escudo de seguridad 36. El diámetro interior menor “L” es menor que el diámetro mayor “F” definido por la pared de cierre desviable y elástica 52 del collar 38. Los dientes de cierre 70 incluyen los extremos proximales 71 que están alineados a un radio en un ángulo aproximadamente igual al ángulo de la superficie del tronco de un cono 54 en el extremo final del cierre desviable y elástico 52 que en esta realización preferente es de aproximadamente 30º como mostrado en la Figura 9. La jeringa hipodérmica 10 está montada con el primer escudo de seguridad 36 sobre el barril de la jeringa 12. El collar de cierre 38 se desliza entonces sobre el barril de la jeringa 12, en la dirección distal a proximal, de manera que las púas 46 entren dentro del collar luer 28 para prevenir la subsiguiente eliminación proximal a distal del collar 38. Después de su uso y la rotación del escudo de seguridad para alinear las protuberancias 61 y cavidades 43, el escudo de seguridad 36 está replegado de forma telescópica en la dirección distal sobre el barril de la jeringa 12. El movimiento distal inicial del escudo de seguridad 36 está controlado por el contacto entre las varillas 62 que pasan a través de las cavidades 43 del collar 38. Entonces los dientes de cierre 70 enganchan y desvían hacia dentro la pared de cierre 52 con forma del tronco de un cono del collar de cierre 38, y permiten un avance distal continuado del escudo de seguridad 36 sobre el barril de la jeringa 12. Después del suficiente movimiento distal, los dientes de cierre 70 se moverán de manera distal por fuera de la pared de cierre desviable con forma del tronco de un cono 52 del collar de cierre 38. En este punto, la pared de cierre 52 retornará de manera elástica hacia la condición no desviada o menos desviada que

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define el diámetro exterior “F” más grande que el diámetro interior “L” definido por los dientes de cierre 70. Como resultado, se puede prevenir la reexposición de la cánula de la aguja 32 mediante el enganche entre los dientes de cierre 70 con la pared de cierre 52 del collar de cierre 38. La configuración cóncava de forma del tronco de un cono del extremo distal 54 la pared de cierre 52 y la correspondiente configuración de los extremos proximales 71 de los dientes de cierre 70 impulsará las paredes de cierre con forma del tronco de un cono 52 del collar de cierre 38 hacia fuera y firmemente dentro del escudo de seguridad 36, consecuentemente reforzando el cierre en respuesta a las fuerzas próximas en el escudo de seguridad 36. Debido a la superficie 71 en los dientes de cierre y la configuración de las paredes de cierre desviables de manera elástica 52, una fuerza orientada de manera proximal al escudo provoca que las paredes 52 se expandan y enganchen los dientes de cierre más firmemente. En consecuencia, la fuerza aumentada se encuentra con la resistencia aumentada. Ésta es una característica importante de la invención. Este enganche de cierre de los dientes 70 con el collar de cierre 38 puede estar acompañado por una indicación claramente reconocible, táctil y audiblemente, como un cierre completo del escudo de seguridad 36 cuando los dientes 70 pasan por el collar de cierre 38 y permiten el retorno elástico de la pared de cierre 52 hacia una condición sustancialmente no desviable. La eliminación del escudo de seguridad 36 en la dirección distal se previene mediante el enganche de los topes de detención 64 con la superficie de parada definida por el extremo proximal 40 del collar de cierre 38. Una realización alternativa de la presente invención está ilustrada en las Figuras 13A y 13B. Excepto las anotaciones previas, las realizaciones de las Figuras 13A y 13B tienen sustancialmente similares componentes que funcionan de manera similar a la de las realizaciones de las Figuras 1 - 12. La realización alternativa demuestra que la presente invención incluye dentro de su ámbito una variedad de contornos y formas para las protuberancias sobre el collar y las cavidades en el collar que se utilizan para retener el escudo de seguridad en la posición proximal y para limitar su movimiento giratorio respecto al collar. El conjunto alternativo de la jeringa incluye un escudo de seguridad 136 que tiene cuatro protuberancias 161 orientadas hacia dentro y colocadas en distancias iguales cerca del extremo distal del escudo de seguridad. El collar 138 incluye cuatro cavidades 143 orientadas igualmente hacia dentro de manera radial. Antes que usar las protuberancias distintas orientadas de manera radial tales como las protuberancias 45 en la realización de las Figuras 1 - 12, las cavidades 143 están formadas simétricamente para parar o resistir la rotación del escudo de seguridad en la dirección de las agujas del reloj W respecto al collar. Con un dimensionado y una formación cuidados de las protuberancias 161 y las cavidades asimétricas 143, la interacción entre las protuberancias y las cavidades puede estar hecha para poder resistir la rotación en la dirección contra las agujas del reloj, mostrada como dirección V en la Figura 13A del escudo de seguridad, respecto al collar. Se debe de comprender que la restricción de la rotación del escudo de seguridad respecto al collar, mientras el escudo de seguridad está en su posición proximal, no es necesaria pero constituye un aspec7

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to deseable de la presente invención. La restricción de la rotación del escudo de seguridad, como mostrado en las Figuras 13A y B cuando las protuberancias están alineadas con las cavidades para que el escudo pueda avanzar de manera distal como se desea. Esta resistencia evita que el usuario llegue más allá de la marca y manipule sin necesidad la jeringa cuando la aguja está expuesta. Las combinaciones de cavidades con formas asimétricas y protuberancias pueden ser usadas para obtener el nivel deseado de la rotación angular del escudo y la sensación táctil de escudo que engancha el collar. A pesar de que el estado de la técnica anterior proporciona muchas jeringas que tienen escudos de segu-

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ridad y muchas estructuras para mantener el escudo de seguridad en la posición extendida protectora de la aguja y para retener de manera liberable el escudo de seguridad en su posición proximal en la que se expone la aguja, todavía existe la necesidad de disponer de una jeringa simple, sencilla, fácil de fabricar y que tiene un escudo de seguridad donde las dos posiciones, la extendida y la retraída del escudo de seguridad, están controladas por una estructura en el extremo distal del barril de la jeringa usando una estructura que no somete el escudo de seguridad y el barril de la jeringa a grandes tensiones mientras la jeringa está almacenada con el escudo de seguridad en su posición proximal respecto al barril de la jeringa.

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REIVINDICACIONES 1. Un conjunto de jeringa de seguridad que se compone de: una jeringa hipodérmica (10) que tiene un barril de jeringa (12) con extremos opuestos, proximal y distal, (16, 14), el citado extremo distal (14) del citado barril de la citada jeringa (12) tiene una cánula de la aguja (32) montada al mismo; un collar (38) montado alrededor del citado barril de la jeringa (12); un escudo de seguridad (36) situado encima del barril de la citada jeringa (12) para un movimiento telescópico desde una posición proximal donde la citada cánula de la aguja (32) está expuesta a la posición distal donde el citado escudo de seguridad (36) rodea de manera protectora la citada cánula de la aguja (32), siendo el citado escudo de seguridad (36) giratorio respecto al citado barril (12) cuando el citado escudo de seguridad (36) está en la citada posición proximal; y un medio para el acoplamiento de cierre del citado collar (38) y el citado escudo de seguridad (36) para cerrar el citado escudo de seguridad (36) en la citada posición distal donde el citado acoplamiento de cierre puede ser conseguido solamente con el movimiento axial del citado escudo de seguridad (36) de manera distal respecto al citado barril; caracterizado por el hecho de que el citado collar incluye por lo menos una cavidad (43) orientada hacia dentro de manera radial; y el citado escudo de seguridad (36) tiene una superficie interior (60) que incluye por lo menos una protuberancia (61) orientada hacia dentro, dimensionada y situada para poder pasar a través de la citada cavidad (43) en el citado collar (38) cuando el citado escudo de seguridad (36) gira respecto al citado barril (12) para alinear la citada protuberancia (61) con la citada cavidad (43) y el citado escudo de seguridad (36) se mueve desde la citada posición proximal hacia la citada posición distal, el citado collar (38) y la citada protuberancia (61) previenen el movimiento del citado escudo de seguridad (36) desde la citada posición proximal cuando la citada protuberancia (61) y la citada cavidad (43) no están alineadas. 2. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 1, donde el citado collar (38) incluye por lo menos una protuberancia (45) orientada de manera radial y colocada para bloquear el movimiento de la citada protuberancia (61) cuando el citado escudo (36) gira respecto al citado collar (38) para limitar la rotación a menos de 360 grados. 3. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 2, donde la citada por lo menos una protuberancia incluye por lo menos dos protuberancias (45) situadas alrededor de 90 grados, una de la otra, para limitar la rotación del citado escudo de seguridad (36) respecto al citado collar (38) a igual o a menos de 90 grados. 4. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 1, donde el citado medio de cierre incluye el citado collar (38) que tiene una pared de detención (48) que sobresale hacia fuera desde el citado barril de jeringa (12) y por lo menos una pared de cierre desviable (52) que sobresale de manera distal y hacia fuera desde el citado collar (38); y el citado escudo de seguridad (36) que incluye por lo menos un tope de detención (64) que sobresale ha-

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cia dentro desde allí mismo, siendo el citado tope de detención (64) preparado para unirse con la pared de detención (48) del citado collar (38) para prevenir la eliminación del citado escudo de seguridad (36) del citado barril de la jeringa (12) cuando el citado escudo de seguridad (36) está en la citada posición distal, el citado escudo de seguridad (36) comprende asimismo por lo menos un diente de cierre (70) dimensionado y dispuesto para crear una desviación hacia dentro de la citada pared de cierre (52) del citado collar (38) durante el citado movimiento telescópico de citado escudo de seguridad (36) desde la citada posición proximal hacia la citada posición distal, el citado diente de cierre (70) estando separado de manera distal del citado tope de detención (64) por una distancia suficiente para permitir la unión de la citada pared de cierre (52) con la citada pared de detención (48) del citado collar entre el citado diente de cierre (70) y el tope de detención (64) del citado escudo de seguridad (36), y el citado diente de cierre (70) configurado para sujetarse firmemente a la pared de cierre desviable (52) para prevenir el movimiento proximal del citado escudo de seguridad (36) desde su posición distal cerrada. 5. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 4, donde la citada por lo menos una protuberancia (61) en el citado escudo de seguridad (36) está situada en el citado escudo de seguridad (36) para que, cuando el citado escudo de seguridad (36) está en la citada posición proximal, por lo menos una citada protuberancia (61) presione contra la citada pared de cierre (52) hasta que el citado escudo de seguridad (36) gire respecto al citado barril (12) para alinear la citada por lo menos una protuberancia (61) con la citada por lo menos una cavidad (43). 6. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 5, donde el citado barril de la jeringa (12) incluye un reborde de apoyo del dedo (17) en el citado extremo proximal (16) del citado barril (12) y el citado escudo de seguridad (36) contacta con el citado reborde de apoyo del dedo (17) cuando el citado escudo de seguridad (36) está en la citada posición proximal. 7. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 1, donde por lo menos una citada cavidad (143) en el citado collar (138) está formada asimétricamente para prevenir una contínua rotación del citado escudo de seguridad (136) en la misma dirección respecto al citado collar (138) después de que la citada protuberancia (61) en el citado escudo de seguridad (136) esté alineada con y en la citada cavidad (143) en el citado collar (138). 8. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 4, donde la citada pared de cierre desviable (52) es una pared contínua con forma de tronco de un cono excepto la citada por lo menos una cavidad. 9. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 4, donde la citada pared de cierre desviable (52) del citado collar (36) comprende una pluralidad de segmentos de la pared de cierre, espaciados e independientemente desviables, que sobresalen de manera distal y hacia fuera desde el citado collar. 10. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 4, donde la citada pared de cierre desviable (52) del citado collar (36) incluye un extremo distal por lo general rebajado de manera cóncava (54) para crear una desviación hacia fuera de la citada pared de cierre (52) en respuesta a las fuerzas orientadas 9

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de manera proximal ejercitadas sobre la misma. 11. El conjunto de la jeringa de seguridad de la Reivindicación 10, donde el citado diente de cierre (70) del citado escudo de seguridad (36) incluye un extremo proximal (71) rebajado de forma cónica pa-

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ra crear una desviación hacia fuera de la citada pared de cierre (52) del citado collar (36) en respuesta a las fuerzas orientadas de manera proximal del citado diente de cierre (70) en la citada pared de cierre desviable (52).

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7-10-1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluida en la mencionada reserva.

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