Asunto/assumpte: Posible defecto en determinados adaptadores de enchufe europeo de la fuente de alimentación de cargadores para audífonos recargables, fabricados por Siemens Audiologische Technik GmbH, Alemania. PRODUCTOS AFECTADOS: Adaptadores de enchufe europeo de la fuente de alimentación de cargadores para audífonos recargables, modelos GT-41076-0605 y GTM41076-0605, fabricados por Siemens Audiologische Technik GmbH, Alemania Ref.: PS463/12 Us comunic que en data 17-10-2012 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 17-10-2012 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Siemens Audiologische Technik GmbH, Alemania, relacionada con un posible defecto en los adaptadores de enchufe europeo de la fuente de alimentación de cargadores para audífonos recargables, modelos GT-41076-0605 y GTM41076-0605. Estos productos se distribuyen en nuestro país a través de la empresa GAES Centros Auditivos, establecida en la calle Pere IV 160-162, 08005 Barcelona. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, al extraer la fuente de alimentación con enchufe europeo del cargador para audífonos recargables de la toma de corriente, los contactos del enchufe pueden desprenderse de la carcasa y quedar encajados en la toma. El error se debe a una soldadura por ultrasonido incompleta en el adaptador de enchufe europeo. La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a los centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir."
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Se adjunta: - Nota aviso empresa - Nota informativa de la AEMPS
Palma, 17 d'octubre de 2012 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – Martí Sansaloni Oliver p.d.(resolució 15/07/2011) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
Siemens Audiologische Technik GmbH P.O. Box 32 80 D-91050 Erlangen Alemania Para nuestros socios comerciales y clientes finales
Internet
http://www.hearing.siemens.com
Nuestra referencia Fecha
12-SAT-0212 Agosto de 2012
Información de seguridad urgente Adaptador de enchufe europeo de la fuente de alimentación utilizada con cargadores para audífonos recargables Medida: Información y sustitución Estimado/a Sr./Sra.: Por la presente le informamos de un posible defecto y del consecuente riesgo que representa utilizar el adaptador de enchufe europeo de la fuente de alimentación de cargadores para audífonos recargables. Identificación de los productos médicos afectados: Adaptadores de enchufe europeo de la fuente de alimentación de cargadores para audífonos recargables con los nombres de modelo siguientes: Modelo GT–41076-0605 Modelo GTM41076-0605 Descripción del problema: Al extraer la fuente de alimentación con enchufe europeo del cargador para audífonos recargables de la toma de corriente, los contactos del enchufe pueden desprenderse de la carcasa y quedar encajados en la toma. El error se debe a una soldadura por ultrasonido incompleta en el adaptador de enchufe europeo.
Siemens Audiologische Technik GmbH Dirección: Guenther Pausch, Robin Christoph Hees
Dirección postal: Siemens Audiologische Technik GmbH P.O. Box 32 80 D-91050 Erlangen
Dirección de la oficina: Gebbertstrasse 125 91058 Erlangen Tel.: +49 9131 308-0
GmbH, Domicilio social: Erlangen; Registro mercantil: Fürth, HRB 3825; Director general: Guenther Pausch, Robin Christoph Hees; N.º reg. WEEE DE 30144051
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¿Qué debe hacer el usuario? Para determinar si esto afecta a la fuente de alimentación que usted utiliza, compárela con las fotos adjuntas. Si está utilizando una de las fuentes de alimentación que se muestran: • Tenga en cuenta la advertencia que se muestra a continuación y • póngase en contacto con su experto en audífonos en un plazo de dos semanas tras recibir esta información para que inspeccione la fuente de alimentación con el adaptador de enchufe europeo.
Peligro de descarga eléctrica por dispositivos dañados En caso de que los contactos del enchufe se desprendan de la fuente de alimentación y queden encajados en la toma de corriente: 1. No toque los contactos encajados en la toma de corriente. 2. Desconecte la toma de corriente de la red y retire los contactos del enchufe desprendidos. Mientras realiza esta operación, no toque ninguna pieza metálica descubierta. Si tiene dudas, pida ayuda a un electricista. 3. Lleve la fuente de alimentación dañada a su experto en acústica. Difusión de la información aquí descrita Asegúrese de que en su organización se difunda esta Información de seguridad urgente a todos los usuarios de los productos anteriormente mencionados y a cualquier otra persona que deba ser informada. Si ha pasado los productos a terceros, envíeles una copia de esta Información o notifíqueselo a la persona de contacto que aparece en el membrete. Rogamos guarde esta información, como mínimo hasta que se haya realizado la acción. Las autoridades nacionaless pertinentes han recibido una copia de esta Información de seguridad urgente. Persona de contacto: Consulte la persona de contacto para su país en la tabla adjunta.
Atentamente,
Günther Pausch CEO
Udo Falkner Responsable de seguridad
Adjuntos
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Documento adjunto: Identificación
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Documento adjunto: Contactos País (región)
Nombre del contacto en el país
Correo electrónico del contacto
Teléfono
Alemania
Wolfgang Bergner
[email protected]
0049 9131 308 33 33
Arabia Saudí
Dr. Sami Barakat
[email protected]
009661 4722677
Austria
Daniel Reiße
[email protected]
0049 9131 308 3236
Bélgica
Pol Coulonval
[email protected]
0032 25126737
Bolivia
Martin Poma
[email protected]
00591 222 44548
Corea del Sur
YoungJin Kim
[email protected]
0082 2 3450 7175
China
Jun Zhang
[email protected]
0086 512 67613201
Chipre
Thalia Kounounis
[email protected]
00357 25570266
Dinamarca
Anette Mortensen
[email protected]
0045 63154003
Egipto
Hany Samir
[email protected]
0020 224143170
Emiratos Árabes Unidos
Marwan Asad
[email protected]
00971 4 3954008
Eslovaquia
Igor Vantech
[email protected]
0042 15 56223886
España
Francesc Carreno
[email protected]
0034 933005800
Estonia
Liina Luth
[email protected]
00372 50 92066
Filipinas
Benoit Caudreliez
[email protected]
0065 6370 9542
Finlandia
Juha Hakala
[email protected]
00358 207 290503
Francia
Cecile Paillard
[email protected]
0033 1 49 33 75 29
Grecia
Adria Stamou
[email protected]
0030 2103800949
Hungría
Xénia Borda
[email protected]
0036 1 302 0631
India
Taranbir Singh Kochar
[email protected]
0091 80 28410781
Islandia
Anette Mortensen
[email protected]
0045 63154003
Islas Feroe
Anette Mortensen
[email protected]
0045 63154003
Israel
Tali Bar Moshe
[email protected]
00972 37931931
Italia
Daniele Misirliyan
[email protected]
0039 02 57472593
Kazajistán
Eurolux System
[email protected]
007 727 2616244
Kuwait
Rolf Habig
[email protected]
00965 25722980
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País (región)
Nombre del contacto en el país
Correo electrónico del contacto
Teléfono
Líbano
Afif Yamout
[email protected]
00961 1 662360
Luxemburgo
Cecile Paillard
[email protected]
0033 1 49 33 75 29
Marruecos
Cecile Paillard
[email protected]
0033 1 49 33 75 29
Namibia
Marlene Joseph
[email protected]
0027 113995940
Noruega
Ole Petter Nystroem
[email protected]
0047 92405836
Omán
Vikrant Malik
[email protected]
00968 97317470
Países Bajos
Jordan Klaassen
[email protected]
0031 70 333 2426
Pakistán
Benoit Caudreliez
[email protected]
0065 6370 9542
Polonia
Małgorzata Wesołowska
[email protected]
0048 616536875
Portugal
Björn Kettler
[email protected]
0049 9131 308 3223
República Checa
Petr Vanek
[email protected]
0042 0257 328 161
Rumanía
Florin Purghel
[email protected]
0040 244 594815
Rusia
Yuliana Mikaelyan
[email protected]
007 495 7371853
Sudáfrica
Marlene Joseph
[email protected]
0027 113995940
Suecia
Anette Mortensen
[email protected]
0045 63154003
Suiza
Daniel Wyler
[email protected]
0041 44 711 7472
Tailandia
Benoit Caudreliez
[email protected]
0065 6370 9542
Túnez
Mahmoud Kamon
[email protected]
00216 2 232 2230
Ucrania
Smila-Audio
[email protected]
00380 95 2834004
Uruguay
Carlos López
[email protected]
00598 2401 8196
Vietnam
Benoit Caudreliez
[email protected]
0065 6370 9542
Zambia
Marlene Joseph
[email protected]
0027 113995940
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Nota informativa
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
POSIBLE DEFECTO EN DETERMINADOS ADAPTADORES DE ENCHUFE EUROPEO DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN, UTILIZADOS CON CARGADORES PARA AUDÍFONOS RECARGABLES, FABRICADOS POR SIEMENS AUDIOLOGISCHE TECHNIK GMBH, ALEMANIA. Fecha de publicación 16 de octubre de 2012 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS. SEGURIDAD Referencia: PS, 17 /2012
La AEMPS informa de un posible defecto en determinados adaptadores de enchufe europeo de la fuente de alimentación, utilizados con cargadores para audífonos recargables, modelos GT41076-0605 y GTM41076-0605, fabricados por Siemens Audiologische Technik GmbH, Alemania, que podría ocasionar riesgo de sufrir una descarga eléctrica.
ASUNTO La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Siemens Audiologische Technik GmbH, Alemania, de un posible defecto en determinados adaptadores de enchufe europeo de la fuente de alimentación utilizados con cargadores para audífonos recargables, modelos GT-41076-0605 y GTM41076-0605, fabricados por Siemens Audiologische Technik GmbH, Alemania. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, al extraer la fuente de alimentación con enchufe europeo del cargador para audífonos recargables de la toma de corriente, los contactos del enchufe pueden desprenderse de la carcasa y quedar encajados en la toma, con el consiguiente riesgo de sufrir una CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FAX: 91 822 52 89
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”.
descarga eléctrica. El error se debe a una soldadura por ultrasonido incompleta en el adaptador de enchufe europeo.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: GAES Centros Auditivos, establecido en la calle Pere IV 160-162, 08005 Barcelona. IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS: Adaptadores de enchufe europeo de la fuente de alimentación de cargadores para audífonos recargables con los nombres de modelo siguientes: Modelo GT–41076-0605 Modelo GTM41076-0605
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SITUACIÓN ACTUAL El distribuidor ha enviado una nota de aviso a los centros y establecimientos sanitarios a los que ha suministrado el producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para informar a los clientes afectados, inspeccionar los adaptadores y proceder a la sustitución de las piezas afectadas de forma gratuita. RECOMENDACIONES a) Centros y establecimientos sanitarios: 1. Si ha vendido o ha entregado estos adaptadores a los pacientes, intente identificarlos para facilitar la revisión y sustitución del producto.
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b) Pacientes Si usted dispone de alguno de los modelos de adaptadores, descritos anteriormente: 1. Debe ponerse en contacto con el establecimiento en el que haya adquirido el producto o con la empresa distribuidora GAES Centros Auditivos, para que procedan a su inspección y a la sustitución de las piezas afectadas de forma gratuita. 2. En caso de que los contactos del enchufe se desprendan de la fuente de alimentación y queden encajados en la toma de corriente: a. No toque los contactos encajados en la toma de corriente. b. Desconecte la toma de corriente de la red y retire los contactos del enchufe desprendidos. c. Mientras realiza esta operación, no toque ninguna pieza metálica descubierta. Si tiene dudas, pida ayuda a un electricista. d. Lleve la fuente de alimentación dañada al establecimiento citado en el punto 1. DATOS DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORA EN ESPAÑA GAES Centros Auditivos, establecido en la calle Pere IV 160-162, 08005 Barcelona.
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