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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 199 895

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ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud : 00991587 .7

86 Fecha de presentación : 07.12.2000

87 Número de presentación de la solicitud: 1235540

87 Fecha de publicación de la solicitud: 04.09.2002

54 Título: Sistema de toma e inyección para soluciones medicinales y recipiente con un sistema de toma e

inyección de este tipo. 30 Prioridad:08.12.1999 DE 199 58 952

73 Titular/es: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroner-Strasse, 1 61352 Bad Homburg v.d.H., DE

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

72 Inventor/es: Herbert, Reinhold

01.03.2004

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Zuazo Araluze, Alexander

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01.03.2004

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCIÓN Sistema de toma e inyección para soluciones medicinales y recipiente con un sistema de toma e inyección de este tipo. La invención se refiere a un sistema de toma e inyección para soluciones medicinales, en particular para bolsas para soluciones de infusión, que presenta una pieza de base que puede soldarse en la bolsa, con una pieza de toma e inyección. Además, la invención se refiere a un recipiente, en particular una bolsa para solución de infusión con un sistema de toma e inyección de este tipo. Las soluciones medicinales, en particular soluciones de infusión, se preparan en general en bolsas de láminas. En la lámina de la bolsa están unidos por sellado sistemas de soporte, por ejemplo piezas de fundición inyectada, tuberías flexibles o similares, que a su vez alojan los sistemas de unión propiamente dichos, por ejemplo conectores, septos o similares. Se conocen sistemas de toma e inyección que disponen de una parte de toma cerrada mediante una membrana y una parte de inyección. Para extraer la solución, se atraviesa la parte de toma con una púa, a la que está conectada una tubería flexible. La parte de inyección permite la inyección de otra solución con una jeringa. La EP 0 732 114 A1 y la DE 24 58 220 A1 describen sistemas de toma e inyección para bolsas que contienen soluciones alimenticias enterales, tratándose aquí de cierres atornillados relativamente costosos. La DE 33 05 365 C2 describe un sistema de toma e inyección para una bolsa de láminas, compuesta por una pieza de base, así como una parte de toma e inyección. La pieza de base está configurada a modo de una naveta y aloja como parte de toma e inyección dos tramos cortos de tubería flexible, que sobresalen sobre la pieza de base o que pueden enrasar con ésta. Los sistemas de toma e inyección configurados a modo de una naveta se han acreditado en la práctica. No obstante es un inconveniente su fabricación relativamente costosa. La FR 2 689 863 A describe un sistema de conexión para soluciones medicinales cuyas piezas de conexión están unidas entre sí mediante un nervio plano, soldado con la lámina de la bolsa. Entre ambas piezas de conexión exteriores se encuentra una pieza de conexión interior. La pieza de conexión interior es un cuerpo de forma tubular que está integrado en el nervio plano. Sirve exclusivamente para la entrada y la salida del líquido. La invención tiene como tarea básica lograr un sistema de toma e inyección para soluciones medicinales que permita fabricarlo por un lado en grandes lotes con el menor número de piezas posibles, que se inserte fácilmente en el recipiente y que por otro lado sea fácil de manejar. Otra tarea adicional de la invención consiste en poner a disposición un recipiente para soluciones medicinales con un sistema de toma e inyección de este tipo. La solución a esta tarea se realiza en el marco de la invención con las particularidades de la reivindicación 1 o bien 12. En el sistema de toma e inyección correspondiente a la invención, las partes de toma e inyección están unidas entre sí mediante un nervio plano. La forma constructiva plana de la pieza de base con el lugar de toma e inyección integrado da lugar no sólo 2

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a un ahorro de material, sino también a una fabricación simplificada. El sistema de toma e inyección está destinado en particular a ser alojado en una bolsa de láminas. Entre la parte de toma e inyección, el nervio plano se ensancha abombándose formando una abertura que puede cerrarse. La abertura en el nervio sirve tanto para llenar el recipiente como también para simplificar su manejo en el proceso de fabricación. Para el transporte o bien para un posicionado correcto para el almacenamiento y seguro frente al giro, puede utilizarse una púa de fijación en la abertura. Mediante una púa de llenado puede llenarse el recipiente a través de la abertura. La fijación y llenado puede no obstante realizarse también mediante una púa común, que se aplica a la abertura, con lo que el manejo puede simplificarse más aún. Tras el llenado del recipiente, se cierra fácilmente la abertura comprimiendo y soldando el nervio. El sistema dispone tanto de una parte de toma como también de una parte de inyección. No obstante, son también posibles varias partes de toma y/o de inyección. La pieza de base es una pieza de conector, que permite montar o alojar sistemas de conexión de diferente configuración. Puesto que todos los sistemas de conexión se constituyen sobre la misma pieza de base, las partes correspondientes a la máquina para el transporte y fijado pueden permanecer invariables, de manera que es posible un cambio sencillo y muy rápido. También el proceso de llenado y cierre es, independientemente del tipo de sistema de toma y de inyección, siempre el mismo. Para mejorar la fijación y para simplificar la soldadura, la abertura en el nervio presenta una sección que discurre de forma puntiaguda en dirección a la parte de toma e inyección. Puesto que la abertura no es tan redonda como un círculo, la púa puede retenerse en la abertura. Además, el nervio, en la zona del ensanchamiento abombado, puede comprimirse fácilmente y soldarse para formar una pieza de unión plana, debido a esta conformación. La parte de toma, la parte de inyección y el nervio son, ventajosamente, integrante de una sola pieza de la pieza de base. Ventajosamente la pieza de base es una pieza de fundición inyectada de poliolefina o elastómero termoplástico (TPE). Para el caso de que la pieza de base deba estar compuesta por un material que no puede sellarse con la lámina de la bolsa, la pieza de base está recubierta al menos parcialmente con una capa que puede sellarse, en particular con una capa de plástico soldable con las láminas de poliolefina conocidas de la bolsa, que se basa en PP o en PE. Para evitar la formación de burbujas de aire al soldar la pieza de base y la lámina de la bolsa, la pieza de base está dotada, ventajosamente, en las caras exteriores de aletas, con las que se sella la lámina. La membrana que cierra la parte de toma y/o de inyección está dispuesta preferentemente en la pieza de base. La misma puede estar compuesta por ejemplo por una placa de plástico, que igualmente forma una sola pieza con la pieza de base. En la parte de inyección se encuentra preferentemente por encima de la membrana un septo perforable, que permite un cierre duradero incluso tras la perforación de la membrana con una cánula de inyección. La membrana que cubre el septo puede también supri-

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mirse, igualmente puede la membrana misma constituir también el septo. La parte de toma y/o inyección enrasan esencialmente con la parte exterior de la pieza de base. De esta manera no existen piezas de conexión que sobresalgan hacia fuera, con la excepción de los lugares de punción, tapas o similares. De esta forma resulta una longitud constructiva corta, con lo que también se reduce más aún la dimensión y la cantidad de material necesaria para la fabricación. En la zona del punto de toma y/o inyección, la pieza de base puede estar configurada de forma diferente, de manera que es posible una optimización de la geometría para la respectiva aplicación. En una forma constructiva, la parte de toma y/o de inyección presentan un tramo esencialmente cilíndrico hueco, que forma una sola pieza con la pieza de base. Para impedir en todos los casos que se dañe la lámina de la bolsa con la púa del sistema de trasvase o bien de la cánula de la jeringa para extraer o bien inyectar líquido, en una forma constructiva preferente le sigue a la pieza de base en la zona de la parte de toma y/o de inyección una tapa en forma de tubo, que se extiende hacia dentro. La tapa que se extiende hacia el interior de la bolsa, tiene no solamente una función de protección, sino que puede también servir como guía para la púa o bien la cánula. La tapa no necesita abarcar el canal de toma y/o de inyección por todas partes. Es suficiente cubrir el canal sólo en los lados en los que existe el peligro de perforación de la lámina de la bolsa. En otra forma constructiva preferente, la tapa de la parte de toma es un tramo de tubo ranurado en dirección longitudinal. La ranura o las ranuras en dirección longitudinal permiten que la bolsa se vacíe por completo. En lugar de ranuras longitudinales, puede no obstante preverse también perforaciones o similares en la tapa. Para cubrir la membrana de forma estéril y como aseguramiento de origen, la parte de toma y/o de inyección están obturadas en otro perfeccionamiento preferente con una lámina desgarrable. Puesto que la parte de toma y/o de inyección enrasan ventajosamente con la pieza de base esencialmente, la lámina de desgarre puede ser parte integrante de la lámina de la bolsa. No obstante puede también preverse láminas de desgarre o tapas twist-off adicionales. A continuación se describirá más en detalle un ejemplo de ejecución del sistema de toma e inyección y una bolsa con el sistema de toma e inyección, haciendo referencia a los esquemas. Figura 1 un ejemplo de ejecución del sistema de toma e inyección en representación seccionada, figura 2 el sistema de toma e inyección de la figura 1 en vista desde la flecha II, figura 3 una sección a través del sistema de toma e inyección de la figura 1 a lo largo de la línea III-III, figura 4 una vista lateral del sistema de toma e inyección, figura 5 una bolsa de láminas con un sistema de toma e inyección, figura 6a y 6b la pieza de base de otras dos formas constructivas del sistema de toma e inyección en vista en planta y lateral, figura 7 un ejemplo de ejecución del sistema de toma e inyección con la pieza de base de las figuras 6a y 6b en vista lateral y figura 8 una vista lateral de otro ejemplo de ejecu-

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ción del sistema de toma e inyección con la pieza de base de las figuras 6a y 6b. La figura 1 muestra una sección longitudinal a través del sistema de toma e inyección, mientras en la figura 2 el sistema de toma e inyección está representado en vista en planta. El sistema de toma e inyección 1 está constituido por una sola pieza de fundición inyectada, en particular de un elastómero termoplástico (TPE). Presenta una pieza de base 2 configurada a modo de una naveta, que se sella con la lámina de una bolsa de láminas. La pieza de base 2 incluye una parte de toma 3 y una parte de inyección 4, que está unidas entre sí mediante un nervio plano 35. La pieza de base 2 soldada en la bolsa presenta una cara exterior 5 orientada hacia fuera y una cara interior 6 orientada hacia dentro, así como dos caras longitudinales 7, 8 selladas con la lámina de la bolsa. En sus extremos discurre la pieza de base 1 en forma de punta, teniendo en la zona de la parte de toma 3 y la parte de inyección 4 de la pieza de base 2 una anchura que se corresponde con el diámetro de la parte de toma y de la parte de inyección (figura 2). La parte de toma y de inyección enrasan esencialmente con la cara exterior 5 de la pieza de base. Las mismas se forman en la pieza de base 2 mediante respectivos canales 9, 10. El canal 9 de la parte de toma 3 tiene un diámetro que se corresponde con la púa no representada de la tubería flexible de trasvase para extraer el líquido, mientras que el diámetro del canal 10 de la pieza de inyección 4 es inferior. Los canales 9, 10 son obturados de manera estéril por una membrana de plástico 11, 12 perforable, que forma con la pieza de base 2 una sola pieza. Para la obturación duradera de la parte de inyección, se aloja adicionalmente en el canal 10, por encima la membrana 12, un septo perforable 13. En su cara exterior 5 presenta la pieza de base 2 un saliente 14 en forma de anillo, que abarca la abertura del canal 9 y un saliente 15 en forma de anillo, que abarca la abertura del canal 10. Los salientes de forma anular 14, 15 sirven para la mejor conducción de la púa o bien de la cánula de inyección. Al canal 9 de la parte de toma 3 y al canal 10 de la parte de inyección 4 le siguen en la cara interior 6 de la pieza de base 2 respectivos tramos de tubo 16, 17. Al menos el tramo de tubo 16 de la parte de toma presenta dos ranuras 18, 19, que se encuentran en el plano de la parte de base 2 (figura 3). Cuando la membrana 11 de la parte de toma 3 es perforada por la púa, el tramo de tubo 16 sirve por un lado como guía para la púa y por el otro como tapa, que impide una perforación de la bolsa de láminas. A través de las ranuras laterales 18, 19 en el tramo de tubo 16 de la parte de toma, puede vaciarse por completo la bolsa. También el tramo de tubo 17 de la parte de inyección 4 sirve sobre todo para la protección de la lámina de la bolsa. Entre la parte de toma y la parte de inyección 3, 4, se ensancha abombándose el nervio plano 35, formando una abertura 34. La abertura 34 tiene una sección que discurre de forma puntiaguda en dirección hacia la parte de toma e inyección, de manera que ambos bordes laterales 36, 37 del nervio pueden comprimirse ligeramente en la zona de la abertura. La abertura 34 sirve por un lado para llenar la bolsa y por otro para fijarla. Para fijar la bolsa se introduce en la abertura, que no es redonda, sino que discurre de forma puntiaguda hacia los extremos, una púa de fijación, que se mantiene retenida entre los bordes la3

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terales 36, 37. De esta manera puede transportarse y posicionarse la bolsa de manera correcta para el almacenamiento y segura frente al giro. El llenado de la bolsa se realiza mediante una púa de llenado, que igualmente se introduce en la abertura 35. Para cerrar la abertura se oprimen fijamente ambas paredes exteriores 36, 37, que tienen una elevada flexibilidad y se sueldan entre sí. La fijación de la pieza de base puede realizarse con la misma púa que sirvió para el llenado de la bolsa. La pieza de base 2 presenta en ambas caras exteriores varios nervios 38 que discurren transversalmente, que son sellados con la lámina de la bolsa. La figura 4 muestra una vista lateral de la pieza de base con los nervios. La figura 5 muestra una bolsa de láminas con un sistema de toma e inyección, que está soldado en una bolsa de láminas. La pieza de base 20 está configurada como nervio plano, que discurre de forma puntiaguda hacia sus extremos, mientras la parte de toma y la parte de inyección 22 presenta respectivos tramos cilíndricos huecos 23, 24 de diferente diámetro, que forman con la pieza de base una sola pieza. Los tramos cilíndricos huecos 23, 24 enrasan con la cara exterior 25 de la pieza de base. En la cara interior 26 de la pieza de base 20 los tramos cilíndricos huecos 23, 24 se transforman en tapas 27, 28 de forma tubular, estando ranurada lateralmente al menos la tapa de la parte de toma en dirección longitudinal. Estas se representan en la figura 4 solo con líneas discontinuas. La abertura de llenado y fijación 34 se ha cerrado oprimiendo el nervio que une entre sí las partes de toma e inyección en la zona del ensanchamiento abombado y soldando ambas paredes exteriores, de manera que el nervio está configurado plano en toda su longitud entre las partes de toma y de inyección. La bolsa de láminas 29, que puede estar llena con una solución de infusión, está compuesta por dos láminas de plástico 30, 31 que se encuentran una sobre otra y soldadas entre sí por sus bordes, láminas que están selladas con sus caras longitudinales de la pieza de base 20. La lámina inferior de la bolsa 31 presenta

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en su borde superior lengüetas 32, 33 que sobresalen, que se extienden por las aberturas de la parte de toma y de inyección 21, 22 y que están selladas con la cara exterior 25 de la pieza de base. Para extraer o bien inyectar líquidos, se rasgan las lengüetas 32, 33, de manera que queda libre la abertura de llenado o bien de toma. Para el caso de que el sistema de toma y de inyección esté compuesto por un material que no puede sellarse con la lámina de la bolsa, al menos la pieza de base se recubre en sus caras longitudinales con una capa, en particular con una capa de plástico basada en PP, con la que puede sellarse la lámina de la bolsa, por ejemplo una lámina de poliolefina. Las figuras 7 y 8 muestran otros dos ejemplos de ejecución del sistema de toma e inyección en vista lateral, que se constituyen sobre la pieza de base de las figuras 6a y 6b. La pieza de base se diferencia de la pieza de base del ejemplo de ejecución descrito con referencia a las figuras 1 a 4 del sistema de toma e inyección esencialmente en el dimensionado de la abertura de toma e inyección 9, 10, que tienen el mismo diámetro. Las piezas que se corresponden entre sí tienen las mismas referencias. El ejemplo de ejecución correspondiente a la figura 7 presenta dos piezas de montaje, que se encuentran sobre la parte interior de la pieza de base 2 que se encuentra en el recipiente. Las partes de toma y de inyección 3, 4 evolucionan hacia respectivos tramos de tubo 39, 40, que tiene en cada caso una longitud diferente. Ambos tramos de tubo 39, 40 están dotados de respectivas aberturas laterales 41, 42, para poder vaciar por completo el recipiente. El ejemplo de ejecución correspondiente a la figura 8 se diferencia de la forma constructiva de la figura 7 en que las piezas de montaje se encuentran en la parte exterior de la pieza de base 2 opuesta al recipiente. La parte de toma 3 evoluciona hacia una pieza de conexión 43, que esta cerrada mediante un elemento de rotura 44. A la parte de inyección 4 le sigue un tramo corto de tubo 45, que está cerrado mediante un septo 46.

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REIVINDICACIONES 1. Sistema de toma e inyección para soluciones medicinales, en particular recipiente que contiene soluciones de infusión, con una pieza de base (2) insertable en el recipiente, que presenta una parte de toma e inyección (3, 4; 21, 22), estando unidas la parte de toma e inyección (3, 4; 21, 22) entre sí mediante un nervio (35) plano, que se ensancha abombándose entre las partes de toma e inyección, formando una abertura (34), caracterizado porque la abertura (34) en el nervio (35) presenta una sección que discurre puntiaguda en dirección hacia la parte de toma e inyección (3, 4; 21, 22), de manera que ambos bordes laterales (36, 37) del nervio pueden oprimirse ligeramente para cerrar la abertura. 2. Sistema de toma e inyección según la reivindicación 1, caracterizado porque la parte de toma, la parte de inyección y el nervio (3, 4, 35) son parte integrante, de una sola pieza, de la pieza de base (2). 3. Sistema de toma e inyección según la reivindicación 2, caracterizado porque la pieza de base (2) es una pieza de fundición inyectada de poliolefina o de elastómero termoplástico. 4. Sistema de toma e inyección según la reivindicación 2 ó 3, caracterizado porque la pieza de base (2) está recubierta al menos parcialmente con una capa que puede sellarse. 5. Sistema de toma e inyección según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque la pieza de base (2) está dotada en las caras exteriores de aletas (38). 6. Sistema de toma e inyección según una de las reivindicaciones 1 a 5,

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caracterizado porque se prevé una membrana (12) que cierra la parte de toma y/o de inyección (3, 4). 7. Sistema de toma e inyección según la reivindicación 6, caracterizado porque por encima de la membrana (12) de la parte de inyección (4) está dispuesto un septo perforable (13). 8. Sistema de toma e inyección según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la parte de inyección y/o de toma (3, 4) evolucionan en su parte interior (6) dirigida hacia el recipiente hacia una tapa (16, 17) de forma tubular. 9. Sistema de toma e inyección según la reivindicación 8, caracterizado porque la tapa de forma tubular de la parte de toma y/o de inyección (3, 4) es una pieza tubular (16, 17) ranurada en dirección longitudinal. 10. Sistema de toma e inyección según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la parte de toma y de inyección (3, 4) enrasa con la parte exterior de la pieza de base opuesta al recipiente. 11. Sistema de toma e inyección según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la parte de toma y/o de inyección (21, 22) están cerradas mediante una lámina que puede desgarrarse (33, 34). 12. Recipiente para soluciones medicinales, en particular soluciones de infusión, con un sistema de toma e inyección según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el sistema de toma e inyección (1, 20) está alojado en el recipiente de tal manera que el sistema de toma e inyección enrasa esencialmente con el recipiente.

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7-10-1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluida en la mencionada reserva. 5

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