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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 242 602

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ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud europea: 00906871 .9

86 Fecha de presentación : 06.01.2000

87 Número de publicación de la solicitud: 1091777

87 Fecha de publicación de la solicitud: 18.04.2001

54 Título: Dispositivo de inyección para cartografía de tejidos.

30 Prioridad: 06.01.1999 US 114824 P

73 Titular/es: United States Surgical Corporation

150 Glover Avenue Norwalk, Connecticut 06856, US

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

72 Inventor/es: Miller, Eric, C.

16.11.2005

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Díez de Rivera y Elzaburu, Ignacio

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Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCIÓN Dispositivo de inyección para cartografía de tejidos. Antecedentes 1. Campo técnico La presente descripción se refiere de forma general a un instrumento quirúrgico para inyectar dentro de un tejido y, más particularmente, a un instrumento quirúrgico para inyectar un material que crea una radio-imagen dentro de tejido del pecho para la detección del carcinoma de pecho. 2. Antecedentes de la técnica relacionada El carcinoma de pecho es el cáncer más común y la segunda causa principal de muerte relacionada con cáncer en mujeres que viven en Estados Unidos. La incidencia del cáncer de mama está aumentando aproximadamente un tres por ciento por año. Estudios recientes muestran que una de cada ocho mujeres en Estados Unidos desarrollarán cáncer de mama. La detección precoz reduce la mortalidad y prolonga la esperanza de vida de las que tienen cáncer de mama. Actualmente, las pruebas exploración estándar para la detección del cáncer de mama incluyen autoexploración, exploración de la mama por un médico, y mamografía. En general, examen físico por sí solo detectará, en el mejor de los casos, sólo de un sesenta a un ochenta por ciento de la masa de la mama, mientras que la mamografía detectará de un ochenta a un noventa por ciento de la masa de la mama en mujeres que no tienen mamas densas. En mujeres que tengan las mamas densas, la mamografía tiene una tasa negativa falsa del veinticinco al cuarenta y cinco por ciento, y un valor de predicción positiva de sólo el 30%. Sólo una de cada cuatro a seis biopsias realizadas para confirmar o descartar la malignidad de lesiones sospechosas detectadas durante los mamografías serán malignas. Por consiguiente, la mayoría de las biopsias demuestran ser innecesarias, es decir, la lesión es benigna. Considerando que el coste económico así como el físico y el estrés psicológico de sufrir una biopsia es alto, está claramente presente la necesidad de una técnica no invasora y precisa para discriminar mejor entre anormalidades benignas y malignas de mamografías que requieran biopsia. Una de tales técnicas que ha sido desarrollada para discriminar de forma no invasora y con precisión entre anormalidades mamográficas malignas y benignas es la Cartografía Linfática de Mamas (LBM: “Lymphatic Breast Mapping”). Durante un procedimiento de LBM, se inyecta una cantidad de isótopo radioactivo o tinte dentro y alrededor de un tumor. Debido a la bioquímica del isótopo radioactivo, el tumor recogerá más isótopo radioactivo que el tejido sano. Por consiguiente, cuando el isótopo radioactivo se desintegre y emita rayos gamma, se originará un número mayor de estos rayos gamma en las zonas con tumor que en iguales volúmenes de tejido sano. La distribución de isótopo radioactivo y la emisión de rayos gamma puede ser identificada usando una cámara de centelleo para permitir a los médicos identificar la presencia o ausencia de cáncer. Por consiguiente, existe una necesidad de un instrumento quirúrgico para inyectar un isótopo radioactivo dentro del tejido corporal en situaciones precisas adyacentes a un tumor. El documento GB-2 269 538A describe una sonda para inyectar un fluido dentro de un tejido que com2

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prende un alojamiento, una parte de cuerpo alargado hueco y un conjunto actuador que incluye un émbolo de acuerdo con la reivindicación 1 de la presente solicitud. Se puede mover una pluralidad de agujas desde la parte de cuerpo alargado hueco a través de una pared lateral de la sonda y dentro del tejido corporal que la rodea. Las guías en la parte de cuerpo alargado hueco adyacentes a la pared lateral determinan el ángulo con el cual las agujas salen de la sonda. Resumen El invento está definido en la reivindicación 1. De acuerdo con la presente descripción, se describe un dispositivo de inyección para cartografía de tejidos capaz de inyectar un material de radio representación o tinte dentro del cuerpo en una posición que abarca al tejido destinatario. El dispositivo de inyección incluye un alojamiento, una parte de cuerpo alargado acoplada con el alojamiento y extendiéndose distalmente desde él, un conjunto actuador soportado de forma deslizante dentro del alojamiento desde una posición retraída hasta una posición avanzada, y como mínimo una aguja acoplada al extremo distal del conjunto actuador. El conjunto actuador incluye un émbolo que está situado de forma deslizante a lo largo de un hueco cilíndrico formado dentro del alojamiento. Un miembro de acoplamiento está acoplado a, o monolíticamente formado con, el émbolo y está situado para ser acoplado por el dedo pulgar de un cirujano. El émbolo tiene un primer extremo que se extiende distalmente desde un extremo del alojamiento en dirección opuesta a la parte de cuerpo alargado. El émbolo define un canal de suministro de fluido e incluye un extremo distal adaptado para recibir una manguera de suministro de fluido. Una varilla conectora está acoplada con el émbolo y se extiende desde él a través de una parte de cuerpo alargado. La varilla conectora también define un canal de suministro de fluido que se comunica con el canal de suministro del émbolo. Las agujas están conectadas a un extremo distal de la varilla conectora y están formadas de un material con memoria de forma. Cada una de las agujas define un canal de suministro de la inyección que se comunica con el canal de suministro de fluido de la varilla conectora. En estado de reposo, las agujas se curvan hacia fuera con un ángulo predeterminado relativo al eje longitudinal de la parte de cuerpo alargado. En una realización, hay cuatro agujas fijadas al extremo distal de la varilla conectora. Todas las agujas son sustancialmente idénticas de forma en su estado de reposo. Durante el uso, cuando el émbolo está en posición de retraído, las agujas están situadas dentro de una parte de cuerpo alargado y se deforman por la parte de cuerpo hasta una configuración sustancialmente recta. Cuando se mueve el émbolo hasta la posición de avance, las agujas se mueven distalmente hacia fuera del extremo distal de la parte de cuerpo alargado. Las agujas no se deforman ya más por la parte de cuerpo alargado y, por consiguiente, vuelven al estado de reposo curvándose hacia fuera desde el eje longitudinal de la parte de cuerpo. Puesto que cada una de las agujas es de forma similar, las puntas de las agujas apoyan en un plano común y se extienden en cuatro cuadrantes que rodean a un tejido objetivo. Cada una de las agujas está separada aproximadamente 90º de las agujas adyacentes. Se puede inyectar fluido dentro del tejido que rodea al tejido objetivo a través de los canales de suministro dentro del émbolo y del canal

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de inyección formado en las agujas. En una realización alternativa, están fijadas ocho agujas al extremo distal de la varilla conectora. Las ocho agujas forman dos conjuntos de cuatro agujas, en las que caja aguja tiene una configuración sustancialmente idéntica en estado de reposo como las otras agujas en ese conjunto de agujas. Cuando las agujas están avanzadas hacia fuera del extremo distal de la parte de cuerpo alargado, las puntas del primer conjunto de agujas apoyan en un primer plano y las puntas del segundo conjunto de agujas apoyan en un segundo plano separado del primer plano. Cada una de las agujas de cada conjunto de agujas se extienden dentro de uno de los cuatro cuadrantes que rodean a un tejido objetivo y estás separadas aproximadamente noventa grados de las agujas adyacentes. Breve descripción de los dibujos Se describen varias realizaciones preferentes del dispositivo de inyección para Cartografía Linfática de Mamas (LBM) con referencia a los dibujos, en los que: la Fig. 1 es una vista en perspectiva de una realización del dispositivo de inyección en condición de no desplegado; la Fig. 2 es una vista en perspectiva del dispositivo mostrado en la Fig. 1 con las partes separadas; la Fig. 3 es una vista lateral del dispositivo de inyección mostrado en la Fig. 1 con las partes retiradas en condición de no desplegado; la Fig. 4 es una vista ampliada del área indicada de detalle mostrada en la Fig. 4; la Fig. 5 es una vista lateral de un dispositivo de inyección mostrado en la Fig. 1 con las partes retiradas y en posición de desplegado; la Fig. 6 es una vista en perspectiva del extremo distal del dispositivo de inyección mostrado en la Fig. 1 en la condición de desplegado; la Fig. 6A es una realización alternativa del extremo distal del dispositivo de inyección mostrado en la Fig. 1 en la condición de desplegado; la Fig. 7 es una cánula adecuada para usar con el dispositivo de inyecciones mostrado en las Figs. 1 y 6A; la Fig. 8 es una vista transversal lateral del dispositivo de inyecciones mostrado en la Fig. 1 en condición de no desplegado, pasando a través de la cánula mostrada en la Fig. 7 con la cánula extendiéndose parcialmente dentro del tejido corporal; y la Fig. 9 es una vista transversal lateral del dispositivo de inyección mostrado en la Fig. 1 en condición de desplegado pasando a través de la cánula mostrada en la Fig. 7 con la cánula extendiéndose parcialmente dentro del tejido corporal. Descripción detallada de las realizaciones preferentes Las realizaciones preferentes del dispositivo de inyección actualmente descrito serán descritas ahora en detalle con referencia a los dibujos, en los cuales iguales referencias numéricas designan elementos idénticos o correspondientes en cada una de las diferentes vistas. Las Figs. 1-4 ilustran el dispositivo de inyección mostrado de forma general como 10. Brevemente, el dispositivo de inyección 10 incluye un alojamiento 12, una porción 14 de cuerpo alargada, un conjunto de actuador 16. El alojamiento 12 tiene un par de dedos 18 que se extienden radialmente, configurados para que se acoplen a ellos los dedos de un cirujano. La

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parte de cuerpo 14 alargado está bien fijada a un extremo 20 del alojamiento 12 y se extiende distalmente desde éste. El conjunto de actuador 16 incluye un émbolo 22 que está situado de forma deslizante dentro del alojamiento 12 y se extiende distalmente desde el otro extremo 24 del alojamiento 12 en dirección opuesta a la parte de cuerpo 14. Un miembro de acoplamiento 26 está fijado al émbolo 22 en una posición para ser agarrado por el pulgar de un cirujano cuando los dedos del cirujano agarran los dedos 18 que se extienden radialmente. Alternativamente, el miembro 26 de acoplamiento puede estar formado monolíticamente por el émbolo 22. En referencia a la Fig. 2, el alojamiento 12 incluye un par de medias secciones 12a y 12b de alojamiento moldeadas que están fijadas entre sí mediante técnicas conocidas, por ejemplo, adhesivos, soldadura por ultrasonidos, tornillos, etc., para formar el alojamiento. El extremo 20 del alojamiento 12 incluye una ranura 28 configurada y dimensionada para recibir una brida angular 30 formada en el extremo proximal de la parte cuerpo de cuerpo 14. El alojamiento 12 también incluye un agujero cilíndrico 22 (Fig. 1). Un resalte 36 está formado en un extremo del agujero cilíndrico 32 para limitar la extensión del movimiento longitudinal del émbolo 22 a lo largo del agujero 32 dentro del alojamiento 12. El hueco 34 reduce la cantidad de material requerido para fabricar el alojamiento y, por consiguiente, reduce el coste de fabricación del alojamiento. El émbolo 22 del conjunto de actuador 16 está formado preferentemente a partir de medias secciones moldeadas 22a y 22b que están fijadas entre sí usando técnicas conocidas, por ejemplo, adhesivos, soldadura por ultrasonidos, tornillos, etc. El émbolo 22 define un canal 38 de suministro de fluido. Un primer extremo 40 del émbolo 22 incluye un resalte anular 42 para facilitar la unión de una línea 44 (Fig. 3) de suministro de fluido al émbolo. Un segundo extremo 46 del émbolo 22 tiene una ranura 48 formada dentro de él, dimensionada para recibir una brida 50 formada en un extremo proximal de la varilla conectora 52 para fijar la varilla conectora 52 en una posición fija longitudinalmente con respecto al émbolo 22. El segundo extremo 46 del émbolo 22 también incluye una brida anular 45 dimensionada para que se acopla con un miembro de empuje 47 situado en el extremo delantero del agujero cilíndrico 32. El miembro de empuje 47, que es preferentemente un muelle, está situado entre la brida anular 45 del émbolo 22 y el resalte 36 del alojamiento 12 para retener el émbolo en posición de retraído. El extremo proximal del agujero cilíndrico 32 también incluye un resalte 49 para retener el émbolo 22 dentro del agujero cilíndrico 32. En referencia también a las Figs. 3 y 4, la varilla conectora 52 tiene un eje longitudinal que es coaxial con el eje longitudinal del émbolo 22 y la parte de cuerpo alargado 14. La varilla conectora 52 se extiende desde el extremo 46 del émbolo 22 a través del cuerpo alargado 14 y define un canal 38’ de suministro de fluido (véanse las Figs. 3 y 4) que se comunica con el canal 38 de suministro de fluido. En el extremo distal de la varilla conectora 52 están fijadas una pluralidad de agujas huecas 54. Cada una de las agujas define un canal de inyección 56 en comunicación de fluidos con el canal de suministro 38’. Cada una de las agujas 54 está construida con un material con memoria de forma e incluye una punta afilada 58 que 3

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tiene un orificio de salida 59. Preferentemente, el material con memoria de forma es Nitinol, aunque también pueden usarse cualesquiera otros materiales con memoria de forma. En estado de relajada, cada aguja se curva hacia fuera de tal modo que una tangente que se extiende desde la punta 58 de la aguja forma un ángulo de aproximadamente noventa (90) grados con respecto al eje longitudinal del cuerpo alargado 14. Alternativamente, se contemplan otras configuraciones de agujas, por ejemplo, la punta de la aguja se puede extender hacia fuera con un ángulo de entre aproximadamente 10 grados hasta aproximadamente 150 grados. Las agujas 54 están fijadas a una varilla conectora 52 tal que cuando están desplegadas desde dentro del cuerpo alargado 14, las agujas se extienden hacia fuera unas de otras en cuatro cuadrantes planos que rodean al tejido objetivo. Preferentemente, las agujas están situadas a intervalos de noventa grados sobre el eje longitudinal de la parte de cuerpo alargado 14, aunque se consideran separaciones diferentes. En referencia a las Figs. 3 y 4, cuando el émbolo 22 está en su posición de retraído, la varilla conectora 52 y las agujas 54 están situadas dentro del cuerpo alargado 14. En esta posición, la pared interna del cuerpo alargado 14 empuja a las agujas desde una configuración curvada normalmente hasta una configuración sustancialmente recta. En referencia a la Fig. 5, cuando el miembro de acoplamiento 26 es movido hacia el alojamiento 12 en la dirección indicada por la flecha “A”, el émbolo 22 es movido hacia el extremo distal del agujero cilíndrico 32 contra la desviación del muelle 47. El avance longitudinal del émbolo 22 dentro del agujero cilíndrico 32 causa el correspondiente avance longitudinal de la varilla conectora 52 dentro de la parte de cuerpo alargado 14. Cuando la varilla conectora 52 avance, las agujas 54 avanzan en la dirección indicada por la flecha “B” en la Fig. 5 desde una posición dentro de la parte de cuerpo alargado 14 hasta una posición que se extiende hacia fuera desde el extremo distal de la parte de cuerpo alargado 14. Cuando las agujas 54 salen desde el extremo distal de la parte de cuerpo alargado 14, las agujas vuelven a su estado de reposo en que la punta de aguja 58 está apuntando en una dirección sustancialmente perpendicular al eje longitudinal de la parte de cuerpo alargado 14. En posición de reposo, cada una de las puntas de aguja 58 descansa en el mismo plano vertical. Véase la Fig. 6.

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La Fig. 6A ilustra una realización alternativa del dispositivo de inyección. En la realización mostrada en la Fig. 6A, el dispositivo de inyección tiene ocho agujas. En estado relajado, cuatro de las agujas 54 se extienden hacia fuera desde cada uno de los cuatro planos cuadrantes que rodean al tejido objetivo y tienen puntas 58 que apoyan en un primer plano vertical y, cuatro de las agujas 54’ se extienden hacia fuera desde cada uno de cuatro planos cuadrantes desde el primer plano vertical. Si se proveen agujas adicionales, un isótopo radioactivo o tinte puede ser inyectado sobre toda la posición del tejido objetivo. En referencia a las Figs. 7-9, durante la realización de un procedimiento de cartografía linfática de mamas, una cánula 80 (Fig. 7) está insertada dentro del tejido por medio de técnicas conocidas adyacentes a la posición del tejido objetivo 82. A continuación, la parte de cuerpo alargado 14 del dispositivo de inyección 10 está insertada a través de la cánula 80 en la dirección indicada por la flecha “C” en la Fig. 8 hasta una posición en la cual el extremo distal de la parte de cuerpo 14 está situada adyacente al extremo distal 84 de la cánula 80. Por último, el conjunto actuador 16 está actuado de la manera descrita antes para avanzar la varilla conectora 52 y las agujas 54 en la dirección indicada por las flechas “D” y “E·”, respectivamente, en la Fig. 9, dentro de o adyacente al tejido objetivo. Puede inyectarse ahora un isótopo radioactivo o tinte 90 dentro y alrededor de la posición del tejido objetivo 82 a través de una línea de suministro de fluido 44, canales de suministro de fluido 38 y 38’ y canales de inyección 56. Se entenderá que se pueden hacer modificaciones variadas a las realizaciones aquí descritas. Por ejemplo, aunque el dispositivo de inyección ha sido descrito diciendo que tiene cuatro agujas que se extienden en cuatro cuadrantes sobre el tejido objetivo, puede proveerse un mayor o menor número de agujas. Más aún, la configuración de las agujas en estado de reposo puede ser diferente de lo descrito. Por ejemplo, la aguja puede tener una configuración en la cual la punta de aguja se extienda hacia fuera con un ángulo de sesenta (60) grados con respecto a la base de la aguja. Por consiguiente, la descripción anterior no debería ser interpretada como limitadora, sino básicamente como ejemplos de las realizaciones preferentes. Los especialistas de la técnica considerarán otras modificaciones dentro del alcance de las reivindicaciones.

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REIVINDICACIONES 1. Un instrumento quirúrgico (10) para inyectar un fluido dentro del tejido, que comprende: un alojamiento (12); una parte de cuerpo alargado hueco (14) que se extiende distalmente desde el alojamiento, definiendo un eje longitudinal y teniendo una abertura en el extremo distal de éste; un conjunto actuador (16) que incluye un émbolo (22) colocado de forma deslizante dentro del alojamiento, definiendo el émbolo un canal (38) de suministro de fluido; y como mínimo una aguja (54) que tiene una punta de inyección (58) en un extremo distal de ésta, y que está conectada de forma operativa con el émbolo en un extremo proximal de éste, y definiendo la como mínimo una aguja un canal (56) de inyección de fluido que comunica con el canal de suministro de fluido, estando formada cada aguja de material con memoria de forma y pudiendo moverse en respuesta al movimiento del émbolo entre una configuración deformada sustancialmente recta cuando está situada dentro de la parte de cuerpo alargado hasta una configuración curva relajada cuando está situada exteriormente a la parte de cuerpo alargado, en que en la configuración relajada, la punta de inyección se extiende hacia fuera desde la parte de cuerpo alargado a través de la abertura distal para definir un ángulo predeterminado entre una tangente que se extiende desde la punta de inyección (58) y el eje longitudinal de la parte de cuerpo alargado. 2. Un instrumento quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el émbolo es deslizante

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dentro del alojamiento entre posiciones de avanzado y retraído, en el que cuando el émbolo está en posición de retraído, la como mínimo una aguja está en la configuración de deformada, y cuando el émbolo está en la posición de avanzado, la como mínimo una aguja está en la configuración de relajada. 3. Un instrumento quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que la como mínimo una aguja incluye cuatro agujas, cada una de las agujas en configuración de relajada, curvándose hacia fuera desde el eje longitudinal de la parte de cuerpo alargado en uno de cuatro cuadrante planos que rodean al tejido objetivo. 4. Un instrumento quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la como mínimo una aguja incluye ocho agujas, curvándose cada una de las agujas en la posición de relajada hacia fuera desde el eje longitudinal de la parte de cuerpo alargado en uno de cuatro cuadrantes planos que rodean al tejido objetivo. 5. Un instrumento quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 4, en el que cuatro de las agujas tienen puntas de inyección situadas en un primer plano vertical y las otras cuatro agujas tienen puntas de inyección situadas en un segundo plano vertical que está separado del primer plano vertical. 6. Un instrumento quirúrgico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1, 3 ó 4, en el que el ángulo predeterminado es de aproximadamente 90 grados. 7. Un instrumento quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 3, que incluye además un miembro de empuje (47) soportado dentro del alojamiento, estando situado el miembro de empuje de modo que retenga al émbolo en la posición de retraído.

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