Instrucciones de uso

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BEST® Fuente de braquiterapia con Yodo-125 modelo 2301, precargada en varillas, en agujas y en portacartuchos 1.

Descripción del dispositivo

El dispositivo médico (producto) BEST® consta de: semillas de yodo-125 modelo 2301 de BEST® cargadas en agujas o en portacartuchos cuando se usan con el sistema aplicador Mick. Las fuentes también se pueden suministrar precargadas en varillas, las cuales son luego colocadas en agujas por personal capacitado en el hospital. Cuando son cargadas en agujas, las fuentes son alternadas con espaciadores absorbentes y pueden ser precargadas en una varilla absorbente, según la indicación de un médico. La aguja precargada, que contiene fuentes y espaciadores, o varillas, se acompaña de un estilete para facilitar la implantación de la aguja en el lugar del tumor. Después de que las fuentes han sido colocadas en el lugar del tumor, se retira la aguja del paciente. Todo el dispositivo se suministra estéril según se indica más abajo. Cuando las fuentes son provistas en portacartuchos, se deben seguir las instrucciones del sistema aplicador Mick relativas a la inserción adecuada de los cartuchos y el uso del sistema. El modelo de semilla de yodo-125 de BEST® consta de una encapsulación exterior de doble capa de titanio de la semilla, la cual contiene el marcador de rayos x de tungsteno cubierto de yodo-125 dentro de la semilla. Las dimensiones físicas nominales exteriores de la semilla son de 5,0 mm de largo y 0,8 mm de diámetro. La “configuración” del dispositivo (es decir, el número de semillas y espaciado absorbente en la varilla absorbente, actividad de la semilla, número de juegos de agujas, número de cartuchos, etc.) se basa en la prescripción del médico.

2.

Indicaciones

Para uso en los implantes permanentes y/o removibles, para braquiterapia, bajo la supervisión directa de un médico calificado.

3.

Contraindicaciones

El dispositivo no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia, o a pacientes menores de 18 años, a menos que existan circunstancias excepcionales.

4.

Advertencias

No use ninguna varilla que pueda contener semillas que hayan podido salirse. La Ley Federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o bajo su prescripción facultativa.

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6.

Precauciones •

No use este aparato si hay algún indicio de que la esterilidad del mismo haya sido alterada.

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No ejerza demasiada fuerza al retirar las semillas y los espaciadores, o las semillas trenzadas de la aguja.

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En el caso de que el cuerpo absorba directamente el yodo-125, irá directamente a la tiroides. El límite oral anual no estocástico de ingesta de yodo-125 es de 1,48 MBq. (40 microcuries). El personal de protección radiológica puede ayudar a determinar la cantidad de dosis de yodo-125 recibida por la tiroides .

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Siga las buenas prácticas de seguridad radiológica conforme a "Seguridad radiológica para la manipulación de fuentes de braquiterapia" descrita en este folleto IFU (instrucciones de uso).

Condiciones de uso

Este dispositivo, que contiene material radioactivo, debe ser administrado a humanos únicamente por médicos, autorizados por la Autoridad Competente del país en el cual el médico ejerce, para usar materiales radioactivos en el ejercicio de la medicina. El médico puede introducir la aguja y colocar las fuentes o semillas en una varilla, en el lugar del tumor con el estilete que viene con el dispositivo. Normalmente se retira la aguja del paciente después de haber colocado las fuentes o varillas de I-125 en la posición adecuada. Se sigue un procedimiento similar al usar el sistema aplicador Mick, cuando las fuentes se proporcionan precargadas en portacartuchos. Estos dispositivos son: de un solo uso.

7.

Vida útil del producto

La vida útil recomendada del producto es de 30 días a partir de la fecha del certificado de calibración.

8.

Esterilidad –Este producto es estéril a menos que el envase haya sido abierto o dañado.

Únicamente para uso individual •

Los dispositivos precargados que contienen semillas, espaciadores absorbentes

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9.

y varillas han sido esterilizados mediante esterilización por óxido de etileno. Los indicadores de esterilidad están en cada bandeja. La etiqueta impresa (círculos de 12,7 mm o ½ pulgada de diámetro) se pondrá “verde” después de la exposición al óxido de etileno. No use el producto a menos que los indicadores de esterilidad estén del color correcto. Si el envase estéril está dañado o posiblemente abierto, no lo use.Llame a BEST® y reemplazaremos el envase tan rápido como sea posible. Las semillas precargadas en portacartuchos y las semillas cargadas en varillas (mas no cargadas en agujas) están envasadas en estuches desplegables de polietileno/Tyvek y la integridad del estuche debe ser examinada antes de abrirlo. Cuando las fuentes son cargadas en agujas, cada bandeja es envasada en una barrera exterior de esterilidad que consiste en un estuche de Tyvek y polietileno. Este estuche no debe ser abierto hasta que la bandeja sea llevada a la sala quirúrgica y estén preparados para romper la esterilidad del envase. Dentro de esta barrera exterior de esterilidad está la bandeja de plástico, que sujeta los juegos de agujas, la cual es estéril por dentro y por fuera. La bandeja de plástico tiene su propia barrera de esterilidad que consiste en una cubierta posterior despegable de tyvek para la bandeja, la cual sólo debe ser abierta en la sala quirúrgica.

Caja de transporte La caja de transporte está compuesta de:

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Envase para envíos de plástico exterior corrugado - El envase para envío codificado por color (azul para I-125 y verde para Pd-103) fue diseñado y cumple con los últimos requisitos de envío de envases tipo A de la IAEA (Agencia Internacional de Energía Atómica) (los documentos están archivados en BEST® y están disponibles previa solicitud), para el envío de materiales radioactivos.

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Embalaje interior/estuche protector de plomo cubierto de vinilo - Dentro del envase de envío hay un estuche protector de plomo cubierto de vinilo, codificado por color (azul para I-125 y verde para Pd-103), que proporciona protección contra la radiación a los juegos de agujas precargadas. El estuche de plomo no es una barrera estéril. El estuche de plomo sólo debe ser abierto por personal calificado, en un área de radiación controlada.

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Si se encuentra algún sello de seguridad roto en la caja de transporte o en los contenidos, NO use las fuentes. LLAME A BEST® para recibir instrucciones

El juego de agujas (cuando las fuentes y varillas están precargadas en las agujas) • •

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Cuando las fuentes se proporcionan en portacartuchos, siga las indicaciones de uso del sistema aplicador Mick. Cuando las fuentes se proporcionan en varillas, no cargadas en agujas, cada varilla está envasada en un tubo protector y debe ser retirada y manipulada con cuidado durante el proceso de carga en la aguja, el cual debe realizarse en un área estéril para mantener la esterilidad de las fuentes trenzadas. El juego de agujas está compuesto de agujas pre-cargadas con los estiletes

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11.

acompañantes. Cada bandeja de plástico puede tener hasta 15 juegos de agujas, y cada aguja tiene un máximo de 10 semillas y espaciadores. La misma bandeja de plástico tiene revestimientos de plomo arriba y abajo sobre el área de las agujas donde residen las semillas radioactivas para reducir aún más las exposiciones a la radiación del personal que manipula la bandeja y su contenido. Las agujas pueden ser dispensadas directamente de la bandeja durante el procedimiento. Cuando estén listas para su uso: 4 Coloque la bandeja sobre una superficie plana con el respaldo de Tyvek hacia “arriba”. Despegue el Tyvek por la esquina y quite el respaldo. 5 Sujete firmemente la bandeja, suelte cuidadosamente los dos broches redondos en el centro y luego quite la cubierta “superior” soltando cuidadosamente los cierres exteriores a lo largo de los bordes exteriores. 6 La cubierta “inferior” está protegida y puede permanecer en su sitio, o se puede soltar y colocar sin apretar en su sitio, facilitando la extracción de la aguja y protegiéndola al mismo tiempo. Cada estilete de aguja tiene una cerradura de estilete para asegurar que los estiletes no expulsen las semillas ni varillas de la aguja durante el envío o manipulación. Suelte esta cerradura sacando el estilete de la aguja aproximadamente dos centímetros, quite la cerradura y luego coloque cuidadosamente el estilete en la posición inicial en contacto con la última semilla o espaciador.

Informacion sobre las semillas radioactivas El envase incluye una envoltura radiográfica que muestra el patrón de carga de cada aguja (i.e., posiciones de las semillas y espaciadores en la varilla absorbente). De existir alguna condición especial indicada por el médico, será anotada en la envoltura. Cada envoltura está etiquetada con la información de identificación del paciente. (Esto no se aplica a fuentes provistas en portacartuchos) •Se incluyen también los certificados de calibración de semillas de BEST® y un certificado de calibración de un tercero independiente

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12.

Reemplazo de componentes dañados o poco apropiados.

Si se encuentra algún componente dañado o poco apropiado para su uso, no lo use.Llame a BEST® y reemplazaremos los componentes tan rápido como sea posible.

13.

Características radioactivas

El Yodo-125 tiene una vida media de 59,43 días y se desintegra por la captura del electrón con la emisión de fotones y electrones característicos. Los electrones son absorbidos por la pared de titanio de la semilla de Yodo-125. Las principales emisiones de fotones son 27,4 y 31,4 keV de rayos x y 35,5 keV de rayos gamma. Para corregir la desintegración física del Yodo-125, se puede usar la tabla de desintegración suministrada más abajo.

14.

Cómo deshacerse de semillas radioactivas y cómo devolverlas

Cuando es indicado deshacerse de las semillas, las fuentes de Yodo-125 deben desecharse según las regulaciones aplicables de la Autoridad Competente. En los EE. UU., la NRC permite el almacenaje de Yodo-125 por 10 vidas medias, y luego desechar las fuentes desintegradas como

residuos normales, con técnicas de inspección y documentación adecuadas. Por favor cumpla con los requisitos de su autoridad competente en relación a cómo deshacerse apropiadamente de los desechos BEST® suministrará las instrucciones para las devoluciones en el caso de que sea necesario devolver estas fuentes al fabricante.

15.

Certificación de la Prueba de Fuga

Las fuentes de yodo-125 son a prueba de fuga de acuerdo con los requisitos de la NRC de EE. UU. (10 CFR 35.59) y con el número de permiso 45-19757-01 de la NRC de BEST®. No se realizan envíos si los resultados de la prueba de fuga muestran más de 1,85 kBq. (0,005 microcuries) de contaminación removible.

16.

Métodos de calibración

Las semillas de Yodo-125 son calibradas por cotejo en una geometría fija con una fuente calibrada trazable al NIST (Instituto Nacional de Estándares y Tecnología) del mismo modelo en una cámara ionizante de pozo. Las semillas de Yodo-125 se envían al NIST o a un laboratorio trazable al NIST (e.g., en los EE. UU., un ADCL, Laboratorio Acreditado de Calibración y Dosimetría) semi anualmente, y se usan rutinariamente para mantener el control de calidad de las cámaras ionizantes de pozo. Revise siempre el número de agujas u otros dispositivos en el envase con el documento adjunto. Asegúrese de que el número de semillas por varilla, semillas por dispositivo o configuración de carga apropiada, coincida con el del documento adjunto. Verifique que el certificado de calibración suministrado esté de acuerdo con la calibración del procedimiento preclínico.

• • •

Referencias de dosimetría: 1

“Actualización del informe AAPM del grupo de trabajo nro. 43: un protocolo revisado por la AAPM (Asociación Americana de Físicos en la Medicina) para cálculos de dosis en braquiterapia”. Medical Physics (Física Médica) 31 (3), marzo 2004, págs. 633-675.

2

Ravinder Nath y Ning Yue, “Caracterización dosimétrica de una fuente encapsulada de I-125 de braquiterapia intersticial en un sustrato de tungsteno”. Braquiterapia I (2002) 102-109.

3

Ali S. Meigooni, Darren M. Gearheart, y Keith Sowards, “Determinación experimental de características dosimétricas de fuentes de braquiterapia de I-125 de BEST®”. Medical Physics (Física Médica), septiembre 2000, volumen 27, número 9, págs. 2168-2173.

4

Keith Sowards, y Ali Meigooni, “Una evaluación Monte Carlo de las características dosimétricas de la fuente de braquiterapia modelo 2301 I-125 de BEST®”. Radiación aplicada e isótopos 57 (2002) págs. 327-333.

BEST® puede suministrar estas referencias previa solicitud.

17.

Seguridad radioactiva para la manipulación de fuentes de braquiterapia

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Los envases utilizados para la manipulación, almacenaje o desecho de fuentes radioactivas

deben marcarse con las etiquetas radioactivas apropiadas. Utilice siempre fórceps o espátulas cuando hay necesidad de manipular semillas individuales de Yodo-125. Las semillas no deben recogerse con los dedos. Si hay necesidad de manipular la varilla que contiene las semillas de Yodo-125, hay que tener cuidado para no dañar o desesterilizar la varilla. Utilice plomo u otra protección adecuada al manipular las fuentes de Yodo-125. Para almacenar, conserve todas las fuentes de Yodo-125 en un estuche de plomo u otro envase adecuado. Use un dosímetro de radiación al manipular fuentes de Yodo-125. Use instrumentos de detección de radiación, para seguir de cerca los índices de dosis de radiación y la posible contaminación, al dsembalar y al usar fuentes de Yodo-125. Si la encapsulación de la semilla se rompe accidentalmente durante su manipulación, sea muy cuidadoso al desechar las semillas dañadas y las agujas/varillas adjuntas. Revise que las agujas/varillas, herramientas y área no estén contaminadas e inspeccione el área a fondo y deseche las agujas/varillas como equipo contaminado. No use las herramientas de nuevo hasta que estén completamente limpias (i.e., libres de contaminación). Inspeccione a fondo el área donde se usan las semillas y asegúrese de que ninguna se pierda (tenga un inventario exacto de las fuentes de yodo-125 (i.e. semillas en varilla) y las semillas individuales en todo momento). En caso de pérdida de semilla(s) o de accidente que involucre a la(s) semilla(s), informe de inmediato a su Autoridad Competente (fuera de los EE. UU.) y a la Comisión de Regulación Nuclear o autoridad de patentes estatales (dentro de los EE. UU.). Para la manipulación segura de semillas o fuentes radioactivas, se deben observar tres factores (tiempo, distancia y protección):

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Tiempo -

A menor tiempo en el campo de radiación (o de la semilla(s)), menos radiación recibirá el individuo.

Distancia -

A mayor distancia del campo de radiación (o de la semilla(s)), menor exposición a la radiación.

Protección -

A mayor protección (plomo más grueso/vidrio de plomo/etc.), menor exposición a la radiación.

Referencias clínicas 5

“El uso de yodo-125 para implantes intersticiales”, EE. UU. Departamento de servicios humanos y de salud (Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos) Publicación 768022. Noviembre, 1975.

6

Lee, W. R., etc., “Las fuentes radioactivas incrustadas en sutura están asociadas a una dosimetría mejorada de posterior al implante en hombres tratados con braquiterapia de próstata”, Radioterapia y oncología 65 (2002) 123-127.

7

Nag, S.N., etc., “Planificación intraoperatoria y evaluación de braquiterapia permanente de próstata: Informe de la Sociedad Estadounidense de Braquiterapia”, Int. J. Física biológica de la radiación , vol. 51, Nro. 5, pág. 1422-1430, 2001.

8

Bashar Al-Qaisieh, etc., “El uso de semillas enlazadas elimina la embolización pulmonar luego de la implantación permanente de semillas para el cáncer de próstata”, Int. J. Física biológica de la radiación oncológica , vol. 59, Nro.. 2, pág. 397-399, 2004.

19.

Representante europeo autorizado Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH La Haya Países Bajos Télex: (31) (0) 70 345-8570 Fax: (31) (0) 70 345-7299

20. Fabricante y distribuidor. Best Medical International, Inc. 7643 Fullerton Road Springfield, Virginia 22150, EE. UU. (EE. UU.) Tel.: (703) 451-2378 / Fax: (703) 451-4852 (UE) Tel.: (001) 703-451-2378 / Fax: (001) 703-451-5228

Yodo-125 Tabla de desintegración (vida media 59,43 Días) Días 1,0000 0,9884 0,9769 0,9656 0,9544 0,9434 0,9324 0,9216 0,9109 0,9004 0,8899 0,8796 0,8694 0,8593 0,8494 0,8395 0,8298 0,8202 0,8107 0,8013 0,7919 0,7828 0,7737 0,7647 0,7559 0,7471 0,7384 0,7299 0,7214 0,7131 0,7047 0,6966 0,6885 0,6805 0,6726 0,6648 0,6571 0,6495 0,6420 0,6345 0,6271 0,6199 0,6127 0,6055 0,5986 0,5916 0,5848 0,5780 0,5713 0,5647 0,5581 0,5516 0,5452 0,5389 0,5327 0,5265 0,5204 0,5143 0,5084 0,5025 0,4967 0,4909 0,4852 0,4796 0,4741 0,4685 0,4631 0,4578 0,4525 0,4472 0,4420 0,4369 0,4318 0,4268 0,4219 0,4170 0,4122 0,4074 0,4027 0,3980 0,3933 0,3888 0,3843 0,3798 0,3754 0,3711 0,3668 0,3625 0,3583 0,3542 0,3500 0,3459 0,3419 0,3380 0,3341 0,3302 0,3264 0,3226 0,3188 0,3152 0,3115 0,3079 0,3043 0,3008 0,2973 0,2938 0,2904 0,2871 0,2837 0,2805 0,2772 0,2740 0,2708 0,2677 0,2646 0,2615 0,2585 0,2555 0,2525 0,2496 0,2467 0,2438 0,2410 0,2382 0,2355 0,2327 0,2300 0,2274 0,2247 0,2221 0,2195 0,2170 0,2145 0,2120 0,2095 0,2071 0,2047 0,2023 0,2000 0,1977 0,1953 0,1931 0,1908 0,1886 0,1864 0,1843 0,1821 0,1800 0,1779 0,1759 0,1738 0,1718 0,1698 0,1678 0,1659 0,1640 0,1621 0,1602 0,1583 0,1565