REGISTRO Y CONTROL DE LA TEMPERATURA CONTENIDO: 1. OBJETIVO. 2. ALCANCE. 3. RESPONSABILIDADES. 4. DESCRIPCIÓN: a. Material y equipo. b. Modo de utilización. c. Control de las temperaturas. d. Remisión de informes. • Temperatura del frigorífico. • Registro de incidencias.

5. REGISTROS. 6. BIBLIOGRAFÍA.

ANEXOS: Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo Anexo frio.

1: Responsables de la cadena del frío por Centro de Salud. 2: Funciones de los responsables. 3: Actuación ante rotura de la cadena de frío. 4: Hoja de registro de temperaturas máx/mín. 5: Hoja de notificación de incidencias en la cadena de frío. 6: Listado de termoestabilidad y fotosensibilidad de vacunas. 7: Almacenamiento de vacunas en el frigorífico. 8. Algoritmo de actuación ante un mal funcionamiento en la cadena de

FECHA APROBACIÓN: 30/12/2013

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1.- OBJETIVO. Definir el procedimiento para la comprobación y el registro de la temperatura de los frigoríficos, con el fin de asegurar que las condiciones de almacenamiento y conservación de vacunas y medicamentos termolábiles son las adecuadas. 2.- ALCANCE. Este procedimiento alcanza al control de la temperatura interna de los frigoríficos del Servicio de Farmacia y de todos los frigoríficos dependientes del mismo (todos los existentes en los centros de salud y consultorios locales distrito sanitario). 3.- RESPONSABILIDADES. La responsabilidad de la elaboración del procedimiento corresponde al Servicio de Farmacia y su aprobación a la dirección médica y de enfermería. La responsabilidad de aplicación de este procedimiento recae: • En el almacén general, sobre la persona designada por el Jefe de área de gestión económica y servicios. • En los centros de salud, sobre el personal enfermero que realice la lectura y registro de las temperaturas. Además, en cada centro de salud se establece la figura de un responsable de la cadena de frío y un suplente del mismo, designados por el coordinador médico y/o de enfermería de cada centro (anexo 1), que han de desempeñar las funciones que se detallan en el anexo 2. 4.- DESCRIPCIÓN. 4.1. Material y equipo. Termómetro de máxima y mínima digital: Se trata de un termómetro electrónico que nos permite conocer la temperatura ambiental y la del interior del frigorífico, guardando en memoria los valores máximos y mínimos alcanzados en ambos. 4.2.- Modo de utilización. El lector digital deberá situarse de manera visible en el exterior del frigorífico y alejado de la zona del motor. El sensor existente en el extremo del cable se ha de ubicar en una zona central del interior del frigorífico, sin contacto con las paredes y nunca en la puerta. 5.3.- Control de temperaturas. Los medicamentos termolábiles deben conservarse en frigorífico a 5 ± 3º C, es decir, mínimo 2º C y máximo 8º. Se comprobará la temperatura del frigorífico al menos una vez al día (a primera hora de la mañana), incluyendo fines de semana y festivos en los centros donde se realice atención continuada. Para las mediciones de temperatura se utilizará termómetro de máxima y mínima.

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Si se registran temperaturas fuera del rango establecido, se actuará según el procedimiento de Actuación ante rotura de la cadena del frío (anexo 5). 5.4.- Remisión de informes • Temperatura del frigorífico: La hoja de registro de temperatura deberá remitirse mensualmente a la Dirección de enfermería durante la primera semana del mes siguiente al registrado. •

Registro de incidencias: La hoja de registro de incidencias deberá remitirse al servicio de farmacia del distrito a la mayor brevedad posible una vez detectada ésta.

6.REGISTROS. En la sección de “Vacunas” web de la UGC de Farmacia Atención Primaria Sevilla se encuentran disponibles: • Hoja de registro de temperatura del frigorífico (anexo 4). • Hoja de registro de incidencia de temperatura (anexo 5).

Ambos documentos se encuentran disponibles en la sección de “Vacunas” de la UGC de Farmacia Atención Primaria Sevilla.

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BIBLIOGRAFÍA. Manual de Vacunaciones para Enfermería. Consejería de Salud de Andalucía. 2008. (Buscando enlace)

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Temperature sensitivity of vaccines. World Health Organization. August 2006. (http://whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_06.10_eng.pdf).

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Conservación de las vacunas: la cadena de frío. Grupo de Prevención de Enfermedades Infecciosas del PAPPS- semFYC. (http://www.papps.org/upload/file/conservacion_de_las_vacunas.pdf)

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ANEXO 1. Responsables de la cadena de frío por centros de salud

Farmacia

R S

Almacén

R S

Alamillo

R S

R= Responsable S = Sustituto

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ANEXO 2. Funciones de los responsables de la cadena de frío. Siempre debe haber 2 personas encargadas del control de la cadena de frío en el centro de salud: el responsable y el suplente en caso de ausencia del primero (por vacaciones, enfermedad, etc.). En los centros donde haya turno de mañana y tarde, deberá haber responsables en ambos. Si en el centro hay consulta de pediatría, será su enfermera/o (preferiblemente) uno de los encargados. FUNCIONES: 1. Asegurar la correcta recepción de los pedidos: correspondencia entre cantidad solicitada y recibida, fecha de caducidad, sensación térmica en el momento de la recepción, integridad de los lotes, y comprobación y archivo de los albaranes de entrega. 2. Comprobar que el almacenamiento de termolábiles se realiza de manera adecuada en función de su termoestabilidad, frecuencia de uso, fotosensibilidad y caducidad. 3. Comprobar las existencias, con el fin de asegurar la disponibilidad de vacunas en todo momento y evitar excesos de almacenaje o faltas. 4. Mantener comunicación con el servicio de Farmacia del Distrito a efectos de pedidos, remisión de registros, comunicación de incidencias, etc. 5. Formación del personal de enfermería de reciente llegada al centro. 6. Cumplimentar y archivar las hojas de registro de temperatura (Anexo 4) de los frigoríficos, enviando copia al Servicio de Farmacia. 7. Si las temperaturas están fuera del rango permitido (2-8º C) se considerará a priori rotura en la cadena de frío, por lo que se debe investigar la duración de la anomalía térmica, comprobar el aspecto físico de los productos y la sensación térmica del interior del frigorífico y proceder como se detalla en el anexo 5. Los frigoríficos de los CONSULTORIOS RURALES deben ser controlados por los propios enfermeros, quienes se encargarán de: 1. Comprobar y registrar diariamente la temperatura actual, máxima y mínima. 2. Enviar al responsable de la cadena de frío las hojas de registro mensualmente. 3. Controlar las fechas de caducidad de cada lote 4. Comprobar periódicamente el espesor de la capa de hielo del congelador. Si es > 0,6-1 cm, debe descongelarse la nevera.

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5. Notificar las incidencias de rotura de la cadena de frío al responsable del centro. ANEXO 3. Actuación ante rotura de la cadena de frío. Si la avería o el corte de fluido eléctrico ha sido inferior a 10 horas, la puerta del frigorífico ha permanecido cerrada y se han conservado en el interior envases de agua con sal o suero salino, en general, los frigoríficos están capacitados para mantener la temperatura interna, de manera que los medicamentos pueden ser utilizados. Cuando la avería o el corte de fluido eléctrico se ha mantenido más de 10 horas, o se han alcanzado temperaturas por debajo de 0ºC o por encima de 10ºC, se ha de: 1. Comunicar al Servicio de Farmacia (954544648), donde se le ayudará a determinar la afectación de los medicamentos termolábiles y de las vacunas en función de la temperatura alcanzada y el tiempo de exposición, utilizando como base el anexo 6, que contiene datos orientativos de termoestabilidad. 2. Cumplimentar la hoja de notificación de incidencias en la cadena de frío (anexo 5) disponible en la web de la UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla y remitirla, por correo electrónico a la dirección [email protected], o por fax (954544502), a la atención del Servicio de Farmacia. En ese modelo de hoja, en el apartado OTRAS, se añadirán otras vacunas o medicamentos no incluidos en la tabla. 3. Identificar claramente los envases que podrían haber sido afectados y mantenerlos a temperatura de conservación hasta decidir la viabilidad de los productos afectados. Si tras el análisis pertinente las vacunas y medicamentos pueden utilizarse, se deben marcar para ser usados lo antes posible, ya que su periodo de caducidad puede haberse reducido. El Servicio de Farmacia notificará, la incidencia a la sección de vacunas de Servicio centrales. En caso de avería o rotura del frigorífico se enviará una solicitud de reparación a través de la aplicación de mantenimiento "Incaweb" (http://incaweb.sas.juntaandalucia.es).

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Anexo 4. Hoja de registro diario de temperaturas máximas y mínimas de frigoríficos (Anverso) Centro de Salud: Responsable cadena frio Sustituto Ubicación del frigorífico Mínima

Mes

Máxima

Año

Hora

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

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Enviar hoja cumplimentada mensualmente vía correo electrónico [email protected] o por fax al 954544502

Anexo 4. Hoja de registro diario de temperaturas máximas y mínimas de frigoríficos (Reverso) RECORDAR QUE: • El rango de normalidad es de 2º a 8ºC. Si la temperatura se sale del rango, notificar en Hoja de Incidencias al servicio de Farmacia lo antes posible • Una vez hecha la lectura, es fundamental que resetee el termómetro digital para que la siguiente lectura sea fiable. • Se recomienda mantener una botella de suero salino dentro. • Mantenga un esquema general del contenido en la puerta de la nevera. • Es recomendable tener a la mano los teléfonos de a quién llamar en caso de incidencia y el Protocolo Normalizado de Control de Temperaturas.

USO DEL TERMOMETRO DIGITAL THERMO: Dispone de dos botones. Botón MAX/MIN: • Presionando una vez, se obtienen las temperaturas máxima y mínima del exterior del frigorífico. • Presionando dos veces, se obtienen las temperaturas máxima y mínima del interior. Estas lecturas serán las que anotaremos en la hoja de registro diariamente. • Presionando tres veces, regresa a la pantalla inicial. Botón RESET: • Borra la memoria. Una vez anotada la máxima y mínima, se ha de pulsar el botón RESET. (IMPORTANTE: no se borra la memoria si esto se hace desde la inicial). • TERMÓMETRO AVENTIS PASTEUR: El funcionamiento es similar. Botón MAX/MIN: • Presionamos 1 vez: aparece la máxima en pantalla. • Presionamos 2 veces: aparece la mínima. • Presionamos 3 veces: regresa a la pantalla inicial. Botón MEM: Activa/desactiva la memoria. • Para que registre las temperaturas mínima y máxima es preciso que la memoria esté activada (aparece MEM en pantalla). Una vez anotada la

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máx y mín se ha de pulsar el botón dos veces para borrar la memoria.

ANEXO 5. NOTIFICACION DE INCIDENCIAS EN LA CADENA DE FRIO Centro de Salud o Consultorio local............ Fecha en la que se produjo la incidencia: .. ...../ ....../........ Tipo de incidencia y duración aproximada: • Interrupción del suministro eléctrico: .........horas. • Congelación: ......... horas. Descripción breve de la incidencia:

Temperatura actual del frigorífico: ……… °C Temperatura máxima registrada: ..……. ºC Temperatura mínima registrada: ……... ºC VACUNAS AFECTADAS Nombre comercial Nº Dosis Triple vírica

Lote

Caducidad

Pentavalente (DTPa-HiB-VP) Meningitis C conjugada Td Hepatitis B lnfantil Hepatitis B Adulto Hepatitis A Infantil Hepatitis A Adulto Polio inactivada DTPa Hib Gripe Neumocócica polisacarida 23-valente Varicela

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Otros Nombre y firma del responsable de vacunas ANEXO 6. Listado de termoestabilidad y fotosensibilidad de vacunas (datos orientativos)

BCG Fiebre amarilla Gripe (inactivados) Gripe (vivos)

Hepatitis A Hepatitis B Meningitis (polisacarida) Meningitis, Hib, Pneumococica Pertusis

Listado de termoestabilidad de vacunas (datos orientativos) Congelado 2-8ºC 20-25º C 37º C Estable 1-2 años Meses Perdida potencia. > 20% Mes Estable > 2 años Meses Dos semanas ¿? 1 año ¿? ¿? Puede almacenarse Estable Inestable Inestable congelada. No 60 horas recongelar Inestable. NO 2 años ¿? 1-3 semanas CONGELAR Inestable. > 4 años Meses Semanas NO CONGELAR Inestable. 2 años Semanas a ¿? NO CONGELAR meses En combinación Con 2 años 2 años Inestable, depende adjuvante de aluminio, de la presentación No congelar Inestable. NO 18- 24 2 semanas 1 Semana CONGELAR Meses

> 45º C Inestable Inestable ¿? Inestable

¿? A 45º C, estable por días ¿? Inestable

Polio Inactivado

Inestable. No congelar

1-4 años

Semanas

Semanas

Polio Oral Tétanos, Difteria y combinaciones Sarampión, Rubéola, paperas. Rotavirus Varicela

Estable Inestable. NO CONGELAR Estable

> 1 año > 3 años

Semanas Meses

Dos días Meses

> 2 años

< 1 mes

< Semana

Perdida potencia > 10% día Datos insuficientes Inestable Inestable > 55º C Inestable

Estable Puede almacenarse congelada. No recongelar.

> 2 años > 1,5 años

> 2 años ¿?

¿? ¿?

¿? ¿?

Fuente: OMS

La luz es un factor que puede afectar a la estabilidad de una vacuna. Las vacunas que se pueden ven afectadas son: • Triple vírica. • Meningococo C (Meningitec) • Varicela • Haemophilus inluenzae tipo b • Antigripal Por lo tanto, deben estar protegidas de la luz conservándose en su envase original dentro del frigorífico.

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Anexo 7: Almacenamiento de vacunas en el frigorífico.

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Anexo 8. Algoritmo de actuación ante un mal funcionamiento en la cadena de frio.

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