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˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

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TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

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kN´umero de solicitud europea: 93310304.6 kFecha de presentaci´on : 20.12.93 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 605 986 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 13.07.94

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54 T´ıtulo: Bolsa de ostom´ıa.

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73 Titular/es: E.R. Squibb & Sons, Inc.

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72 Inventor/es: Keyes, Denis E.

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74 Agente: Carpintero L´ opez, Francisco

30 Prioridad: 22.12.92 US 994757

Lawrenceville-Princeton Road Princeton New Jersey 08543-4000, US

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

16.04.98

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

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16.04.98

Aviso:

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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCION La presente invenci´on se refiere a bolsas de ostom´ıa y m´as particularmente a una bolsa de ostom´ıa dotada de un sistema de evacuaci´ on de gases que se opone a la entrada de agua exterior en la bolsa. Los gases emitidos desde el estoma en una bolsa de ostom´ıa y los gases procedentes de la materia fecal recogidos en una bolsa de ostom´ıa son usualmente evacuados a trav´es de un filtro desodorizante. Se dispone as´ı una abertura de salida de gases en la bolsa de ostom´ıa, normalmente adyacente al filtro, para asegurar que el flujo de salida de los gases pasa a trav´es del filtro. As´ı pues, el t´ermino “gases” tal como aqu´ı se utiliza debe entenderse que se refiere a los gases procedentes del estoma y a los gases procedentes de la materia fecal recogidos en una bolsa de ostom´ıa. Aun cuando las aberturas de salida de gases en una bolsa de ostom´ıa realizan una funci´ on esencial, pueden permitir tambi´en que el agua exterior entre en la bolsa, especialmente cuando el sujeto est´ a nadando o se est´ a duchando. Por ello, algunas bolsas de ostom´ıa incluyen unos dispositivos de cierre herm´etico para cubrir temporalmente una abertura de salida de gases mientras el sujeto se ba˜ na o se ducha. Un problema que aparece cuando se dispone un cierre herm´etico temporal de una abertura de salida de gases en una bolsa de ostom´ıa es el de que dicho cierre puede no quedar adecuadamente disponible en un momento necesario, disuadiendo con ello a la persona de exponerse al agua. Otro problema es el de que el usuario puede olvidar destapar el cierre temporal, con el resultado de una expansi´ on excesiva de la bolsa por un gas no evacuado. En algunos casos, el quitar un cierre temporal de la abertura de salida de gases puede tensar la superficie que se encuentra en torno a la abertura de salida, causando una ampliaci´ on inadvertida de dicha abertura. Si una abertura de salida de gases agrandada permite un flujo de salida de gases mayor de lo conveniente, de la bolsa de ostom´ıa, puede producirse una insuficiente desodorizaci´on de los gases evacuados. Es por ello deseable suministrar una bolsa de ostom´ıa dotada de un sistema de evacuaci´ on de gases que no requiera un especial recubrimiento o protecci´on que impida que entre el agua del exterior en la bolsa. En la memoria descriptiva de la patente francesa (FR-A) No. 2.153.901 (y su equivalente, la patente de EE.UU. 3.759.260) se describe una bolsa de recogida destinada a recibir el drenaje procedente de una abertura abdominal tras una operaci´ on quir´ urgica, que comprende una bolsa flexible herm´etica a los fluidos, dotada de una abertura lateral adaptada para coincidir con la abertura abdominal, un medio para acoplar herm´eticamente la bolsa al abdomen alrededor de las aberturas coincidentes del abdomen y de la bolsa, y un medio de descarga de la bolsa bajo circunstancias reguladas para dejar escapar los gases que puedan tener olor desagradable. En una forma de la invenci´ on, se ha dispuesto una abertura en la bolsa para el escape de gases, junto 2

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con un medio liberable fijado en forma adhesiva a la bolsa para cerrar el respiradero de modo que permite quitar el medio liberable para descargar la bolsa de gases en privado, volviendo a colocar despu´es el citado medio liberable para cerrar nuevamente el respiradero. En otra forma, se dispone una abertura de descarga de gases en la bolsa y hay un filtro fijado a la bolsa adyacente a dicha abertura para la desodorizaci´ on de los gases que salen por la abertura. En la solicitud de patente europea (EP-A) No. 89110 se describe un filtro de desodorizaci´ on de gases para bolsas de ostom´ıa, consistente en una hoja de material de filtro desodorizante, por ejemplo un pl´ astico esponjoso y poroso con part´ıculas de carb´ on activo, que presenta una abertura central de admisi´ on, una capa de uni´ on estanca a los gases sobre la bolsa, en un lado de la hoja de filtro, y una capa de cobertura herm´etica a los gases sobre el otro lado de la hoja de filtro. La capa de cobertura est´ a hecha con un material el´astico en pel´ıcula o est´a dotada de una capa de material el´astico por lo menos en la parte que cubre la abertura central y que rodea inmediatamente su zona. Esto hace posible prender la capa de cobertura y a trav´es de la abertura central tambi´en la bolsa al mismo tiempo, con una aguja, asegurando el paso deseado del gas desde la abertura central de modo centr´ıfugo a trav´es del filtro. En el documento GB-A-2.059.797 se presenta una estructura de filtro de descarga, adsorbente de los olores para un dispositivo de recogida tal como una bolsa de ostom´ıa, estructura que incluye una almohadilla fibrosa filtrante, ajustable por calor, que contiene fibras termopl´ asticas y carb´on activado fijado adhesivamente, y que presenta una barrera contra los l´ıquidos pero permeable a los gases, acoplada t´ermicamente a una de sus caras. La almohadilla y la barrera frente a los l´ıquidos integrada en la misma quedan encerradas entre dos capas de un material t´ermicamente adherible, unidas entre s´ı por sus bordes. Seg´ un la presente invenci´ on, se aporta una bolsa de ostom´ıa para contener las heces corporales que pasan a trav´es de un estoma, la cual comprende: a) una envoltura formada por un material pl´ astico flexible, que define una c´amara de recogida de heces corporales, siendo dicha envoltura sustancialmente impermeable frente a dichas heces, con inclusi´on de s´ olidos, l´ıquidos y gases, b) teniendo dicha envoltura una porci´ on terminal superior y una porci´ on terminal inferior y estando constituida con una abertura de admisi´on de heces corporales pr´ oxima a la citada porci´ on terminal superior, siendo tal abertura de admisi´on de heces de una dimensi´ on predeterminada e incluyendo un medio para acoplar dicha abertura alrededor de un estoma cuando la mencionada bolsa est´a en activo, quedando as´ı la citada c´ amara de recogida sustancialmente estanca en la zona que rodea a dicha abertura de admisi´ on de heces, c) estando constituida adem´ as dicha envoltura con una abertura de salida espaciada de dicha abertura de admisi´ on de heces y pr´ oxima a la mencionada porci´ on terminal superior, quedando por lo dem´ as dicha envoltura herm´eticamente ce-

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rrada para impedir escapes de las heces corporales de dicha c´amara de recogida cuando la citada bolsa se encuentra operacional, d) un filtro para desodorizar los gases fecales, con inclusi´ on de los gases producidos por la materia fecal en dicha c´amara de recogida y los gases que entran en la misma desde el citado estoma, quedando dicho filtro unido a la citada envoltura en alineaci´on con dicha abertura de salida de gas de modo que los gases fecales que se encuentran dentro de la bolsa deben atravesar dicho filtro antes de salir de la bolsa por la indicada abertura de salida de gases cuando tal bolsa est´a en activo, e) incluyendo el mencionado filtro una capa filtrante insertada entre una capa de cobertura impermeable a los gases y una capa de cobertura permeable a los gases, de modo que la periferia de dicha capa filtrante queda expuesta, con lo que los gases que atraviesan dicho filtro desde la citada c´amara de recogida entran en dicho filtro por el citado borde perif´erico expuesto de la indicada capa filtrante y salen del citado filtro a trav´es de la zona libre de dicha capa de cobertura permeable a los gases para su evacuaci´on a trav´es de dicha abertura de salida de gases; caracterizada porque (f) la referida abertura de salida de gases tiene un di´ ametro de 0,89 a 1,4 mm, con lo que la entrada del agua externa en la mencionada c´ amara de recogida a trav´es de dicha abertura de salida queda impelida cuando la citada bolsa est´ a en activo, y (g) el referido filtro tiene un di´ ametro de sustancialmente 23,4 a 25,4 mm y un espesor de 2 a 3 mm. Una porci´ on perif´erica anular del filtro desodorante queda unida a una superficie interior de la bolsa y define una zona circular libre que est´ a alineada con la abertura de evacuaci´ on. El filtro desodorante tiene unas porciones de cobertura en la cara opuesta a uno y otro lado del material filtrador. Una de las cubiertas es una capa impermeable a los gases y la otra una capa permeable a los gases. La capa de cobertura impermeable a los gases queda frente a la c´amara interior de la bolsa, mientras que la capa de cobertura permeable a los gases queda frente a una porci´on de pared de la bolsa donde se encuentra la abertura de evacuaci´on. Con esta disposici´on, los gases que se encuentran dentro de la bolsa solamente pueden entrar en el filtro por la periferia del material filtrante. Fluyen as´ı los gases en un recorrido radial a trav´es del filtro y salen a trav´es de la capa de cobertura permeable a los gases entrando por la zona libre entre la capa de cobertura permeable a los gases y la pared de la bolsa para su evacuaci´ on por la abertura de salida de gases. En los casos en que haya agua del exterior que entre en contacto con la bolsa durante la ducha o el ba˜ no, por ejemplo, no puede pasar por la abertura de salida de gases debido a la tensi´ on superficial. No hay pues necesidad de cubrir ni de proteger en otra forma la abertura de salida de gases cuando la persona se est´ a duchando o nadando. Se comprender´ a mejor la invenci´ on mediante la siguiente descripci´on particular.

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En los dibujos que se acompa˜ nan: la figura 1 es una vista simplificada y esquem´ atica en planta de una bolsa de ostom´ıa que lleva incorporada una forma de realizaci´ on de la invenci´on; la figura 2 es un detalle fragmentario de la misma a mayor escala; la figura 3 es una vista correspondiente, fragmentaria y seccional, ampliada y en despiece; la figura 4 es una vista seccional de la misma, tomada sobre la l´ınea 4-4 de la figura 1, pero no a escala; y la figura 5 es un detalle seccional fragmentario ampliado. Las referencias correspondientes indican partes correspondientes en las distintas vistas de los dibujos. Se ha indicado una bolsa de ostom´ıa seg´ un una de las formas de realizaci´ on de la invenci´ on en general con el n´ umero de referencia 10 en la figura 1. La bolsa de ostom´ıa est´a constituida en un material termopl´ astico adecuado conocido, impermeable a los gases, flexible y expandible. La bolsa 10 comprende una porci´ on frontal de pared 12 opuesta al abdomen y una porci´ on de pared posterior 14 que queda frente al abdomen, unidas entre s´ı por una soldadura t´ermica perif´erica 16. Las porciones de pared 12 y 14 tienen un espesor aproximado de 40 a 100 micr´ometros. La bolsa 10 incluye adem´as una porci´ on terminal superior 18, una porci´ on terminal inferior 20 y unas porciones laterales opuestas 22 y 24. Existe una abertura 28 de uni´ on con el estoma (entrada de admisi´ on de las heces), formada en la porci´ on de pared posterior 14 m´ as cercana del extremo superior 18 de la bolsa 10 que la porci´on 20 terminal inferior. La abertura 28 coincidente est´a bordeada por un anillo de acoplamiento 30 hecho en un pl´ astico conocido flexible unido a una superficie exterior 32 de la porci´ on 14 de pared posterior. Una cara expuesta 34 del anillo de acoplamiento 30 queda revestida por un adhesivo de contacto conocido, tal como “Stomahesive” (Marca Registrada) comercializado por ConvaTec, Inc. o ConvaTec Limited de Ickenham, Middlesex, Inglaterra. El anillo de acoplamiento 30 permite la adherencia de la bolsa 10 a la superficie abdominal que rodea al estoma (no representado). Hay una cubierta 36 desprendible fijada en forma desmontable sobre la capa adhesiva 34 sobre el anillo de acoplamiento 30 que se desprende antes de utilizarse la bolsa 10. Se ha previsto una abertura 38 de evacuaci´ on de gases, en la porci´on de pared posterior 14 de la bolsa de ostom´ıa 10, desviada de la abertura 28 de acoplamiento con el estoma y m´as all´ a de la periferia del anillo de acoplamiento 30 cerca de los bordes superior y laterales 18 y 24. La abertura 38 de evacuaci´on de gases tiene un di´ametro aproximado, 0,89 a 1,4 mm. De preferencia la abertura 38 se realiza perforando la porci´ on de pared posterior 14. Por tanto, no se elimina ning´ un material. Se ha dispuesto un filtro desodorizante 40 circular en general, por ejemplo del tipo que se comercializa bajo la designaci´ on de Freudenberg Code 9347, por parte de Freudenberg Industrial, de West Yorkshire, Inglaterra, en una superficie 3

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interior 42 de la porci´ on 14 de pared posterior, de modo que el centro del filtro 40 queda sustancialmente alineado con la abertura 38 de evacuaci´on de gases. El filtro 40 incluye una capa filtradora 44 constituida en espuma de poliuretano que contiene carb´ on activado entre medias de unas capas de cobertura 46 y 48. La capa 46 es permeable a los gases y est´a de preferencia hecha de Lutravil VP708T Microfine, por ejemplo, mientras que la capa 48 es impermeable a los gases y est´a formada por una pel´ıcula microporosa que opera como barrera frente al paso de los gases fecales. De preferencia, el filtro 40 tiene aproximadamente un di´ ametro de 24,4 mm ± 1 mm y un espesor de 2 a 3 mm. El filtro 40 se une a la superficie interna 42 de la porci´ on 14 de pared posterior por una zona perif´erica 50 de la capa de cobertura 46. Se puede utilizar cualquier adhesivo adecuado conocido de fusi´ on para establecer la uni´on en la zona de conexi´ on 50, siendo la anchura de la uni´ on de preferencia de aproximadamente 8,6 mm. As´ı pues queda definida una superficie circular libre de aproximadamente 7,1 mm de di´ ametro sobre la capa de cubierta, dentro de los l´ımites de la zona de uni´ on 50. La superficie libre 52 queda adyacente a la abertura de evacuaci´on 38 y rodea la misma en la superficie interna 42 de la porci´ on 14 de pared posterior. Cuando se utiliza la bolsa de ostom´ıa 10, se despega la cubierta desprendible 36 del anillo de acoplamiento 30 para dejar expuesta la superficie adhesiva 34. A continuaci´on se fija la bolsa 10 en el anillo de acoplamiento 30 sobre la zona abdominal que rodea al estoma. Los gases emitidos desde el estoma al interior de la c´amara 54 de la bolsa 10 y los gases procedentes de la materia fecal 56 recogidos en la bolsa 10 quedan en el interior de la c´amara 54 de la bolsa sometidos a una presi´ on predeterminada. Como quiera que la capa de cobertura 48 del filtro 40 es impermeable a los gases, los gases confinados en la c´ amara 54 de la bolsa atraviesan la capa de filtro 44 por la periferia pasando en las direcciones que indican las flechas 62 y 64 en la figura 4. A continuaci´ on, los gases fluyen radialmente a trav´es del filtro 40 en direcci´on al centro

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y atraviesan la capa 46 permeable a los gases penetrando en la zona libre 52 para su evacuaci´on por la abertura 38 de evacuaci´ on de gases. Se ha comprobado que la configuraci´ on de la abertura 38 de evacuaci´ on de gases en forma de una abertura de 0,89 a 1,4 mm de di´ ametro en la porci´ on de pared posterior de la bolsa 10 es suficiente para mantener un flujo predeterminado de evacuaci´on de gases en un grado que permite que los gases que atraviesan el filtro 40 queden suficientemente desodorizados por el filtro 40 antes de pasar a la secci´on libre 52 para su evacuaci´ on por la abertura 38 de evacuaci´ on de gases. Se ha comprobado que el sujeto puede ducharse, ba˜ narse o nadar estando en utilizaci´ on de la bolsa 10, sin que se produzca intrusi´ on de agua por la abertura de evacuaci´ on 38. As´ı pues, el grado predeterminado de dimensi´ on de la abertura de evacuaci´ on, esto es un di´ ametro de 0,89 a 1,4 mm, resistir´ a contra la entrada de agua exterior a la bolsa dentro de la misma, por la abertura de evacuaci´ on 38, debido a la tensi´on de superficie, incluso sin proteger o cubrir en cualquier forma la abertura 38. Si bien se han representado el filtro y la abertura de salida de gases en una bolsa de ostom´ıa con un acoplamiento adhesivo a la superficie abdominal que rodea al estoma, puede utilizarse la misma disposici´on sobre bolsas que posean un acoplamiento mec´anico que coincida con un acoplamiento a juego previsto sobre la zona que circunda al estoma. Algunas ventajas de la invenci´ on evidentes por la descripci´on que antecede incluye una bolsa de ostom´ıa que permite la libertad del usuario para ducharse o nadar sin necesidad de especiales preparaciones destinadas a proteger un sistema de evacuaci´on de gases en la bolsa de ostom´ıa contra la entrada de agua desde el exterior. Como quiera que pueden introducirse diversos cambios en las construcciones indicadas, sin salir por ello del alcance de la invenci´on, debe quedar entendido que todo cuanto queda contenido en la precedente descripci´on o representado en los dibujos que se acompa˜ nan debe ser interpretado como ilustrativo y no en un sentido de limitaci´ on.

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REIVINDICACIONES 1. Una bolsa de ostom´ıa (10) para contener las heces corporales que pasan a trav´es de un estoma, la cual comprende, a) una envoltura formada con un material pl´ astico flexible, que define una c´amara de recogida de las heces corporales, siendo dicha envoltura sustancialmente impermeable respecto a dichas heces corporales, con inclusi´on de s´ olidos, l´ıquidos y gases, b) teniendo dicha envoltura una porci´ on terminal superior (18) y una porci´ on terminal inferior (20) y estando constituida con una abertura de admisi´ on (28) de heces pr´ oxima a dicha porci´ on terminal superior, siendo tal abertura de admisi´on de heces de un tama˜ no predeterminado e incluyendo un medio para ajustar tal abertura en torno a un estoma cuando dicha bolsa se encuentra en estado operativo, de modo que la citada c´ amara de recogida es sustancialmente estanca en la zona que rodea a la citada abertura de admisi´on de heces, c) presentando adem´as dicha envoltura una abertura de salida (38) de gases espaciada de dicha abertura de admisi´ on de heces y pr´ oxima a la indicada porci´ on terminal superior, quedando tal envoltura por lo dem´ as herm´etica para impedir escapes de las heces corporales de dicha c´ amara de recogida cuando dicha c´ amara est´a operativa, d) un filtro (40) para desodorizar los gases fecales, con inclusi´on de los gases producidos por las heces dentro de dicha c´ amara de recogida y los gases que pasan al interior de la citada c´amara de recogida desde dicho estoma, estando unido el mencionado filtro a dicha envoltura en alineaci´ on con la mencionada abertura (38) de salida de gases, de modo que los gases fecales que se encuentran dentro de la citada bolsa deben atravesar dicho filtro (40) antes de salir de dicha bolsa por la citada abertura (38) de salida de gases cuando la referida bolsa se encuentra en situaci´ on activa, e) incluyendo el mencionado filtro una capa filtradora situada entre una capa de cubierta impermeable a los gases y dicha capa de cobertura permeable a los gases, de modo que la periferia de la citada capa filtradora queda expuesta, con lo que los gases que atraviesan dicho filtro desde dicha c´ amara de recogida entran en el citado filtro por dicho borde perif´erico expuesto de la referida capa filtrante y salen de dicho filtro a trav´es de la zona libre de dicha capa de cubierta permeable a los gases para su evacuaci´on por la indicada abertura de salida;

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Esta informaci´ on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.

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