k

˜ OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS

19

k ES 2 044 275 kInt. Cl. : A61M 1/16

11 N.◦ de publicaci´ on: 5

51

˜ ESPANA

k

TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA

12

kN´umero de solicitud europea: 90104422.2 kFecha de presentaci´on : 08.03.90 kN´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 389 840 kFecha de publicaci´on de la solicitud: 03.10.90

T3

86 86 87 87

k

54 T´ıtulo: Aparato de hemodi´ alisis con ajuste autom´ atico del flujo del l´ıquido de dializaci´ on.

k

73 Titular/es: Fresenius AG

k

72 Inventor/es: Polaschegg, Hans-Dietrich

k

74 Agente: Curell Su˜ nol, Marcelino

30 Prioridad: 25.03.89 DE 39 09 967

Gluckensteinweg 5 D-61350 Bad Homburg, DE

45 Fecha de la publicaci´ on de la menci´on BOPI:

01.01.94

45 Fecha de la publicaci´ on del folleto de patente:

01.01.94

Aviso:

k k k

En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´ on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas). Venta de fasc´ ıculos: Oficina Espa˜ nola de Patentes y Marcas. C/Panam´ a, 1 – 28036 Madrid

1

2 044 275

DESCRIPCION La invenci´on se refiere a un aparato de hemodi´ alisis con un hemodializador, el cual presenta en el lado de la sangre una bomba de sangre que transporta sangre de un paciente al dializador y en el lado del l´ıquido de dializaci´ on una bomba de l´ıquido de dializaci´ on que transporta l´ıquido de dializaci´on al dializador. Los aparatos de hemodi´ alisis de esta clase se han dado a conocer en m´ ultiples modos de ejecuci´on, por ejemplo a trav´es del documento DEOS 36 36 995. Estos aparatos de hemodi´ alisis se hacen funcionar tradicionalmente con un flujo de l´ıquido de dializaci´on constante y no modificable por el usuario de 500 ml/min. Los aparatos m´as recientes tambi´en permiten un ajuste manual escalonado de otros flujos de l´ıquido de dializaci´ on, por ejemplo 300, 500 y 800 ml/min. Se requieren unos flujos de l´ıquido de dializaci´ on mayores particularmente para conseguir un alto rendimiento de intercambio (clearance) con elevados flujos de sangre de 400 ml/min o superiores. Los costes de un tratamiento de di´ alisis con aparatos de hemodi´ alisis de esta clase se componen de - costes fijos del centro de tratamiento y del aparato de di´ alisis (amortizaci´ on y reparaciones), - costes de material de consumo: dializador, sistema de tubos flexibles de la sangre, c´anulas, algod´ on, desinfectantes, concentrado de di´ alisis, agua preparada y energ´ıa, as´ı como

5

10

15

20

25

30

35

- costes de personal. Los esfuerzos para mantener los costes del tratamiento tan bajos como sea posible no ofrecen un gran margen - con un determinado coste de los aparatos de di´ alisis - en los gastos fijos y de personal que se han mencionado. Los costes del material de consumo presentan en cambio ciertas posibilidades para conseguir un ahorro. Es conocido (v´ease J.E. Sigdell, B. Tersteegen, Artificial Organs, 10 (3) p´ ags. 219-225, 1986) que en los dializadores capilares ampliamente extendidos se presenta con una proporci´ on de flujo de la sangre: flujo de l´ıquido de dializaci´ on de 1 : 2 frente a las “condiciones estandard” arriba mencionadas de 500 ml/min de flujo de l´ıquido de dializaci´on, solamente una peque˜ na reducci´on insignificante del rendimiento del intercambio. A pesar de que este efecto es conocido ya desde hace bastante tiempo y se desprende tambi´en de la descripci´on de los productos de fabricantes de dializadores y de que por otra parte la presi´ on de los costes est´a bien documentada, particularmente en los EE.UU., y ha conducido a la reutilizaci´on de productos que estaban de por s´ı concebidos como art´ıculos de un solo uso, no se ha tomado hasta ahora ninguna medida para el ahorro de concentrado de di´ alisis, agua y energ´ıa, debido a que una modificaci´ on manual del flujo del l´ıquido de dializaci´on no es posible en muchos casos y seg´ un la opini´ on de los expertos en la materia tambi´en 2

40

2

resulta demasiado costoso y est´a unido al peligro de errores en el manejo. La invenci´on se plantea el problema de realizar el aparato de hemodi´ alisis indicado al principio de tal modo que el consumo de concentrado de di´ alisis, agua y energ´ıa resulte minimizado, con el fin de reducir los costes de un tratamiento de di´ alisis sin que ello menoscabe la calidad del tratamiento. Este problema se resuelve seg´ un la invenci´on porque se ha previsto un dispositivo de control al que se conduce en el lado de la entrada una se˜ nal derivada de la magnitud del flujo de la sangre y que emite en el lado de la salida una se˜ nal para ajustar el flujo del l´ıquido de dializaci´ on como funci´ on del flujo de la sangre. Debido al control autom´ atico seg´ un la invenci´on se consigue que en la hemodi´alisis el flujo del l´ıquido de dializaci´ on resulte siempre ajustado autom´ aticamente como funci´ on del flujo de la sangre. De este modo queda ventajosamente asegurado que en todo momento del tratamiento de hemodi´ alisis, con inclusi´ on de la fase de preparaci´ on y de terminaci´on, se ajuste autom´ aticamente un flujo del l´ıquido de dializaci´ on que sea suficiente para el tratamiento y que al mismo tiempo no sea demasiado elevado. Debido a ello, el aparato de hemodi´ alisis equipado con el control autom´atico seg´ un la invenci´ on se distingue ventajosamente por unos costes de consumo reducidos. Es de por s´ı conocido que en los aparatos de hemodi´ alisis de la clase mencionada al principio los sensores y los elementos de maniobra usuales est´an unidos a un computador que controla o regula autom´ aticamente el curso del funcionamiento. En el caso conocido no se ha previsto el control del l´ıquido de dializaci´ on en funci´ on del flujo de la sangre y no se desprende del mismo ninguna referencia al respecto. La invenci´on y las caracter´ısticas desarrolladas por la misma se describen m´as detalladamente a la luz de un ejemplo de ejecuci´ on representado en los planos. Los planos muestran:

45

La Fig. 1 un esquema de conexiones de bloques de un aparato de hemodi´ alisis usual con el dispositivo de control seg´ un la invenci´ on. 50

55

60

65

La Fig. 2 un modo de ejecuci´ on de la funci´ on de control utilizada en el dispositivo de control seg´ un la invenci´ on con etapas lineales. La Fig. 2 muestra una disposici´ on convencional de hemodi´ alisis con un hemodializador 10, el cual presenta en el lado de la sangre una entrada 11 y una salida 12, as´ı como en el lado del l´ıquido de dializaci´ on una entrada 13 y una salida 14. En el circuito del l´ıquido de dializaci´ on se ha previsto una bomba 20 del l´ıquido de dializaci´ on que transporta l´ıquido de dializaci´ on desde una fuente de l´ıquido de dializaci´ on, la cual no se ha representado en detalle en los planos. El circuito del l´ıquido de dializaci´ on presenta de manera conocida un sensor 21 de conductibilidad y un sensor 22 de la temperatura. Se ha previsto, adem´as, una v´ alvula 23 de dializaci´on, a trav´es de la cual el l´ıquido de dializaci´ on puede

3

2 044 275

pasar al dializador 10. A trav´es de una v´ alvula 24 de by-pass puede retirarse del dializador el flujo del l´ıquido de dializaci´ on. El circuito del l´ıquido de dializaci´on presenta tambi´en un sensor 25 de la presi´on para medir corriente abajo del dializador la presi´on del l´ıquido de dializaci´ on. En el circuito del lado de la sangre se encuentra una bomba 30 de sangre que transporta sangre de un paciente no representado en la figura al dializador. Corriente arriba de la bomba 30 de sangre est´ a dispuesto un sensor 31 de la presi´ on arterial. En el circuito de la sangre se encuentra tambi´en corriente abajo del dializador 10 un elemento venoso 32 de captaci´on de burbujas en el que un detector 33 de aire permite la detecci´on de aire y de espuma de la sangre. Corriente abajo del elemento de captaci´on de burbujas est´ a dispuesta una pinza venosa 34 de cierre para cerrar el circuito extracorporal del paciente en el caso de que se presente un estado peligroso. El circuito de la sangre se completa mediante un detector o´ptico 35 que permite distinguir entre la soluci´on de sal com´ un y la sangre en el tubo flexible corriente abajo del elemento venoso 32 de captaci´on de burbujas, as´ı como mediante un sensor venoso 36 de la presi´on de reconducci´ on, el cual est´a unido con el elemento 32 de captaci´on de burbujas. El circuito de control autom´atico seg´ un la invenci´on se encuentra en el dispositivo 100 de control. A este dispositivo de control se conduce en el lado de la entrada una se˜ nal que est´a derivada de la magnitud del flujo de la sangre. Esta se˜ nal se deriva convenientemente de la velocidad de transporte ajustada de la bomba 30 de sangre, la cual est´a derivada, por ejemplo, del n´ umero de revoluciones de la bomba 30 de sangre. La se˜ nal de salida del circuito de control, al cual es una funci´ on previamente establecida del flujo de la sangre, sirve para el ajuste autom´ atico del flujo del l´ıquido de dializaci´ on. Para este fin, la salida del circuito 100 de control est´ a conectada con la bomba 20 del l´ıquido de dializaci´ on, a saber, con la entrada del circuito de control/regulaci´on infrapuesto para ajustar la velocidad de transporte de esta bomba. El dispositivo 100 de control contiene tambi´en elementos que permiten distinguir en cu´ al de los estados 1 a 4 seg´ un la Fig. 1 se encuentra el aparato de hemodi´ alisis, explic´andose m´as adelante de manera m´as detallada a la luz de a Fig. 1 las etapas que se han indicado. Para este fin se conectan tambi´en con la entrada del dispositivo 100 de control las se˜ nales de salida del sensor 31 de la presi´ on arterial del sensor 36 de la presi´on venosa y del detector o´ptico 35, tal como se ha representado mediante las l´ıneas de se˜ nales dibujadas con trazos cortados. El dispositivo 100 de mando tambi´en puede comprender, adem´as del circuito de control seg´ un la invenci´on, una unidad de control usual para controlar y dirigir la hemodi´ alisis. En este caso hay que suponer que todos los dem´ as elementos dibujados en la Fig. 2 est´ an igualmente conectados mediante l´ıneas de se˜ nales con el dispositivo 100 de control. La estructura y el ajuste del dispositivo de control se han realizado de tal modo que la se˜ nal de salida del dispositivo autom´ atico de control que ajusta el flujo del l´ıquido de dializaci´ on es una

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

4

funci´ on previamente establecida de la se˜ nal de entrada derivada del flujo de la sangre que se deriva seg´ un criterios previamente establecidos del campo de rendimiento del clearance (clearance en funci´ on del flujo del l´ıquido de dializaci´ on y del flujo de la sangre). Esta funci´ on previamente establecida es en el caso m´as sencilla una funci´ on lineal. Tambi´en puede establecerse previamente con la forma de un polinomio o de un campo de datos num´ericos, el cual est´a depositado en una matriz en el circuito de control que indica para cada flujo de la sangre de un determinado dializador aquel flujo del l´ıquido de dializaci´ on en el que se alcanza un determinado porcentaje del clearance con un flujo infinito del l´ıquido de dializaci´on (por ejemplo 95%). En este caso la funci´ on de control est´a depositada en una llamada tabla. La funci´ on de control introducida en el dispositivo 100 de control, la cual controla el flujo QD del l´ıquido de dializaci´ on, puede estar compuesta de varias etapas cronol´ ogicas. Estas etapas se han reproducido simb´ olicamente en la Fig. 1. En la primera etapa se produce una di´ alisis de lavado de un dializador (reutilizado) llenado con un agente desinfectante. En el lado de la sangre se efect´ ua una recirculaci´ on de soluci´ on de sal com´ un a una velocidad elevada. El lado del l´ıquido de dializaci´on se hace funcionar con la velocidad m´ axima (por ejemplo 800 ml/min). En la segunda etapa el aparato de hemodi´ alisis est´a conectado al paciente. El flujo del l´ıquido de dializaci´on se pone a una velocidad peque˜ na constante con el fin de evitar un enfriamiento demasiado fuerte del circuito extracorporal. En la tercera etapa se lleva a cabo la di´alisis propiamente dicha. El flujo QD del l´ıquido de dializaci´on es controlado en funci´ on del flujo QB de la sangre en consonancia con la funci´ on general QD = f (QB ). En la cuarta etapa se termina la di´ alisis. El flujo del l´ıquido de dializaci´ on es ajustado a un valor constante. Con este valor el ajuste permanece entonces en el modo de funcionamiento de “stand-by” hasta el siguiente tratamiento o hasta la siguiente etapa del procedimiento. La detecci´on autom´ atica del estado (etapa) de la di´ alisis se efect´ ua en base a las siguientes se˜ nales: Estado 1: Para efectuar el barrido de lavado del dializador el usuario ajusta manualmente la bomba 30 de sangre a una velocidad elevada (t´ıpicamente 400 ml/min). El detector o´ptico 35 indica la se˜ nal de “claro”, es decir, la presencia de sal com´ un en el sistema de los tubos flexibles. La presi´on en el sensor 31 de la presi´on arterial es > -50 mmHg, mientras que en cambio la presi´on en el sensor 36 de la presi´on venosa de reconducci´ on es < 50 mmHg. Estos u ´ltimos valores de presi´on son t´ıpicos, pero pueden modificarse en funci´ on del sistema de tubos flexibles utilizado o del procedimiento de lavado. En todo caso pueden determinarse dentro de un estrecho intervalo despu´ es de haber realizado una sola prueba “in vitro”. Debido a que durante el barrido de lavado se produce tambi´en ocasionalmente una for3

5

2 044 275

maci´on de espuma en el elemento 32 de captaci´on de burbujas, esta combinaci´ on de se˜ nales tambi´en puede emplearse para puentear de manera segura el detector 35 de aire. Estado 2: Cuando se conecta el aparato al paciente la velocidad de transporte de la bomba 30 de sangre se pone al final del estado 1 a 0 y se va aumentando lentamente. El detector o´ptico 35 continua mostrando la se˜ nal “claro”. Estado 3: El detector o´ptico 35 indica durante la operaci´ on de di´ alisis la se˜ nal “oscuro”, la cual se˜ nala la presencia de sangre. Estado 4: La bomba 30 de sangre se pone a 0 al final del estado 3 y la velocidad de transporte de la bomba 30 de sangre se ajusta a un valor peque˜ no. El detector o´ptico 35 muestra entonces la se˜ nal “oscuro”. Debido a que el equilibrio de la energ´ıa t´ermica del paciente depende de la energ´ıa t´ermica conducida al mismo y evacuada de ´el a trav´es del dializador y esta energ´ıa t´ermica est´a determinada a su vez por la cantidad y la temperatura del l´ıquido de dializaci´ on, el dispositivo de control seg´ un la invenci´ on se ampl´ıa convenientemente con una regulaci´ on de la temperatura del l´ıquido de dializaci´ on en funci´ on del flujo. Como quiera que corrientemente la temperatura del l´ıquido de dializaci´ on se mide y se regula en el interior del aparato de di´ alisis, pero debido a que detr´ as de este punto de medici´on se produce una cesi´on de energ´ıa al entorno, la temperatura del l´ıquido de dializaci´ on que se ha ajustado difiere de la temperatura en la entrada 13 del dializador. Por consiguiente, una regulaci´ on de la

temperatura en funci´ on del flujo del l´ıquido de dializaci´on tendr´ a la siguiente forma general: TRegej = g (Tsoll , QD , QB ). 5

on Debido a que el flujo QD del l´ıquido de dializaci´ se regula como funci´on del flujo QB de la sangre, esta regla general puede transformarse en: TRegel =g (Tsoll , QB ).

10

15

20

25

Mediante esta relaci´on puede mantenerse constante la transferencia de energ´ıa independientemente de la variaci´on del l´ıquido de dializaci´on. La regulaci´ on seg´ un esta relaci´on es superflua cuando se mide directamente la transferencia de energ´ıa en el circuito extracorporal mediante sensores de la temperatura corriente abajo y corriente arriba del dializador 10. Tambi´en es posible una regulaci´on sencilla de la transferencia de energ´ıa en el dializador 10 cuando la temperatura se mide en el circuito del l´ıquido de dializaci´ on corriente arriba y corriente abajo del dializador 10. a en el caso La funci´ on QD = f (QB ) adoptar´ m´as sencillo la forma de: QD = a para QB > = 0 y < = 100 ml/min

30

y QD = b∗ QB para 100 ml/min < QB , en donde

35

40

45

50

55

60

65

4

6

a se ajusta de tal modo que no se produzca un enfriamiento demasiado fuerte en el circuito extracorporal (t´ıpicamente 50 - 100 ml (min aproximadamente) y b se elige en consonancia con la caracter´ıstica del dializador.

7

2 044 275

REIVINDICACIONES 1. Aparato de hemodi´ alisis con un hemodializador (10), el cual presenta en el lado de la sangre una bomba (30) de sangre que transporta sangre de un paciente al dializador y en el lado del l´ıquido de dializaci´on una bomba (20) de l´ıquido de dializaci´on que transporta l´ıquido de dializaci´ on al dializador, caracterizado porque se ha previsto un dispositivo (100) de control al que se conduce en el lado de la entrada una se˜ nal derivada de la magnitud del flujo de la sangre y que emite en el lado de la salida una se˜ nal para ajustar el flujo del l´ıquido de dializaci´ on como funci´ on del flujo de la sangre. 2. Aparato de hemodi´ alisis seg´ un la reivindicaci´on 1, caracterizado porque la se˜ nal derivada de la magnitud del flujo de la sangre est´ a derivada de la velocidad de bombeo (velocidad de transporte) de la bomba (30) de sangre y porque la se˜ nal de salida del dispositivo (100) de control est´a conectada con la bomba (20) del l´ıquido de dializaci´on. 3. Aparato de hemodi´ alisis seg´ un la reivindicaci´on 1 o 2, caracterizado porque la estructura y el ajuste del dispositivo (100) de control est´an realizados de tal modo que la se˜ nal de salida del dispositivo de control que ajusta el flujo del l´ıquido de dializaci´ on es una funci´ on previamente establecida de la se˜ nal de entrada derivada del flujo de la sangre que seg´ un criterios previamente establecidos est´a derivada del campo de rendimiento del clearance (clearance en funci´on del flujo del l´ıquido de dializaci´ on y del flujo de la sangre). 4. Aparato de hemodi´ alisis seg´ un la reivindicaci´on 3, caracterizado porque la funci´ on pre-

5

10

15

20

25

30

35

8

viamente establecida es una funci´ on lineal. 5. Aparato de hemodi´ alisis seg´ un la reivindicaci´on 3, caracterizado porque la funci´ on previamente establecida es un polinomio. 6. Aparato de hemodi´ alisis seg´ un la reivindicaci´on 3, caracterizado porque la funci´ on previamente establecida est´a formada por un campo num´erico de datos, el cual est´a depositado en una matriz en el dispositivo (100) de control que para cada flujo de sangre de un determinado dializador indica aquel flujo de l´ıquido de dializaci´ on en el que se alcanza un determinado porcentaje del clearance con un flujo infinito de l´ıquido de dializaci´on (por ejemplo un 95%). 7. Aparato de hemodi´ alisis seg´ un una de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque el circuito de control est´ a formado por un microprocesador. 8. Aparato de hemodi´ alisis seg´ un una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque se ha previsto como complemento del dispositivo (100) de control una regulaci´ on de la temperatura del l´ıquido de dializaci´ on en funci´ on del flujo de la sangre. 9. Aparato de hemodi´ alisis seg´ un la reivindicaci´on 8, caracterizado porque se han previsto en el lado de la sangre en el circuito extracorporal corriente abajo y corriente arriba del dializador (10) unos sensores de la temperatura para registrar los valores reales para la regulaci´on de la misma. 10. Aparato de hemodi´ alisis seg´ un la reivindicaci´on 8, caracterizado porque se han previsto en el lado del l´ıquido de dializaci´ on corriente abajo y corriente arriba del dializador (10) unos sensores de la temperatura para registrar los valores reales para la regulaci´ on de la misma.

40

45

50

55

60

65

5

2 044 275

6