UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE ODONTOLOGIA

“CONCENTRACIÓN DE FLUORURO EN PASTAS DENTALES FRENTE A LA VARIACIÓN DE TEMPERATURA AMBIENTAL Y EL TIEMPO DE ALMACENAMIENTO EN LOS DISTRITOS DE YANACANCHA Y CONSTITUCIÓN. PASCO - PERÚ 2014”

TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO DE CIRUJANO DENTISTA

Presentado por:

Bachiller: AYALA COLANA, GRECIA GENISIS

LIMA – PERÚ 2016 Página 1 de 107

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DEDICATORIA A las personas que permanecieron conmigo a lo largo de este camino que me trace hace 5 años. Aquellas que con su apoyo moral y económico hicieron posible el término de mi carrera. A mi madre por su cariño incondicional y confianza para dejar desenvolverme por mí misma en la vida. A mi padre por su ejemplo en el estudio y superación además por brindarme fortaleza y sabiduría para salir airosa ante cualquier obstáculo. A mi hermana por su afecto y apoyo demostrado en el transcurso de mi carrera y/o parte de mi vida, a ellos le debo mi eterno agradecimiento.

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AGRADECIMIENTO Al culminar un trabajo arduo y lleno de dificultades como el desarrollo de una tesis es inevitable que te llenes de egocentrismo que te lleva a concentrar la mayor parte del mérito en ti mismo. Sin embargo, un análisis objetivo te muestra inmediatamente que la magnitud de ese aporte hubiese sido imposible sin la participación de personas e instituciones que han facilitado las cosas para que este trabajo llegue a un fin feliz. Por ello, debo agradecer de manera especial y

sincera al Mg. CD. Malpartida Quispe, Federico Martin, por su ayuda, confianza en mi trabajo y su gran capacidad para guiar mis ideas de manera que ha sido un aporte invaluable, no solamente en el desarrollo de la tesis, sino también en la formación que me inculcó de investigador. Agradezco también a todas las personas que directa e indirectamente contribuyeron y que es imposible mencionar porque me tomaría varias hojas, pero a ellos siempre los llevaré en mi corazón.

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ASESOR: Mg. CD. MALPARTIDA QUISPE, FEDERICO MARTIN

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JURADO

Presidente

Mg. CD. Carlos Michell Gálvez Ramírez.

Secretaria Mg. CD. Rosa Isabel Mezarina García

Vocal Mg. CD. César Augusto Adrianzen Acurio.

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ÍNDICE ÍNDICE DE TABLAS .................................................................................................................... 8 ÍNDICE DE GRÁFICOS ................................................................................................................ 9 RESUMEN .............................................................................................................................. 10 CAPÍTULO I: EL PROBLEMA .................................................................................................... 12 1.1. Planteamiento del problema .......................................................................................... 13 1.2. Formulación del problema .............................................................................................. 14 1.3. Justificación ..................................................................................................................... 14 1.4. Objetivos ......................................................................................................................... 16 1.4.1. Objetivo General .................................................................................................. 16 1.4.2. Objetivo Específicos ............................................................................................. 17 CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO .............................................................................................. 18 2.1. Antecedentes .................................................................................................................. 19 2.2. Base teórica..................................................................................................................... 24 2.3. Terminología básica ........................................................................................................ 47 2.4. Hipótesis.......................................................................................................................... 49 2.5. Variables.......................................................................................................................... 49 CAPÍTULO III: DISEÑO METODOLÓGICO ................................................................................ 51 3.1. Tipo y nivel de investigación ........................................................................................... 52 3.2. Población y muestra........................................................................................................ 52 3.3. Técnicas e instrumentos de recolección de datos .......................................................... 53 3.4. Procesamiento y análisis de datos .................................................................................. 62 3.5. Aspectos éticos ............................................................................................................... 62 CAPÍTULO IV: RESULTADOS Y DISCUSIÓN .............................................................................. 64 4.1. Resultados ....................................................................................................................... 65 4.2. Discusión ......................................................................................................................... 75 CAPÍTULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ........................................................... 79 5.1. Conclusiones ................................................................................................................... 80 5.2. Recomendaciones ........................................................................................................... 81 REFERENCIAS.......................................................................................................................... 83 ANEXOS .................................................................................................................................. 88

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ÍNDICE DE TABLAS

Pág. Tabla N° 1: Concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C (distrito de Yanacancha)

a

los

3

y

9

meses

de

almacenamiento................................................................

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Tabla N° 2: Concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de 25°C a 33°C (distrito de Constitución) a los 3 y 9 meses de almacenamiento........

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Tabla N° 3: Comparación de medias de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a

11°C

y

25°C

a

33°C

a

los

3

meses

de

almacenamiento................................................................

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Tabla N° 4: Comparación de medias de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a

11°C

y

25°C

a

33°C

a

los

9

meses

de

almacenamiento................................................................

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Tabla N° 5: Comparación de medias de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 3 y 9 meses de almacenamiento...............................................................

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ÍNDICE DE GRÁFICOS

Pág. Gráfico N° 1: Concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C (distrito de Yanacancha)

a

los

3

y

9

meses

de

almacenamiento..............................................................

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Gráfico N° 2: Concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de 25°C a 33°C (distrito de Constitución) a los 3 y 9 meses de almacenamiento......

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Gráfico N° 3: Comparación de medias de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 3 meses de almacenamiento..............................................................

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Gráfico N° 4: Comparación de medias de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 9 meses de almacenamiento..............................................................

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Gráfico N° 5: Comparación de medias de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 3 y 9 meses de almacenamiento..............................................................

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RESUMEN

El objetivo de la presente investigación fue determinar la concentración de fluoruro en pastas dentales frente a la variación de la temperatura ambiental y el tiempo de almacenamiento en los distritos de Yanacancha y Constitución en la región Pasco - Perú. La muestra la conformaron 96 pastas dentales de un mismo lote y validez, de distintas marcas: Colgate®, Dento® y Kolynos®. Se asignó a cada marca un número por sorteo: Muestra 1, Muestra 2 y Muestra 3 temperaturas ambientales diferentes de -1°C a 11°C (Distrito de Yanacancha) y de 25°C a 33°C (Distrito de Constitución), por un periodo de almacenamiento de 3 y 9 meses. Para realizar el análisis de los resultados se utilizaron la prueba de T de Student para muestras relacionadas y la prueba de Bonferroni. En el grupo almacenado a temperatura ambiental de -1°C a 11°C a los 3 y 9 meses de almacenamiento la concentración de flúor fue: a los 3 meses en la muestra 1: 1367 ppm, muestra 2: 1388 ppm y en la muestra 3: 1372 ppm; a los 9 meses en la muestra 1: 1236 ppm, muestra 2: 1259 ppm y en la muestra 3: 1269 ppm. A una temperatura ambiental de 25°C a 33°C a los 3 y 9 meses de almacenamiento la concentración de flúor fue: a los 3 meses en la muestra 1: 1351 ppm, muestra 2: 1384 ppm y en la muestra 3: 1355 ppm; a los 9 meses en la muestra 1: 1198 ppm, muestra 2: 1252 ppm y en la muestra 3: 1205 ppm. Se concluyó que la variación de la temperatura ambiental y el tiempo de almacenamiento influyen en la disminución de la concentración de flúor, siendo estadísticamente significativa la disminución en las muestras almacenadas a temperatura ambiental de 25°C a 33°C. Palabras claves: Dentífricos, concentración de flúor, fluoruros.

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SUMMARY

The objective of this research was to determine the concentration of fluoride in toothpaste against the change in environmental temperature and storage time in the Yanacancha and Constitucion districs. Pasco-Peru. The sample consisted of 96 toothpastes in the batch and validity of different brands: Colgate®, Dento® and Kolynos®. Sample 1, Sample 2 and Sample 3 to each dial a number by lot were assigned. Half of each sample stored at ambient temperatures different from -1 °C to 11 °C (District Yanacancha) and 25 °C to 33 °C (District Constitution) for a storage period of 3 and 9 months. For the analysis of the test results of T Student they were used for related samples and the Bonferroni test. In the group stored at ambient temperature of -1 °C to 11 °C at 3 and 9 months storage the fluoride concentration was: 3 months in sample 1: 1367 ppm, sample 2: 1388 ppm and in sample 3: 1372 ppm; at 9 months in Sample 1: 1236 ppm, sample 2: 1259 ppm and sample 3: 1269 ppm. To a room temperature of 25 °C to 33 °C at 3 and 9 months storage the fluoride concentration was: 3 months in sample 1: 1351 ppm, sample 2: 1384 ppm and Sample 3: 1355 ppm; at 9 months in Sample 1: 1198 ppm, sample 2: 1252 ppm and sample 3: 1205 ppm. It is concluded that the variation of environmental temperature and storage time influence the decrease in concentration of fluorine being statistically significant decrease in the samples stored at ambient temperature of 25 °C to 33 °C.

Keywords: Toothpaste, fluoride concentration, fluorides.

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CAPÍTULO I: EL PROBLEMA

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1.1.

Planteamiento del problema

En la actualidad se determina básicamente que el papel odontológico del flúor es actuar como agente anticariogénico; el flúor dinámicamente activo se puede encontrar en las pastas dentales fluoradas que conforman un factor determinante en la prevención de caries dental, debido a que este no se incorpora del todo al esmalte dentario si no que actúa ante las variaciones del pH salival, para después unirse al tejido dentario propiamente dicho haciéndolo más resistente frente a los ácidos provenientes de la placa bacteriana (1,2,3). Inicialmente se pensó que los fluoruros solo beneficiaban a los niños, pues su acción se limitaría a los dientes pre eruptivos; en la actualidad se sabe que también son beneficiosos para los adultos. Los fluoruros presentes en la boca también son retenidos y concentrados en la placa dental y contribuyen de varias formas a controlar las lesiones iniciales de la caries dental basado en su acción mineralizante en la superficie o dentro del esmalte parcialmente desmineralizado (3,4). A través de un análisis de las investigaciones en diversos países para determinar la concentración del flúor en dentífricos para adultos y niños más comercializados en los mercados de cada uno de estos, se determinó que existen numerosos factores que modifican el contenido de flúor para su eficacia anticariogénica, entre los que tenemos tiempo prolongado de almacenamiento

y

las

condiciones

de

temperatura

del

lugar

de

almacenamiento (1).

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Teniendo conocimiento de estos aspectos y que este producto es indispensable para la salud oral, queda como función del odontólogo informar sobre su correcto uso y las condiciones necesarias para mantener la estabilidad del flúor (1). Si se eleva la temperatura, se incrementan las moléculas que pueden reaccionar, ya que aumenta la energía cinética e incrementa la frecuencia de las colisiones; el número de moléculas cuya energía cinética excede la barrera energética para la reacción (barra vertical) aumenta cuando la temperatura sube. Además cualquier elevación de temperatura acelera el movimiento molecular y por ende, la frecuencia de colisión que afectará la estabilidad del flúor (5).

1.2. Formulación del problema

¿Cuál será la concentración de fluoruro en pastas dentales frente a la variación de temperatura ambiental y tiempo de almacenamiento en los distritos de Yanacancha y Constitución en la región Pasco - Perú 2014?

1.3. Justificación

En el mercado peruano encontramos distintas pastas dentales pediátricas y para adultos, por lo cual nace la interrogante de los padres de familia o tutores de cuál de estos productos usar para asegurar su eficacia y prevenir la caries dental ya que contienen fluoruros dinámicamente activos. Los dentífricos que encontramos en el mercado utilizan distintos tipos de flúor, algunos con sistemas abrasivos, aditamentos para dar sabor, Página 14 de 107

cantidad o contenido, forma de presentación, de modo que puedan competir por la preferencia del público; si bien la mayoría de las marcas rotulan la fecha de elaboración, vencimiento y la concentración del flúor, la mayoría de ellas no indican las condiciones de almacenaje. Según encuestas realizadas por IPSOS APOYO – Opinión y Mercado S.A., entre el 17 y el 29 de noviembre de 2012 a una muestra aleatoria conformada por 464 mujeres y 342 amas de casa residentes de Lima Metropolitana de todos los niveles socioeconómicos, se determinó que el lugar de compra más común donde las mujeres prefieren comprar productos de aseo personal son las bodegas y el supermercado. Las pastas dentales que contienen fluoruro (F-) se introdujo por primera vez hace más de 30 años sin ningún tipo de cuestionamiento. El método más ampliamente utilizado para la aplicación de flúor (F-) es el tópico por medio de un dentífrico. El efecto de los dentífricos con flúor es la remineralización de las lesiones cariosas iniciales y es el medio preventivo más ampliamente usado. Es de conocimiento para el profesional en Odontología, que los fluoruros cumplen un papel fundamental en la prevención de caries; sin embargo fue necesario saber si las concentraciones de flúor indicadas por los distribuidores o fabricantes de pastas dentales son las que se encuentra contenidos en ésta, sobre todo ahora que se encuentran en el mercado dentífricos nuevos que por su precio cómodo se tornan asequibles para la mayoría de familias. Lo anteriormente expuesto es de nuestro interés para evaluar e informar a la población acerca de los beneficios y cambios en la estabilidad de flúor en el tiempo, que repercuten en la eficacia del dentífrico.

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Para esto fue necesario saber si la temperatura y las condiciones de almacenaje influyen en la variación o la estabilidad del flúor en las pasta dentales. Por ello, el propósito de este estudio fue determinar la concentración de fluoruros en pastas dentales más comercializadas en el mercado de la región Pasco, en relación a la temperatura ambiental y tiempo de almacenamiento y de esta manera contribuir con la sociedad dejando en claro la relevancia que tiene el flúor en las dentífricos como medida de prevención de la caries dental a la vez que proporciona a los alumnos de pre grado y de las Clínicas del Adulto y del Niño de la Escuela Académico Profesional de Odontología de la Universidad Privada Norbert Wiener un marco teórico en relación al fluoruro en pastas dentales: como sus componentes, la importancia del modo de conservación, el tiempo de almacenamiento durante el expendio del producto o durante el uso diario del cepillado dental y su uso terapéutico.

1.4. Objetivos

1.4.1. Objetivo General

Determinar la concentración de fluoruro en pastas dentales, frente a la variación de la temperatura ambiental y el tiempo de almacenamiento en los distritos de Yanacancha y Constitución en la región Pasco - Perú 2014.

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1.4.2. Objetivo Específicos

1. Determinar la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C (distrito de Yanacancha) a los 3 y 9 meses de almacenamiento. 2. Determinar la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de 25°C a 33°C (distrito de Constitución) a los 3 y 9 meses de almacenamiento. 3. Comparar la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 3 meses de almacenamiento. 4. Comparar la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 9 meses de almacenamiento. 5. Comparar la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 3 y 9 meses de almacenamiento.

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CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO

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2.1. Antecedentes

Ricomini et al. (2012) realizaron en Brasil, un estudio en donde se evaluó el contenido del flúor total de 5 diferentes marcas de pastas dentales para adultos, más comercializados en diversas regiones, estas fueron adquiridas en tres diferentes supermercados de cada región. Las regiones fueron: Manaus, Estado de Amazonas, en la región norte (N); Fortaleza, Estado de Ceará, en el noreste (NE); Cuiabá, Estado de Mato Grosso do Sul, región cercano oeste (MW); Piracicaba, Estado de São Paulo, en la región sureste (SE); y Pelotas, Estado de Río Grande do Sul, al sur (S). Los análisis realizados fueron por duplicado utilizando un electrodo específico de iones (Orion 96-09, Orion Research, Cambridge, MA, EE.UU). Las concentraciones de las muestras analizadas estuvieron muy cerca a la cantidad adecuada de 1450 ppm de flúor entre 1035,5 ± 61,5 a 1221,8 ± 35,2; que indica en el empaquetado del fabricante. Además, todas las concentraciones estuvieron en concordancia con la legislación técnica brasileña y la concentración de flúor no fue superior a 1500 ppm (6).

Cury et al. (2010) en Brasil, realizó una investigación con el objetivo de evaluar la concentración de flúor en dentífricos utilizados por 206 niños brasileños, en donde determinaron las concentraciones de fluoruro. Las muestras fueron analizadas con un electrodo específico de iones. En el flúor en pastas de dientes, el 78% mostró una concentración de 1000 ppm, variando 422,3 a 1432,3 ppm de flúor. Estos hallazgos sugieren que la

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mayoría de los dentífricos utilizados por los niños brasileños presentan concentración de fluoruro adecuado para el control de caries (7).

Adejumo et al. (2009) en Nigeria, evaluaron la concentración de fluoruro total de 11 marcas de pastas dentales más comercializadas para adultos que fueron adquiridos en mercados y supermercados locales de la ciudad de Lagos. Los análisis fueron realizados mediante un electrodo de iones selectivo marca (ISE Orion). Los resultados estuvieron en promedio entre 348,79 ± 1.0 a 925.78 ± 1.0 ppm. La comparación de estos resultados con los valores permisibles dados por la Agencia Nacional para la Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC), la Norma de Nigeria (SON) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Por otro parte, solo tres de las pastas dentífricas para adultos de las muestras se ajustaban a la concentración de fluoruro recomendada entre 825 – 1250 ppm. Este estudio ha demostrado que el contenido de fluoruro en sólo tres de las once pastas de dientes cumplió con las normas NAFDAC Concluyen la necesidad de medidas de control estrictas para la regulación y determinación de la concentración de fluoruro en productos dentales (8).

Hernández et al. (2005) realizaron un estudio en México, teniendo como objetivo determinar la concentración real de flúor (F) en pastas de dientes que se venden en el mercado mexicano. Se utilizaron 65 pastas de dientes de diferentes marcas comerciales, estas muestras fueron analizadas utilizando el electrodo específico de iones. Los resultados estuvieron con una media de 879 ± 599,2 ppm flúor. Concluyen que existe una amplia variación en la

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concentración de flúor (F) y sugieren la necesidad de implementar políticas para regular la concentración de flúor (F) en los productos y que es importante que todos los dentífricos fabricados presenten en el empaque el contenido de flúor (F) total del producto y las dosis recomendadas, con el fin de prevenir la fluorosis dental (9).

Chacón et al. (2003) evaluaron en Brasil, la estabilidad del fluoruro de dentífricos vendidos en Manaus, en donde analizaron 6 dentífricos brasileños y uno importado. Los análisis fueron realizados después de un año de almacenamiento de los dentífricos a temperatura ambiente (28,9± 1,16°C) y en condiciones de refrigeración (26,3± 0,88°C). Los análisis

fueron

realizados, utilizando un electrodo específico de iones marca Orión 96-09. Todos los dentífricos analizados mostraron más de 1000 ppm de fluoruro, se encontró que la más alta pérdida de fluoruro fue por tiempo de almacenamiento y a temperatura ambiente, alcanzando hasta un 40%. Aunque todos los dentífricos cumplen con las directrices brasileñas, se concluye en que la inestabilidad de fluoruro observado en algunos de ellos puede poner en peligro su efecto anticariógeno y esta condición no está contemplada en las normas gubernamentales (10).

Hashizume et al. (2003) en Japón, evaluaron la disponibilidad y estabilidad del fluoruro de los dentífricos que se distribuyen en este país, los análisis se realizaron, posterior a la compra de los dentífricos (muestras frescas) y después de un año de almacenamiento a temperatura ambiente (21,8 ± 3,6°C). La concentración de fluoruro se determinó utilizando un electrodo

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específico de iones. Los resultados mostraron que todos los dentífricos presentaron concentraciones similares de fluoruro total en muestras recientes (frescas) y a un año de almacenamiento (envejecidas), que son conformes a la legislación japonesa (contenido: no menor de 1000 ppm de flúor). Concluyen, que la mayoría de los dentífricos fluorados japoneses evaluados en este estudio contiene fluoruro inestable, pero en general encontraron que tenían concentraciones suficientes de fluoruro para ser efectiva en la prevención de la caries dental (11).

Antúcar (2002) en Perú, realizó una investigación cuyo objetivo fue determinar la influencia de la temperatura en la concentración del flúor contenido en 6 dentífricos más usados por la población limeña, de las cuales 3 contenían fluoruro de sodio (NaF) y 3 contenían monofluoruro fosfato de sodio (NaMFP), estos productos fueron adquiridos en un supermercado de Lima. La concentración de flúor fue determinada mediante un electrodo de ion específico marca Orión modelo EA 920. Las muestras fueron sometidas a temperatura de ambiente, refrigeración y alza térmica. Los resultados iniciales mostraron que los dentífricos con fluoruro de sodio mostraron una disminución del 3,3% de la concentración establecida por el fabricante, mientras que los dentífricos con monofluoruro fosfato de sodio presentaron una disminución que variaba entre 15,5 y 20% de la concentración establecida por el fabricante. Las determinaciones finales realizaron bajo la misma modalidad, pero luego de 200 días de estar almacenadas bajo las condiciones indicadas observaron

que

los

dos

grupos

presentaron

disminución

en

sus

concentraciones siendo más notoria en las muestras sometidas bajo alza

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térmica, variando en un 15,5% en las muestras que contenían monofluoruro fosfato de sodio, en relación a las muestras iniciales; y en un 2,28% en los dentífricos con fluoruro de sodio en relación a sus concentraciones iniciales. Según la muestra que fue sometida a temperatura ambiente presentó entre 800 a 1402 ppm de flúor al momento de la adquisición y luego de 200 días presentó entre 737,3 a 1384 ppm de flúor. Concluyen que los beneficios que brindan los dentífricos pueden verse disminuidos en función a la forma como se almacenan y las condiciones de temperatura a las cuales son sometidas (12).

Villena et al. (1994) en Perú, realizó un estudio para evaluar la disponibilidad y estabilidad del flúor comercializado en los años 1991 – 1994, las pastas analizadas fueron: Close Up- Anti - sarro, Close Up – gel, Colgate MFP + Ca, Crest, Crest Anti – sarro, Crest Junior, Crest Fresa Rica, Crest ultra fresca Gel, Kolinos Fresh, Kolinos Súper Blanco, Signal Plus, Superflúor. La concentración de flúor fue determinada con un electrodo de ion específico, Orión modelo 96.09. Los resultados demostraron que todos los dentífricos estudiados tienen flúor en su composición, las concentraciones de flúor total, consideradas "activas" en la prevención, de dentífricos de reciente adquisición estuvieron en un rango de 305.3 a 1444 ppm para aquellos que fueron almacenados, los resultados además demostraron que de las 12 pastas estudiadas, 6 presentaron flúor disponible y estables, cumpliendo los patrones Estados Unidos, Food and Drug Administration, Standards Association of Australia y en la resolución N° 22 de la Secretaria de Vigilancia Sanitaria del

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Ministerio de Salud de Brasil. Además, constaron que dos dentífricos no cumplieron en los requerimientos establecidos por estas entidades (13).

2.2. Base teórica

2.2.1 DENTÍFRICOS. Termino derivado de latín dens= diente; fricare=frotar. Inicialmente fueron concebidos para ayudar en la limpieza de los dientes, especialmente las superficies expuestas, lisas y oclusales. Los usuarios se conformaban con su capacidad para remover algunas manchas y con la sensación transitoria de frescura. Hoy en día se consiguen dentífricos con agentes antimicrobianos, agentes liberadores de oxígeno, materiales anti cálculos y aditivos desensibilizantes (14). Según la norma UNE 84/ISO/TC7106, un dentífrico es cualquier sustancia o combinación de sustancias específicamente preparada o presentada al público en forma sólida, semisólida o líquida , cuya finalidad es ayudar a limpiar las superficies accesibles de los dientes y encías, pudiendo o no, contener agentes para el mantenimiento de la salud oral. Clasificación de los dentífricos (14): SÓLIDOS  Chicle  Polvos SEMISÓLIDOS (suspensiones)  Pastas  Geles

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 Pastas líquidas (2 en 1) LIQUIDOS (soluciones)  Colutorios, elixeres. Una pasta dentífrica es un preparado homogéneo formado por una sustancia altamente concentrada de polvos en agua, dando consistencia semisólida. La fase sólida está integrada por agentes abrasivos, la líquida por humectantes y agua. En esta última se adiciona el gelificante como objeto de que ayude a mantener al resto de componentes (abrasivos, edulcorantes, tensoactivos, conservantes y aromatizantes) en forma de suspensión homogénea. En función de los activos que incluyen las pastas dentífricas pueden tener diferentes indicaciones, entre las que podemos destacar (14): ❖ Flúor en forma de sales inorgánicas u orgánicas: fluoruro sódico, mono flúor fosfato de sodio, fluorhidrato de nicometanol, fluoruro de estaño, fluoruro de aminas, fluoruro potásico): acción anticaries. ❖ Pantenol, citrato de zinc: para encías delicadas. ❖ Cloruro de estroncio, nitrato potásico: para dientes sensibles. ❖ Clorhexidina (CHX), en presentación al 0,2%, puede ser incorporada a pastas dentales y chicles. Por ser derivados de amonio cuaternario, triclosán,

hexetidina, fluoruro de estaño,

sanguinaria, aceites

esenciales fenólicos (15, 16, 17). ❖ Sílice, bicarbonato sódico, alúmina, fosfato dicálcico hidratado, carbonato cálcico: blanqueantes. (18)

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COMPONENTES: Los dentífricos son formulaciones complejas cuyos ingredientes pueden interactuar favorable o desfavorablemente desde el punto de vista de la biodisponibilidad del agente activo (flúor, clorhexidina, sanguinarina, amonia). El primer elemento incorporado en pastas dentales fue el flúor. Desde 1940 aparecen en la literatura revisiones clínicas de dentífricos con flúor. El primer informe que reportaba la acción cariostática de los dentífricos contenía fluoruro de estaño con pirifosfato (Ca2P2O7) como abrasivo y agente pulidor. Estudios posteriores demostraron que el fluoruro de estaño era igualmente efectivo con otros sistemas abrasivos (11). Durante la década de los 60 aparecieron informes clínicos que demostraban la efectividad de fórmulas con monofluorofosfato de sodio (Na2PO3F) para disminuir el incremento anual de la caries dental esta formulaciones también utilizaron exitosamente distintos sistemas abrasivos. Los dentífricos con fluoruro de sodio (NaF) y diferentes sistemas abrasivos, son igualmente efectivos. Hoy se acepta, sin lugar a dudas, que los dentífricos con flúor son un medio práctico en el tratamiento preventivo de la caries dental (11). Los principales componentes de una pasta son (14,19): A. Abrasivo 20% - 50% B. Humectante 20% - 40% C. Agua 20% - 35% D. Estabilizador 1% - 2% E. Detergentes 1% - 3%

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F. Sabores 1% - 2% G. Preservantes 0,05% - 0,5% H. Quimioterapéuticos 0,4 – 1% A. ABRASIVOS: su función principal es la remoción de las manchas externas sobre la superficie del diente, el término abrasivo se usa repetidamente para mencionar propiedades limpiadoras y pulidoras. Es un componente esencial para la remoción y control de las manchas en la película dental, el término implica desgastes en los tejidos duros del diente y como consecuencia puede ser dañino. La abrasión que se refleja en zona cervical está más relacionada con las técnicas erróneas del cepillado que con el agente abrasivo del dentífrico convencional. Los primeros abrasivos usados fueron las sales de calcio como el fosfato de calcio, carbonato de calcio o mezclas de fosfato dicálcico y metafosfato de sodio insoluble. El fluoruro de sodio reacciona inmediatamente con los abrasivos formando fluoruro de calcio, fórmula química incapaz de reaccionar con el esmalte. Posteriormente se utilizó el fosfato de calcio tratado con calor para hacerlo más compatible con el ion flúor presente como flúor de estaño. Este fue el origen de las pastas dentales con fluoruro de estaño y pirofosfato de calcio con abrasivos utilizados con algunas modificaciones en la actualidad. Posteriormente se usó el fluoruro de estaño con sílice como abrasivo con resultados iníciales aceptables.

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En la búsqueda de dentífricos con mayor potencial cariostático que las formulaciones a base de fluoruro de estaño, se han investigado compuestos a base de monofluoruro de sodio y fluoruro de amonio entre otros (14,19). B. HUMECTANTE: Impiden la pérdida de agua y el endurecimiento en presencia

del

aire.

Además

contienen

el

abrasivo

y

el

agente

quimioterapéutico. Los humectantes más utilizados son el glicerol, el sorbitol y el glico-propileno (usado como sustituto del glicerol) (14). C. ESTABILIZADOR: Impiden la separación de la fase sólida de la líquida y le dan carácter viscoso (propiedades geológicas). Los estabilizadores más frecuentes son coloides hidrófilos como la goma arábiga, la goma de Kara, coloides de algas marinas, metilcelulosa y carboxilmetilcelulosa (14). D. DETERGENTE: Son necesarios porque disminuyen la tensión superficial, penetran y desorganizan depósitos acumulados, emulsifican los depósitos removidos, ayudan a formar la espuma. Además de ser solubles en agua, funcionan bien en medios ácidos o alcalinos. Los más utilizados son lauryl sulfato de sodio, lauryl s ulfoacetato de sodio, N lauryl sarcocinato de sodio (gardol) que tiene la propiedad de modificar el sabor de algunos ingredientes de los dentífricos. Su uso bien en disminución por respuestas no deseables en los tejidos blandos (14,18). La limpieza de los dientes es esencialmente un proceso detergente, y toda pasta dentífrica incorpora un agente tensioactivo. El jabón fue el primer detergente utilizado, pero sus notables desventajas (alto pH, sabor e incompatibilidad con otros componentes) han conducido a su sustitución por detergentes sintéticos. Naturalmente el detergente debe ser insípido, no toxico y no irritante de la mucosa bucal. Las cualidades espumantes son

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importantes puesto que tienen una influencia significativa sobre la valoración subjetiva de las cualidades de las pastas dentales (18,19). La National Aeronautics and Space Administration (NASA) desarrolló para sus programas espaciales un dentífrico sin detergente que no requiere ser expectorado: hoy, algunos hospitales lo utilizan en pacientes parapléjicos, cuadripléjicos, con parálisis facial y con enfisema (14). E. SABORES: El 0,1% a 0,3%, son agentes saborizantes que se adiciona en las pasta dentales de toda combinación de sabores, algunas tan agradables que los niños pueden ingerirlos como golosina con los peligros que ello implica. El afán comercialista, además, las presenta con olores excitantes y colores atrayentes. Los sabores más usados son de menta, yerbabuena, anís, eucalipto, canela y variedad de frutas. Además la mayoría de los dentífricos contienen edulcorantes artificiales como la sacarina (14, 20). En muchos países se incorpora cloroformo (1 a 3%) por la sensación de frescura que produce; sin embargo, está cuestionado por la oficina de Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en los Estados Unidos, porque podría producir cáncer y daño hepático (14). F. PRESERVANTES: Impiden la acción de bacterias y hongos sobre los humectantes y estabilizadores. Los más utilizados son diclorofén, benzoatos, p- hidroxybenzoatos y formaldehidos (14,20). G. QUIMIOTERAPÉUTICOS: La incorporación de cualquier agente con finalidades terapéuticas debe regirse por rígidas normas que se garanticen que no produce efectos nocivos en quienes lo utilicen. La incorporación de muchos de esos productos refleja el desarrollo histórico de las diferentes teorías acerca de la etiología de la caries dental (14).

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2.2.2 PASTAS DENTALES CON FLUORUROS Es probable que el vehículo más ampliamente difundido para el uso fluoruros hayan sido las pastas dentales. Introducidas a fines de la de la década de 1960, su rápido crecimiento en el mercado fue significativo. El consenso existente entre los países desarrollados plantea que la introducción de las pastas con fluoruros fue el factor singular más decisivo sobre la masiva reducción de caries dental registrada en muchos países en la década del setenta y el ochenta (5). En tal sentido la Organización Mundial de Salud (OMS) promovió a todas las familias sin excepción las de bajo ingreso, al uso de dentífricos fluorados es uno de los métodos más recomendados para la prevención de la caries dental tanto como el aspecto tópico y continuado por su aplicación como su higiene dental mediante el cepillado dental (5). En general la pasta dental se compone de un producto de un producto abrasivo y un agente cariostático. Se ha recomendado que el agente abrasivo sea suave, como el pirofosfato de calcio, o el metafosfato insoluble de sodio. La condición fundamental que debe tener un pasta dental para ser eficaz en el control de la caries dental es la adecuada concentración de fluoruro soluble como ión fluoruro o monofluorfosfato, ya que son las formas solubles las que intervienen en el proceso de desmineralización y remineralización. Por lo tanto en su composición debe agregarse fluoruro de sodio (NaF) o monofluorfosfato (MFP), que son igualmente eficaces (5,20). Algunos estudios demuestran que la asociación de ambos puede ser beneficiosa, los fluoruros aminados parecen ser igualmente eficaces pero han sido menos estudiados, a pesar de su efecto a nivel gingival, el fluoruro de

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estaño se ha ido abandonando de los dentífricos porque en restauraciones dentales producía tinciones (5). Los abrasivos que se emplean con los compuestos fluorados deben ser compatibles para evitar su inactivación química por precipitación o quelación. Así el monofluorfosfato aislado es compatible con trihidrato de alúmina, fosfato dicálcico anhidro, fosfato dicálcico dihidratado y carbonato cálcico, en cambio cuando se asocian el fluoruro de sodio y el monofluorfosfato los abrasivos compatibles son pirofosfato cálcico, silicato hidratado, bicarbonato sódico, metafosfato insoluble de sodio y polímero acrílico (5).

2.2.3 FLÚOR El flúor es el más activo de los elementos electronegativos. Salvo el oro y el palatino, ataca a todos los metales temperaturas habituales. Se combina directamente con todos los no metales, incluso con los demás halógenos, el de berilio es uno de los muy escasos fluoruros que no está ionizado en su totalidad el flúor es un elemento esencial y se encuentra en los dientes y los huesos. El fluoruro estañoso se oxida con facilidad con el oxígeno del aire y da el ion estaño, que es ineficaz como profiláctico dental, por esta razón, las soluciones de esta sal se deben preparar en el momento de su uso. El desarrollo de turbidez que se produce en la solución indica que se está produciendo oxidación (21). El flúor tiene un papel decisivo en el proceso de reducción en la progresión de las lesiones cariosas o la disolución del esmalte y actúa como un agente cariostático que interfiere en el equilibrio dinámico de la interfaz entre la superficie mineral y los fluidos orales, lo que disminuye la tensión

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superficial de la superficie dentaria y consecuentemente, la adhesión de los microorganismos a ella (3,22). El flúor posee efectos enzimáticos, antimicrobianos y en altas concentraciones, efecto bactericida. Su aplicación depende del tipo de flúor utilizado, de la concentración del pH preparado y de la frecuencia de aplicación. Existe consenso entre los investigadores que el mecanismo de acción del flúor se debe al suministro en la alta frecuencia y baja concentración a través del medio fluorado utilizado y su presencia constante en la cavidad bucal es de suma importancia (22). No hay diferencia significativa, en cuanto a beneficios, si el flúor es aplicado bajo forma de gel, solución o barniz en el paciente con actividad de caries. La elección de uno de estos métodos deberá realizar sobre la base de la aceptación del paciente, la seguridad de la aplicación, la experiencia del profesional y el costo del material (22).

A. FARMACODINÁMICA DEL FLÚOR. El flúor se incorpora al metabolismo humano a través del aire, el agua y los alimentos. Este oligoelemento ocupa en nuestro organismo el decimotercer lugar en orden de abundancia (12, 23). A través de la respiración, el flúor puede ser captado por los pulmones cuando inhalamos polvo procedente de suelos fluorados, gases anestésicos o gases procedentes de erupciones volcánicas o desechos industriales, y se incorpora a la sangre en el alveolo pulmonar. Esta vía inhalatoria es poco frecuente y de importancia, solo como enfermedad profesional, en trabajadores de ciertas industrias. La forma habitual de ingreso del flúor en el

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metabolismo humano es por vía digestiva, es decir, mediante los alimentos y el agua de bebida (12, 23, 24). ➢ INGESTIÓN Cuando se aplican productos fluorados tópicos se debe tener en cuenta el grado de control del reflejo de deglución que tiene el niño. Durante la segunda mitad del primer año de vida, el niño experimenta cambios madurativos que modifican el funcionamiento de la musculatura orofacial. La erupción de los incisivos facilita movimientos precisos de apertura y cierre de la mandíbula, obliga a una postura más replegada de la lengua e inicia el aprendizaje de la masticación. En el momento

que

se

establece

la

oclusión

bilateral

posterior

(habitualmente con la erupción de los primeros molares temporales) comenzarán los movimientos masticatorios y el aprendizaje de la deglución madura (23). Cuando es ingerido, su efecto anticaries es escaso y además, puede llegar a provocar efectos indeseables, entre ellos la fluorosis dental en el niño (2, 23) ➢ ABSORCIÓN Las fuentes de flúor pueden ser inorgánicas y orgánicas. El aporte habitual de flúor a nuestro organismo es a partir de fluoruros inorgánicos. La solubilidad de estas sustancias no es uniforme, hay fluoruros solubles, como el fluoruro sódico (FNa), el ácido fluorhídrico FH, el ácido fluorosilícico (H2SiF6 ) o el monofluorofosfato (Na2PO3F), que se absorben casi totalmente (75-90%) y otros compuestos menos solubles como el fluoruro cálcico (F2Ca), el fluoruro magnésico F2Mg o el fluoruro de aluminio (F3Al), con menos capacidad de absorción.

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Dependiendo de su solubilidad, estos compuestos liberan iones de flúor, a excepción del monofluorofosfato, que necesita primero una hidrólisis enzimática por medio de fosfatasas (24). Los iones fluoruro de la dieta en forma de compuestos solubles, como el FNa, se absorben rápidamente en una proporción del 80%, mientras que los menos solubles, como el fluoruro cálcico, lo hacen en un 60%. Cantidades elevadas de iones de calcio, magnesio y aluminio reducen significativamente su absorción, al formar fluoruros menos solubles (24). ➢ FLÚOR EN SANGRE El flúor puede aparecer en el plasma sanguíneo en dos formas: el flúor iónico (también llamado fluoruro inorgánico o flúor libre) y el no iónico o fluoruro combinado. El flúor iónico, que puede determinarse mediante un electrodo selectivo de flúor, es el que tiene mayor importancia en odontología, medicina y salud pública. Las formas no iónicas circulan en plasma ligadas generalmente a la albúmina, en cambio el flúor iónico libre no se encuentra ligado a proteínas plasmáticas. Las dos formas, iónica y no iónica, determinan el fluoruro plasmático total (24). Actualmente, sólo se considera relevante la concentración plasmática de flúor iónico, cuyos valores basales para sujetos sanos oscilan entre 0,01 y 0,02 ppm, en función de que residan en comunidades con bajas (< 0,2 ppm de F-) u óptimas (0,9-1,2 ppm) concentraciones de flúor en el agua de bebida. Estas concentraciones plasmáticas no están reguladas por ningún tipo de mecanismo

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homeostático, sus oscilaciones diarias se rigen por el patrón de ingesta de fluoruros y otros factores como la edad del individuo, la masa corporal y las posibles alteraciones renales que pueden modificar su eliminación (24). ➢ DISTRIBUCIÓN El flúor se distribuye desde el plasma a todos los órganos y tejidos en función de la perfusión sanguínea que se produce en ellos. En general, la concentración de flúor presente en los tejidos blandos es baja. La relación entre tejido blando/plasma oscila entre 0,4 y 0,9 para la mayoría de los tejidos excepto para el riñón, cerebro y tejido adiposo. En el caso del riñón hay una concentración más alta que en el plasma, en cambio en el tejido adiposo y en el cerebro las concentraciones son menores. Existe una relación directa entre la concentración de flúor en la sangre materna y la fetal. Las concentraciones de flúor en la sangre del cordón umbilical representan el 75% de la concentración en la sangre materna. El flúor que pasa al feto es rápidamente captado para la calcificación de huesos y dientes. Aproximadamente, el 99% de todo el flúor del organismo se encuentra en los tejidos calcificados (huesos y dientes). La cantidad acumulada en estos, depende de la cantidad ingerida, la duración de la exposición, el grado de mineralización de los tejidos duros y la edad del individuo (2, 24). ➢ EXCRECIÓN El flúor se excreta por la orina, las heces, la saliva, el sudor y en menores cantidades por el pelo, la piel, y la leche. El flúor eliminado por las heces corresponde a una pequeña fracción (10-15%) del

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ingerido, que no ha sido absorbida en el intestino por su forma insoluble. La eliminación por el sudor es muy pequeña y está sometida a grandes variaciones climáticas e individuales, por lo que se considera prácticamente despreciable en nuestro medio (24). En la saliva, las concentraciones de flúor se sitúan un 30% por debajo de las concentraciones plasmáticas, de ahí que se conceda escaso valor a su papel como vía de excreción del flúor. Solo el 0.10,2% del flúor ingerido aparece en saliva. La concentración de flúor en saliva varía dependiendo de la exposición previa a productos fluorados y del tiempo transcurrido (2).

B. TOXICIDAD DEL FLÚOR EN EL ORGANISMO El uso generalizado de flúor sistémico y tópico en cantidades adecuadas es responsable en gran parte del descenso en la prevalencia de la caries dental. Sin embargo, aunque el flúor es un elemento inocuo a las dosis establecidas y posee un amplio margen de seguridad, es también una sustancia tóxica cuando se proporciona en cantidades excesivas. Los efectos tóxicos según la dosis ingerida y el tiempo de actuación pueden ser agudos o crónicos (2, 23).  Toxicidad aguda Antes de que se usara la fluoración del agua de bebida como medida de salud pública, el principal uso del flúor era como pesticida y las primeras intoxicaciones conocidas son debidas a este uso. La intoxicación aguda se produce por ingestión accidental de concentraciones elevadas de flúor. La dosis letal es de 15 mg/kg. La dosis tóxica probable se ha establecido en

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5 mg/kg y representa la dosis de flúor a partir de la cual se impone la necesidad de un tratamiento de emergencia. La intoxicación aguda por dosis elevadas de fluoruro produce un cuadro con vómitos, dolor abdominal, diarrea, espasmos y convulsiones, seguidos de colapso circulatorio, insuficiencia cardiaca y muerte. Para tratar la intoxicación de forma adecuada debemos saber la cantidad y la forma de la preparación ingerida y provocar el vómito lo antes posible; esto suele estar favorecido por el alto poder emético de los fluoruros. También puede ayudar la administración de leche o antiácidos para retardar la absorción, aunque en el caso de que se haya sobrepasado la dosis tóxica probable, el paciente debe ser enviado al hospital para realizar un lavado de estómago y la perfusión intravenosa de gluconato cálcico (24).  Toxicidad crónica La toxicidad crónica suele presentarse asociada a un consumo excesivo de flúor de forma continuada durante largos periodos de tiempo, con efecto acumulativo. La exposición crónica a concentraciones de fluoruros superiores a las recomendadas como óptimas puede ocasionar fluorosis dental u ósea (24).  Fluorosis dental La fluorosis dental se produce por la ingestión prolongada, durante el periodo de maduración del diente, de fluoruros a concentraciones por encima de lo recomendado. Clínicamente se caracteriza por la presencia de manchas blancas hipoplásicas en el esmalte, en los casos leves, que a mayores concentraciones se van generalizando. También pueden cursar con manchas amarillas y marrones, alterando la morfología del

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diente, produciéndose en los casos más graves fracturas y fosas en el esmalte del diente (2, 23).

C. APLICACIÓN TÓPICA DE FLUORUROS: Uso de pastas dentífricos: Se ha demostrado que las pastas dentífricas fluoradas reducen la incidencia de caries tanto en niños como jóvenes, por lo menos entre un 2030 %. La OMS recomienda el uso rutinario de dentífricos fluorados en conjunción con cualquiera de los métodos sistémicos de administración de fluoruros excepto los niños pequeños que puedan correr el riesgo de fluorosis por vivir en zonas endémicas. La concentración de flúor suele ser por lo general de un 0,1% y un gramo de pasta dentífrica contiene 1000 ppm que es equivalente a 1mg de flúor (25). En la actualidad las pastas pueden contener cualquiera de los siguientes compuestos: fluoruro de aminas, monofluorofosfato sódico con abrasivos adecuados, el uso de un dentífrico fluorado, una o dos veces al día, no es probable que sea tan efectivo como la frecuente ingestión de agua fluorada, aunque es posible que proporcione beneficios adicionales. Scheele en 1771 es quien descubre el flúor, ya que informó la reacción del flúor con ácido sulfúrico traía como resultado la liberación de un ácido gaseoso (ácido hidrofluórico). La presencia de flúor en los materiales biológicos ha sido reconocida desde 1803, cuando Morichini, demostró la existencia del mismo en los dientes de elefantes fosilizados (25). En 1899 Scheffler publicó un artículo en el cual hacían referencia a la diferencia en contenido de fluoruros, entre dientes cariosos y no cariosos.

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Casi a la misma vez, Mc. Kay. Black y otros autores, sospechaban que el exceso de flúor en el agua de la bebida tenía efectos secundarios que ellos denominaron “esmalte verdadero”, además, también se dieron cuenta que dicha alteración, se producía en personas que residieron de niños en zonas con alto índice de flúor en sus aguas, que no era contagiosa y que parecía tener pocas consecuencias. Así pues, desde finales del siglo pasado y principalmente de éste, se conocía el papel protector del flúor en la caries dental, hecho de que hoy en día ningún profesional pone en duda; otra cosa bien distinta es la forma de aplicación y el binomio beneficio – riesgo en los cuales todavía hoy en día no hay consenso (25). Actualmente, está cambiando la filosofía de los profesionales respecto al tratamiento de la caries, basada más que en las medidas restauradoras clásicas, en la prevención y dentro de ésta, ha cobrado una notable importancia el flúor (25).

2.2.4 MECANISMO DE ACCIÓN DEL FLUORURO EN LOS DIENTES Los mecanismos a través de los cuales el flúor ejerce su actividad preventiva de la caries con: reducción de la desmineralización, aumento de la remineralización e inhibición de la acción de los estreptococos (2, 4).

A. DESMINERALIZACIÓN DEL ESMALTE Y DENTINA La parte mineral de los dientes está formada principalmente por hidroxiapatita cálcica carbonatada, esta difiere de la hidroxiapatita cálcica por presentar parte del fosfato sustituido por el ión carbonato. La hidroxiapatita cálcica

carbonatada

es más

soluble

que

la

hidroxiapatita

cálcica

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especialmente en medio ácido. Aunque algo insoluble a pH mayores de 7, la hidroxiapatita cálcica carbonatada se hace cada vez más soluble a medida que el pH disminuye (25). La reducción de la desmineralización se produce por la incorporación del flúor a la estructura de la apatita dando lugar a la fluorapatita. (4, 25).

B. REMINERALIZACIÓN Durante la remineralización, los grupos carbonatos son excluidos, en consecuencia el nuevo cristal remineralizado es menos soluble que la apatita carbonatada original lo cual hace que el pH crítico para disolver estos cristales nuevos sea de 4,5 y no de 5,5 (22). Los fluoruros actúan reduciendo la solubilidad del esmalte por simple acción dinámica en el medio líquido entre el fluido de la placa y el esmalte, la capa del esmalte al entrar en contacto con el ión F reacciona con este, formando fluoruro de calcio. A partir de este precipitado de CaF se producen intercambios más profundos del fluoruro con la

hidroxiapatita,

donde

por

diversos

mecanismos

de

intercambio,

recristalización, crecimiento del cristal y absorción; los oxidrilos son reemplazados por el fluoruro formándose fluorapatita, compuesto estable y permanente que aumenta significativamente la resistencia del esmalte a la desmineralización. Hasta hace unos años se pensaba que las partículas de CaF2 que se formaban en el esmalte se perdían a las 24 horas. Actualmente se sabe que son mantenidas por periodos extensos de tiempo, liberando flúor durante los ciclos de disminución del pH en la placa dental. Es así que Ogaard y col en 1994 concluyeron que el CaF2 puede servir como fuente de fluoruro para la formación de fluorapatita y la última fase es formada cuando el pH

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disminuye en la placa y no durante la aplicación tópica. Entre las formas posibles en las que el fluoruro puede disminuir la solubilidad del esmalte se mencionan (26):  La incorporación del ion flúor al diente se produce en el alto grado durante el periodo de formación del esmalte como durante el de su maduración y en bajo grado en la adultez y vejez y aun en los dientes fósiles con millones de años de antigüedad, según lo describe John Reader en su libro eslabones perdidos, 1982.  Cuando la hidroxiapatita del esmalte dental entra en contacto con la solución de fluoruro, el flúor de la sustancia se une con el calcio del esmalte y forman un compuesto adherido o superpuesto al esmalte denominado fluoruro de calcio o fluorita, el cual permanece por periodo de tiempo bastante prolongadas desde semanas, meses, hasta por un año o más, por lo que después hay necesidades de volver a aplicar la sustancia, la reacción química que se produce es la siguiente: [Ca3 (PO4)2]3 - Ca (OH)2+20F=10CaF2+6PO4 +20OH, Hidroxiapatita más flúor igual fluoruro de calcio más calcio más oxidrilos.  La acción del flúor sobre la actividad de la microflora puede resumirse en: Inhibición del metabolismo bacteriano actuando fundamentalmente sobre la vía glucolítica, inhibición de diversas vías de trasporte de la glucosaal interior de la célula bacteriana, inhibición de la síntesis de polisacáridos intracelulares e inhibición de la adhesión y agregación de microorganismos en la placa (2, 3, 26). En 1979, Herazo elaboró un documento con el Reglamento de acción Preventiva Odontológica en Colombia, después de una reunión

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efectuada en Manizales con todos con todos los 33 jefes de Odontología del entonces existente Sistema Nacional de Salud, en la cual se acordó uniformar para todos los países una sola técnica para la aplicación de fluoruros, la técnica Benjamin. En 1985, Herazo, Salazar y Cuellar realizaron un estudio experimental para determinar la posible eficacia de fluoruros de sodio al 2%, fluoruro de sodio acidulado 2% y fluoruro de estaño 2%, en la obturación definitiva de os túbulos dentinales y cementales del diente, que confluyen en la cámara y conducta pulpar, la cual comprobaron con las tres sustancias, con la sugerencia de realizar investigaciones posteriores. (26) Una vez formada la “mancha blanca” su desarrollo posterior depende de fenómenos de difusión del interior hacia el exterior del esmalte y viceversa. El pH de la placa dento – bacteriana fluctúa de acuerdo con la ingesta de carbohidratos (producción de ácidos, en cambio en el interior de la lesión es muy estable. Los ácidos y protones de la placa dentobacteriana se difunden fácil y lentamente hacia el interior del cuerpo de la lesión. Mientras más mineralizada y amplia sea la zona externa del esmalte, más difícil es alterar el pH de los fluidos presentes dentro del cuerpo de la lesión. Mientras más mineralizadas y amplia sea la zona externa del esmalte, más difícil es alterar el pH de los fluidos presentes dentro del cuerpo de la lesión. La difusión es mucho más rápida dentro de la lesión que a través de la superficie externa. Una caída en el pH de 30 minutos en la placa dento bacteriana no implican los mismos cambios en el pH de a lesión y cuando finalmente, ocurre su regreso a niveles normales es muy lento. Todas

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estas características de diferente complejidad bioquímica explican por qué es tan difícil que parte de los minerales que se disuelven en la lesión se redepositen en la parte más profunda de la lesión. Algunos de esos minerales se redepositan en la zona externa, por ello permanece intacta más tiempo (26).

2.2.5 MECANISMO DE ACCION DE FLÚOR TÓPICO Se ha especulado mucho al respecto; sin embargo, los conceptos más frecuentes son los siguientes (4,14):  El flúor le confiere mayor resistencia al esmalte y como resultante disminuye la solubilidad de este y se representa de la siguiente manera: Aplicación de flúor > flúor incorporado en el esmalte > resistencia a caries dental. Esta teoría que es la más corriente, se basa en el hecho de que niños que viven en áreas con flúor en el agua de consumo exhiben una menor prevalencia a la caries dental que niños que no tienen este privilegio. Por este motivo es necesario aumentar la incorporación del flúor en el esmalte durante su etapa de formación, esta teoría implica que una vez obtenida la resistencia a la caries dental ésta dura de por vida y que el flúor incorporado durante la fase de mineralización es más efectivo que el que se aplica después de la erupción dental. Olvidan los proponentes de esta teoría que el efecto del flúor administrado de esta manera desaparece cuando el paciente abandona el área con flúor en el agua de consumo diario (14).

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 El flúor interfiere con la disolución del esmalte para ello debe estar presente en la fase acuosa que rodea el diente, es decir en la saliva y en los fluidos bucales, como consecuencia de ello la solubilidad del esmalte es baja y se representa de la siguiente manera: Aplicación de flúor > inhibición de la caries dental >incorporación de flúor en el esmalte. Esto último es el resultado de la inhibición, no el factor inhibitorio. Asume que la cantidad de esmalte que se disuelve es menor cuando la cantidad de flúor en la fase acuosa del diente es menos de1 ppm. Como el flúor disuelto en los fluidos orales es ingerido al ser absorbido en la mucosa gástrica reaparece constantemente en los fluidos orales. Esta teoría implica un aporte continuo de flúor, toda la vida y en concentraciones bajas. La correlación entre estos dos enfoques se puede ilustrar con la siguiente ecuación: Ca10 (PO4)6(OH) F (E) 10 Ca++ + 6PO4- + OH- + F-(E) esmalte sólido. Una teoría no excluye a la otra. Sin embargo las evidencias epidemiológicas, clínicas y químicas muestran interferir con la disolución del esmalte (efecto tópico) es más importante en la prevención de la caries dental que la cantidad de flúor en el esmalte.  El flúor interviene en el metabolismo de la placa dento – bacteriana, u presencia en ella de acuerdo con los proponentes del concepto, perturba la capacidad colonizadora de los microorganismos, su crecimiento, multiplicación y actividad metabólica (producción de ácidos a partir de azúcares de bajo peso molecular). In vitro es posible demostrar la capacidad inhibitoria del metabolismo bacteriano con concentraciones de

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100 ppm, pero in vivo la concentración de flúor en la saliva y fluidos orales como ya se indico es de pocas ppm, en general no es de esperar efecto notorio en el metabolismo de la biomasa bacteriana (3, 14).

2.2.6 TECNICAS APROBADAS POR EL CONSEJO DE TERAPEUTICA DENTAL DE LA ASOCIACIÓN DENTAL AMERICANA PARA LA APLICACIÓN TÓPICA DE FLÚOR. La mayoría de las investigaciones recientes tienden a demostrar que los beneficios cariostáticos se obtienen con soluciones bajas, como el de las pastas dentales, cuando el flúor permanece en el medio bucal casi constantemente. Por otro lado, también está demostrado que los beneficios del flúor sistémico son tópicos derivados de las pequeñas cantidades de flúor excretadas en la saliva y en los fluidos gingivales (2,14).

APLICACIÓN DE FLUORUROS POR PROFESIONALES Se utiliza gel de fluoruro de sodio neutro al 1,1% o al 2% y gel de fluorfosfato acidulado al 1,23%. En una revisión hecha por Marinho y col, en el 2002-2004, los fluoruros tópicos en gel logran una reducción de caries en un 28% y la aplicación de barnices un 46% (27, 28).

2.2.7 DISTRITO DE YANACANCHA  GEOGRAFÍA El Distrito de Yanacancha se encuentra situado al Norte del distrito de Chaupimarca, en la zona central de la Provincia de Pasco que forma parte de la Sub-región Alto Andina (Ver anexo N° 14). Se halla a una altitud que

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varía entre los 3 250 m.s.n.m. y 4 380 m.s.n.m. Se encuentra en el piso ecológico de Suni y Puna o Jalca, según la clasificación de Javier Pulgar Vidal, con una superficie total de 165,1 km2 El distrito en su conjunto, está situado en el ramal central de los Andes Centrales. Coordenadas: aproximadamente a 9°45´y 10°15´latitud sur y 74°45´y 76°45' longitud oeste. El distrito está conectado al ramal principal de la Carretera Central: Huánuco y La Oroya. Otras carreteras reafirmantes la unen con los centros mineros de Milpo y Atacocha. (Ver anexo N° 14)

 CLIMA El clima es leve y generalmente cálido a templado. Hay precipitaciones de temperatura hasta -1 °C, durante todo el año, hasta el mes más seco aún tiene mucha lluvia. La temperatura media anual en Yanacancha se encuentra a 9,6 °C.

2.2.7 DISTRITO DE CONSTITUCIÓN El distrito fue creado mediante Ley N° 29541 del 14 de junio de 2010, en el segundo gobierno del Presidente Alan García. El ex presidente Fernando Belaúnde Terry fue promotor de la creación del distrito con el Proyecto Especial Pichis Palcazú de desarrollo y reducción de la pobreza y el trazo de la ruta PE-5N desde el km. 86 000 hasta la zona del proyecto mencionado. Ciudad Constitución (centro poblado), hoy en día distrito de Constitución se fundó el 20 de mayo de 1984, en el segundo Gobierno de

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Fernando Belaúnde Terry, ubicada en la margen derecha del río Palcazú, entre Puerto Bermúdez y Puerto Inca, en la provincia de Oxapampa, Pasco, en el punto de unión de tres departamentos: Huánuco, Pasco y Ucayali. Y se denomina así por respeto a la Carta Magna de 1979, como una cuestión de homenaje. (Ver anexos N° 15)

 GEOGRAFÍA Ubicado en la región Selva Alta, con una superficie aproximada de 3.053-74 km².

 CLIMA Sostiene un clima cálido caluroso entre 18°C – 38°C, casi todo el año con presencia de lluvias torrenciales en los meses de noviembre a febrero, además de vientos huracanados e inundaciones, siendo este el fenómeno ambiental que más afecta a la población. (Ver anexo N° 16)

2.3. Terminología básica

Concentración de fluoruros: Es el promedio de concentración de flúor en una pasta dental está dentro del rango de 250 a 1500 ppm. En la regulación actual sobre el uso de fluoruros en pastas dentales en el Perú, se establece que las pastas dentales para niños menores de 6 años no deben exceder las 500 ppm y para mayores de 6 años la concentración adecuada es 1100 y 1500 ppm y como mínimo 600 ppm al año de fabricación (12, 30, 31).

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Temperatura ambiente: Grado de calor o frío sensible que se mide con un termómetro y que se toma del ambiente actual, por lo que, si se toma de varios puntos en un área a un mismo tiempo puede variar. Admitiendo de forma ocasional hasta 30 °C o mayor a ella (29, 32). Tiempo y condiciones de almacenamiento: Es un factor que tiene mucha influencia en el estado del dentífrico y en la capacidad de liberación del fluoruro. Está relacionado a la forma como se guarda el producto y el tiempo que se mantiene para la posterior venta al consumidor. Las directivas en este producto es mantenerlo en lugar fresco, lejos del calor excesivo y radiación solar (12, 30, 31). Termómetro de mercurio: Instrumento utilizado para medir la temperatura a nivel ambiental en grados Celsius o Farenheit (29). Electrodo selectivo de iones: Son medios de medición casi ideales debido a su aptitud para vigilar selectivamente la actividad de ciertos iones en disolución, tanto continua como no destructivamente no contaminando la muestra y además no le afecta el color o la turbidez de la misma. Los electrodos selectivos de iones miden actividades iónicas, la concentración termodinámicamente efectiva del ion libre (12). Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario (32). Embalaje: Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos terminados para que sean transportados brindando protección y estabilidad térmica. Estos elementos pueden ser caja

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de cartón corrugado o de poliestireno, rizos de poliestireno, cintas aislantes, entre otros (32). Transporte: Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados en el traslado de bienes desde las instalaciones del fabricante u otro punto central a un punto intermedio o al usuario final (32). Vehículos de transporte: Camiones, furgonetas, minibuses, automóviles, remolques, aviones, vagones de ferrocarril, barcos y otros medios que se utilizan para transportar los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (32).

2.4. Hipótesis

La concentración de fluoruros en pastas dentales tiene relación con la variación de temperatura ambiental y el tiempo de almacenamiento.

2.5. Variables

Variables de estudio: -

Concentración de fluoruros en pastas dentales

-

Temperatura ambiental de almacenaje.

-

Tiempo de almacenamiento.

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CUADRO DE OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES

VARIABLE

TIPO

Concentración de fluoruros en pastas dentales

Cuantitativo Numérico

Temperatura ambiental de almacenaje

Cualitativo Categórico

Tiempo de almacenamiento

Cualitativo Categórico

INDICADOR

Registro realizado por electrodo específico de iones

Registro en termómetro de mercurio

ESCALA

Razón

VALOR

1100 – 1500 ppm (partes por millón)

 -1°C a 11°C Nominal

Registros de ingreso del producto al Nominal mercado

 25°C a 33°C

 3 meses  9 meses

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CAPÍTULO III: DISEÑO METODOLÓGICO

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3.1. Tipo y nivel de investigación

Tipo de investigación: La presente investigación es de tipo experimental, analítico, prospectivo y longitudinal.

Nivel de investigación: Relacional.

3.2. Población y muestra

Población: La población de la presente investigación estuvo conformado por pastas dentales con concentración de 1450 ppm de flúor, que se encuentran disponibles en el mercado de los distritos de Yanacancha y Constitución de la región Pasco - Perú 2014. Muestra: La muestra se obtuvo por el método no probabilístico por conveniencia, conformada por 96 pastas dentales de tres diferentes marcas más comercializadas: Dento®, Colgate®, Kolynos® del mismo lote y validez con concentración de 1450 ppm de flúor, adquiridas en el distrito de Yanacancha y Constitución de la región Pasco, según los siguientes criterios de selección:  Criterios de inclusión: o Pastas dentales del mismo lote y fecha de validez.

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o Pastas dentales no mayor a tres meses según la fecha de producción. o Pastas dentales de tres marcas más comerciales en el mercado peruano: Dento®, Colgate® y Kolynos®. o Pastas dentales comercializadas en el distrito de Yanacancha y Constitución de la región Pasco.  Criterios de exclusión: o Pastas dentales con diferente lote y fecha de validez. o Pastas dentales mayor a tres meses según la fecha de producción. o Pastas dentales diferente a las tres marcas más comerciales en el mercado peruano: Dento®, Colgate® y Kolynos®. o Pastas dentales comercializadas en otros distritos o provincias de la región Pasco.

3.3. Técnicas e instrumentos de recolección de datos

La ejecución del presente trabajo se inició el mes de abril del 2014 con la adquisición de las pastas dentales y fueron sometidas a temperatura ambiental. Se finalizó con el segundo análisis en laboratorio de

la

concentración de flúor de las pastas dentales en el mes de enero del 2015. Para el presente estudio se utilizó 96 pastas dentales fluoradas de tres diferentes marcas más comercializadas en el mercado peruano: Dento®, Colgate® y Kolynos®, según datos de las encuestas realizadas por IPSOS APOYO – Opinión y Mercado S.A (33) (Ver anexo N° 1).

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Para la adquisición de las pastas dentales se consideró el lugar de compra (supermercado, bodega o botica) más frecuente de la población peruana según encuestas realizadas por IPSOS APOYO – Opinión y Mercado S.A (34) (Ver anexo N° 2 y 3). Debido a ello, la adquisición se realizó en la bodega del distrito de Yanacancha (Ver anexo N° 13) y Constitución (Ver anexo N° 14) de la región Pasco. Cada una de las bodegas seleccionadas, deberían cumplir con el protocolo para

la adecuada conservación del

producto durante el expendio al público. Se coordinó para que ambas bodegas adquieran los productos del mismo proveedor de tal forma que el número de lote y fecha de validez sean semejantes. Para la adquisición de las pastas dentales se consideró el lugar de compra (supermercado, bodega o botica) más frecuente de la población peruana según encuestas realizadas por IPSOS APOYO – Opinión y Mercado S.A (34) (Ver anexo N° 2 y 3). Debido a ello, la adquisición se realizó en la bodega del distrito de Yanacancha (Ver anexo N° 13) y Constitución (Ver anexo N° 14) de la región Pasco. Con el representante de cada una de las bodegas seleccionadas, que cumplían con la adecuada conservación del producto durante el expendio al público se coordinó para que realizaran al mismo proveedor el pedido de las pasta dentales, de modo que en ambos lugares los productos que se adquirió fueron del mismo número de lote y fecha de validez en cada una de las tres marcas ya mencionadas Una vez entregados los pedidos del proveedor (pastas dentales) a las bodegas seleccionadas de cada distrito, se procedió a verificar la adecuada conservación del producto, número de lote, fecha de validez y el lugar de almacenamiento (lugar del expendio al público). Teniendo en consideración la

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Norma Técnica Sanitaria de calidad para las cremas dentales cosméticas del MINSA (35), (Ver anexo N° 4). De las 96 pastas dentales 32 fueron de la marca comercial Colgate® que contiene fluoruro de sodio (NaF), 32 de la marca comercial Dento® y 32 de la marca comercial Kolynos® que contienen Monofluorofosfato de sodio (MFP). Cada una de ellas con una concentración de flúor de 1450 ppm que indicó la tabla de contenido consignada en la caja de cada pasta dental, estas se ajustaban a la Norma Técnica Sanitaria para la adición de fluoruros en cremas dentales, enjuagatorios y otros productos utilizados en la higiene bucal, dictada por el MINSA (31), (Ver anexo N° 5) en dónde indica que las cremas dentales cuya concentración es de 1000 a 1500 ppm de flúor, deberán presentar como mínimo 600 ppm de flúor al año de fabricación y 450 ppm de flúor hasta su expiración. Cada uno de las marcas comerciales de los dentífricos fue clasificado adecuadamente para guardar con ello un orden en los análisis. Se optó por asignarle a cada producto (muestra) un número para hacerlo identificable, fue la siguiente:  Muestra 1  Muestra 2  Muestra 3 La mitad (16 pastas dentales) de cada una de las muestras fue sometido a temperatura ambiental diferente (posterior a la adquisición de las pastas dentales) por un periodo de almacenamiento de 3 meses y 9 meses: En el distrito de Yanacancha a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y

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el distrito de Constitución a una temperatura ambiental de 25°C a 33°C de la región Pasco. El traslado físico de las muestras del lugar de origen, fue por vía terrestre, desde el lugar que se encontraban las muestras hasta el laboratorio donde se realizó los ensayos. Durante el transporte las condiciones de conservación y de protección mínima contra los riesgos ambientales y físicos de la muestras se efectuó de tal manera que se impidió su ruptura, derrame, alteración, deterioro y la exposición a la luz solar directa; mediante un recipiente conservador hermético, y el tiempo máximo de transporte fue antes de las 24 horas, desde el lugar que se encontraban las muestras hasta el laboratorio, cumpliendo las recomendaciones de la Directiva Sanitaria MINSA/DIGESA (36), (Ver anexo N° 6); por el estudio desarrollado por Bannert M et al (37) con el título “exigencias para la toma de muestras, el manejo de muestras y los métodos químicos de investigación y análisis para propiedades federales (EPTM y MIA)”, (Ver anexo N° 7) y el documento técnico: Manual de buenas prácticas de distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (32), (Ver anexo N° 8). El lugar de análisis de las muestras fue en el laboratorio N° 12 de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional de Ingeniería (UNI), en donde las condiciones ambientales del laboratorio fueron a una temperatura de 20°C y humedad relativa de 64 %. Los Equipos utilizados fueron: una balanza analítica marca sartorius, electrodo selectivo de flúor (accumet), potenciómetro (oakton) modelo ph700 y agitador magnético.

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Los reactivos utilizados fueron: NaF grado analítico, ácido acético glacial grado analítico, ácido clorhídrico concentrado, cloruro de sodio, citrato disódico y agua destilada. El protocolo del procedimiento experimental de laboratorio que se tuvo a consideración fue el de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional de Ingeniería (UNI), que es la siguiente: PREPARACIÓN DE SOLUCIONES a) Solución STOCK de Flúor. Se secó NaF a 105°C durante 1 hora, posteriormente se colocó en un desecador y se pesó 2.2110 g de NaF en 500 ml (2000 ppm de F). b) Estándares de Fluoruro: de 200, 100, 50, 10, 5 y 1 ppm de F. El estándar de 200 ppm de F: se tomó en una alícuota de 5 ml de la solución STOCK, luego se enrasó con agua en una fiola de 50 ml. El estándar de 100 ppm de F: se tomó en un alícuota 2,5 ml de la solución STOCK, luego se enrasó con agua en una fiola de 50 ml. El estándar de 50 ppm de F: se tomó en una alícuota de 12,5 ml de la solución estándar de 200 ppm de F, luego se enrasó con agua en una fiola de 50 ml. El estándar de 10 ppm de F: se tomó en un alícuota 2,5 ml de la solución estándar de 200 ppm de F, luego se enrasó con agua en una fiola de 50 ml. El estándar de 5 ppm de F: se tomó en un alícuota de 5 ml de la solución estándar de 50 ppm de F, luego se enrasó con agua en una fiola de 50ml. El estándar de 1 ppm de F: se tomó en un alícuota de 5 ml de la solución estándar de 10 ppm de F, luego se enrasó con agua en una fiola de 50ml.

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c) Estándares de trabajo de NaF: El estándar de trabajo de 200 ppm de NaF se mezcló en 25 ml de la solución estándar de 200 ppm de F y 25 ml de TISAB (Amortiguador para el ajuste de la fuerza iónica total). El estándar de trabajo de 100 ppm de NaF se mezcló en 25 ml de la solución estándar de 100 ppm de F y 25 ml de TISAB (Amortiguador para el ajuste de la fuerza iónica total). El estándar de trabajo de 50 ppm de NaF se mezcló en 25 ml de la solución estándar de 50 ppm de F y 25 ml de TISAB (Amortiguador para el ajuste de la fuerza iónica total). El estándar de trabajo de 10 ppm de NaF se mezcló en 25 ml de la solución estándar de 10 ppm de F y 25 ml de TISAB (Amortiguador para el ajuste de la fuerza iónica total). El estándar de trabajo de 5 ppm de NaF se mezcló en 25 ml de la solución estándar de 5 ppm de F y 25 ml de TISAB (Amortiguador para el ajuste de la fuerza iónica total). El estándar de trabajo de 1 ppm de NaF se mezcló en 25 ml de la solución estándar de 1 ppm de F y 25 ml de TISAB (Amortiguador para el ajuste de la fuerza iónica total). d) Estándar de trabajo de Monofluor Fosfato de Sodio (NaMFP): El estándar de 200 ppm de NaMFP se mezcló en 10 ml de la solución estándar de 200 ppm de F y se completó con buffer acetato al 15% en una fiola de 100 ml.

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El estándar de 100 ppm de NaMFP se mezcló en 10 ml de la solución estándar de 100 ppm de F y se completó con buffer acetato al 15% en una fiola de 100 ml. El estándar de 50 ppm de NaMFP se mezcló en 10 ml de la solución estándar de 50 ppm de F y se completó con buffer acetato al 15% en una fiola de 100 ml. El estándar de 10 ppm de NaMFP se mezcló en 10 ml de la solución estándar de 10 ppm de y se completó con buffer acetato al 15% en una fiola de 100 ml. El estándar de 5 ppm de NaMFP se mezcló en 10 ml de la solución estándar de 5 ppm de F y se completó con buffer acetato al 15% en una fiola de 100 ml. El estándar de 1 ppm de NaMFP se mezcló en 10 ml de la solución estándar de 1 ppm de F y se completó con buffer acetato al 15% en una fiola de 100 ml. El acondicionador TISAB (Total Ionic Strength Adjustment Buffer). Se pesó 5,8443 g de NaCl, para luego disolver con 30 ml de agua, se agregó 10 ml de citrato de sodio de 0,01 M (0,1471 g de citrato de sodio dihidratado en 50 ml de agua). Seguidamente se agregó 6 ml de ácido acético glacial y se llevó a un volumen de 60 ml de agua, en un pH de 55.5 (se ajustó con NaOH 5M), luego se transfirió en una fiola de 100 ml y se enrasó con agua. e) Calibración: el electrodo de referencia presentó 56+/-2 mv de diferencia entre 10 unidades de concentración.

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f) El Buffer acetato pH=5,2 se mezcló en 105 ml de ácido acético al 0,2M (11.55 g de ácido acético glacial en 1litro de agua) con 395 ml de acetato de sodio 0,2 M (27.2 g de acetato de sodio en 1 litro de agua) y se completó con 500 ml de agua en una fiola de 1 litro. PREPARACIÓN DE MUESTRAS: a) Muestras de pastas dentales que contienen NaF: Se pesó 5,0 g de la muestra (debe ser tomado del medio del tubo) luego se disolvió con agua hasta completar una fiola100 ml y se agitó por 15 minutos, seguidamente pipeteó 25 ml de la solución y mezcló con 25 ml de TISAB para finalmente se medió con el electrodo selectivo de Flúor. b) Muestras de pastas dentales que contienen NaMFP: Se pesó 10 g de la muestra (se tomó del medio de tubo) y luego se diluyó con agua y se enrasó en una fiola de 100 ml y se agitó por 10 minutos. Se tomó 50 ml de la solución y se centrifugó por 30 minutos. Posteriormente se pipeteó 20 ml de la solución sobrenadante y vertió en una fiola de 100 ml, luego se agregó 5 ml de HCL concentrado. Se agitó y luego se dejó reposar por 45 minutos. Seguidamente se completó los 100 ml de la fiola con agua. Posteriormente se pipeteó de esta solución 10 ml en otra fiola de 100 ml y se completó con buffer acetato al 15 % y se agitó. De esta última solución se tomó 50 ml para la lectura con el electrodo selectivo de Flúor.

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CÁLCULOS: Los datos obtenidos de la calibración del electrodo selectivo de flúor para los estándares de NaF y los estándares de NaMFP. Se realizaron los siguientes cálculos. Para el cálculo de los valores de concentración de Flúor en las pastas dentales que contienen NaF (MUESTRA 1):  A partir de los datos obtenidos se calculó la ecuación de curva de calibración que consistió en: Potencial = -50.815*log (concentración) +169.59 En consecuencia para determinar la concentración fue: Log (concentración)= -(potencial -169.59)/50.815 y la concentración fue concentración = 10^[(-1)*(potencial -169.59)/50.815] Finalmente se multiplicó a este valor por 20, es decir concentración de Flúor en la pasta= 20*10^[(-1)*(potencial -169.59)/50.815]. Para el cálculo de los valores de concentración de Flúor en las pastas dentales que contienen NaMFP (MUESTRA 2 Y 3):  A partir de los datos obtenidos se calculó la ecuación de curva de calibración que consistió en: Potencial = -54.751*log (concentración) +190.79 En consecuencia para determinar la concentración fue: Log (concentración)= -(potencial -190.79)/54.751 y la concentración fue: Concentración = 10^ [(-1)*(potencial -190.79)/54.751] Finalmente se multiplicó a este valor por 20, es decir concentración de flúor en la pasta = [10^ [(-1)*(potencial 190.79)/54.751]]*5000/m de pasta.

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Los resultados de las concentraciones obtenidos mediante el cálculo de la ecuación de curva de calibración, se registró en la ficha técnica de recolección de datos (Ver anexo N° 9) para el análisis estadístico. Todo material reutilizable y no reutilizable contaminado fue lavado y esterilizado por calor- húmedo (autoclave), esterilización por calor seco. El almacenaje de los desechos para su eliminación fue en bolsas/ recipiente marcadas con un símbolo de color (rojo, negro, amarrillo y recipiente rígido) y clase de residuo. Teniendo en consideración el manual de bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos (38) y la norma técnica de salud: Gestión y manejo de residuos Sólidos en establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo (39) (Ver anexos N° 10 y 11).

3.4. Procesamiento y análisis de datos

Los datos del estudio se procesaron con el programa estadístico SPSS versión 20.0. Para demostrar si existe diferencia significativa se aplicó la prueba estadística de análisis de modelo de diseño de medidas repetidas con dos factores (Prueba de Bonferroni), mediante el ajuste para varias comparaciones múltiples y la prueba de T de Student para muestras relacionadas, utilizando un nivel de significancia p 0,05 No existen diferencias significativas

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Gráfico N° 4. Comparación de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 9 meses de almacenamiento.

1280. 1269.24

1260. 1240.

1259.5 1252.68 1236.64

1220. 1200.

1205.62

1198.74

1180. 1160.

Muestra 1

Muestra 2

Temperatura:-1°C a 11°C

Muestra 3

Temperatura: 25°C a 33°C

4.- La comparación de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 9 meses de almacenamiento, se presentó de la siguiente manera, cuando la temperatura ambiental fue de -1°C a 11°C: En la muestra 1: 1236,64 ppm En la muestra 2: 1259,50 ppm En la muestra 3: 1269,24 ppm Mientras que a la temperatura ambiental de 25°C a 33°C fue de la siguiente manera: En la muestra 1: 1198,74 ppm. En la muestra 2: 1252,68 ppm. En la muestra 3: 1205,62 ppm. Encontrándose diferencias estadísticamente significativas en la muestra 1 y 3 (P < 0,05).

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Tabla N° 5. Comparación de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 3 y 9 meses de almacenamiento.

Tiempo de almacenamiento 3 meses Muestras

Temperatura ambiental

N

Media (ppm) (I)

9 meses N

Media (ppm) (J)

Diferencia Error de medias estándar (I-J) (ppm) (ppm)

P+

95% de intervalo de confianza para diferencia + Límite

Límite

inferior

superior

Muestra

-1°C a 11°C

8

1367,12

8

1236,64

15,723

17,229

0,372**

-20,108

51,553

1

25°C a 33°C

8

1351,40

8

1198,74

37,894*

11,661

0,004*

13,643

62,145

Muestra

-1°C a 11°C

8

1388,78

8

1259,50

4,154

17,229

0,812**

-31,677

39,984

2

25°C a 33°C

8

1384,63

8

1252,68

6,814

11,661

0,565**

-17,437

31,065

Muestra

-1°C a 11°C

8

1372,99

8

1269,24

17,636

17,229

0,318**

-18,194

53,467

3

25°C a 33°C

8

1355,35

8

1205,62

63,621*

11,661

0,000*

39,370

87,872

+ Prueba de Bonferroni: Ajuste para varias comparaciones múltiples * La

diferencia de medias es significativa en el nivel .05.

*P< 0,05 Existen diferencias significativas **P> 0,05 No existen diferencias significativas

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Gráfico N° 5. Comparación de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 3 y 9 meses de almacenamiento.

1425. 1350.

1367.12

1275. 1236.64

1388.78

1259.5

1372.99

1384.63

1269.24

1200.

1355.35

1351.4

1252.68 1205.62

1198.74

1125. 1050. Temperatura:-1°C a 11°C

Temperatura: 25°C a 33°C

3meses

9 meses

5.- La comparación de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y de 25°C a 33°C a los 3 y 9 meses se presentó de la siguiente manera: - De -1°C a 11°C: las muestras presentaron menor disminución significativa de la concentración de flúor en las pastas dentales. - De 25°C a 33°C las muestras presentaron mayor disminución significativa de la concentración de flúor.

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4.2. Discusión

Uno de los medios en la prevención de la caries dental es mediante el uso de las pastas dentales, por ser estas uno de los vehículos más usados para la topicación con flúor. Por ello, la importancia de analizar la concentración de fluoruro en pastas dentales, frente a la variación de la temperatura ambiental y el tiempo de almacenamiento. El método de determinación mediante electrodo selectivo para flúor, ha sido utilizado en varios estudios con la finalidad de contrastar la cantidad de flúor disponible en los dentífricos, como en los trabajos de Ricomini et al. (2012) (6), Cury et al. (2010) (7), Adejumo et al. (2009) (8), Hernández et al. (2005) (9), Chacón et al. (2003) (10), Hashizume et al. (2003) (11), Antúcar (2002) (12), Villena et al. (1994) (13). En la presente investigación para realizar el análisis de la concentración de fluoruro en pastas dentales, se utilizó el mismo método con un equipo de marca Accumet. Mientras los estudios desarrollados por Ricomini et al. (2012) (6), Adejumo et al. (2009) (8), Chacón et al. (2003) (10), Antúcar (2002) (12), Villena et al. (1994) (13), utilizaron para la determinación, el electrodo selectivo para flúor marca Orión. Las muestras obtenidas para el estudio según, Ricomini et al. (2012) (6) y Antúcar (2002) (12) fueron adquiridas en supermercados, mientras Adejumo et al. (2009) (8) lo adquirió en mercado y supermercado. Sin embargo, para el presente trabajo se adquirió en bodega, teniendo en consideración el lugar de compra (supermercado, bodega o botica) más frecuente de la población peruana (34).

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Esta investigación al realizar el análisis de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y a una temperatura ambiental de 25°C a 33°C, a los tres meses de almacenamiento presentó entre 1351 ppm a 1388 ppm de concentración de flúor y a los 9 meses de almacenamiento presentó entre 1198 ppm a 1269 ppm de flúor. A diferencia de Antúcar (2002) (12) que al realizar el análisis de la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental reportó, entre 800 ppm a 1402 ppm de flúor al momento de la adquisición y luego de 200 días, las pastas dentales presentaron entre 737,3 ppm a 1384 ppm de concentración de flúor. Esta diferencia probablemente se debe al reducido tamaño muestral por cada marca de pasta dental, el diferente tipo de marca y a la temperatura ambiental. En

la

presente

investigación,

luego

de

nueve

meses

de

almacenamiento a una temperatura ambiental de 25°C a 33°C, los dentífricos mostraron más de 1000 ppm de fluoruro (entre 1198,74 a 1269,5 ppm), asimismo, el tiempo de almacenamiento influyó significativamente en la disminución de fluoruro, semejante a lo encontrado por Chacón et al. (2003) (10) donde después de un año de almacenamiento a temperatura ambiental de 28,9± 1,16°C, los dentífricos analizados mostraron más de 1000 ppm de fluoruro, y que el tiempo de almacenamiento prolongado influyó en la pérdida de fluoruro, ya que dada su propia reactividad puede ocurrir distintas transformaciones como, formación de peróxidos inestables, polimerización de la sustancia, descomposición lenta del mismo. De la misma manera, el trabajo desarrollado por Hashizume et al. (2003) (11) demostró que luego de un año de almacenamiento a una temperatura ambiente de 21,8 ± 3,6°C, todos los

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dentífricos analizados presentaron concentraciones similares de fluoruro (contenido no menor de 1000 ppm de flúor).

Teniendo en consideración sobre los valores mínimos adecuados de concentración de fluoruro en las pasta dentales al año de fabricación según las diversas directrices sanitarias, en el presente trabajo las muestras en estudio presentaron una concentración de fluoruro entre 1198 ppm a 1269 ppm de flúor, al ser analizados a los nueve meses de almacenamiento a temperatura ambiental, y que se ajustaron a la directriz de la Norma Técnica Sanitaria para la adición de fluoruros en cremas dentales, enjuagatorios y otros productos utilizados en la higiene bucal, RM N° 454-2001- SA/DM dictada por el MINSA. Así mismo, los estudios desarrollados por Ricomini et al. (2012) (6) reportaron que las concentraciones de flúor de las pastas dentales en estudio fue entre 1035,5 ppm a 1221,8 ppm y, estuvieron en concordancia con la legislación técnica brasileña. Igualmente, Cury et al. (2010) (7) en sus estudios realizados, mostraron una concentración de 1000 ppm de flúor, en concordancia con la legislación técnica brasileña. Así mismo, Hernández et al. (2005) (9) los resultados de sus muestras, estuvieron con una media de 879 ppm de flúor, dichas concentraciones de flúor de las pastas dentales, se ajustaban a las dosis adecuadas recomendadas para el control de la caries. Sin embargo, se difiere con los reportes de Adejumo et al. (2009) (8) en relación a los valores mínimos adecuados de concentración de flúor, debido que sólo tres de las once pastas dentales estudiadas, cumplieron con las normas de la Agencia Nacional para la Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC), la Norma de Nigeria (SON) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Asimismo, no se guarda similitud

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con las investigaciones de Villena et al. (1994) en Perú, donde de las 12 pastas estudiadas, dos dentífricos no cumplieron con los requerimientos mínimos adecuados de concentración de flúor en las pastas dentales establecidos por las entidades US Food and Drug Administration, Standards Association of Australia, y la resolución N° 22 de la Secretaria de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud de Brasil. Para determinar la influencia de la temperatura en la concentración de flúor de dentífricos más usados en el mercado limeño, Antúcar (2002) (12), sometió un grupo de las muestras a refrigeración (4° -8°) y otro grupo a alza térmica (36° - 40°), para luego medir la concentración del fluoruro después de 6 meses de estar almacenados bajo las condiciones indicadas; mientras que Villena et al. (1994) (13) en Brasil realizó un estudio sobre la disponibilidad de los dentífricos comercializados en el Perú, en el cual procedió a realizar el envejecimiento precoz (12 meses) de los dentífricos que recién salieron al mercado durante su investigación. Procedimientos térmicos diferentes a los de la presente investigación, que almacena las pastas dentales por 9 meses bajo temperatura ambiente de dos distritos de la región Pasco: Yanacancha (-1°C a 11°C) y Constitución (25°C a 33°C).

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CAPÍTULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

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5.1. Conclusiones

1. La concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C (distrito de Yanacancha) disminuyó desde los 3 a 9 meses de almacenamiento. 2. La concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de 25°C a 33°C (distrito de Constitución) disminuyó desde los 3 a 9 meses de almacenamiento. 3. La concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 3 meses de almacenamiento no disminuyó significativamente. 4. La concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C a los 9 meses de almacenamiento disminuyó significativamente sólo en las muestras 1 y 3. 5. La concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C y 25°C a 33°C disminuyó a los 3 y 9 meses de almacenamiento, siendo mayor su disminución a una temperatura ambiental de 25°C a 33°C.

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5.2. Recomendaciones

Al realizar la presente investigación, se pudo constatar que los dentífricos sufren variaciones significativas en su concentración de flúor según el tiempo que fue almacenado desde su producción y a la temperatura ambiental. De manera que se recomienda:  Realizar estudios de la concentración de flúor en pastas dentales prescritas para menores de 6 años de edad.  Complementar a la presente investigación mediante el estudio de la concentración de flúor en pastas dentales, si cumplen con la concentración mínima requerida a la fecha de expiración del producto estipulada por la norma técnica del MINSA.  Sugerir al Ministerio de Salud mediante su órgano regulador y controlador (DIGEMID) realizar estudios de seguimiento continuos a los dentífricos, en miras que los fabricantes cumplan con la concentración de flúor indicada en el empaque de las pastas dentales e indique el modo de conservación durante el uso diario por la población.  Sugerir a la E.A.P de Odontología en especial las asignaturas de Odontología Social y a la comunidad odontológica, incentivar en las actividades en la promoción y educación en salud bucal a la población, el uso de las pastas dentales con una concentración de flúor adecuadamente estable y de menor costo.

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 Difundir y fomentar el uso de las pastas dentales en la población, por ser el vehículo más ampliamente usado para administrar fluoruros como medio de prevención de la caries dental.  Conservar la pasta dental en lugar fresco y seco evitando a la exposición directa al sol, durante el almacenaje, transporte y expendio al público consumidor.

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REFERENCIAS

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39. Ministerio de salud. Norma Técnica de Salud: Gestión y manejo de residuos Sólidos en establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo. Lima-Perú: MINSA; 2012.

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ANEXOS

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ANEXO N° 1 Marca más utilizadas de pastas dentales

FUENTE: Ipsos APOYO. Liderazgo en productos de cuidado personal y limpieza del hogar 2011(anexo n° 1 y 2).

ANEXO N° 2 Lugar de compra más frecuente de pastas dentales en (%)

NSE: Nivel Socio Económico.

ANEXO N° 3 Lugar de compra más frecuente de productos en (%) 2012

FUENTE: Ipsos APOYO. Liderazgo en productos de cuidado personal y limpieza del hogar 2012

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ANEXO N° 4 Norma técnica sanitaria de calidad para las cremas dentales cosméticas N T Nº MINSA / DGSP V.01

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ANEXO N° 5 Norma Técnica Sanitaria para la Adición de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros productos utilizados en la Higiene Bucal

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ANEXO N° 6

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ANEXO N° 7 Exigencias para la toma de muestras, el manejo de muestras y los métodos químicos de investigación y análisis para propiedades federales (EPTM y MIA)

DIN EN ISO 10304-1: 04.95 Wasserbeschaffenheit – Bestimmung der gelösten Anionen. Fluorid, Chlorid, Nitrit, Orthophosphat, Bromid, Nitrat und Sulfat mittels Ionenchromatographie Teil 1: Verfahren für gering belastete Wässer (ISO10304-1: 1992); Deutsche Fassung EN ISO 10304-1: 1995 (D 19) DIN 38405 – 4: 07.85 Deutsche Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung – Anionen (Gruppe D);Bestimmung von Fluorid (D4)

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ANEXO N° 8

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ANEXO N° 9 CONCENTRACIÓN DE FLUORUROS EN PASTAS DENTALES, FRENTE A LA VARIACIÓN DE TEMPERATURA Y EL TIEMPO DE ALMACENAMIENTO. PASCO 2014

Ficha técnica de recolección de datos Hora de recolección:

Fecha de recolección:

/

/

NOMBRE DE PASTA DENTAL Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3

TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE -1°C a 11°C

MUESTRAS

Concentración Resultados de la concentración de flúor de flúor según del laboratorio en (Ppm) el fabricante (Ppm) a los 3 meses a los 9 meses

Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3

TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 25°C – 33°C

MUESTRAS

Concentración Resultados de la concentración de flúor de flúor según del laboratorio en (Ppm) el fabricante (Ppm) a los 3 meses a los 9 meses

Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3

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ANEXO N° 10 Manual de bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos

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ANEXO N° 11 Norma Técnica de Salud: Gestión y manejo de residuos Sólidos en establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo

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ANEXO N° 12

SECUENCIA DE FOTOGRAFÍAS

Ingreso al Laboratorio de Investigación y Certificación, de la Universidad Nacional de Ingeniería (UNI).

Pastas dentales con sus fechas de validez

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Preparación de Estándares de NaF

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Preparación de Estándares de NaMFP

Preparación de Estándares de NaF

Pesado de las muestras de pastas dentales

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Antes de disolver las muestras de pastas dentales

Después de disolver las muestras de pastas dentales

Centrifugación las muestras de pastas dentales

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Agitación magnética de las muestras de pastas dentales

Muestras para medición

Medición de Flúor con electrodo selectivo de Flúor.

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ANEXO N° 13 BODEGA DEL DISTRITO DE YANACANCHA (Lugar de adquisición de las pastas dentales en Yanacancha)

Mapa del distrito de Yanacancha.

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ANEXO N° 14 DISTRITO DE CONSTITUCIÓN

Mapa del Distrito de constitución

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MATRIZ DE CONSISTENCIA TÍTULO: “CONCENTRACIÓN DE FLUORURO EN PASTAS DENTALES, FRENTE A LA VARIACIÓN DE TEMPERATURA AMBIENTAL Y EL TIEMPO DE ALMACENAMIENTO EN LOS DISTRITOS DE YANACANCHA Y CONSTITUCIÓN. PASCO - PERÚ 2014”

Formulación del problema

Objetivos de la investigación

Hipótesis

Tipo de investigación: Experimental, analítico, prospectivo y longitudinal Nivel de investigación: Relacional

Objetivo General:

¿Cuál será la concentración de fluoruro en pastas dentales, frente a la variación de temperatura ambiental y tiempo de almacenamiento. Pasco 2014?

Determinar la concentración de fluoruro en pastas dentales, frente a la variación de la temperatura ambiental y el tiempo de almacenamiento en los distritos de Yanacancha y Constitución. Pasco - Perú 2014.

Metodología

Variable de estudio:

La concentración de fluoruros en pastas dentales tiene relación con la variación de temperatura ambiental y el tiempo de almacenamiento. .

-

Concentración de fluoruros en pastas dentales Temperatura ambiental de almacenaje. Tiempo de almacenamiento.

Objetivos específicos: 1. Determinar la concentración de fluoruro en pastas dentales a una temperatura ambiental de -1°C a 11°C

Población y Muestra

Resultados

Conclusiones

1. La concentración de fluoruro en 1. La concentración de fluoruro en pastas pastas dentales a una temperatura dentales a una temperatura ambiental de ambiental de -1°C a 11°C (distrito de 1°C a 11°C (distrito de Yanacancha) a los 3 Yanacancha) disminuyó desde los 3 y 9 meses de almacenamiento se presentó a 9 meses de almacenamiento. de la siguiente manera: 2. La concentración de fluoruro en En la muestra 1: de 1367,12 ppm a 1236,64 pastas dentales a una temperatura ppm. En la muestra 2: de 1388,78 ppm a ambiental de 25°C a 33°C (distrito de 1259,5 ppm. En la muestra 3: de 1372,99 Constitución) disminuyó desde los 3 ppm a 1269,24 ppm. Encontrándose a 9 meses de almacenamiento. diferencias estadísticamente significativas 3. La concentración de fluoruro en (P