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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 225 991

51 Int. Cl. : A61M 3/02

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ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud europea: 97945801 .5

86 Fecha de presentación: 27.11.1997

87 Número de publicación de la solicitud: 1011754

87 Fecha de publicación de la solicitud: 28.06.2000

54 Título: Dispositivo de irrigación.

30 Prioridad: 27.11.1996 DK 135696

73 Titular/es: COLOPLAST A/S

Holtedam 1 3050 Humlebaek, DK

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

72 Inventor/es: Alexandersen, Morten, Bay

16.03.2005

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Polo Flores, Carlos

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16.03.2005

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCIÓN Dispositivo de irrigación. Campo de la invención La presente invención se refiere a un dispositivo para la irrigación de los canales del cuerpo naturales o artificiales de desembocadura al exterior de los animales o de los seres humanos, a un procedimiento para producir dicho dispositivo, y al uso de dicho dispositivo para realizar una irrigación de los canales del cuerpo naturales o artificiales de desembocadura al exterior de los animales o de los seres humanos. El dispositivo es especialmente adecuado como kit desechable “listo para usar” para la irrigación trans-anal. Antecedentes de la invención La continencia se puede definir como la habilidad de controlar la defecación, de ser capaz de distinguir respectivamente el flato de la pérdida formada de las heces y de ser capaz de mantener la continencia incluso durante el sueño sin el uso de ayudas externas. Los estudios británicos han demostrado el predominio de la incontinencia fecal en aproximadamente el 0,5% de la población adulta y en aproximadamente el 1,5% de las mujeres mayores de 65 años de edad. Aproximadamente el 80% de los pacientes con daños en la médula espinal (SCI) y con mielomeningocele, así como los pacientes de atresia anal, sufren de incontinencia fecal. Los nervios y los músculos del colon, del recto y del ano funcionan juntos de un modo estrechamente coordinado para mantener la continencia. Si algunas de estas funciones no se produce o se realiza inadecuadamente, por ejemplo, si una persona sufre de algún tipo de defecto en el control del esfínter anal, muy probablemente esta persona será incontinente. Los defectos pueden ser un resultado de un daño central, por ejemplo un retraso mental o la edad avanzada, o éstos pueden ser un resultado de un daño espinal o periférico, como por ejemplo la esclerosis múltiple (MS), los tumores o las metástasis, una enfermedad degenerativa, un tumor de cola de caballo (tumor en el extremo de la cola de la médula espinal), una enfermedad periférica del sistema nervioso (debida a la diabetes o a la MS) o una rotura obstétrica del esfínter. Además del tratamiento quirúrgico de la incontinencia fecal, la medicación y la regulación de los intervalos de comida y los hábitos de defecación, los enemas o la irrigación son algunos de los tratamientos para la incontinencia que se han practicado desde hace tiempo. Los enemas o la irrigación también se pueden usar por personas completamente sanas si por alguna razón estas desean evitar la visita al retrete durante un tiempo prolongado. Para este propósito, hasta la fecha se han propuesto algunos dispositivos. Además de los dispositivos usados especialmente para realizar una irrigación para el tratamiento de la incontinencia, para la irrigación se han propuesto otros dispositivos similares, es decir, productos desarrollados para la administración de un enema de sulfato de bario o de un compuesto similar como parte de un examen radiológico. La patente estadounidense Nº 3.990.448 describe una punta de enema que comprende una porción ciega en el extremo de ésta, una porción distal de guía conectada a la porción ciega y a una porción localiza2

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dora o de detención conectada a la guía distal. La porción localizadora incluye un apoyo localizador, que determina el grado apropiado de inserción de la porción cónica ciega del extremo del enema. La punta del enema se diseña para la introducción del enema de bario dentro del paciente. La construcción de la punta es la que proporciona una característica de localización por sí misma y de este modo hace innecesario que el usuario realice esta función. Aunque el diámetro óptimo de la porción de la punta se reivindica que sea de 7/8 de pulgada (∼22 mm), este es demasiado pequeño si el dispositivo se debe usar para propósitos de irrigación. Un alargamiento simple del dispositivo no resolvería el problema ya que la presión de una punta más larga del mismo material tendería a forzar los músculos y la pared frágil del recto. Otro producto se describe en la patente estadounidense Nº 3.766.920. Este producto comprende una punta de enema blanda y flexible con un balón inflable montado en la boquilla detrás del puerto de salida de la punta. Una reserva de aire, de volumen limitado, flexible y dilatable a mano se conecta al balón como anillo de retención de modo que la compresión del operador de la reserva inflará el anillo. Como se deduce de la descripción este dispositivo se espera que sea operado por un médico o su ayudante. No hay absolutamente ningún indicio de que el usuario pudiera usar este dispositivo sin ayuda. La patente estadounidense Nº 3.459.175 describe un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1, concretamente un dispositivo para administrar enemas que incluye un balón inflable recibido en un conducto con una forma ondulada exterior. Se puede usar un balón adicional en el conducto en una localización separada longitudinalmente del primer balón. Se puede prever un elemento de tope que se puede montar en dichas ondulaciones y se puede posicionar contra el ano del paciente para bloquear el flujo de fluido saliente del vientre del paciente. Según una forma de realización representada el elemento de tope es elíptico de modo que se ajusta al espacio entre las nalgas cuando se usa. Además este dispositivo está provisto de medios para la introducción de aire y bario dentro del colon sin sopar el bario dentro del colon. Según la descripción se espera que este dispositivo se use por una enfermera u otra persona similar. El producto descrito en el documento EP 109897 A1 es un dispositivo similar con un dispositivo de fijación en forma de balón doble. Un balón se sitúa en la cara interna del esfínter y el otro en la cara externa del esfínter. De esta forma el esfínter se somete a la presión de ambos lados. Nuevamente los balones necesitan ser operados durante la inserción y después de ésta. Además, el documento GB 2224212A describe un dispositivo de inserción rectal bastante complejo y un medio de válvula de control para éste. El espéculo en el aparato de lavativa colónica comprende un cuerpo tubular alargado con una entrada cónica y está provisto de un par de aperturas diametralmente opuestas. La longitud mayor del cuerpo termina en punta hacia atrás desde el extremo delantero dentro de un extremo trasero que se acopa a una línea de distribución de líquido desde un suministro de líquido a presión. Si el espéculo se va a sujetar en el canal anal del paciente, este se puede prever con una envuelta inflable. Como se deduce de la descripción, este aparato es una unidad grande y compleja que necesita ser operada por el

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personal asistente. Las desventajas comunes de los dispositivos descritos más arriba son que el uso de un balón como un miembro de fijación puede causar numerosos problemas. Primeramente, existe el riesgo de que el balón se pueda llenar en exceso, lo que puede resultar en una ruptura, que puede causar un daño a la pared frágil del recto, en una fuga del contenido líquido rellenado del colon sigmoide y del recto y en un esfuerzo del paciente. En segundo lugar, el balón puede tener fugas, lo que dejará escapar el aire o el contenido del balón. El resultado de esto es que el dispositivo se saldrá de repente del recto seguido de una fuga a menudo no deseado. Como a menudo los usuarios de este aparato no tienen función sensorial en el recto, no notarán si se sale el dispositivo. En tercer lugar, con frecuencia los balones usados en estos dispositivos se fabrican de látex. Esto puede causar problemas a los pacientes que sufran de alergia al látex. Además, los especialistas han encontrado que el uso un balón como miembro de fijación es aceptable cuando se realiza una irrigación en niños, porque su recto es más estrecho y todavía no está dañado por muchos años de sufrimiento de obstipación como en muchos adultos con SCI. Al contrario, cuando la irrigación se lleva a cabo en adultos existe la tendencia de que el balón no sea un miembro de fijación muy efectivo. Cuando se llena el balón con más aire para superar el problema de fijación, el balón se expande tanto en la dirección radial como en la axial. Cuando el balón se expande en dirección axial puede cubrir los ojos del catéter, deteniendo así el flujo. Cuando se tiene que realizar una irrigación en niños pequeños surge un problema adicional porque los dispositivos disponibles comercialmente en la actualidad son bastante grandes, por lo que parecen bastante repelentes tanto para los niños pequeños como para sus padres. Los productos existentes no parecen agradables debido a su tamaño y color. Todos los productos mencionados más arriba tienen la desventaja adicional de que únicamente describen formas de realización en las que el miembro de fijación se coloca muy cerca del esfínter y en las que los ojos del catéter se posicionan en el recto. Aún más, los productos mencionados son demasiado caros para usarlos como productos desechables. Según los especialistas estos productos se usan varias veces por el mismo paciente, a la vez que se limpian entre usos, limpieza que también requiere tiempo. A pesar de la limpieza entre usos, la persona experta en la materia entenderá que existe un riesgo mayor de contaminar el entorno durante el almacenaje del producto entre cada uso, comparado con el uso de un producto desechable. Finalmente, los dispositivos para la irrigación con frecuencia son aparatos grandes y complejos, que son demasiado caros para que usuario los tenga en casa y a menudo necesitan ser operados por un asistente. Por lo tanto, los productos mencionados más arriba no cumplen los requisitos de los usuarios de los dispositivos de irrigación. El recto es una parte muy delicada del cuerpo humano y se requiere que se proteja de la abrasión, de la perforación y de la infección, así como de una presión excesiva. En consecuencia, cualquier dispositivo que se pretenda usar para inserción rectal no debe tener ninguna tendencia a deteriorar o perforar la pared rectal incluso si entra en contacto con la pared duran-

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te la inserción y especialmente no debe tener bordes afilados. Para asegurar un elevado cumplimiento de las necesidades de los usuarios, es además de suma importancia que el dispositivo de irrigación sea muy fácil y seguro de usar. En otras palabras, el dispositivo debe ser simple de aplicar, su apariencia no debe asustar al usuario, no debe resbalarse fuera durante el uso, nunca debe tener fugas, debe ser seguro contra las fugas, fácil de desechar después del uso, por ejemplo, ser desechable en los sistemas convencionales para evitar la limpieza y debe posibilitar el posicionar los ojos del catéter después del uso, no únicamente en el recto sino también en el colon sigmoide y el colon descendente. El dispositivo de irrigación según la presente invención ofrece todas estas características y ventajas mencionadas más arriba. Breve descripción de la invención El objeto de la invención es prever un dispositivo de irrigación que superará todas las desventajas relacionadas con los productos conocidos y proporcionará una irrigación simple y fácil de realizar. Existe una gran necesidad de un dispositivo que resuelva el problema del miembro de fijación, prevea de seguridad contra los problemas de fugas, y, al mismo tiempo, se pueda usar tanto por niños como por adultos, sin que sea repelente en su apariencia. Un objeto adicional de la invención es prever un dispositivo desechable para superar los problemas de infección y que ahorre tiempo. Finalmente, el dispositivo debe ser fácil de aplicar para evitar la necesidad del asistente. En otras palabras, el dispositivo de irrigación según la presente invención proporcionará al usuario una mayor calidad de vida. Breve descripción de los dibujos A continuación se explicarán con más detalle las formas de realización de un dispositivo de irrigación de trans-anal según la invención y los componentes del mismo con referencia a los dibujos, en los que La Fig. 1 representa un dispositivo de irrigación completo según una primera forma de realización de la invención. La Fig. 2 representa en sección transversal un recto normal y una parte del colon sigmoide de un ser humano y un detalle de un dispositivo de irrigación según una segunda forma de realización de la invención. La Fig. 3 representa la forma de realización según la fig. 2, con el miembro de fijación en condición expandida. La Fig. 4 representa en sección transversal un recto anormal y una parte del colon sigmoide de un ser humano y un detalle de un dispositivo de irrigación según una tercera forma de realización de la invención. La Fig. 5 representa la forma de realización según la fig. 4, con el miembro de fijación en condición expandida. La Fig. 6 representa un detalle de un dispositivo de irrigación según una cuarta forma de realización de la invención. La Fig. 7 representa un detalle de un dispositivo de irrigación según una quinta forma de realización de la invención. La Fig. 8 representa un detalle de un dispositivo de irrigación según una sexta forma de realización de la invención. 3

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La Fig. 9 representa en sección transversal el recto, el colon sigmoide y el colon descendente con un dispositivo de irrigación según una séptima forma de realización de la invención. La Fig. 10 representa en sección transversal el recto, el colon sigmoide y el colon descendente de una persona con un canal del cuerpo dilatado y un dispositivo de irrigación según una octava forma de realización de la invención. Las Figs. 11-15 representan diferentes formas de realización del miembro de fijación según formas adicionales de realización de la invención. Los dibujos son todos ejemplos esquemáticos de formas de realización específicas de la invención y no se consideran como limitadores del alcance de la invención que se define por medio de las reivindicaciones adjuntas. Descripción detallada de la invención La invención se refiere a un dispositivo 1 para la irrigación de los canales del cuerpo 21 naturales o artificiales de desembocadura al exterior de los animales o de los seres humanos y que comprende un catéter 2, provisto de un miembro de fijación (6) para la fijación del catéter dentro del canal de cuerpo (21) y para minimizar el riesgo de fuga sellándolo contra el canal del cuerpo. Al menos parte del miembro de fijación (6) se fabrica de material compresible y puede tener la forma de un cuerpo elástico compresible tipo tapón de material moldeado. En una forma de realización adicional de la invención el dispositivo puede comprender un depósito 3 diseñado para contener un medio de irrigación 4 y un miembro tubular 5 que conecta el catéter 2 con el depósito 3. En una forma de realización de la invención el miembro de fijación 6 fija automáticamente el catéter y obtura entre el catéter 2 y el canal del cuerpo cuando se coloca en el canal de cuerpo 21. De esta manera prevé un cierre hermético al líquido entre el catéter y el canal del cuerpo en el sentido de que la fuga del medio de irrigación desde el canal del cuerpo esencialmente se prevé cuando se usa el dispositivo de irrigación en circunstancias normales. La ventaja de esta forma de realización de la invención es que se obtiene una fijación más segura, minimizando así el riesgo de fuga. En la Fig. 1 se representa una primera forma de realización de la invención. El catéter 2 es un catéter urinario, convencionalmente de hombre o de mujer, que es hueco y está provisto de uno o más ojos 7 y una pieza de conexión 8. También se pueden usar otros tipos de catéter. El número de ojos se elige según la necesidad actual y en esta forma de realización se eligen 2. Opcionalmente se pueden redondear los bordes de los ojos por medio de un proceso adecuado, como por ejemplo un tratamiento térmico para evitar cortar o enganchar las hemorroides durante la extracción. El catéter 2 se conecta por medio de un miembro tubular 5 a un depósito 3 que contiene un medio de irrigación 4. Opcionalmente el miembro tubular 5 está provisto de un miembro de regulación de flujo 9, que comprende un tubo de conexión 10 para conectar el catéter 2 por medio de la pieza de conexión 8 y un botón regulado manual 11 para regular el flujo antes del uso o durante éste. El depósito está provisto de un medio de abertura para el llenado del medio de irrigación 4 y con un medio de manejo 13 para sujetar y/o suspender el depósito 3. El depósito 3 está provisto además 4

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de un medio de medición 14 para medir el contenido volumétrico del medio de irrigación 4 y con un medio de medición de temperatura 15 para permitir que el usuario mida la temperatura del medio de irrigación antes de introducirlo. El depósito 3 y el miembro tubular 5 con el medio de regulación del flujo 9 se conecta a la pieza 16. El miembro tubular 5 del depósito 3 se conecta al catéter 2 antes del uso. Después del uso el miembro tubular 5 se desconecta, el catéter se tira y el depósito se puede usar de nuevo. En una forma de realización preferida de la invención el miembro de fijación 6 se fabrica de material compresible. Este material compresible puede ser, por ejemplo, una espuma o un material elástico moldeado. Con esta forma de realización el dispositivo de irrigación 1 se puede insertar en el recto 21 usando únicamente una mano. Esto es una ventaja comparado con las formas de realización que usan un tipo de balón como miembro de fijación, en los que el dispositivo de irrigación se tiene que posicionar con al menos una mano al mismo tiempo que el balón se infla con aire usando al menos otra mano. Según la presente invención, cuando el usuario desea realizar la irrigación, el dispositivo 1 no requiere necesariamente personal asistente adicional. El miembro del fijación 6 se puede fabricar de un material que es necesario humedecer antes de la inserción y otro material que se puede usar directamente sin humedecer. En otra forma de realización preferida de la invención el miembro de fijación 6 comprende un cuerpo compresible elástico tipo tapón de material moldeado, dicho cuerpo, cuando se inserta dentro del canal del cuerpo, es autoexpansible hasta una dimensión transversal asegurando el contacto del canal del cuerpo 21, 22. Cuando se usa esta forma de realización se obtiene un dispositivo 1 para irrigación en el que el miembro de fijación 6 puede ser muy pequeño antes de ser insertado. El resultado es un dispositivo 1 con una apariencia bastante inofensiva comparada con los dispositivos con tubos adicionales y los miembros que proveen de aire para el llenado del balón de fijación. Se prefiere que en un estado de pre-inserción se cubra el miembro de fijación 6 con un material de revestimiento. El material de revestimiento puede mantener el miembro de fijación en un estado comprimido antes de la inserción, de modo que el tamaño del miembro de fijación se reduce significativamente durante la inserción. Esto es una ventaja particular ya que cuando se inserta el dispositivo, el revestimiento se disolverá rápidamente cuando entre en contacto con la humedad caliente del recto y se expandirá el miembro de fijación. De igual modo, se pueden usar otros procedimientos de retirada o disolución del revestimiento, como por ejemplo el sistema de activación de PH. El material del revestimiento puede ser cualquier material conocido per se para este uso, como por ejemplo un revestimiento de polivinilalcohol (PVA), que se disolverá cuando entre en contacto con la humedad. En las Figs. 2 y 3 se muestra una forma de realización del tipo mencionado más arriba. La Fig. 2 indica en sección transversal el área del canal anal 17 de un ser humano, la superficie externa 18 y el orificio 19, a través del que se inserta el catéter 2. Cuando se inserta el catéter con el miembro de fijación 6 el usuario tiene

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que empujarlo a través del esfínter 20. En la Fig. 2 el catéter se coloca con el miembro de fijación 6 localizado en el recto justo dentro del esfínter 20. El catéter 2 es un catéter corto, con sus ojos 7 localizados al nivel del recto. Como se muestra en la Fig. 9 el catéter puede ser mucho más largo y extenderse a través del recto 21, del colon sigmoide 22 y del colon descendente 23, con los ojos 7 localizados en la zona superior del colon descendente para establecer el flujo en un punto más alto. Esto se puede desear si por ejemplo existe alguna obstipación severa en el colon sigmoide 22. En este caso el miembro de fijación 6 se puede desplazar a lo largo del catéter 2. El miembro de fijación también se puede prever con una funda interna, que se puede desplazar a lo largo del catéter junto con el miembro de fijación. En este caso el catéter se puede prever además con un sistema de cierre de sentido único asegurando que el miembro de fijación únicamente se pueda desplazar en una dirección. En la forma de realización mostrada en la Fig. 2 el miembro de fijación 6 se mantiene comprimido por medio de un revestimiento de PVA. Cuando el miembro de fijación 6 entre en contacto con la humedad del recto, el revestimiento de PVA empezará a disolverse y el miembro de fijación 6 se expandirá. Después de 1 ó 2 minutos aproximadamente el miembro de fijación 6 se ha expandido completamente como se muestra en la Fig. 3, y la irrigación puede comenzar. La forma del miembro de fijación 6 con una superficie superior con forma de embudo evitará con seguridad la fuga. Las flechas marcadas con la referencia C en la Fig. 3 representan la situación si algo del contenido en el recto 21 intenta empujar el miembro de fijación 6 hacia abajo. El contenido rellenará completamente la superficie superior en forma de embudo y los lados del miembro de fijación flexible 6 se empujará hacia las paredes del recto, las flechas con la referencia F, previendo así un cierre hermético al líquido aún mejor entre el catéter 2 y el recto 21. La función de este tipo de miembro de fijación 6 es la misma si se coloca en el recto 21 o más arriba en el colon sigmoide 22. La Fig. 4 representa en sección transversal un recto anormal 21 y una parte del colon sigmoide 22 de un ser humano y un detalle de un dispositivo de irrigación 1 según la invención. El orificio 19 está abierto constantemente y el esfínter 20 no funciona. El volumen interno del recto es enormemente anormal y las paredes están flácidas. La forma de realización mostrada en la Fig. 4 se caracteriza porque el catéter es bastante largo y porque el miembro de fijación se puede desplazar en relación al catéter. Para evitar que el miembro de fijación 6 permanezca dentro de la persona cuando se extrae el catéter 2, el miembro de fijación 6 está provisto de un conducto flexible de gasa. La ventaja de esta forma de realización es que cuando se coloca el miembro de fijación 6 en el colon sigmoide 22, cierra el sistema y la irrigación es posible. Con un recto dilatado 21 como se muestra en la Fig. 4, no sería posible realizar una irrigación normal sin una fuga enorme o sería necesario usar un medio adhesivo fuerte y desagradable para cerrar el orificio 19 de la persona mientras se realiza la irrigación. La Fig. 5 representa una forma de realización según la Fig. 4 con el miembro de fijación 6 en condición expandida. Una forma de realización adicional preferida de la

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invención se caracteriza porque el miembro de fijación 6 se mantiene en su estado comprimido por medio de un aplicador. Este es un procedimiento bien conocido de inserción de dispositivos que se pretenden expandir posteriormente. El aplicador puede tener la forma de un miembro tubular, tanto de un material esencialmente duro como de algún tipo de material de revestimiento blando. En la Fig. 8 se muestra una forma de realización con unos miembros 26 que se extienden desde la superficie y actúa como un cierre mecánico para el miembro de fijación 6. Estos miembros pueden tener la forma de salientes, nervaduras, flechas o ganchos. Los miembros de extensión 26 pueden tener cualquier forma y pueden ser de número indefinido. Estos se pueden formar como una parte integral del catéter 2 o se pueden prever en la superficie externa del catéter 2. Esta forma de realización asegura una fuerza de contacto adicional entre el catéter 2 y el miembro de fijación 6. La fuerza de contacto adicional también se puede prever por medio de algunas indentaciones o muescas 27 realizadas en la superficie externa del catéter 2. Esto se muestra en la Fig. 6. Otra forma de realización preferida adicional de la invención se caracteriza porque el miembro de fijación 6a, 6b comprende más de una parte. Esta forma de realización se muestra en la Fig. 8. En algunos casos el recto 21 o el esfínter 20 pueden tener una forma que requiere el uso de un miembro de fijación 6 que comprende varias partes de fijación para ser lo suficientemente efectivo. En este caso todas las partes 6a, 6b se pueden localizar dentro de un aplicador o se pueden cubrir separadamente por medio de material de revestimiento 24. En una forma de realización preferida de la invención, el miembro de fijación tiene forma de espuma de estructura abierta, elástica compresible. En una forma de realización adicional de la invención la espuma es una espuma de poliuretano. En una forma de realización adicional preferida del dispositivo de irrigación 1, el miembro de fijación 6 es un tapón anal conocido per se como el descrito en el documento WO 95/28138. En las Figs. 1, 2, 3, 4, 5 y 9 se ha representado una forma de realización de un tapón anal conocido. Esta forma de realización es particularmente ventajosa en la práctica ya que con frecuencia los usuarios ya están familiarizados con el uso de tapones anales así como de catéteres para cateterización. Por lo tanto, el dispositivo según esta invención se acepta más fácilmente y es menos repulsivo ya que comprende partes bien conocidas por los usuarios. Además se prefiere que el miembro de fijación 6 de la invención sea un tapón anal que es esencialmente cónico. Esta forma de realización ha demostrado su eficiencia en la práctica. Al tener una forma cónica con la punta del cono en la dirección del esfínter 20 y el diámetro mayor en la dirección del colon sigmoide 22 y especialmente cuando el tapón cónico está provisto además de una superficie superior tipo embudo, como se explica en la descripción de la Fig. 3, el miembro de fijación 6 es muy efectivo. Cuando el contenido del colon sigmoide 22 o del recto 21 ejerce presión sobre la superficie superior, el miembro de fijación 6 tenderá a aumentar su diámetro, fijándose así aún más efectivamente. Al tener una forma cónica con el diámetro menor disminuyendo hacia el recto se evita el 5

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riesgo de que el miembro de fijación entre en contacto con las zonas sensoriales justo encima del esfínter. El contacto de estas zonas sensoriales por miembros de fijación convencionales como un balón podría resultar tanto en unos movimientos peristálticos muy activos con un riesgo considerable de que se salga el miembro de fijación como en una acción inhibidora en las zonas sensoriales mencionadas más arriba y por ello en una acción inhibidora de los movimientos peristálticos. Algunas personas que sufren de dilatación pueden necesitar un miembro de fijación mayor. La Fig. 10 representa en sección transversal a una persona con una zona del recto dilatada 21, y un colon sigmoide 22 y un colon descendente 23 esencialmente normales. Se coloca un catéter 2 con un miembro de fijación 6 localizado en el recto justo dentro del esfínter 20. El miembro de fijación usado en la Fig. 10 es mayor y más uniforme que, por ejemplo, el medio de fijación 6 mostrado en la Fig. 9, para evitar la fuga del material procedente del recto dilatado. Las Figs. 11-15 son ejemplos de diferentes formas de realización del miembro de fijación según la invención. En la Fig. 11 el miembro de fijación 6 tiene forma de embudo y puede tener un diámetro bastante grande cuando está en posición desplegada. Esta forma se usa para algunos tipos de rectos dilatados. Únicamente cuando se extrae el producto, las paredes del miembro de fijación 6 tenderán a colapsarse haciendo más fácil de extraer el producto. El miembro de fijación se puede reforzar previéndolo con nervaduras u otras estructuras de refuerzo como los espesores diferentes de pared que aparecen en la Fig. 14. La parte o las partes del miembro de fijación también se pueden fabricar en otro material. Este otro material podría ser un material más duro por razones de refuerzo. Este también podría ser una plancha 6b de material de revestimiento prevista debajo del miembro de fijación 6a y conectada éste como se muestra en la Fig. 12. Esta plancha de material de revestimiento se provee para prevenir las fugas del recto dilatado. En las Figs. 13 y 15 se muestran otras formas de realización del miembro de fijación que previenen las fugas. En una forma de realización preferida de la invención el miembro de fijación 6 está provisto de un medio de manejo para la retirada del dispositivo. Dicho medio de manejo puede tener la forma de un miembro de extracción 25. El medio de extracción 25 puede ser de cualquier tipo de material blando y flexible. Este se puede fabricar de un material con una estructura tejida. Además este puede ser un elemento de material textil o no, preferentemente tela o plástico. Este se puede diseñar como un elemento tipo media y puede ser de gasa. En una forma de realización preferida, los medios de manejo se integran con el miembro de fijación como se describe en el documento WO 95/28138. La forma de realización se muestra en las Figs. 4 y 5 con un medio 25 para la retirada del dispositivo en forma de gasa y la forma de realización en la Fig. 7 se muestra con el miembro de extracción 25 en forma de dos bandas 25a, 25b fijadas dentro del miembro de fijación 6. El medio de irrigación 4 que se debe usar con el dispositivo de irrigación de la invención puede ser cualquier medio adecuado como, por ejemplo, agua corriente, agua estéril o sustancias oleosas. Las sus6

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tancias que contienen sulfato de bario y compuestos similares para propósitos radiológicos también se pueden introducir dentro del recto usando el dispositivo de irrigación de la invención. El flujo desde el depósito a través del miembro tubular se puede controlar por medio de un sistema de válvula tradicionalmente conocido per se. El miembro tubular 5 del dispositivo de irrigación mostrado en la Fig. 1 está provisto de un medio de regulación del flujo 9. El miembro de regulación del flujo 9 también se puede colocar cerca del depósito 3. Además el catéter se puede prever con un medio de detención para la indicación de la longitud a insertar dentro del recto. Este miembro de detención puede tener una forma más o menos similar a una plancha circular y se puede fabricar de material absorbente para absorber una fuga, aunque bajo circunstancias normales la fuga no debe ser posible con el dispositivo según la presente invención. El catéter también se puede prever con números u otras marcas de indicación para la indicación de la profundidad. La punta del catéter 2 y/o la punta del miembro de fijación 6 se pueden prever con algún tipo de lubricante, como la vaselina o los lubricantes similares, para facilitar la introducción del catéter a través del esfínter 20 y dentro del recto 21. También se puede proteger la punta del catéter por medio de una funda para evitar la contaminación. Un segundo aspecto de la invención se refiere a un procedimiento de producción de un dispositivo (1) para la irrigación de los canales del cuerpo 21 naturales o artificiales de desembocadura al exterior de los animales o de los seres humanos, y se caracteriza por las etapas de prever un catéter 2, moldear el miembro de fijación 6 alrededor de éste y comprimir el miembro de fijación. En una forma de realización adicional de la invención el procedimiento además comprende la etapa de prever el miembro de fijación comprimido con un material de revestimiento. El catéter se puede conectar por medio de un miembro tubular 5 a un depósito 3 diseñado para contener el medio de irrigación 4. En vez de moldear juntos el miembro de fijación 6 y el catéter 2, estos se pueden pegar juntos o simplemente se puede empujar el catéter 2 a través de un agujero en el miembro de fijación 6. Preferentemente dicho agujero tiene un diámetro que permite el paso del catéter y que asegura así una conexión lo suficientemente estanca como para evitar fugas. El procedimiento podría comprender además las etapas de comprimir el miembro de fijación 6 y prever éste con un revestimiento de PVA 24 o similar, o colocar éste junto con el catéter 2 en un aplicador, opcionalmente en un estado más o menos comprimido. Dicho aplicador puede ser, por ejemplo, un aplicador como los usados normalmente con los artículos higiénicos absorbentes como los tampones. Un tercer aspecto de la invención se refiere a el uso de un dispositivo 1 para realizar la irrigación de los canales del cuerpo naturales o artificiales de desembocadura al exterior de los animales o los seres humanos, y se caracteriza por las etapas de la inserción de un catéter 2 con un miembro de fijación 6 en el recto 21, la elevación de un depósito 3 conectado al catéter 2 por medio de un miembro tubular 5 por encima del nivel del canal del cuerpo 21 y el vaciado del contenido 4 del depósito 3 a través del miembro tubular 5 y el catéter 2 y al menos dentro del recto 21,

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el colon sigmoide 22 y el colon descendente, la espera durante un periodo de tiempo de entre 3 y 30 minutos y finalmente la retirada del catéter 2 junto con el miembro de fijación 6 desde el recto 21. La longitud y el diámetro del catéter 2 así como el número y el diseño de los ojos 7 del catéter se pueden elegir según la necesidad del momento. Normalmente la longitud desde el miembro de fijación hasta la punta del catéter está comprendida entre uno y unos pocos centímetros y en la mayoría de los casos el flujo entrante del medio de irrigación tendrá lugar en el recto. En algunos casos se puede desear prever el flujo entrante del medio de irrigación por encima del nivel del recto, en algún lugar dentro del colon sigmoide 22 o en el colon descendente 23. En estos casos el dispositivo de irrigación se puede prever con un catéter más largo, que tiene por ejemplo la longitud de hasta 28 centímetros. La longitud del catéter 2 desde el esfínter 20 hasta la pieza de conexión 8 dependerá de la necesidad del paciente de ser capaz de ver el emplazamiento de conexión entre el catéter 2 y el miembro tubular 5. Generalmente, cuando se usa un catéter con los bordes de los ojos 7 redondeados, se disminuye el riesgo de estirar hacia abajo o enganchar las hemorroides o dañar el esfínter durante la retirada del catéter al final del proceso. Otras combinaciones de formas y de materiales se contemplan dentro del alcance de la invención. Algunas formas de realización se han descrito con referencia a los dibujos. El depósito 3 se puede fabricar en cualquier forma predeterminada según las necesidades. Generalmente, el máximo volumen del depósito es de hasta 2 litros aproximadamente. Para propósitos especiales se pueden prever depósitos mayores. La longitud del catéter dependerá principalmente de la profundidad de inserción y de si el usuario desea ser capaz de ver la pieza de conexión 8 del catéter. El depósito se puede prever con diferentes partes de manejo para sostener o colgar el depósito 3 en diferentes posiciones, o éste se puede prever con un adhesivo de doble cara para el mismo propósito. Además, el propio depósito se puede prever con instrucciones para el usuario. Los catéteres desechables 2 que comprenden el medio de fijación 6 se pueden empaquetar en un empaque que contenga algunas unidades. El empaque se puede prever con instrucciones para el usuario. Un usuario que desee una vida tan independiente como sea posible de la asistencia como de otras personas, necesita un sistema simple y fácilmente operable que comprenda todas las partes para realizar la irrigación como una unidad integrada. El sistema según la presente invención ofrece estas características. Este sistema es muy fácil de usar y manejable de transportar. El usuario puede insertar el catéter tanto en posición sentado como tumbado o de pie y esperar uno o dos minutos mientras se expande el miembro de fijación y a continuación puede colocar el depósito con el miembro de regulación de flujo en un soporte por encima del nivel del recto. Una vez posicionado en el inodoro, el usuario hace entrar el agua por medio de la regulación de la velocidad del flujo entrante. Cuando el agua ha estado actuando durante un cierto número de minutos, el usuario tira nuevamente hacia fuera del dispositivo de forma simple y con delicadeza y saldrán las heces. Durante el uso del dispositivo de irrigación trans-anal el usuario tiene la opción de llevar puesto un tapón anal normal para sentirse completa-

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mente seguro, pero en la mayoría de los casos esto no es necesario siempre que la irrigación se repita dos o tres veces por semana. El dispositivo de irrigación 1 se ha descrito a modo de ejemplo para el uso de propósitos de irrigación trans-anal en seres humanos. Según la presente invención el dispositivo de irrigación se puede usar también para la administración de sulfato de bario y compuestos similares para propósitos radiológicos, y para la administración de medicinas en general. En estos casos el depósito puede ser diferente del depósito descrito con referencia a los dibujos. Finalmente, el dispositivo de irrigación también se puede usar en animales. Materiales y procedimientos Los materiales y los procesos usados para la producción de las partes del dispositivo de irrigación son los materiales y los procesos usados tradicionalmente conocidos por las personas expertas en la materia. El catéter El catéter es un catéter urinario hueco de hombre o de mujer. El catéter se podría fabricar de cualquier material flexible, preferentemente de un polímero y más preferentemente de PVC plastificado. El tamaño y la longitud del catéter podría estar comprendido entre cualquier dimensión adecuada de calibres entre Ch 8 y Ch 40 y longitudes de 15 cm a 60 cm. El catéter se podría recubrir o no con una capa hidrófila. El miembro de fijación El miembro de fijación se podría fabricar de cualquier material procesado como una espuma, preferentemente espuma de poliuretano (Hypol®). El miembro de fijación Hypol® se podría realizar con una estructura abierta o cerrada. En la presente invención el medio de fijación tiene una estructura abierta para permitir el paso de aire a través durante la irrigación. El miembro de fijación se comprime y se envuelve en un revestimiento de PVA u otro material de revestimiento adecuado. La relación de compresión se calcula para asegurar que el material se expande a sus dimensiones originales después de la retirada o la disolución del revestimiento de PVA. Si se provee al miembro de fijación de algún tipo de estructuras de refuerzo, éstas podrían ser nervaduras fabricadas del mismo material que el miembro de fijación mismo, o estas podrían ser diferentes tipos de elementos fabricados de otro material adecuado y conectados al miembro de fijación tanto durante el procesado del miembro de fijación, por ejemplo mecánica o químicamente, como después usando, por ejemplo, pegamento. El miembro de fijación está provisto de un medio para asegura la retirada del recto después del uso. Este medio de retirada podría ser de cualquier material blando pero resistente, preferentemente gasa. El depósito El depósito se podría fabricar de cualquier material a prueba de agua, preferentemente de PVC plastificado. El miembro tubular El miembro tubular se podría fabricar de cualquier material flexible, preferentemente de PVC plastificado para evitar que el tubo se enrosque. El regulador de flujo opcional El regulador de flujo está provisto de un asa para asegurar una operación apropiada. Dentro del asa (alojamiento de la válvula) se coloca una válvula operada por dedo. La válvula consiste en una válvula de 7

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regulación del flujo y una rueda giratoria para controlar el flujo. Todos los componentes se podrían fabricar de plástico de dimensión estable, preferentemente de policarbonato (PC) o de poliacrilonitrilo-butadienoestireno (ABS). El control del flujo también podría ser mecánico o digital. El termómetro opcional en el depósito El termómetro podría ser convencionalmente un termómetro de mercurio o preferentemente un termómetro de cristal líquido. En el caso de pacientes con mielomenigocele es dispositivo no puede incluir caucho natural. Procedimientos Cuando se produce el dispositivo de irrigación, el catéter se puede empujar a través del tapón anal. El material del tapón anal también se puede prever con partes de extensión tanto integradas con el catéter como montadas después de la producción del catéter. Estas partes pueden formar un cierre mecánico para el tapón anal cuando éste se moldea alrededor del catéter. El catéter y el miembro de fijación también se pueden formar como una unidad integrada del mismo material. El depósito se conecta con el miembro tubular por ejemplo por pegado o preferentemente por soldadura, usando por ejemplo una máquina de soldadura en caliente, como por ejemplo una máquina de soldadura de impulsos o de soldadura por alta frecuencia. Parte experimental La invención se explica con más detalle a continuación con referencia a los Ejemplos que describen formas las formas de realización de la presente invención. Los ejemplos no se consideran limitadores del alcance de la invención que se define en las reivindicaciones adjuntas. Producción de un dispositivo de irrigación según la presente invención Ejemplo 1 El miembro de fijación se moldeó por medio de un proceso de espumado. El material era un poliuretano (Hypol®). Antes de comenzar el proceso de espumado, se colocó en el molde un catéter fabricado de PVC plastificado de calibre Ch 8 con una longitud de 150 mm. A continuación se llevó a cabo el proceso de espumado. La forma del molde y del medio de fijación corresponde a la forma del tapón anal disponible comercialmente bajo el nombre comercial de Tapón Anal Conveen®. El resultado fue una fuerza de contacto fuerte entre el catéter y el miembro de fijación. Después del moldeado el miembro de fijación se comprimió y se cubrió por medio de un revestimiento de PVA que se disuelve cuando entra en contacto con la humedad. El extremo externo del catéter se conectó a un depósito por medio de un miembro tubular. El dispositivo de irrigación se usó y se retiró después del uso. La fuerza de contacto entre el catéter y el miembro de fijación era lo suficientemente fuerte como para asegurar la extracción del recto después del uso. También se podría haber llevado a cabo este proceso con catéteres de diferentes tamaños por ejemplo de calibres desde Ch 8 hasta Ch 30, y con diferentes longitudes -catéteres de hombre y de mujer-, sin tener

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que cambiar el proceso. El material de catéter puede ser cualquier material adecuado, esencialmente material blando y flexible. Si se desean fuerzas aún mayores el catéter se podría haber previsto con miembros de enganche externos extendidos para asegurar un cierre mecánico entre el catéter y el miembro de fijación después de que éste se ha moldeado alrededor del catéter. Ejemplo 2 En este ejemplo primero se moldeó el medio de fijación con una parte de sujeción en forma de un conducto de gasa. El material y la forma eran las mimas que las del ejemplo 1. A continuación se previó un agujero en el miembro de fijación por medio de un proceso de corte. También se podría haber previsto el agujero tanto durante el proceso de moldeo como por medio de un proceso de perforación o similar. El catéter se forzó a través del agujero del medio de fijación. Se usó un catéter de calibre Ch 20 con una longitud de 36 cm. El miembro de fijación se comprimió y se cubrió por medio de un revestimiento de PVA como en el ejemplo 1. Cuando se realiza la irrigación con el dispositivo según el ejemplo 2 el usuario puede elegir a qué altura en el recto, el colon sigmoide o el colon descendente se desea la irrigación. Es posible desplazar el catéter y el medio de fijación uno respecto al otro. Después del uso el catéter y el miembro de fijación se extraen tirando al mismo tiempo del conducto flexible de gasa y del catéter. Si no se desea el desplazamiento del medio de fijación con respecto al catéter, simplemente se pueden pegar juntos el catéter y el medio de fijación. Uso del dispositivo de irrigación de la invención Se insertó un dispositivo que comprende un tapón anal pequeño como miembro de fijación y un catéter de mujer de calibre Ch 18 en el recto de un niño. El niño estaba de pie mientras se insertaba el catéter y a continuación se sentó en el inodoro. Antes de la inserción se lubricó con vaselina la punta del catéter y la superficie superior del tapón. Cuando se insertó el catéter con el tapón, el tapón se posicionó justo dentro del esfínter. Transcurridos 2 minutos de espera mientras se sujetaba el catéter, el revestimiento de PVA del tapón se disolvió y el tapón auto-expansible se había expandido y estaba, en ese instante, cerrando el recto. El depósito con el medio de irrigación, en este caso agua corriente, aproximadamente a 30º de temperatura, y el miembro tubular se conectaron al catéter. El paciente realizó la irrigación con un litro de agua caliente a 30º con una velocidad de flujo de 100 ml/min. El flujo se registró por medio de un cronógrafo y se controló en el regulador de flujo. A continuación el paciente esperó durante 15 minutos antes de retirar del recto el dispositivo de irrigación tirando de forma simple del catéter y del conducto flexible de gasa. A continuación el agua de irrigación y las heces se depositaron desde el recto en el inodoro. La cantidad del medio de irrigación, la velocidad del flujo y la temperatura del medio de irrigación así como los tamaños del catéter y del miembro de fijación son todos parámetros individualmente.

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REIVINDICACIONES 1. Un dispositivo (1) para la irrigación de los canales del cuerpo (21) naturales o artificiales de desembocadura al exterior de los animales o de los seres humanos y que comprende un catéter (2) provisto de un miembro de fijación (6), para la fijación del catéter dentro del canal del cuerpo (21), y para minimizar el riesgo de fuga por medio de la obturación contra el canal del cuerpo, caracterizado porque al menos una parte del miembro de fijación (6) se fabrica de material compresible en forma de un cuerpo compresible elástico tipo tapón de material moldeado. 2. Un dispositivo (1) según la reivindicación 1 en el que el miembro de fijación (6) en un estado previo a la inserción se cubre por medio de un material de revestimiento (24). 3. Un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el catéter (2) está provisto de miembros (26) que se extienden desde la superficie del catéter y que forman un cierre mecánico para el miembro de fijación (6). 4. Un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el miembro de fija-

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ción (6) tiene forma de espuma elástica compresible de estructura abierta. 5. Un dispositivo (1) según la reivindicación 4, caracterizado porque dicha espuma es una espuma de poliuretano. 6. Un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que miembro de fijación es un tapón anal que es esencialmente cónico. 7. Un dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el miembro de fijación (6) está provisto de un medio de manejo (25) para la retirada del dispositivo. 8. Procedimiento de producción de un dispositivo (1) para la irrigación de los canales del cuerpo (21) naturales o artificiales de desembocadura al exterior de los animales o de los seres humanos según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende las etapas de prever un catéter (2), moldear el miembro de fijación (6) alrededor de éste y comprimir el miembro de fijación. 9. Un procedimiento según la reivindicación 8 que además comprende la etapa de proveer al miembro de fijación comprimido de un material de revestimiento.

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