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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 274 637

51 Int. Cl.:

A61F 2/44 (2006.01) ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud europea: 99945555 .3

86 Fecha de presentación : 03.09.1999

87 Número de publicación de la solicitud: 1109517

87 Fecha de publicación de la solicitud: 27.06.2001

54 Título: Prótesis de disco roscada, semilunar, cilíndrica, para ordenación paralela.

30 Prioridad: 04.09.1998 US 99279 P

73 Titular/es: Warsaw Orthopedic, Inc.

2500 Silveus Crossing Warsaw, Indiana 46581, US

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

16.05.2007

72 Inventor/es: Bryan, Vincent y

Carver, Kip

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Elzaburu Márquez, Alberto

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16.05.2007

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, 75 – 28071 Madrid

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DESCRIPCIÓN Prótesis de disco roscada, semilunar, cilíndrica, para ordenación paralela. Esta invención concierne al diseño y uso de una única prótesis de disco para la espina lumbar y torácica. Situando un disco protésico semilunar en el interior de una carcasa cilíndrica de metal, cerámica o de un material polimérico, (estando la carcasa dividida en dos secciones separadas longitudinalmente) se puede obtener un pequeño perfil de prótesis que permitirá la introducción del dispositivo en una pequeña incisión quirúrgica practicada en un espacio intervertebral del interior de una columna vertebral humana, para lo que la técnica anterior más aproximada es la descrita en el documento US 4 863 476 A. Situando dos dispositivos cilíndricos roscados de este tipo paralelamente al espacio intervertebral, conteniendo cada carcasa un disco semilunar resiliente, posicionado de tal manera que las partes convexas de los dos discos alojados separadamente se asemejen a un círculo o toroide interrumpido, se puede conseguir que la unidad espinal funcional (FSU) disponga de una completa gama de movimientos. Si el material semilunar posee propiedades resilientes viscoelásticas y la carcasa está dividida de forma que el disco semilunar situado interiormente mantiene una separación entre los componentes superior e inferior de la carcasa, se puede obtener un efecto de acolchado. El material del disco semilunar está rodeado en su mayor parte por superficies cóncavas formadas en el interior de la carcasa, perfiladas para su articulación con las formas superficiales superior e inferior del disco semilunar, de forma que las carcasas que contienen los discos pueden deslizarse y/o girar sobre la superficie de los discos semilunares para proporcionar el movimiento del espacio articular. La superficie exterior de la carcasa dividida está roscada de manera que puede ser enroscada en un orificio preterrajado de un tamaño apropiado formado en superficies enfrentadas de huesos o cuerpos intervertebrales adyacentes. La sección superior de la carcasa roscada se acopla a la placa final inferior y al hueso canceloso del cuerpo vertebral céfalo, y la otra sección de la carcasa roscada se acopla con la placa final superior opuesta y con el hueso canceloso del cuerpo vertebral caudal cuando el implante se encuentra totalmente insertado. Se pueden colocar carcasas cilíndricas roscadas de diferentes tamaños con una ordenación paralela que permita una adecuada curvatura de la columna vertebral al ser insertadas en ella y alineadas desde una dirección lateral. La patente U.S. 5.674.296 muestra una prótesis de disco espinal que contiene una parte central nuclear relativamente maleable. Antecedentes de la invención Una enfermedad degenerativa discal, incluyendo la hernia discal, puede provocar síntomas de discapacidad por dolor localizado, radiculopatía o mielopatía en una columna vertebral clínicamente estable desde otro punto de vista, que puede ser insensible a tratamientos no quirúrgicos. Existen varios tratamientos quirúrgicos para tratar los síntomas de las enfermedades degenerativas discales donde las terapias no invasivas no son efectivas. Estos tratamientos quirúrgicos incluyen la descompresión, la disectomía y la fusión. 2

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Dichos tratamientos y en particular los procedimientos de disectomía y fusión consiguen eliminar los síntomas clínicos pero no reestablecen la gama normal o casi normal de movimientos o el acolchado de la unidad espinal funcional (FSU). Esto puede provocar la aceleración del proceso degenerativo en los discos espinales próximos a la ubicación original de la operación quirúrgica. Este proceso degenerativo puede, llegado el caso, requerir una intervención quirúrgica adicional. La cirugía abierta y las técnicas endoscópicas son utilizadas frecuentemente para abrirse paso hasta el espacio del disco intervertebral. Abordajes posteriores, postero-laterales y anteriores permiten la colocación de instrumentación para facilitar la exposición del disco degenerado y la inserción de injertos óseos o jaulas de fusión para conseguir la fusión ósea. Debido a motivos de estructura anatómica y a restricciónes del tamaño del instrumental asociadas con técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas en la columna, la inserción de una prótesis funcional de disco idéntica en tamaño al disco natural origina riesgos debido a las interferencias mecánicas con estructuras vasculares críticas. El objetivo general de esta invención es proporcionar una prótesis funcional de disco que posibilite una completa gama de movimientos a la FSU y un acolchado entre dos vértebras adyacentes, conservando al mismo tiempo la estabilidad, el espaciado del cuerpo intervertebral y la lordosis. Más específicamente es objetivo de la invención proporcionar una prótesis de disco con un perfil pequeño o fino. El novedoso modelo de prótesis es cilíndrico en su forma exterior y está compuesto de dos mitades longitudinalmente divididas. Cada mitad de la carcasa está separada en toda su extensión de la otra mediante un cuerpo resiliente semilunar incluido en su interior y es lo suficientemente fuerte como para soportar las cargas a las que deberá ser sometida durante las actividades de la vida cotidiana. La carcasa contiene una fosa articular cóncava acoplable al cuerpo resiliente semilunar situado entre las dos mitades del disco y que proporciona la geometría que permite el movimiento de deslizamiento y/o rotación. La carcasa cilíndrica está roscada en su exterior para facilitar su introducción y su estabilidad mecánica en un espacio preparado en la vértebra opuesta de la FSU. La carcasa esta configurada para ajustarse a las restricciones impuestas por el espacio anatómico limitado disponible para la colocación quirúrgica del implante y es pequeña para permitir los procedimientos de implantación e instrumentación como los utilizados en los métodos endoscópicos. Otro objetivo de la invención es proporcionar carcasas cilíndricas de diferentes tamaños y cuerpos resilientes contenidos en su interior de manera que cuando las unidades protésicas cilíndricas son usadas en paralelo facilitan el posicionado correcto de vértebras opuestas. Otro objetivo es poder obviar la necesidad de una segunda ubicación quirúrgica para un injerto óseo cultivado, tal y como puede ser requerido en los procedimientos de fusión espinal. Y también es objetivo de la invención proporcionar una barrera flexible de contención o una funda para rodear y envolver completamente el espacio ocupado por el cuerpo resiliente entre las dos mitades cilín-

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dricas de la carcasa para poder retener el lubricante y posibles fragmentos. Otro objetivo de la invención es proporcionar una prótesis de disco que permita movimiento entre las mitades de la carcasa. Otro objetivo de la invención es proporcionar una prótesis de disco que facilite un acolchado entre las mitades de la carcasa. También es otro objetivo de la invención proporcionar una prótesis de disco que pueda ser utilizada en solitario o en una ordenación paralela junto a prótesis similares. Otro objetivo de la invención es disponer de puntos de entrada en la carcasa para la introducción de un lubricante para el interior del núcleo y de la carcasa. Los puntos de entrada pueden estar sellados mediante un tapón, tornillo u otro dispositivo. Otras ventajas y objetivos de la invención se harán evidentes a aquellas personas especializadas en estas técnicas tras la lectura de la siguiente descripción detallada y a la vista de los dibujos. En los dibujos se identifican las partes iguales mediante unos números de referencia iguales. Descripción de los dibujos La figura 1 es un despiece de dos de las novedosas prótesis dispuestas en una ordenación paralela. La figura 2 es una vista en planta de las prótesis que se muestran en la figura 1. La figura 3 es una sección tomada sustancialmente por el plano marcado por la línea 3-3 en la figura 2. La figura 4 es sección tomada sustancialmente por el plano marcado por la línea 4-4 en la figura 3. La figura 5 es una vista en perspectiva isométrica de una mitad de carcasa. La figura 6 es una vista en planta de la mitad de carcasa mostrada en la figura 5. La figura 7 es una vista en alzado lateral de la mitad de la carcasa mostrada en las figuras 5 y 6. La figura 8 es una sección tomada sustancialmente por el plano marcado por la línea 8-8 en la figura 7. La figura 9 es una vista desarrollada de perfil tomada sustancialmente por el plano marcado por la línea 9-9 en la figura 7. La figura 10 es una vista en planta de la mitad de carcasa mostrada en las figuras 6 y 7. La figura 11 es una vista fragmentada de una parte del borde de la mitad de carcasa mostrada en la figura 8. La figura 12 es una vista en planta de una configuración alternativa para el disco semilunar. La figura 13 es una vista de perfil de la configuración alternativa del disco semilunar mostrado en la figura 12. Aunque la invención será descrita con referencia a las configuraciones preferidas, se debe entender que esto no pretende limitar la invención a estas configuraciones. Por el contrario, se pretenden cubrir todas las alternativas, modificaciones y equivalentes que puedan ser incluidos dentro del espíritu y alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas. Para conseguir los objetivos arriba establecidos, la novedosa prótesis 10 de disco ejemplificada comprende, tal como se indica en las figuras 1 a 4, una carcasa 20 cilíndrica. La carcasa 20 está formada por una mitad de carcasa 22 superior y una mitad de carcasa

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24 inferior. En la configuración mostrada en la figura 1, una pletina 26 superior de sujeción está soldada o fijada por otro medio a la mitad de la carcasa 22 superior, y una pletina 28 inferior de sujeción está análogamente soldada o fijada de otra forma a la mitad de la carcasa 24 inferior. Estas pletinas 26, 28 pueden ser utilizadas para fijar la prótesis al hueso, tal y como es sugerido en la patente U.S. 5.674.296. Las pletinas 26, 28 pueden ser omitidas tal y como se sugiere en las figuras 2 a 10. Tal y como se muestra particularmente en las figuras 2 y 4, un disco 41 viscoelástico semilunar es interpuesto entre la mitad de carcasa 22 superior y la mitad de carcasa 24 inferior para mantener separadas entre sí las dos mitades y posibilitar una gama definida de movimientos. La forma del disco 41 semilunar puede ser discoidal y parcialmente biconvexa. El disco proporciona estabilidad y limitación contra movimientos excesivos de las mitades de carcasa y prótesis durante el movimiento de la unidad funcional espinal. El disco puede tener un interior relativamente blando y resiliente y un exterior relativamente duro y resistente. Como alternativa el elemento de disco 41 puede estar hecho de un hidrogel apropiado. Una configuración alternativa para el disco semilunar se muestra en las figuras 12 y 13. Para proporcionar estabilidad adicional al implante, este disco 60 resiliente tiene la apariencia general de una semiesfera alargada. En el interior de las mitades de carcasa 22, 24 son efectuadas las correspondientes modificaciones. Cuando los implantes 20 son utilizados en una ordenación paralela tal y como es sugerido en las figuras 1 y 2, la disposición de estos discos 41, 42 semilunares se asemeja a un toroide interrumpido. La carcasa 20 tiene una superficie 30 exterior con un paso de rosca 31. Este paso de rosca 31 es continuo y contiguo entre las mitades de carcasa superior 22 e inferior 24, de forma que la prótesis de disco puede ser enroscada en un orificio preterrajado situado en el espacio intervertebral formado entre dos vertebras adyacentes, como por ejemplo en la columna vertebral humana. Si se quiere se pueden practicar vaciados 35 para permitir el crecimiento del hueso y la estabilización subsiguiente del dispositivo. La forma de la carcasa 20 puede ser la de un cilindro recto o cónica. Conforme a un aspecto de la invención esta prótesis 20 pequeña o de perfil fino puede ser implantada en la columna mediante una pequeña incisión quirúrgica. Se podrá utilizar un único dispositivo 20 o conseguir una gama completa de movimientos de la unidad funcional espinal (FSU) colocando dos de estos dispositivos 20 en paralelo como se sugiere en las figuras 1 y 2. Si el material discoidal posee propiedades resilientes y viscoelásticas similares al disco natural extraído, con la carcasa dividida o abierta de otra forma a los lados con el disco semilunar internamente colocado manteniendo la separación entre las partes 22, 24 de la carcasa, se puede conseguir un efecto de acolchado. Si se desea se puede fijar una funda o sello 50 flexible a las mitades de la carcasa mediante un alambre de retención o abrazadera 41 circular tensionado en una ranura 46 tal como se sugiere en las figuras 3, 8 y 11 y en la patente U.S. 5.674.296. Tal y como se sugiere en las figuras 5 y 10, cada disco 41, 42 semilunar puede estar albergado en una superficie 51 cóncava formada o contenida en el inte3

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rior de la carcasa y contorneada para alojar las formas superficiales superior e inferior del disco 41 semilunar de modo que las carcasas 20, cada una compuesta de dos o más mitades o conchas pareadas 23, 24, pueden deslizarse y/o rotar sobre la superficie de los discos 41, 42 para proporcionar una separación y movimiento del espacio articular. Tal y como se ha indicado con anterioridad la superficie exterior de la carcasa 20 dividida tiene una formación roscada de manera que puede ser enroscada en un orificio preterrajado de un tamaño adecuado en un espacio intervertebral preparado para el disco. Una vez correctamente enroscada en su ubicación, la mitad superior de la carcasa roscada se acopla la placa final inferior del hueso vertebral céfalo y la otra mitad 24 de la carcasa roscada se acopla la placa final superior opuesta del hueso vertebral caudal al ser insertada completamente. El dispositivo puede ser insertado mediante técnicas abiertas o mínimamente invasivas, incluyendo la endoscopia, o mediante una variedad de métodos qui-

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rúrgicos conocidos en las ubicaciones donde se disponga de un espacio anatómico adecuado. Aunque la prótesis se inserta como una unidad cilíndrica roscada única, su posición final es tal que una mitad de la carcasa permanece exclusivamente en contacto con la placa final y el hueso canceloso de un cuerpo vertebral y la otra mitad se deja en contacto exclusivo con la placa final y el hueso canceloso del cuerpo vertebral opuesto. Los cuerpos semilunares resilientes situados entre las mitades cilíndricas de la carcasa permiten el movimiento al posibilitar el deslizamiento y la rotación en múltiples direcciones y el acolchado en respuesta a los esfuerzos fisiológicos a los que pueden ser sometidos. Si se utilizan en paralelo cilindros de carcasa de diferentes tamaños el espaciamiento intervertebral puede ser modificado para conseguir las relaciones posicionales vertebrales deseadas. Modificando las formas de las carcasas y los discos de deslizamiento contenidos se puede emplear una ordenación no paralela, especialmente en los casos de interferencias anatómicas significativas.

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REIVINDICACIONES 1. Una prótesis de disco para su inserción en un espacio intervertebral situado entre dos placas finales vertebrales, constando la prótesis de disco de una combinación formada por: una carcasa (20) cilíndrica o cónica, definiendo dicha carcasa un eje y siendo ésta insertable en el interior del espacio intervertebral entre las placas finales de forma que el eje se alinea generalmente con al menos una de las placas finales, incluyendo la carcasa una mitad (22) superior y una mitad (24) inferior, con un disco (41, 42, 60) interpuesto entre la mitad de carcasa (22) superior y la mitad de carcasa (24) inferior para mantener las mitades de carcasa separadas entre sí, caracterizada porque dicho disco es de un material resiliente y viscoelástico. 2. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, donde dicho disco (41, 42, 60) es de forma semilunar. 3. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, donde el disco (41, 42, 60) está rodeado parcialmente por una superficie cóncava formada en el interior de dicha carcasa. 4. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, donde dicha carcasa (20) tiene una superficie (30) exterior roscada con un paso de rosca (31). 5. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 4, donde dicho paso de rosca (31) es continuo y contiguo de una mitad de la carcasa a la otra de forma que la prótesis de disco puede ser enroscada en un orificio preterrajado situado en el espacio intervertebral. 6. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, donde se han practicado unos vaciados (35) para permitir el crecimiento óseo. 7. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, que incluye una pletina (26, 28) fijada a cada una de las mitades superior e inferior de carcasa, posibilitando dichas pletinas la fijación de las mitades de la carcasa a las vértebras espinales. 8. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, que dispone de vaciados (35) definidos en su superficie exterior para permitir el crecimiento óseo. 9. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1 para su utilización en implantes en la columna vertebral humana, donde el disco viscoelástico tiene superficies externas convexas para un acoplamiento deslizante con superficies cóncavas formadas en el interior de las mitades rígidas superior e inferior (22, 24) de la carcasa. 10. El disco de la reivindicación 9, donde dicho

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disco tiene un interior relativamente blando y resiliente y un exterior relativamente duro y resistente. 11. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, donde las mitades de carcasa (22, 24) presentan una superficie exterior que define una formación roscada continua (31), y el disco viscoelástico (41, 42, 60) es semilunar y está interpuesto entre las mitades de la carcasa para mantener las partes de la carcasa separadas entre sí, pero para proporcionar un acolchado entre las mitades de la carcasa y para permitir un movimiento limitado entre dichas mitades de la carcasa. 12. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 11, donde el paso de rosca (31) está adaptado para acoplarse a las formaciones óseas de cuerpos vertebrales adyacentes. 13. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 11, que presenta una funda (50) fijada a dichas mitades de la carcasa. 14. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 11, donde el disco (41, 42, 60) presenta una forma discoidal parcialmente biconvexa. 15. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, que presenta una entrada taponable para la introducción de lubricante. 16. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, que incluye además una funda (50) que interconecta las mitades de carcasa. 17. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, que presenta una segunda carcasa cilíndrica o cónica, siendo esta segunda carcasa insertable en el interior de un espacio de disco intervertebral adyacente a la primera carcasa cilíndrica o cónica, y comprendiendo dicha segunda carcasa una segunda mitad superior y una segunda mitad inferior y un segundo disco viscoelástico resiliente interpuesto entre dichas segundas mitades superior e inferior de carcasa para mantener separadas entre sí las mencionadas segundas mitades de carcasa. 18. Una prótesis de disco conforme a la reivindicación 1, donde el disco es insertable dentro un espacio inferior a la mitad del espacio intervertebral. 19. Un sistema para implantación en el interior de un espacio intervertebral, que comprende la prótesis de disco conforme a la reivindicación 18, donde dicha prótesis de disco constituye una primera prótesis de disco; y una segunda prótesis de disco conforme a la reivindicación 18, donde la primera y la segunda prótesis de disco son insertables en el mismo espacio intervertebral.

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