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OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS

11 Número de publicación: 2 203 811

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ESPAÑA

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TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA

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86 Número de solicitud: 97928439 .5

86 Fecha de presentación: 25.06.1997

87 Número de presentación de la solicitud: 0847250

87 Fecha de publicación de la solicitud: 17.06.1998

54 Título: Bloqueador de suturas para cosidos quirúrgicos.

30 Prioridad: 27.06.1996 IT RM960451

73 Titular/es: Gabriele Valenti

Vía Nicola Fabrizi, 8 00153 Roma, IT

45 Fecha de publicación de la mención BOPI:

72 Inventor/es: Valenti, Gabriele

16.04.2004

45 Fecha de la publicación del folleto de la patente:

74 Agente: Tavira Montes-Jovellar, Antonio

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16.04.2004

Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art. 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid

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DESCRIPCIÓN Bloqueador de suturas para cosidos quirúrgicos. La presente invención se refiere a una propuesta de un bloqueador de suturas para cosidos quirúrgicos. Esta invención cuidadosamente ideada está hecha de materiales absorbibles, no absorbible, metálicos o mezclas, exactamente como las normales suturas quirúrgicas de dos partes, las cuales se unen y se aprietan recíprocamente para impedir que se corra el hilo. Aparte del tradicional nudo, las opciones que en la actualidad se tienen a disposición por lo que se refiere a asegurar las suturas, se componen de broches metálicos o broches hechos de materiales que se absorben gradualmente. Los broches, sin embargo, bloquean el hilo en el ángulo agudo formado por las dos partes lineales antes de su cierre - en otros términos, en el vértice de la “V”. Sin embargo se trata de una posición inadecuada y desbalanceada puesto que el hilo es sometido a tracción y tensión. De esta manera, en lugar de estar y permanecer en una posición perfectamente ortogonal a la dirección de la tracción, el broche tiende a asumir una posición vertical, poniendo el tejido en un extremo bajo presión y perdiendo la óptima superficie de contacto - y por ende mucho de la estabilidad necesaria para lograr su finalidad. Además, la forma lineal del broche, una vez cerrado, es totalmente ineficaz para lograr el efecto deseado. Creado para mantener juntos vasos o tejido, se usa incorrectamente para asegurar hilos. Se debería agregar que el uso de broche metálicos implica el uso de una enorme cantidad de material - algo que para el paciente es difícil de aceptar y que, además, interfiere con ciertas técnicas de diagnóstico. Los broches hechos de material absorbible no sujetan el hilo y presentan los mismos problemas en términos de estabilidad y ergonomía. Incluso la reciente introducción del bloqueador de sutura Lapra-Ty, que aborda el problema, no lo resuelve totalmente. En la práctica, esta invención trabaja sobre la base del mismo principio de un broche normal, ya descrito, combinado con un cierre y una presilla excéntrica, presentando los mismos defectos, es decir, inestabilidad y escasa ergonomía. La única diferencia es que es más grueso que un broche común y de esta manera brinda una mayor área superficial de contacto, para asegurar el hilo. Los mismos fabricantes sugieren que sea utilizado sólo con hilos trenzados, es decir con esos que se pueden comprimir y aplastar, y que tienen un diámetro limitado - en otras palabras, aquellos con menor resistencia. Otro método para asegurar un hilo es el de pasarlo a través de una pequeña esfera perforada seguida por un pequeño anillo de plomo, que trabaja como un corcho y una bolita de plomo. Este método que se usa únicamente para suturas cutáneas, presenta varias desventajas. En primer lugar, el cirujano es obligado a enhebrar la aguja primero a través de la esfera perforada y luego a través de la bolita de plomo, que finalmente se debe asegurar usando un instrumento quirúrgico: en segundo lugar, existe el riesgo de que el porta-agujas pierda su agarre, y tener que cambiar el instrumento es una pérdida de tiempo adicional. Además, los hilos que se tienen a disposición en el mercado han sido ideados para suturas continuas y un procedimiento similar para suturas que se compone de puntos aislados podría ser impensable, debido a la gran cantidad de esferas perforadas y bolitas de plomo que son necesarias, y al riesgo de confusión 2

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que se podría presentar con suma facilidad en la mesa de operaciones. Por último, la esfera que funciona como un bloqueador de sutura y que está situada entre el tejido y la bolita de plomo, en teoría tiene sólo un contacto puntiforme con el tejido, cuando en realidad lo que se necesita es un contacto sobre toda la superficie. En efecto, el contacto entre la esfera y el plano del tejido se produce sólo en el punto tangencial. También aquí el resultado, por lo tanto, es insatisfactorio: en la práctica, a igualdad de fuerza aplicada cuanto mayor es el área de la superficie de contacto menor es la presión, y, consiguientemente, menor es el daño provocado por el bloqueador de sutura al tejido. Otro método se muestra en la patente de invención US A 3.976.079, que publica un bloqueador de sutura para sostener suturas quirúrgicas que comprende un cuerpo esencialmente con forma de disco que incluye una cavidad pasante, una clavija insertable dentro de dicha cavidad en una dirección de inserción, dicho cuerpo con forma de disco incluyendo una abertura para el paso y emplazamiento, transversal a la dirección de inserción de la clavija, del hilo de sutura dentro de dicha cavidad, mediante lo cual cooperar con la clavija para bloquear el hilo de sutura a través de una inserción forzada de la clavija y el hilo dentro de dicha cavidad en la dirección de inserción. El hecho que por norma ninguno de estos métodos se usa como un procedimiento para impedir la formación de nudos, demuestra lo anterior. En una cirugía laparoscópica existe el mismo problema - todos los métodos usados para fijar una sutura son inconvenientes e imprecisos. Por consiguiente, demasiados problemas y riesgos están implicados en el uso de broches para un propósito diferente de aquel para el cual fueron ideados, lo cual hace que el cirujano tenga la sensación de precariedad, y el uso de esferas perforadas y bolitas de plomo es muy complicado, empírico y aproximado. Las innovaciones introducidas con esta invención tienen el objetivo de ofrecerle al cirujano una técnica de sutura nueva y más rápida, que sea menos dolorosa y menos traumática para el tejido, y, en algunos casos, más fácil de llevar a cabo. - La primera característica de la invención es su forma tipo disco que proporciona la óptima área superficial para el contacto con el tejido, usando al mismo tiempo la cantidad mínima de material. Mediante este método se distribuye la tensión del hilo de manera uniforme sobre la mayor parte de área superficial posible. - La segunda característica de la invención es que permite pasar el hilo a través del centro del disco ahorrando así tiempo y, en el caso de tracción, proporciona equilibrio y estabilidad, garantizando un contacto óptimo y uniforme entre la superficie del disco y el tejido. - Otra característica de la invención es su sistema de bloqueo de la sutura que impide que el hilo trabaje flojo y al mismo tiempo que no se debilite, lo cual es fundamental dada la tensión a la cual normalmente es sometido. - Otra característica de la invención es que posee una clavija - parte “macho” - que gracias a un sistema de laberinto, bloquea gradualmente al hilo independientemente de su espesor (por supuesto, dentro de los límites de los calibres y

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materiales normalmente utilizados en cirugía). - Otra característica de la invención es que explota la elasticidad y plasticidad de los materiales normalmente utilizados en cirugía de manera de obtener un bloqueo de sutura configurado de manera tal que a medida que la clavija entra en su contraparte hembra, las paredes “ceden” debido a sus propiedades elastoméricas, tanto para sostener el hilo en su lugar como para adaptarlo a su diámetro variable, sin que la compresión sea tal que perjudique su resistencia. - Otra característica de la invención es que la cara frontal de la clavija macho tiene lo que se podría describir como una boca configurada en “V”, que sirve para emplazar el hilo dentro del bloqueador de sutura, y para asegurar que a medida que el hilo es introducido, es apretado gradualmente, independientemente de su espesor, por un sistema de autobloqueo que es independiente del mecanismo de laberinto antes mencionado. El sistema de autobloqueo es el resultado del efecto combinado de la boca con forma de “V”, y la baja presión a la cual las dos quijadas de la “V” son sometidas mientras se cierra el detenedor de la sutura. Trabaja de la misma forma que los pernos de hoja en un velero. - Otra característica de la invención es que la parte macho es bloqueada dentro del cuerpo mediante un botón a presión, resorte basculante, o un sistema mixto. - Otra característica de la invención es que su cuerpo podría componerse de dos partes separadas, o podría ser un sistema único en el cual las partes están abisagradas recíprocamente, o vinculadas entre sí mediante una película. - Otra característica de la invención es que ha sido ideada de manera tal de asegurar que el hilo esté siempre apretado en el centro del sistema.

- Otra característica de la invención es que se puede aplicar independientemente o con aplicadores descartables, como en el caso de broches. 5

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- Otra característica de la invención es que una sutura vinculada al tejido es obtenida, sin que este último esté oprimido por un nudo. Esto baja el riesgo de isquemia, reduce el dolor y limita el trauma y el daño al tejido.

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- Otra característica de la invención es que los bordes están redondeados y, por lo tanto, reducen el daño que podría ser causado si tuvieran que entrar en contacto con el tejido.

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- Otra característica de la invención es la facilidad, simplicidad y rapidez con que puede ser aplicada, reduciendo la complejidad, duración y costo de la operación quirúrgica. - Otra característica de la invención es que una vez que el disco ha sido asegurado al final de un punto de sutura aislado o continuo, aplicando un segundo disco cerca del anterior y luego cortando el hilo entre los dos, la sutura puede quedar lista para el próximo punto, con el bloqueador de sutura ya en su lugar en el extremo del disco. - Otra característica de la invención es que ahorra grandes cantidades de hilo de sutura que normalmente se necesita.

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- Otra característica de la invención es la de ofrecerle al cirujano la posibilidad de efectuar una sutura de varios puntos, sin tener que cambiar la disposición del campo operacional y sin tener que dejar sus instrumentos para liberar sus manos y así poder realizar los nudos. Con referencia a las figuras, el numeral 1 indica un bloqueador de sutura para cosidos quirúrgicos hecho de material absorbible y no absorbible. Específicamente, el bloqueador de sutura (1) comprende un cuerpo (2) con una forma esencialmente de disco que tiene una cavidad pasante (4). El numeral 5 indica una clavija que está destinada a ser acoplada de manera estable mediante inserción forzada dentro de la cavidad (4) a través de medios de vinculación forzada. De manera ventajosa la clavija (5) presenta una ranura pasante longitudinal (12) para aumentar sus características elásticas. El cuerpo con forma de disco (2) en su centro presenta una abertura (6) para el paso y el emplazamiento transversal dentro de dicha cavidad (4) de un hilo de sutura. La abertura (6) está destinada a cooperar con la abertura con forma de “V” (7), elásticamente deformable, presentada por el extremo frontal de la clavija (5) centrando y bloqueando el hilo de sutura, independientemente de su espesor, a través de la inserción forzada de la clavija (5) dentro de dicha cavidad (4). Tal como se puede ver en las figuras 1 y 5, los medios de bloqueo forzado comprenden al menos un diente (8) presentado lateralmente por la clavija (5) que encaja, al final de la inserción forzada, en al menos un correspondiente ahuecamiento (9) presentado por la superficie interior de la cavidad (4). Tal como muestran en particular las figuras 1, 2, 3 y 4, la cavidad (4) pasa a través de todo el cuerpo con forma de disco (2). La abertura (6) para el paso y el emplazamiento del hilo de sutura es obtenida ortogonalmente a dicha cavidad (4), desde la periferia al centro del cuerpo con forma de disco (2). En las figuras también se muestra que la clavija (5) es introducida desde la parte externa del cuerpo con forma de disco (2) por inserción forzada dentro de dicha cavidad (4) y presenta en ambos lados dientes múltiples (8) que están destinados a encajar dentro de ahuecamientos opuestos (9) presentados por la superficie interior de la cavidad (4). Tal como se puede ver en las figuras 5, 6 y 7 el cuerpo con forma de disco (2) comprende dos partes con forma de medio disco conectadas recíprocamente en un extremo por un elemento de bisagra (11) donde una de dichas partes con forma de medio disco (3b) presenta solidariamente en correspondencia de su superficie interna la clavija (5) que está destinada a ser introducida por inserción forzada dentro de la cavidad (4) es obtenida centralmente en la otra parte con forma de medio disco (3a) por parcial rotación convergente de dichas partes con forma de medio disco (3a y 3b). La abertura (6) para el paso y emplazamiento del hilo de sutura es obtenida a partir de concavidades centrales y de conformación opuesta obtenidas en las 3

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superficies interiores opuestas de dichas dos partes con forma de medio disco (3a y 3b). De manera ventajosa como se muestra en todas las figuras el cuerpo con forma de disco (2) presenta bordes periféricos redondeados.

Naturalmente, la presente invención puede ser sometida a numerosas modificaciones y variantes, sin por ello apartarse del alcance de las reivindicaciones que siguen. 5

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REIVINDICACIONES 1. Bloqueador de sutura para sostener un cosido quirúrgico que comprende: - un cuerpo (2) con una forma esencialmente de disco, que incluye una cavidad pasante (4) en al menos una parte (3a, 3b) del mismo; - una clavija (5) introducible dentro de dicha cavidad (4) en una dirección de inserción e que incluye una abertura con forma de “V” en un extremo frontal de la misma; - dicho cuerpo con forma de disco (2) incluyendo una abertura (6) para el paso y emplazamiento, transversal a la dirección de inserción, del hilo de sutura dentro de dicha cavidad (4), para así cooperar con la abertura (7) con forma de “V” elásticamente deformable para centrar y bloquear el hilo de sutura, cualquiera sea su espesor, a través de la inserción forzada de la clavija (5) y el hilo dentro de dicha cavidad (4) en la dirección de inserción; - dicha clavija (5) incluyendo al menos un diente (8) que fija lateralmente la clavija mediante encajado a presión, al final de la inserción forzada, en al menos un correspondiente ahuecamiento (9) de una superficie interna de la cavidad (4). 2. Bloqueador de sutura para cosidos quirúrgicos, según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho que dicha cavidad (4) pasa a través de todo el cuerpo con forma de disco (2) y por el hecho que dicha abertura (6) para el paso y emplazamiento del hilo de sutura está dispuesta ortogonalmente a dicha cavidad (4) y dirección de inserción, desde la periferia al centro del disco con forma de disco (2), dicha clavija (5) siendo insertada desde la parte externa en el cuerpo con forma de disco (2) mediante la inserción forzada dentro de dicha cavidad (4) e incluyendo en sus dos lados dientes múltiples (8) destinados a encajar a pre-

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sión en ahuecamientos (9) opuestos presentados por la superficie interior de la cavidad (4). 3. Bloqueador de sutura para cosidos quirúrgicos, según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho que dicha clavija (5) incluye una ranura longitudinal pasante (12) para aumentar las características elásticas de la clavija (5). 4. Bloqueador de sutura para cosidos quirúrgicos, según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho que dicho cuerpo con forma de disco (2) comprende dos partes con forma de medio disco (3a y 3b) conectadas recíprocamente en un extremo mediante un elemento de bisagra (11), donde una de dichas partes con forma de medio disco (3b) presenta de manera solidaria en correspondencia de su superficie interior la clavija (5) destinada a ser insertada mediante inserción forzada dentro de la cavidad (4) obtenida centralmente en la otra parte con forma de medio disco (3a) mediante rotación parcial convergente de dichas partes con forma de medio disco (3a y 3b). 5. Bloqueador de sutura para cosidos quirúrgicos, según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho que dicha abertura (6) para el paso y emplazamiento del hilo de sutura es obtenida a partir de concavidades centrales y en configuración opuesta obtenidas en las superficies interiores opuestas de dichas dos partes con forma de medio disco (3a y 3b). 6. Bloqueador de sutura para cosidos quirúrgicos, según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho que el cuerpo con forma de disco (2) presenta bordes periféricos redondeados. 7. Bloqueador de sutura para cosidos quirúrgicos, según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho que está hecho de material absorbible. 8. Bloqueador de sutura para cosidos quirúrgicos, según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho que está hecho de material no absorbible.

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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7-10-1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluida en la mencionada reserva. 5

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